Drosperin® 30

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DROSPIFEM®30

Composición:

Principios activos: etinilestradiol, drospirenona;

1 tableta contiene: 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, Opadry 10A32290 amarillo (hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, recubiertas con película de color amarillo, sin defectos en el recubrimiento.

Grupo farmacoterapéutico. Hormonas sexuales y medicamentos utilizados en patologías del sistema reproductor. Anticonceptivos hormonales para uso sistémico.

Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Drospirenona y etinilestradiol.

Código ATC G03A A12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Índice de Pearl de fracasos anticonceptivos del medicamento: 0,09 (intervalo de confianza (IC) bilateral superior al 95 %: 0,32).

Índice de Pearl general (fracasos anticonceptivos + errores por parte de la paciente) del medicamento: 0,57 (intervalo de confianza (IC) bilateral superior al 95 %: 0,90).

Drosperimon® 30 es un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y drospirenona. En dosis terapéuticas, la drospirenona presenta propiedades antiandrógenas y anti-mineralocorticoides moderadas. No posee actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide. Por lo tanto, la drospirenona tiene un perfil farmacológico similar al de la progesterona natural.

La acción anticonceptiva del medicamento se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la supresión de la ovulación y los cambios en la secreción cervical.

De acuerdo con los datos de estudios clínicos, las propiedades anti-mineralocorticoides moderadas del medicamento Drosperimon® 30 provocan un efecto anti-mineralocorticoide moderado.

Farmacocinética.

Drospirenona

Absorción. Tras la administración oral, la drospirenona se absorbe rápidamente y casi por completo. La concentración máxima en suero —38 ng/ml— se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas después de una dosis única. La biodisponibilidad es del 76-85 %. La ingesta simultánea de alimentos no afecta a la biodisponibilidad de la drospirenona.

Distribución. Tras la administración oral, la concentración sérica de drospirenona disminuye con un periodo terminal medio de eliminación de aproximadamente 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica, sin unirse a la globulina que une esteroides sexuales (GBS) ni a la globulina que une corticoides (CBG). Solo el 3-5 % de su cantidad total en suero sanguíneo está presente en forma libre. El aumento de GBS inducido por el etinilestradiol no afecta a la unión de la drospirenona a las proteínas séricas. El volumen medio de distribución de la drospirenona es de 3,7±1,2 l/kg.

Metabolismo. La drospirenona se metaboliza ampliamente tras la administración oral. Los principales metabolitos en plasma son la forma ácida de la drospirenona, formada por la apertura del anillo lactónico, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, formado por hidratación seguida de sulfatación. La drospirenona también es sustrato del metabolismo oxidativo catalizado por CYP3A4. In vitro, la drospirenona puede inhibir débil o moderadamente las enzimas del citocromo P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.

Eliminación. La velocidad de aclaramiento metabólico de la drospirenona del suero sanguíneo es de aproximadamente 1,5±0,2 ml/min/kg. Solo una cantidad insignificante de drospirenona se excreta sin cambios. Los metabolitos se eliminan por orina y heces en una proporción de 1,2:1,4; el periodo de semieliminación de los metabolitos es de aproximadamente 40 horas.

Estado de equilibrio. Durante el ciclo de tratamiento, la concentración sérica máxima en estado de equilibrio de drospirenona (aproximadamente 70 ng/ml) se alcanza tras 8 días de administración. Los niveles de drospirenona en sangre aumentaron 3 veces como consecuencia de la relación entre el periodo terminal de semieliminación y el intervalo de dosificación.

Categorías especiales de pacientes:

• con alteración de la función renal: la concentración en estado de equilibrio de drospirenona en suero sanguíneo en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min) fue comparable a la observada en mujeres con función renal normal. El nivel de drospirenona en suero sanguíneo fue en promedio un 37 % más alto en mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min) en comparación con mujeres con función renal normal. El tratamiento con drospirenona fue bien tolerado por mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. Se ha demostrado que la administración de drospirenona no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la concentración de potasio en suero sanguíneo;
• con alteración de la función hepática: en un estudio de dosis única, el aclaramiento de drospirenona tras administración oral se redujo aproximadamente en un 50 % en personas con insuficiencia hepática moderada en comparación con voluntarios con función hepática normal. Esta diferencia en el aclaramiento no provocó ninguna diferencia en las concentraciones de potasio en sangre entre los dos grupos de voluntarios. Incluso en presencia de diabetes mellitus y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden provocar hiperpotasemia), no se observó un aumento de la concentración de potasio en suero sanguíneo por encima del límite superior normal. Se puede concluir que la drospirenona es bien tolerada por personas con insuficiencia hepática leve o moderada (clase B según la clasificación de Child-Pugh).

