Dutasterida-Vista

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DUTASTERIDA-VISTA (DUTASTERIDE-VISTA)

Composición:

Principio activo: dutasterida;

1 cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida;

Sustancias auxiliares: glicerol monocaprilocapraico Tipo 1, butilhidroxitolueno (E 321);

cubierta de la cápsula: gelatina, glicerina, agua purificada, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de cadena media, lecitina de soja (E 322).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas gelatinosas opacas alargadas de color amarillo, que contienen un líquido oleoso de color amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Inhibidores de la 5α-reductasa de testosterona. Código ATC G04C B02.

Propiedades farmacodinámicas.

Dinámica farmacológica.

Dutasterida es un inhibidor dual de la 5α-reductasa que inhibe tanto el isoforma tipo 1 como el tipo 2 de la enzima 5α-reductasa, responsable de la conversión de testosterona en 5α-dihidrotestosterona. La dihidrotestosterona es un andrógeno que principalmente provoca la hiperplasia del tejido de la próstata. La reducción máxima de dihidrotestosterona con dutasterida depende de la dosis y se observa durante las primeras 1-2 semanas. Después de la primera y segunda semana de tratamiento con dutasterida a una dosis diaria de 0,5 mg, la concentración media de dihidrotestosterona disminuye en un 85 % y 90 %, respectivamente.

En pacientes con hiperplasia benigna de próstata que recibieron 0,5 mg de dutasterida al día, la reducción media del nivel de dihidrotestosterona fue del 94 % tras 1 año y del 93 % tras 2 años de tratamiento, mientras que el nivel medio de testosterona aumentó un 19 % tras 1 y tras 2 años.

Farmacocinética.

Dutasterida se administra por vía oral en forma de solución en cápsulas blandas de gelatina. Tras la administración de una dosis única de 0,5 mg, la concentración máxima del fármaco en suero sanguíneo se observa entre 1 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta es del 60 % tras una infusión intravenosa de dos horas. La biodisponibilidad no depende de la ingesta de alimentos.

Dutasterida, tras una o múltiples dosis, presenta un volumen de distribución elevado (de 300 a 500 l). El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas es superior al 99,5 %.

Con una dosis diaria de 0,5 mg, se alcanza el 65 % de la concentración estable en suero sanguíneo tras 1 mes de tratamiento y aproximadamente el 90 % tras 3 meses. La concentración estable de dutasterida en suero sanguíneo es de aproximadamente 40 ng/ml tras 6 meses de tratamiento con una dosis diaria de 0,5 mg. Al igual que en suero, la concentración estable de dutasterida en el semen se alcanza tras 6 meses. Tras 52 semanas de tratamiento, la concentración media de dutasterida en el semen es de 3,4 ng/ml (rango: 0,4–14 ng/ml). El porcentaje de distribución de dutasterida desde el plasma al semen es aproximadamente del 11,5 %.

In vitro, dutasterida es metabolizada por las enzimas CYP3A4 del citocromo P450 humano a dos metabolitos monohidroxilados.

Mediante análisis espectrométrico se detecta en suero humano dutasterida sin cambios, tres metabolitos principales (4´-hidroxidutasterida, 1,2-dihidrodutasterida y 6-hidroxidutasterida) y dos metabolitos menores (6,4´-dihidroxidutasterida y 15-hidroxidutasterida).

Dutasterida se metaboliza intensamente. Tras la administración oral de 0,5 mg/día, entre el 1 % y el 15,4 % (promedio: 5,4 %) de la dosis administrada se excreta por heces en forma de dutasterida sin cambios. El resto de la dosis administrada se excreta como metabolitos.

En orina se detectan solo trazas de dutasterida sin cambios (menos del 0,1 % de la dosis administr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de grado moderado y grave de la hiperplasia benigna de próstata; reducción del riesgo de aparición de retención urinaria aguda y, si es necesario, de intervención quirúrgica en pacientes con síntomas de grado moderado y grave de hiperplasia benigna de próstata.

Contraindicaciones.

DUTASTERIDA-VISTA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dutasterido, a otros inhibidores de la 5α-reductasa, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los componentes del medicamento.

