Diclofenaco Teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Diclofenaco-Teva (Diclofenac-Teva)

Composición:

principio activo: diclofenaco sódico;

1 ampolla (3 ml) contiene 75 mg de diclofenaco sódico;

excipientes: alcohol bencílico, edetato disódico, acetilcisteína, propilenglicol, manitol (E 421), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora a amarillo verdosa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido acético y compuestos afines. Código ATC M01A B05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Diclofenaco-Te va es un medicamento no esteroideo con marcadas propiedades analgésicas/antiinflamatorias. Es un inhibidor de la prostaglandina sintetasa (ciclooxigenasa). Las prostaglandinas desempeñan un papel fundamental en la aparición de inflamación, dolor y fiebre. El diclofenaco sódico in vitro, en concentraciones equivalentes a las alcanzadas en humanos, no suprime la biosíntesis de proteoglicanos en el tejido cartilaginoso. Cuando se administra conjuntamente con opioides para el alivio del dolor postoperatorio, reduce significativamente la necesidad de opioides.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración intramuscular de 75 mg de diclofenaco, la concentración máxima media en plasma, de aproximadamente 2,5 μg/ml, se alcanza en unos 20 minutos. Tras la inyección intramuscular o la toma de comprimidos gastroresistentes o la aplicación de supositorios, las concentraciones en plasma disminuyen rápidamente inmediatamente después de alcanzar los niveles máximos. Tras la administración oral o rectal, aproximadamente la mitad del diclofenaco absorbido se metaboliza durante el primer paso hepático (efecto de primer paso). El área bajo la curva de concentración (AUC) tras la administración intramuscular o intravenosa es aproximadamente el doble que tras la administr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento por vía intramuscular está indicado para el tratamiento de:

• formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartrosis, síndrome doloroso vertebral, reumatismo no articular;
• ataques agudos de gota;
• cólicos renales y biliares;
• dolor e hinchazón tras traumatismos y cirugías;
• crisis severas de migraña.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en anamnesis relacionada con un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Forma activa de úlcera/gastroenterorragia o úlcera recurrente/hemorragia en anamnesis (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmada).
• Úlcera activa de estómago y/o duodeno, hemorragia gastrointestinal o perforación.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Como otros AINE, el diclofenaco también está contraindicado en pacientes en quienes la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE provoca ataques de asma bronquial, broncoespasmo, edema angioneurótico, urticaria o rinitis aguda/pólipos nasales, o síntomas similares a alergia.
• Enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
• Insuficiencia hepática.
• Insuficiencia renal (velocidad de filtración glomerular (VFG) < 15 ml/min/1,73 m²).
• Insuficiencia cardíaca (NYHA II–IV).
• Alto riesgo de hemorragias postoperatorias, alteraciones de la coagulación, trastornos de la hemostasia, alteraciones hematopoyéticas o hemorragias cerebrovasculares.
• Tratamiento del dolor postoperatorio tras derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea).
• Enfermedad coronaria isquémica en pacientes con angina de pecho o infarto de miocardio previo.
• Enfermedades cerebrovasculares en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o episodios de accidente isquémico transitorio.
• Enfermedades de las arterias periféricas.

En esta forma farmacéutica, el medicamento está contraindicado en niños.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Pueden observarse las siguientes interacciones del medicamento Diclofenaco-Teva y/o de otros preparados de diclofenaco.

Litio. En caso de administración concomitante, el diclofenaco puede aumentar la concentración de litio en plasma sanguíneo. Se recomienda el monitoreo del nivel de litio en suero sanguíneo.

Digoxina. En caso de administración concomitante, el diclofenaco puede aumentar la concentración de digoxina en plasma sanguíneo. Se recomienda el monitoreo del nivel de digoxina en suero sanguíneo.

Diuréticos y antihipertensivos. Como otros AINE, la administración concomitante de diclofenaco con diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)) puede provocar una disminución de su efecto antihipertensivo. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución, y los pacientes, especialmente los de edad avanzada, deben estar bajo estricta vigilancia respecto a la presión arterial. Los pacientes deben recibir adecuada hidratación, y se recomienda también el monitoreo de la función renal tras el inicio de la terapia concomitante y de forma regular posteriormente, especialmente con diuréticos e inhibidores de la ECA, debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

Medicamentos que provocan hiperkalemia. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse con un aumento del nivel de potasio en suero sanguíneo, por lo que el monitoreo del paciente debe realizarse con mayor frecuencia.