Etinilestradiol

Absorción. Tras la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápidamente y completamente. Tras la administración de 30 µg, la concentración sérica máxima de 100 pg/ml se alcanza entre 1 y 2 horas. El etinilestradiol sufre un extenso efecto de primer paso, que depende de diferencias individuales.

La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 45 %.

Distribución. El volumen esperado de distribución del etinilestradiol es de aproximadamente 5 l/kg, y la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98 %. El etinilestradiol induce la síntesis hepática de GBS, así como de globulinas que unen hormonas corticoides. Tras la administración de 30 µg de etinilestradiol, la concentración plasmática de GBS aumenta desde 70 hasta aproximadamente 350 nmol/l.

El etinilestradiol penetra en pequeña cantidad en la leche materna (0,02 % de la dosis).

Metabolismo. El etinilestradiol se metaboliza ampliamente en el tracto gastrointestinal y durante el primer paso hepático. Principalmente mediante hidroxilación del anillo aromático, formando una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, presentes en forma libre y como conjugados con glucurónidos y sulfatos. El aclaramiento metabólico del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

In vitro, el etinilestradiol es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor de CYP3A4/5, CYP2C8 y CYP2J2.

Eliminación. El etinilestradiol prácticamente no se elimina sin cambios. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan por orina y bilis en una proporción de 4:6. El periodo de semieliminación de los metabolitos es de casi 1 día. El periodo de semieliminación de los metabolitos es de 20 horas.

Estado de equilibrio. El estado de equilibrio se alcanza en la segunda mitad del ciclo de tratamiento, cuando el nivel sérico de etinilestradiol aumenta entre 1,4 y 2,1 veces.

Etnicidad

No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de la drospirenona o del etinilestradiol entre mujeres de nacionalidad japonesa y mujeres de raza caucásica.

Datos preclínicos de seguridad.

En animales de laboratorio, los efectos de la drospirenona y del etinilestradiol se limitaron a los asociados con la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad reproductiva en animales mostraron efectos embriotóxicos y fetotóxicos específicos de especie. Con exposiciones superiores a las de los usuarios de Drosperimon® 30, en algunas especies animales se observó un efecto sobre la diferenciación sexual.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción oral.

La decisión de prescribir Drosperimon® 30 debe basarse en los factores de riesgo individuales de la paciente, especialmente en los factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Asimismo, debe compararse el riesgo de TEV durante el tratamiento con Drosperimon® 30 con el riesgo durante el tratamiento con otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver más detalles en las secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Contraindicaciones.

No se deben utilizar AHC si existe al menos uno de los estados siguientes. Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el uso de AHC, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV):
  • TEV actual, incluyendo tratamiento con anticoagulantes, o antecedentes de TEV (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]);
  • predisposición hereditaria o adquirida al TEV, como resistencia a la proteína C activada (incluyendo la mutación del factor V de Leiden), déficit de antitrombina-III, déficit de proteína C, déficit de proteína S;
  • intervenciones quirúrgicas mayores con inmovilización prolongada (ver sección «Precauciones de uso»);
  • alto riesgo de TEV debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
• Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
  • presencia actual o antecedentes de TEA (por ejemplo, infarto de miocardio) o síntomas precursores (por ejemplo, angina de pecho);
  • accidente cerebrovascular actual o antecedentes, o síntomas precursores (por ejemplo, ataque isquémico transitorio [AIT]);
  • predisposición hereditaria o adquirida al TEA, como hiperhomocisteinemia o anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales;
  • alto riesgo de TEA debido a múltiples factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso») o a la presencia de un solo factor de riesgo grave, como:
    • diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
    • hipertensión arterial grave;
    • dislipoproteinemia grave.
• Enfermedad hepática grave actual o antecedentes de la misma, mientras los índices de función hepática no hayan regresado a valores normales.
• Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
• Tumores hepáticos actuales o antecedentes (benignos o malignos).
• Cáncer de mama actual o antecedentes, que pueda ser sensible a hormonas (ver sección «Precauciones de uso», subsección «Tumores»).
• Hemorragia vaginal de etiología desconocida.
• Uso concomitante con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, o con medicamentos que contienen glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En caso de que existan cualquiera de los estados o factores de riesgo mencionados a continuación, se debe discutir con la paciente la conveniencia del uso del medicamento Drosperimon® 30.