DUTASTERIDA-VISTA no debe utilizarse en el tratamiento de mujeres y niños (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

DUTASTERIDA-VISTA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Información sobre la reducción de los niveles de PSA (antígeno prostático específico) en suero durante el tratamiento con dutasterido, así como información sobre la detección del cáncer de próstata, véase en la sección «Precauciones de uso».

Influencia de otros medicamentos sobre la farmacocinética del dutasterido

Uso concomitante con inhibidores de la CYP3A4 y/o con inhibidores de la glucoproteína P.

El dutasterido se elimina principalmente por metabolismo. Estudios in vitro indican que los catalizadores del metabolismo son las CYP3A4 y CYP3A5. No se han realizado estudios oficiales sobre interacciones con inhibidores potentes de la CYP3A4. Sin embargo, en un estudio poblacional de farmacocinética, las concentraciones séricas de dutasterido fueron aproximadamente 1,6–1,8 veces más altas en un pequeño número de pacientes que recibieron simultáneamente verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados de la CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P) en comparación con otros pacientes.

Según datos de estudios, el aclaramiento del dutasterido disminuye al administrarse conjuntamente con los inhibidores de la CYP3A4 verapamilo (37 %) y diltiazem (44 %). Sin embargo, el aclaramiento del dutasterido no disminuye al administrarse con amlodipino, otro antagonista de los canales de calcio.

Dado que el dutasterido es metabolizado por la isoenzima CYP3A4, la concentración de dutasterido en suero puede aumentar en presencia de inhibidores de la CYP3A4. La administración prolongada del medicamento DUTASTERIDA-VISTA junto con medicamentos que son inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral) puede provocar un aumento de la concentración de dutasterido. Es poco probable que se produzca una mayor inhibición de la 5α-reductasa debido al aumento de la duración del efecto del dutasterido. No obstante, puede ser necesario reducir la frecuencia de administración de las dosis de dutasterido si aparecen efectos adversos. Cabe señalar que, en caso de supresión de la actividad enzimática durante un período prolongado, la semivida larga del medicamento podría hacerse aún más larga, y la terapia concomitante podría necesitar continuar durante más de 6 meses hasta alcanzar una nueva concentración en estado de equilibrio.

In vitro, el dutasterido no es metabolizado por las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y CYP2D6 del sistema citocromo P450 humano.

Influencia del dutasterido sobre la farmacocinética de otros medicamentos

El dutasterido no afecta la farmacocinética de la warfarina ni de la digoxina. Esto indica que el dutasterido no inhibe ni induce la actividad de la enzima CYP2C9 ni del transportador glucoproteína P. Los datos de estudios in vitro indican que el dutasterido no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP3A4.

En un estudio pequeño (N=24) de 2 semanas de duración con hombres sanos, el dutasterido (0,5 mg al día) no afectó la farmacocinética de la tamsulosina ni de la terazosina. En este estudio tampoco se observaron signos de interacción farmacodinámica.

Estudios in vitro mostraron que el dutasterido no desplaza a la warfarina, acenocumarol, fenprocumona, diazepam o fenitoína del enlace con las proteínas plasmáticas, ni estos componentes desplazan al dutasterido. Se estudió la interacción del dutasterido con tamsulosina, terazosina, warfarina, digoxina y colestiramina. No se observó interacción clínicamente significativa. La administración de 12 g de colestiramina una hora después de una dosis única de 5 mg de dutasterido no afectó la farmacocinética del dutasterido.

Aunque no se han realizado estudios específicos sobre interacciones con otros medicamentos, aproximadamente el 90 % de todos los pacientes en los estudios clínicos con dutasterido recibieron simultáneamente otros medicamentos. No se han observado reacciones adversas clínicamente significativas al administrar dutasterido junto con medicamentos antihiperlipidémicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, betabloqueadores, bloqueadores de canales de calcio, corticosteroides, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo V y antibióticos quinolónicos.

Características de aplicación.

Reacciones adversas del sistema cardiovascular

La terapia combinada puede prescribirse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas (incluida insuficiencia cardíaca) y tras considerar alternativas terapéuticas, incluida la monoterapia (véase la sección «Forma de administración y dosis»).