Anticoagulantes y agentes antitrombóticos. Se recomienda tomar precauciones, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia. Aunque los estudios clínicos no indican un efecto del diclofenaco sobre la actividad de los anticoagulantes, existen datos aislados sobre un mayor riesgo de hemorragia en pacientes que reciben diclofenaco y anticoagulantes simultáneamente. Por tanto, se recomienda un monitoreo cuidadoso de estos pacientes.

Otros AINE y corticosteroides. La administración concomitante de diclofenaco con otros AINE sistémicos o corticosteroides puede aumentar la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La administración concomitante de AINE sistémicos e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos antidiabéticos. Estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede usarse junto con antidiabéticos orales sin afectar su eficacia clínica. Sin embargo, se han descrito casos aislados tanto de efecto hipoglucemiante como hiperglucemiante tras la administración de diclofenaco, lo que puede requerir ajuste de la dosis de los antidiabéticos durante el tratamiento con diclofenaco. En tales casos, es necesario el monitoreo del nivel de glucosa en sangre como medida preventiva durante la terapia concomitante.

Asimismo, existen informes aislados de casos de acidosis metabólica con el uso concomitante de diclofenaco, especialmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal.

Metotrexato. Al administrar AINE, incluyendo diclofenaco, menos de 24 horas antes del tratamiento con metotrexato, se recomienda precaución, ya que puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre y aumentar la toxicidad de esta sustancia.

Ciclosporina y tacrolimus. El diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina y del tacrolimus por su efecto sobre las prostaglandinas renales. Por ello, debe administrarse a dosis más bajas que en pacientes que no reciben ciclosporina o tacrolimus.

Antibióticos quinolonas. Existen datos aislados sobre convulsiones que podrían ser resultado de la administración concomitante de quinolonas y AINE.

Fenitoína. Al administrar fenitoína simultáneamente con diclofenaco, se recomienda el monitoreo de la concentración de fenitoína en plasma sanguíneo debido al aumento esperado de la exposición a fenitoína.

Colestipol y colestiramina. Estos medicamentos pueden causar retraso o disminución de la absorción del diclofenaco. Por tanto, se recomienda administrar el diclofenaco al menos 1 hora antes o 4–6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.

Glucósidos cardíacos. La administración simultánea de glucósidos cardíacos y AINE puede agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar el nivel de glucósidos en plasma sanguíneo.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante 8–12 días tras la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto.

Inhibidores de CYP2C9. Se requiere precaución al administrar simultáneamente diclofenaco con inhibidores de CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol y sulfipirazona). Esto puede provocar un aumento significativo de la Cmax en plasma sanguíneo y de la exposición al diclofenaco.

Inductores de CYP2C9. Se requiere precaución al administrar simultáneamente diclofenaco con inductores de CYP2C9 (por ejemplo, rifampicina). Esto puede provocar un aumento significativo de la concentración en plasma sanguíneo y de la exposición al diclofenaco.

Características de uso.

Generales. Las úlceras gastrointestinales, hemorragias o perforaciones pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), independientemente de su selectividad hacia la ciclooxigenasa-2 (COX-2), incluso en ausencia de síntomas de advertencia o antecedentes predisponentes. Se debe evitar el uso del medicamento Diclofenaco-Teva junto con otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al riesgo de efectos adversos adicionales.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.

Estudios controlados con placebo han demostrado un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares con el uso de ciertos inhibidores selectivos de la COX-2. Actualmente no se ha establecido una correlación directa entre este riesgo y la selectividad de cada AINE individual hacia COX-1/COX-2. Debido a la falta de datos comparativos de estudios clínicos sobre el tratamiento a largo plazo con dosis máximas de diclofenaco, no puede descartarse la posibilidad de un riesgo similar aumentado. En ausencia de tales datos, antes de iniciar el tratamiento con diclofenaco se debe realizar una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca confirmada clínicamente, trastornos cerebrovasculares, enfermedades oclusivas arteriales periféricas o factores de riesgo significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Debido a este riesgo, se debe administrar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.