Efecto de otros medicamentos sobre Drosperimon® 30

Pueden producirse interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales. Esto puede provocar un aumento en el aclaramiento de hormonas sexuales, lo que a su vez podría causar sangrado de «ruptura» y/o pérdida de eficacia del anticonceptivo.

Tratamiento

La inducción enzimática puede observarse ya en unos pocos días de tratamiento. La máxima inducción enzimática generalmente se observa tras varias semanas. Tras la interrupción del tratamiento, la inducción enzimática puede persistir durante aproximadamente 4 semanas.

Tratamiento a corto plazo

Las mujeres que toman medicamentos que inducen enzimas deben utilizar temporalmente un método de barrera u otro método anticonceptivo adicional además del anticonceptivo hormonal combinado oral (AHC). El método de barrera debe utilizarse durante todo el período de tratamiento concomitante y durante 28 días adicionales tras su finalización.

Si el tratamiento concomitante continúa más allá del último comprimido del envase de AHC, se debe comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase sin la pausa habitual.

Tratamiento a largo plazo

A las mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con sustancias activas que inducen enzimas hepáticas se les recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera u otro método anticonceptivo no hormonal fiable.

Las siguientes interacciones se han documentado según datos publicados

Sustancias activas que aumentan el aclaramiento de AHC (disminución de la eficacia de AHC por inducción enzimática), por ejemplo:

barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina; medicamentos utilizados en infección por VIH: ritonavir, nevirapina y efavirenz; también posiblemente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y productos herbales que contienen extracto de hipérico (Hypericum perforatum).

Sustancias activas con efecto variable sobre el aclaramiento de AHC:

La administración concomitante de AHC con numerosas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH y de inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, incluyendo combinaciones con inhibidores del virus de la hepatitis C (VHC), puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógenos o progestágenos. El efecto conjunto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos.

Por lo tanto, para detectar posibles interacciones y otras recomendaciones, se debe consultar la información sobre el uso médico del medicamento para el tratamiento de VIH/VHC que se administra simultáneamente. En caso de dudas, las mujeres deben utilizar adicionalmente un método de barrera durante el tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa.

Sustancias activas que disminuyen el aclaramiento de AHC (inhibidores enzimáticos)

La relevancia clínica de la interacción potencial con inhibidores enzimáticos sigue sin aclararse.

La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno, progestágeno o de ambos componentes.

En un estudio de dosis múltiples con la combinación de drospirenona (3 mg/día)/etinilestradiol (0,02 mg/día) administrada concomitantemente con el inhibidor potente de CYP3A4, ketoconazol, durante 10 días, el valor de AUC(0-24h) de drospirenona y etinilestradiol aumentó 2,7 y 1,4 veces, respectivamente.

Cuando se administró concomitantemente etoricoxib en dosis de 60 a 120 mg/día con un anticonceptivo hormonal combinado que contenía 0,035 mg de etinilestradiol, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de etinilestradiol de 1,4 a 1,6 veces, respectivamente.

Efecto sobre otros medicamentos. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Pueden alterar las concentraciones de principios activos en plasma y tejidos: aumentarlas (por ejemplo, ciclosporina) o disminuirlas (por ejemplo, lamotrigina).

Según estudios conocidos sobre inhibición e interacciones in vivo realizados en mujeres voluntarias que tomaron omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos indicadores, el efecto de la drospirenona en dosis de 3 mg sobre otros medicamentos cuyo metabolismo involucra al citocromo P450 es poco probable.