Según datos de estudios clínicos de cuatro años de duración, la frecuencia de aparición de insuficiencia cardíaca (término agrupado para todos los informes, principalmente insuficiencia cardíaca primaria e insuficiencia cardíaca congestiva) fue mayor entre los pacientes tratados con la combinación de dutasterida y un bloqueador alfa, principalmente tamsulosina, en comparación con los pacientes que no recibieron dicha combinación. Según estos dos estudios, la frecuencia de insuficiencia cardíaca fue baja (≤ 1 %) y variable dentro de los mismos. No se observó desproporción en la frecuencia de eventos cardiovasculares adversos en ninguno de los estudios. No se ha establecido una relación causal entre la administración de dutasterida (ya sea sola o en combinación con bloqueadores alfa) y la aparición de insuficiencia cardíaca («Propiedades farmacológicas»).

Se realizó un metaanálisis de 12 estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo o comparativos (n = 18802), en los que se evaluó el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares con el uso de dutasterida (en comparación con el grupo control). No se observó un aumento estadísticamente significativo y consistente en el riesgo de insuficiencia cardíaca (RR 1,05; IC del 95 % 0,71; 1,57), infarto agudo de miocardio (RR 1,00; IC del 95 % 0,77; 1,30) o accidente cerebrovascular (RR 1,20; IC del 95 % 0,88; 1,64).

Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)

La concentración del antígeno prostático específico (PSA) es un componente importante en el proceso de cribado para detectar el cáncer de próstata.

DUTASTERIDA-VISTA puede reducir el nivel sérico de PSA en los pacientes en aproximadamente un 50 % tras 6 meses de tratamiento.

Los pacientes que toman el medicamento DUTASTERIDA-VISTA deben tener un nuevo valor basal de PSA establecido tras 6 meses de tratamiento con este fármaco. Posteriormente, se recomienda revisar este valor regularmente. Cualquier aumento confirmado del nivel de PSA a partir del valor más bajo durante el tratamiento con DUTASTERIDA-VISTA podría indicar la presencia de cáncer de próstata o incumplimiento del régimen terapéutico con DUTASTERIDA-VISTA, y requiere una evaluación exhaustiva, incluso si los valores de PSA se encuentran dentro del rango normal en hombres no tratados con inhibidores de la 5α-reductasa. Al interpretar los valores de PSA en pacientes tratados con DUTASTERIDA-VISTA, se deben considerar los valores previos de PSA para comparación.

El uso del medicamento DUTASTERIDA-VISTA no afecta la utilidad del PSA para el diagnóstico del cáncer de próstata tras establecerse su nuevo valor basal.

El nivel total sérico de PSA regresa al nivel inicial en un período de 6 meses tras la interrupción del tratamiento.

La relación entre PSA libre y el nivel total de PSA permanece constante incluso durante el tratamiento con DUTASTERIDA-VISTA. Por lo tanto, si el médico decide utilizar el porcentaje de PSA libre como indicador para el diagnóstico del cáncer de próstata en un paciente que toma DUTASTERIDA-VISTA, no es necesario corregir su valor.

Antes de iniciar el tratamiento con dutasterida y periódicamente durante el mismo, se debe realizar un examen rectal digital al paciente, así como utilizar otros métodos para detectar el cáncer de próstata.

Cáncer de próstata y tumores de alto grado de Gleason (bajo grado de diferenciación)

En un estudio clínico de 4 años con más de 8000 hombres de entre 50 y 75 años de edad con biopsias previas negativas para cáncer de próstata y niveles iniciales de PSA entre 2,5 ng/ml y 10,0 ng/ml (estudio REDUCE), se diagnosticó cáncer de próstata en 1517 pacientes. La frecuencia de casos de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8-10 en el grupo tratado con dutasterida (n = 29, 09 %) fue mayor en comparación con el grupo que recibió placebo (n = 19, 06 %). No se observó un aumento en la frecuencia de cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason 5-6 y 7-10. No se ha establecido una relación causal entre el uso de dutasterida y estadios avanzados de cáncer de próstata. El significado clínico de esta desproporción numérica es desconocido. Los hombres que reciben tratamiento con el medicamento DUTASTERIDA-VISTA deben someterse a controles regulares debido al riesgo de cáncer de próstata, incluida la determinación del PSA.