Los AINE pueden afectar los riñones provocando retención de líquidos con edemas y/o hipertensión arterial. Por ello, el diclofenaco debe usarse con precaución en pacientes con disfunción cardíaca u otros estados que favorezcan la retención de líquidos. También se debe tener precaución en pacientes que toman diuréticos concomitantes o inhibidores de la ECA, o que son propensos a un mayor riesgo de hipovolemia.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio. Los síntomas de tales reacciones pueden incluir dolor torácico que aparece junto con una reacción alérgica al diclofenaco.

Las consecuencias suelen ser más graves en pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a personas mayores. En particular, se recomienda usar las dosis eficaces más bajas en personas mayores con salud frágil o con bajo índice de masa corporal. Si se presentan hemorragias gastrointestinales o úlceras en pacientes tratados con Diclofenaco-Teva, se debe suspender el tratamiento.

Como otros AINE, el diclofenaco sódico, debido a sus propiedades farmacodinámicas, puede enmascarar signos y síntomas de infección.

Efecto sobre el sistema digestivo. Con el uso de diclofenaco, al igual que con otros AINE, se han registrado casos de hemorragias gastrointestinales (vómitos con sangre, melena), formación de úlceras o perforaciones, que pueden ser fatales y ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, así como en presencia de antecedentes de eventos graves del tracto gastrointestinal. Estos eventos suelen tener consecuencias más graves en pacientes de edad avanzada. Si se presentan hemorragias gastrointestinales o formación de úlceras en pacientes que reciben diclofenaco, se debe suspender el uso del medicamento. Al igual que con todos los AINE, es necesario un seguimiento médico cuidadoso durante el tratamiento con diclofenaco. Se debe tener especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas que indiquen trastornos gastrointestinales o con antecedentes de úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforación. El riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Los pacientes mayores tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas con el uso de AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales.

Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación, y en pacientes mayores, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis eficaz más baja. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren terapia concomitante con medicamentos que contienen dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, se debe considerar la terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes mayores, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal). También se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), agentes antitrombóticos (por ejemplo, AAS) o ISRS.

Los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn requieren supervisión médica cuidadosa y precaución, ya que su estado puede empeorar. Los AINE, incluido el diclofenaco, pueden asociarse con un mayor riesgo de insuficiencia gastrointestinal de anastomosis. Se recomienda una observación médica cuidadosa y precaución al usar diclofenaco después de cirugía gastrointestinal.

Efecto sobre el hígado. Se requiere supervisión médica cuidadosa en pacientes con función hepática comprometida, ya que su estado puede empeorar. Como con otros AINE, con el uso de diclofenaco puede aumentar el nivel de uno o más enzimas hepáticos. Esto se observó muy frecuentemente en estudios clínicos con diclofenaco (aproximadamente en el 15% de los pacientes), pero rara vez se asoció con síntomas clínicos. La mayoría de estos casos están relacionados con aumentos en los límites normales. Con frecuencia (en el 2,5% de los casos) se observó un aumento moderado (de ≥3 a <8 veces por encima del límite superior normal), mientras que la frecuencia de aumentos marcados (≥8 veces por encima del límite superior normal) permaneció aproximadamente en el 1%. El aumento de enzimas hepáticos se asoció con daño hepático clínicamente evidente en el 0,5% de los casos en los estudios clínicos mencionados anteriormente. La concentración elevada de enzimas fue generalmente reversible tras la suspensión del medicamento. En pacientes que reciben diclofenaco, enfermedades como hepatitis pueden presentarse sin síntomas prodrómicos.

Se requiere precaución si Diclofenaco-Teva se administra a pacientes con porfiria hepática, ya que existe la posibilidad de provocar un ataque.

Efecto sobre los riñones. Debido a la importancia de las prostaglandinas para mantener el flujo sanguíneo renal, el tratamiento prolongado con dosis altas de AINE, incluido el diclofenaco, frecuentemente (1-10%) conduce a edemas y hipertensión arterial. Dado que se han notificado retención de líquidos y edemas con el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, se debe prestar especial atención a pacientes con disfunción cardíaca o renal, hipertensión arterial en anamnesis, pacientes mayores, pacientes que reciben terapia concomitante con diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y pacientes con una reducción significativa del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo antes o después de una cirugía mayor. En tales casos, como medida preventiva, se recomienda el monitoreo de la función renal durante el uso de diclofenaco. La suspensión del tratamiento generalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.