Los datos clínicos indican que el etinilestradiol inhibe el aclaramiento de sustratos de CYP1A2, provocando un aumento leve (por ejemplo, teofilina) o moderado (por ejemplo, tizanidina) de sus concentraciones plasmáticas.

Otras formas de interacción. En pacientes con insuficiencia renal, la administración concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o antiinflamatorios no esteroideos no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. En este caso, se recomienda realizar un estudio del nivel de potasio en suero durante el primer ciclo de tratamiento (ver también sección «Precauciones de uso»).

Análisis de laboratorio

El uso de AHC puede influir en los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroides, glándulas suprarrenales y riñón, en la concentración en plasma de proteínas transportadoras, como el globulina fijadora de corticoides, en las fracciones de lípidos/lipoproteínas en plasma, en los parámetros del metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Habitualmente, estos cambios permanecen dentro de los valores normales. La drospirenona aumenta la actividad de renina y aldosterona en plasma, inducida por su actividad anti-mineralocorticoide moderada.

Interacciones farmacodinámicas

Durante ensayos clínicos en pacientes tratados por infección de hepatitis C (VHC) con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se observó un aumento significativo de las transaminasas (ALT), que superó 5 veces el límite superior normal (LSN) con mayor frecuencia en mujeres que utilizaban medicamentos que contienen etinilestradiol, como los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Además, se observó un aumento de ALT también con el uso de medicamentos antivirales que contienen glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en mujeres que usaban medicamentos que contienen etinilestradiol, como los AHC (ver secciones «Contraindicaciones»). Por lo tanto, los pacientes que toman Drosperimon® 30 deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, progestágeno únicamente o métodos anticonceptivos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con estos regímenes combinados de medicamentos. El tratamiento con Drosperimon® 30 puede reanudarse 2 semanas después de finalizar el tratamiento con estos regímenes combinados de medicamentos.

Características de uso.

En caso de presentarse cualquiera de los estados o factores de riesgo indicados a continuación, se debe evaluar cuidadosamente el riesgo potencial frente al beneficio esperado del uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) en cada caso individual. Si se produce empeoramiento, agravación o aparición de cualquiera de los estados o factores de riesgo mencionados a continuación, se recomienda consultar al médico, quien podrá decidir sobre la suspensión del medicamento.

En caso de sospecha o confirmación de trombosis venosa (TV) o trombosis arterial (TA), se debe suspender el uso del medicamento. Si se inicia una terapia anticoagulante, se debe garantizar un método anticonceptivo alternativo adecuado debido al efecto teratogénico de los anticoagulantes (cumarinas).

• Alteraciones circulatorias

La frecuencia de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales en mujeres sin factores de riesgo que toman AOC con dosis bajas de estrógenos (menos de 50 µg de etinilestradiol), como Drospifem® 30, oscila entre 20 y 40 casos por 100.000 mujeres al año, aunque este riesgo varía según el nivel del progestágeno. A modo de comparación, en mujeres que no usan anticonceptivos, la frecuencia de estas enfermedades es de entre 5 y 10 casos por 100.000.

Riesgo de tromboembolía venosa (TEV)

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolía venosa (TEV) en mujeres que los toman, en comparación con aquellas que no los usan. Los medicamentos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. El uso de otros medicamentos, como Drospifem® 30, puede duplicar este riesgo. La decisión de usar medicamentos distintos de los de menor riesgo de TEV debe tomarse únicamente tras una discusión con la mujer. Es necesario asegurarse de que ella comprenda el riesgo de TEV asociado al uso de Drospifem® 30, el grado de influencia de sus factores de riesgo individuales y el hecho de que el riesgo de TEV es más alto durante el primer año de uso. Algunos datos sugieren que el riesgo de TEV puede aumentar al reanudar el uso de AOC tras una interrupción de 4 semanas o más.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que usan AOC puede ser considerablemente mayor si existen factores de riesgo adicionales, especialmente múltiples (ver tabla).