En un estudio adicional de seguimiento de dos años con pacientes que participaron en el estudio de dutasterida como profilaxis química (estudio REDUCE), se observó una baja frecuencia de nuevos casos de cáncer de próstata (grupo de dutasterida [n = 14, 1,2 %] y grupo placebo [n = 7, 0,7 %]), sin nuevos casos identificados de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8-10.

La observación prolongada (hasta 18 años) de pacientes en un estudio clínico con otro inhibidor de la 5α-reductasa (finasterida) como profilaxis química no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de finasterida y placebo en cuanto a supervivencia general (HR 1,02, IC del 95 % 0,97-1,08) ni supervivencia tras el diagnóstico de cáncer de próstata (HR 1,01, IC del 95 % 0,85-1,20).

Cáncer de mama

Se han notificado casos raros de cáncer de mama en hombres durante estudios clínicos y en el período poscomercialización. Sin embargo, estudios epidemiológicos indican ausencia de aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama en hombres con el uso de inhibidores de la 5α-reductasa. Los pacientes deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como secreción por el pezón o hinchazón.

Cápsulas no herméticas

La dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo que las mujeres y los niños deben evitar el contacto con cápsulas no herméticas. Si el líquido de la cápsula entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

Insuficiencia hepática

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la dutasterida no ha sido estudiado. Debido al metabolismo activo de la dutasterida y su semivida prolongada de 3 a 5 semanas, el tratamiento con dutasterida en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe realizarse con precaución (véanse las secciones «Forma de administración y dosis», «Contraindicaciones», «Propiedades farmacológicas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

Se han notificado casos de efectos de la dutasterida sobre las características del eyaculado (disminución del recuento de espermatozoides, volumen del eyaculado y movilidad espermática) en hombres sanos. No puede descartarse el riesgo de disminución de la fertilidad masculina.

Embarazo.

La dutasterida está contraindicada para el tratamiento de mujeres.

Al igual que otros inhibidores de la 5α-reductasa, la dutasterida interfiere con la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, lo que puede inhibir el desarrollo de los órganos genitales externos en el feto masculino. Se ha detectado una pequeña cantidad de dutasterida en el eyaculado de sujetos que tomaron 0,5 mg de dutasterida al día. No se sabe si la dutasterida que llega al organismo de una mujer a través del semen de un hombre tratado con dutasterida afecta al feto masculino (este riesgo es más alto durante las primeras 16 semanas de embarazo).

Como en el caso de otros inhibidores de la 5α-reductasa, se recomienda el uso de preservativos si la pareja del paciente está embarazada o podría quedar embarazada, con el fin de prevenir la exposición del semen al organismo femenino.

Lactancia.

No se sabe si la dutasterida pasa a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la dutasterida, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Dutasterida-Vista puede administrarse solo o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg).

Adultos hombres (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada del medicamento Dutasterida-Vista es de 1 cápsula (0,5 mg) una vez al día por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, sin abrir ni masticar, ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede provocar irritación de la mucosa oral y de la faringe.

Dutasterida-Vista puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

Aunque la mejoría puede observarse desde las primeras etapas del tratamiento, para una evaluación objetiva de la eficacia del medicamento, el tratamiento debe continuarse durante al menos 6 meses.

Insuficiencia renal

La farmacocinética de la dutasterida no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

La farmacocinética de la dutasterida no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños.

Su uso está contraindicado.

Sobredosificación.

Según datos de estudios clínicos, en voluntarios sanos, dosis únicas de dutasterida de hasta 40 mg/día (80 veces superiores a las dosis terapéuticas) durante 7 días no provocaron preocupaciones respecto a su seguridad. Durante estudios clínicos se utilizaron dosis de dutasterida de 5 mg/día durante 6 meses sin que se observaran reacciones adversas adicionales en comparación con el uso de dutasterida a dosis de 0,5 mg/día.