Efecto sobre la piel. Con el uso de diclofenaco sódico, al igual que con otros AINE, muy raramente se han registrado reacciones graves en la piel (algunas de ellas fatales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones se observa al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes. El uso del medicamento Diclofenaco-Teva debe suspenderse ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Como con otros AINE, raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas sin exposición previa al diclofenaco, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo. En pacientes con LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. El diclofenaco puede administrarse a pacientes con factores de riesgo cardiovasculares significativos (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo tras una evaluación clínica cuidadosa. El tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluyendo infarto de miocardio e ictus). El tratamiento con Diclofenaco-Teva generalmente no se recomienda en pacientes con enfermedades cardiovasculares diagnosticadas (insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades arteriales periféricas) o hipertensión arterial no controlada. Si es necesario tratar a pacientes con enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, hipertensión no controlada o factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo), Diclofenaco-Teva debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa y solo en dosis de hasta 100 mg/día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse durante el menor tiempo posible y en la dosis eficaz más baja. Se debe revisar periódicamente la necesidad del paciente de usar diclofenaco para aliviar los síntomas y su respuesta al tratamiento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas. Usar con precaución en pacientes mayores de 65 años.

Es necesario realizar monitoreo adecuado y proporcionar recomendaciones a pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas con el uso de AINE, incluido el diclofenaco.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg/día) y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).

No se recomienda administrar diclofenaco a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca estable, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedad cerebrovascular; si es necesario su uso, solo puede considerarse tras una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio y solo en dosis de hasta 100 mg/día. Una evaluación similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).

Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de eventos arteriales tromboembólicos graves (por ejemplo, dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad, alteración del habla), que pueden ocurrir sin síntomas de advertencia. En tal caso, se debe buscar atención médica inmediatamente.

Efecto sobre los parámetros hematológicos. Con el uso prolongado del medicamento, al igual que con otros AINE, se recomienda el monitoreo del análisis sanguíneo. Como otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se debe observar cuidadosamente a pacientes con trastornos de la hemostasia, diatesis hemorrágica o trastornos hematológicos.

Efecto sobre el sistema respiratorio (asma en anamnesis). En pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica estacional, pacientes con edema de la mucosa nasal (pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones respiratorias crónicas (especialmente asociadas con síntomas alérgicos similares a rinitis), las reacciones a los AINE, similares a empeoramiento del asma (llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésica), edema de Quincke o urticaria, ocurren con mayor frecuencia que en otros. Por ello, se recomiendan medidas preventivas especiales (preparación para emergencias) en estos pacientes. Esto también incluye pacientes con alergia a otras sustancias que se manifiestan con reacciones cutáneas, picazón o urticaria.

Se recomienda especial precaución con la administración parenteral de diclofenaco en pacientes con asma bronquial, ya que los síntomas pueden empeorar. Como otros medicamentos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa, el diclofenaco sódico y otros AINE pueden provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial.

Fertilidad en mujeres. El uso del medicamento Diclofenaco-Teva puede provocar alteración de la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. Se debe considerar la suspensión del medicamento en mujeres que puedan tener dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Precauciones en el uso. Al realizar inyecciones, se deben seguir estrictamente las normas de esterilización, asepsia y antisepsia. Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones para inyecciones intramusculares con el fin de evitar eventos adversos en el sitio de inyección, que pueden provocar debilidad muscular, parálisis muscular, hipostesia, embolia medicamentosa cutánea (síndrome de Nicolau) y necrosis en el sitio de inyección. Tras la administración intramuscular de diclofenaco, se han notificado reacciones en el sitio de inyección, incluyendo necrosis en el sitio de inyección y embolia medicamentosa cutánea, también conocida como síndrome de Nicolau (especialmente tras administración subcutánea no intencional). Al administrar diclofenaco por vía intramuscular, se debe elegir cuidadosamente la aguja y la técnica de inyección.

