Dipiridamol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIPIRIDAMOL

Composición:

Principio activo: dipiridamol;

1 ml de solución contiene 5 mg de dipiridamol;

Excipientes: ácido tartárico, propilenglicol, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antitrombóticos. Antiagregantes. Código ATC B01A C07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El dipiridamol dilata los vasos coronarios, aumenta la velocidad volumétrica del flujo sanguíneo coronario, mejora el suministro de oxígeno al miocardio y aumenta su resistencia a la hipoxia. Favorece la mejora de la circulación sanguínea en la red vascular colateral ante alteraciones en las arterias coronarias principales. Disminuye la resistencia vascular periférica total y reduce ligeramente la presión arterial sistémica, mejorando también la circulación cerebral. El dipiridamol es un inhibidor competitivo de la adenosindesaminasa, enzima que descompone la adenosina, favoreciendo así el aumento de la formación de adenosina, sustancia que participa en la autorregulación del flujo sanguíneo coronario. El medicamento inhibe la agregación plaquetaria y previene la formación de trombos. Este efecto se debe probablemente a la estimulación de la síntesis de prostaciclina y a la inhibición de la biosíntesis de tromboxanos. El efecto del fármaco sobre el metabolismo del ácido araquidónico está relacionado con el aumento de la producción de prostaciclina en la pared vascular. La actividad antiagregante del dipiridamol es similar a la del ácido acetilsalicílico.

Farmacocinética. La biodisponibilidad del medicamento oscila entre el 37 y el 66 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre es de 40 a 60 minutos. La unión a las proteínas plasmáticas es del 80-95 %. Penetra rápidamente en los tejidos. Se metaboliza en el hígado formando monoglucurónido, que se excreta por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones. Como agente antiagregante para la prevención de trombosis postoperatorias y alteraciones de la circulación cerebral.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Aterosclerosis generalizada de las arterias coronarias, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias, hipotensión arterial (colapso), angina inestable, estenosis subaórtica, insuficiencia renal, asma bronquial, enfermedades obstructivas pulmonares, insuficiencia hepática grave, diatesis hemorrágicas, enfermedades con tendencia al sangrado (úlcera gástrica y duodenal).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. El dipiridamol es incompatible con los derivados de la xantina.

La administración simultánea de dipiridamol con inhibidores de la colinesterasa puede empeorar el curso de la enfermedad en pacientes con miastenia.

La asociación del medicamento con heparina incrementa el riesgo de complicaciones hemorrágicas.

Cuando se administra conjuntamente con anticoagulantes, ácido acetilsalicílico, heparina, así como con antibióticos β-lactámicos (penicilinas, cefalosporinas), tetraciclinas y cloranfenicol, se observa un aumento del efecto antiagregante. La administración de dipiridamol junto con heparina puede ir acompañada de riesgo de desarrollar complicaciones hemorrágicas. Los derivados de la xantina reducen el efecto coronarodilatador del medicamento. Los antiácidos, adsorbentes y agentes protectores disminuyen la absorción del dipiridamol, lo que conduce a una reducción de su concentración máxima en sangre y a una disminución de su eficacia.

El dipiridamol potencia el efecto hipotensor de los antihipertensivos y reduce las propiedades anticolinérgicas de los inhibidores de la colinesterasa.

El dipiridamol aumenta el nivel plasmático de adenosina y sus efectos cardiovasculares. Por ello, puede ser necesaria una corrección de la dosis de adenosina.

Características de uso.

Al administrar el medicamento por vía parenteral, no se debe permitir que el fármaco penetre bajo la piel (puede producir un efecto irritativo).

Patología de las arterias coronarias. La administración de dosis elevadas del medicamento puede provocar el síndrome de «robo», es decir, la reducción del suministro sanguíneo a las áreas isquémicas del miocardio. El dipiridamol tiene un efecto vasodilatador; por ello, debe administrarse con precaución a pacientes con patología grave de las arterias coronarias (por ejemplo, angina inestable o infarto reciente de miocardio). En estos pacientes, la administración de dipiridamol puede intensificar el dolor retroesternal.

Insuficiencia hepática. La administración de altas dosis de dipiridamol puede provocar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y llevar a insuficiencia hepática.

No existen datos sobre la administración del medicamento en pacientes de edad avanzada con insuficiencia hepática o renal; por lo tanto, en estos casos debe administrarse con precaución.

Hipotensión arterial. El dipiridamol debe administrarse con precaución a pacientes con hipotensión arterial debido a que puede provocar vasodilatación periférica.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se debe administrar el medicamento durante el embarazo.

El medicamento atraviesa la leche materna; por lo tanto, durante su administración debe suspenderse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. Al utilizar el medicamento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: administrar por vía intramuscular o intravenosa lenta 1-2 ml de solución al 0,5 % al día. La duración del tratamiento se determina individualmente y depende del grado de riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Niños. No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis. Síntomas: sensación de calor en el cuerpo, enrojecimiento de la piel facial, sudoración excesiva, irritabilidad, debilidad general y mareo, hipotensión arterial, taquicardia, episodios de angina de pecho.

Tratamiento: administración de adsorbentes; se recomienda tratamiento sintomático con agentes vasopresores. La administración de derivados xánticos (por ejemplo, aminofilina) inhibe el efecto vasodilatador del dipiridamol.

Debido a que el dipiridamol presenta un alto grado de unión a las proteínas, la diálisis no es eficaz.

El efecto vasodilatador del dipiridamol puede interrumpirse mediante la administración intravenosa de aminofilina (50-100 mg durante 1 minuto). Si aparecen episodios de angina de pecho, administrar nitroglicerina por vía sublingual.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, bradicardia, arritmias, hipotensión arterial, sensación de calor y taquicardia, especialmente en personas que utilizan vasodilatadores, empeoramiento de la enfermedad isquémica cardiaca (angina de pecho y arritmias), síndrome de robo coronario, disminución de la presión arterial con administración intravenosa rápida.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico, dispepsia.

Del sistema sanguíneo: trombocitopenia, alteraciones en las propiedades funcionales de las plaquetas, hemorragia; muy raramente se han observado casos de mayor predisposición a hemorragias durante o después de intervenciones quirúrgicas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, debilidad, mareo de origen vascular, pérdida de conciencia, temblor.

De la piel y tejido celular subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas transitorias, urticaria.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse broncoespasmo severo y edema de Quincke.

Del sistema músculo-esquelético: dolor muscular, artritis, mialgia.

Del sistema hepatobiliar: se han reportado casos en los que dipiridamol ha formado parte de los cálculos biliares.

Trastornos generales: debilidad generalizada, sensación de congestión en los oídos, zumbido en los oídos, hiperemia de la piel del rostro, rinitis, alteraciones en el lugar de administración.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad. La solución del medicamento no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase. 2 ml en ampollas, caja con 5 unidades; caja con 5 unidades en blíster.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, 8.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS»)

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)