No existe antídoto específico; por lo tanto, en caso de posible sobredosificación, se debe realizar un tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Monoterapia con dutasterida

Aproximadamente en el 19 % de los 2167 pacientes que recibieron dutasterida en estudios clínicos controlados con placebo de fase III durante el primer año de tratamiento, se presentaron reacciones adversas. La mayoría de los eventos adversos observados fueron de intensidad leve o moderada y afectaron al sistema reproductor. Durante los 2 años siguientes en estudios abiertos de extensión no se detectaron cambios en el perfil de eventos adversos.

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos controlados y en el período posterior a la comercialización. Las reacciones adversas indicadas, detectadas durante los ensayos clínicos, que según los investigadores estuvieron relacionadas con la administración del medicamento (con una frecuencia ≥ 1 %), se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron dutasterida en comparación con placebo durante el primer año de tratamiento. Las reacciones adversas notificadas en el período posterior a la comercialización se identificaron mediante informes espontáneos posteriores a la aprobación, por lo que su frecuencia real es desconocida.

Clasificación por frecuencia: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a 1/100), raras (≥ 1/10000 a 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1

* Las reacciones adversas relacionadas con alteraciones de la función sexual están asociadas con el tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Estas reacciones adversas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. El impacto de la dutasterida sobre su duración es desconocido.

^ Incluye disminución del volumen seminal.

Terapia combinada (dutasterida + tamsulosina)

Los datos de un estudio de 4 años, CombAT, en el que se comparó la administración de dutasterida 0,5 mg (n = 1623) y tamsulosina 0,4 mg (n = 1611), una vez al día, por separado y en combinación (n = 1610), mostraron que la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con el tratamiento durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue del 22 %, 6 %, 4 % y 2 %, respectivamente, para la terapia combinada con dutasterida/tamsulosina; del 15 %, 6 %, 3 % y 2 % para la monoterapia con dutasterida; y del 13 %, 5 %, 2 % y 2 % para la monoterapia con tamsulosina. La mayor frecuencia de reacciones adversas en el grupo de terapia combinada durante el primer año de tratamiento se debió principalmente a una mayor incidencia de trastornos del sistema reproductor, especialmente trastornos de la eyaculación, observados en este grupo.

Durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, se registraron las siguientes reacciones adversas, consideradas por los investigadores como relacionadas con la administración de los medicamentos, con una frecuencia igual o superior al 1 %; la frecuencia de aparición de estas reacciones durante los 4 años de tratamiento se muestra en la tabla 2.

Tabla 2

a combinación – dutasterida 0,5 mg 1 vez al día más tamsulosina 0,4 mg 1 vez al día.

b Reacciones adversas relacionadas con alteraciones de la función sexual están asociadas al tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Estas reacciones adversas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. El efecto de la dutasterida sobre su duración es desconocido.

c Incluyendo sensibilidad e incremento mamario.

d El término insuficiencia cardíaca incluye insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia ventricular izquierda aguda, shock cardiógeno, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, miocardiopatía congestiva, insuficiencia cardio-pulmonar, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardio-pulmonar, miocardiopatía congestiva.

^ Incluye reducción del volumen del semen.

Datos de los estudios

El estudio REDUCE reveló una frecuencia más alta de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8–10 en hombres que recibieron dutasterida en comparación con placebo. No se sabe si la reducción del tamaño de la próstata o otros factores relacionados con la administración de dutasterida influyeron en los resultados de este estudio.

Del sistema inmunitario

Muy raro: reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, picor, urticaria, edema localizado y angioedema.

Del estado psíquico

Muy raro: estado depresivo.

De la piel y del tejido subcutáneo

Raro: alopecia (principalmente pérdida de vello corporal), hipertricosis.

Del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Muy raro: dolor e hinchazón testicular.

Se han notificado casos de cáncer de mama en hombres en estudios clínicos y en la experiencia poscomercialización (ver sección «Precauciones de uso»).

Vencimiento. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original para proteger del contacto con la humedad a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster, 3 ó 9 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes.

GALENICUM HEALTH S.L.U.

CINDEA FARMACÉUTICA, S.L.

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Dirección de los fabricantes y lugar de ejercicio de sus actividades.

Carrer de Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950, España.

Polígono Industrial Emilianos Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega, Soria, 42110, España.

Carretera Nacional 1, Km 36, San Agustín del Guadalix, 28750, Madrid, España.