Diclofenaco-Teva, solución inyectable, contiene:

• sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, prácticamente libre de sodio;
• alcohol bencílico: este medicamento contiene 120 mg de alcohol bencílico por ampolla de 3 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas; grandes volúmenes deben usarse con precaución y solo si es necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica);
• propilenglicol: este medicamento contiene 600 mg de propilenglicol por ampolla de 3 ml.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento Diclofenaco-Teva puede administrarse solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto, y solo en la dosis eficaz más baja. La duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible. Como otros AINE, el medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (posible supresión de la contractilidad uterina y cierre prematuro del conducto arterioso en el feto).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y/o malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente 1,5%. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de diclofenaco puede provocar oligohidramnios debido a alteraciones en la función renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, hay informes de estrechamiento del conducto arterioso tras tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Si Diclofenaco-Teva se administra a mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más breve posible. Tras el uso de diclofenaco durante varios días a partir de la semana 20 de gestación, se debe considerar la vigilancia prenatal por oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso. El diclofenaco debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:

• toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento o cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
• alteraciones en la función renal (ver más arriba).

Efecto del diclofenaco en la madre y el recién nacido, así como al final del embarazo:

• posibles: prolongación del tiempo de sangrado; efecto antiagregante que puede observarse incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

Periodo de lactancia. Como otros AINE, el diclofenaco sódico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante. Si el tratamiento se considera necesario, el niño debe cambiarse a alimentación artificial.

Fertilidad. El diclofenaco sódico puede afectar la fertilidad de la mujer. No se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que han sido evaluadas por infertilidad deben suspender el uso del medicamento.

Sobre la base de datos adecuados de estudios en animales, no puede descartarse la alteración de la función reproductiva en machos. La relevancia de estos datos en humanos no está establecida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que presenten alteraciones visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con Diclofenaco-Teva deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La recomendación general es determinar la dosis individualmente. Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Adultos

Diclofenaco sódico, solución inyectable, no debe administrarse durante más de 2 días. Si es necesario, el tratamiento puede continuarse utilizando diclofenaco sódico en forma de comprimidos gastroresistentes o supositorios.

Inyección intramuscular

Para prevenir lesiones nerviosas u otros tejidos en el sitio de inyección intramuscular, deben seguirse las siguientes instrucciones. Dichas lesiones pueden provocar debilidad muscular, parálisis muscular e hipostesia.

La dosis habitual es de 75 mg (un vial) por día, que se administra mediante inyección profunda en el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor, utilizando técnica aséptica. En casos graves (por ejemplo, cólicos), la dosis diaria puede aumentarse hasta dos inyecciones de 75 mg, con un intervalo de varias horas entre ellas (una inyección en cada nalga). Como alternativa, la solución inyectable de 75 mg puede combinarse con otras formas farmacéuticas del medicamento (por ejemplo, comprimidos o supositorios) hasta una dosis diaria máxima total de 150 mg de diclofenaco sódico.

En el caso de un ataque de migraña, la experiencia clínica es limitada a casos en los que se administró inicialmente una ampolla de 75 mg, que se inyecta tan pronto como sea posible después de la administración de un supositorio de 75 mg el mismo día (si es necesario). La dosis diaria total no debe exceder los 175 mg el primer día.

No hay datos disponibles sobre el uso de diclofenaco sódico para el tratamiento de ataques de migraña durante más de un día. Si el paciente requiere terapia adicional en los días siguientes, la dosis diaria máxima debe ser de hasta 150 mg (en forma de dosis fraccionadas administradas como supositorios).

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). Para los pacientes de edad avanzada, generalmente no se requiere ajuste de la dosis inicial. Sin embargo, se recomienda precaución según el estado del paciente, especialmente en pacientes ancianos frágiles o con bajo peso corporal.

Población pediátrica (menores de 18 años). El diclofenaco en forma de solución inyectable está contraindicado en niños y adolescentes.

Enfermedad cardiovascular confirmada o factores de riesgo cardiovascular graves. El tratamiento con Diclofenaco-Teva generalmente no se recomienda en pacientes con enfermedad cardiovascular o hipertensión arterial no controlada. Si es necesario, los pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial no controlada o factores de riesgo cardiovascular significativos deben tratarse con Diclofenaco-Teva solo tras una evaluación cuidadosa y únicamente con dosis de hasta 100 mg por día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Insuficiencia renal. Diclofenaco-Teva está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG <15 ml/min/1,73 m²). No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteración de la función renal, por lo que no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis. Diclofenaco-Teva debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal.

Insuficiencia hepática. Diclofenaco-Teva está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteración de la función hepática, por lo que no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis. Diclofenaco-Teva debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada.

Niños.

Diclofenaco-Teva en forma de solución inyectable está contraindicado en niños y adolescentes.