Drospifem® 30 está contraindicado en mujeres con combinación de factores de riesgo que determinan un riesgo muy alto de trombosis venosa (ver sección «Contraindicaciones»). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, el aumento del riesgo puede ser mayor que la suma de los riesgos asociados a cada factor individual, por lo que debe considerarse el riesgo global de TEV. Si la relación beneficio/riesgo se considera desfavorable, no se debe prescribir un AOC (ver sección «Contraindicaciones»).

Aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan AOC ni están embarazadas desarrollarán TEV durante un período de observación de 1 año. Sin embargo, para cualquier mujer individual, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de los factores de riesgo (ver más abajo).

Se ha demostrado que entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan AOC que contienen drospirenona desarrollarán TEV durante un año. Estas cifras se obtuvieron a partir de todos los datos epidemiológicos disponibles, considerando los riesgos relativos asociados al uso de diferentes AOC, en comparación con los que contienen levonorgestrel.

Esto se compara con una tasa de 6 en mujeres que usan AOC que contienen levonorgestrel. En promedio, 5-7 casos por 10.000 mujeres-año, basado en el cálculo del riesgo relativo del uso de AOC que contienen levonorgestrel, en comparación con mujeres que no usan AOC (aproximadamente 2,3-3,6 casos).

En ambos casos, el número de casos de TEV por año fue menor que el esperado habitualmente durante el embarazo o el período posparto.

La TEV conduce a un resultado letal en el 1-2 % de los casos. El riesgo adicional de TEV es máximo durante el primer año de uso de un anticonceptivo combinado.

Número de casos de TEV por 10.000 mujeres en un año

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en mujeres que usan AOC puede ser considerablemente mayor si existen factores de riesgo adicionales, especialmente múltiples (ver tabla).

El uso de Drospifem® 30 está contraindicado en mujeres con múltiples factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de trombosis venosa (ver sección «Contraindicaciones»). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, el aumento del riesgo puede ser mayor que la suma de los riesgos asociados a cada factor individual, por lo que debe considerarse el riesgo global de TEV. Si la relación beneficio/riesgo es desfavorable, no se debe prescribir un AOC (ver sección «Contraindicaciones»).

Factores de riesgo de TEV

No existe un consenso único sobre la posible influencia de la varicosis y la tromboflebitis superficial en el desarrollo y progresión del trombosis venosa.

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente durante las 6 semanas posteriores al parto (para información sobre el embarazo o la lactancia, véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

Se debe recomendar a las mujeres que acudan inmediatamente al médico y le informen de que están utilizando un ACO si presentan alguno de los síntomas descritos a continuación.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

• hinchazón unilateral de la pierna y/o el pie o a lo largo de una vena en la pierna;
• dolor o sensibilidad aumentada en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• sensación de calor en la pierna afectada; enrojecimiento o cambio en el color de la piel de la pierna.

Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

• dificultad repentina para respirar de etiología desconocida o respiración acelerada;
• tos repentina, que puede ir acompañada de hemoptisis;
• dolor agudo en el pecho;
• mareo intenso o vértigo;
• palpitaciones rápidas o irregulares.

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, dificultad para respirar, tos) son inespecíficos y podrían interpretarse erróneamente como manifestaciones de trastornos más comunes y menos graves (por ejemplo, infección respiratoria).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino en una extremidad, hinchazón, dolor abdominal agudo y ligero cianosis de la piel de las extremidades.

Estudios relevantes sobre el riesgo de cáncer de mama con el uso de anticonceptivos orales combinados

En tres estudios se comparó el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que estaban tomando AOC en el momento del estudio o que los habían tomado recientemente (< 6 meses desde la última toma) frente a mujeres que nunca habían tomado AOC. En uno de estos estudios se informó de ausencia de asociación entre el riesgo de cáncer de mama y el uso de AOC. Dos estudios adicionales encontraron un riesgo relativo aumentado de 1,19–1,33 con el uso actual o reciente de AOC. Ambos estudios mostraron un riesgo aumentado de cáncer de mama con el uso prolongado en el momento del estudio, con un riesgo relativo que variaba desde 1,03 con un uso de AOC inferior a 1 año hasta aproximadamente 1,4 con un uso superior a 8–10 años.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se recomienda a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 21 comprimidos en blíster; 1, 3 o 6 blísteres en un estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Münchenerstrasse 15, Breuna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.