Sobredosis.

Síntomas. No existe un cuadro clínico típico de intoxicación por diclofenaco. La sobredosis puede provocar síntomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, zumbido en los oídos o convulsiones. En casos graves, puede producirse insuficiencia renal aguda y lesión hepática.

Tratamiento. El tratamiento de la intoxicación aguda por AINEs, incluyendo el diclofenaco, consiste principalmente en medidas de soporte y terapia sintomática necesarias para tratar complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria. Medidas especiales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión no garantizan la eliminación de AINEs, incluyendo el diclofenaco, debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas al medicamento se indican según frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Los siguientes efectos adversos indicados incluyen aquellos relacionados con la administración de diclofenaco sódico, tanto en tratamiento de corta como de larga duración.

Infecciones e infestaciones: muy raro – absceso en el lugar de la inyección.

Sistema sanguíneo y linfático: muy raro – trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.

Sistema inmunitario: raro – hipersensibilidad, reacción anafiláctica y anafilactoide (incluyendo hipotensión arterial y shock); muy raro – angioedema (incluyendo edema facial).

Alteraciones psiquiátricas: muy raro – desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad y otros trastornos psiquiátricos.

Sistema nervioso: frecuente – cefalea, vértigo; raro – somnolencia, fatiga; muy raro – parestesia, alteración de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteración del gusto, accidente cerebrovascular; frecuencia desconocida – confusión, alucinaciones, alteración de la sensibilidad, malestar general.

Órganos de la vista: muy raro – alteración de la visión, visión borrosa, diplopía; frecuencia desconocida – neuritis óptica.

Órganos del oído y del laberinto: frecuente – vértigo; muy raro – tinnitus, alteración de la audición.

Sistema cardiaco: poco frecuente* – palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; frecuencia desconocida – síndrome de Kounis. *La frecuencia refleja datos de tratamiento prolongado con dosis altas (150 mg/día).

Sistema vascular: frecuente – hipertensión arterial; muy raro – hipotensión arterial, vasculitis.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: raro – asma (incluyendo disnea); muy raro – neumonitis.

Sistema gastrointestinal: frecuente – náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, disminución del apetito; raro – gastritis, hemorragia gastrointestinales, vómitos con sangre, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gástrica o intestinal (con o sin hemorragia, con estenosis o perforación gastrointestinales (a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada), lo que puede conducir a peritonitis); muy raro – colitis (incluyendo colitis hemorrágica, colitis isquémica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glossitis, alteraciones del esófago, estenosis membranosas intestinales, pancreatitis.

Alteraciones hepatobiliares: frecuente – aumento de los niveles de transaminasas; raro – hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática; muy raro – hepatitis fulminante, hepatonecrosis, insuficiencia hepática.

Piel y tejidos subcutáneos: frecuente – erupciones cutáneas; raro – urticaria; muy raro – erupciones ampollares, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de cabello, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica de Schönlein-Henoch, prurito.

Riñón y vías urinarias: frecuente – retención de líquidos, edema; muy raro – daño renal agudo (insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: frecuente – reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, induración; raro – edema, necrosis en el lugar de inyección; muy raro – absceso en el lugar de inyección; frecuencia desconocida – embolia medicamentosa cutánea (síndrome de Nicolau).

Sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy raro – impotencia.

Un metaanálisis de datos de estudios clínicos y datos farmacoepidemiológicos indica un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociado con el uso de diclofenaco, especialmente con dosis terapéuticas altas (150 mg/día) y con tratamiento prolongado.

Alteraciones visuales. Alteraciones visuales como empeoramiento de la visión, visión borrosa y diplopía son efectos de clase de los AINE y, por lo general, son reversibles tras la interrupción del medicamento. El mecanismo más probable de las alteraciones visuales es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otros compuestos relacionados, que alteran la regulación del flujo sanguíneo retiniano y favorecen el desarrollo de alteraciones visuales. Si aparecen tales síntomas durante el tratamiento con diclofenaco, debe realizarse un examen oftalmológico para descartar otras causas posibles.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. Todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento deben notificarse a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a temperatura no superior a 30 °C. Conservar en lugar inaccesible a los niños. Conservar las ampollas en la caja.

Incompatibilidades. Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase. 3 ml de solución en ampolla, 5 ampollas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Merckle GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.