Denebol gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DENEBOL GEL

Composición:

Principios activos: rofecoxib, aceite de linaza, metilsalicilato, mentol, fenoxietanol;

100 g de gel contienen 1 g de rofecoxib, 3 g de aceite de linaza, 10 g de metilsalicilato, 5 g de mentol, 1 g de fenoxietanol;

Excipientes: propilenglicol, carbómero 934, butilhidroxitolueno (E 321), polietilenglicol 400, alcohol isopropílico, edetato de disodio, trietanolamina, aceite ricino etoxilado hidrogenado, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: masa blanca, blanda y homogénea, con olor característico, contenida en un tubo blando.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Coxibs. Código ATC M01A H.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El gel Denebol contiene rofecoxib, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias cuando se aplica localmente. La COX-2 se activa como respuesta al proceso inflamatorio, lo que conduce a la síntesis y acumulación de mediadores inflamatorios, como la prostaglandina E2, que provocan inflamación, hinchazón y dolor. La acción antiinflamatoria del rofecoxib se produce mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, gracias a la inhibición de la COX-2.

En concentraciones terapéuticas, el medicamento no inhibe la ciclooxigenasa-1 (COX-1). Por lo tanto, no afecta a las prostaglandinas que se sintetizan mediante la activación de la COX-1, y en consecuencia no interfiere con los procesos fisiológicos normales asociados con la COX-1 en los tejidos, especialmente en el estómago, el tracto intestinal y las plaquetas.

El aceite de linaza es un agente emoliente y componente suavizante incluido en la composición de medicamentos para uso tópico. El aceite de linaza contiene ácido alfa-linolénico, un ácido graso esencial para el funcionamiento del organismo humano.

El mentol produce sensación de frío y tiene un efecto terapéutico en la zona de aplicación, ejerciendo su acción gracias a la estimulación de los receptores del frío, estabilizando el flujo de iones de calcio en las membranas neuronales.

El metilsalicilato, como rubefaciente, debe aplicarse localmente para tratar el dolor muscular, el dolor articular y las lesiones de los tejidos blandos. También ejerce efectos analgésicos y antiinflamatorios gracias a su capacidad de estabilizar la enzima ciclooxigenasa, así como por su conversión en su forma activa: el ácido salicílico.

Farmacocinética

La absorción del fármaco aplicado sobre la piel hacia la circulación sistémica es muy lenta. Incluso la aplicación de una gran cantidad de rofecoxib sobre la piel no provoca un aumento de la concentración de la sustancia activa en el plasma sanguíneo.

El mentol, tras su absorción, se biotransforma en el hígado y se excreta por la orina en forma de glucurónidos. El metilsalicilato penetra rápidamente en las capas profundas de la piel, se absorbe, se hidroliza, se transforma en el anión del ácido salicílico y se excreta por la orina. La depuración de los salicilatos depende en gran medida del pH urinario. El fenoxietanol se absorbe en cantidades insignificantes y se excreta por los riñones en forma de ácido fenoxiacético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la reacción inflamatoria y reducción del síndrome doloroso en adultos en caso de osteoartritis aguda y crónica, artritis reumatoide, periartrosis, bursitis, tendinitis, lesiones del aparato locomotor, osteocondrosis, osteoartritis, neuralgia, lumbago; inflamaciones postraumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo, como consecuencia de esguinces, sobrecargas y golpes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Antecedentes de ataques de asma bronquial, edema angioneurótico, urticaria o reacciones alérgicas agudas provocadas por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Enfermedades de la piel; lesiones del epidermis, heridas abiertas en la piel en el lugar de aplicación del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al aplicar localmente la dosis recomendada, la absorción sistémica de los componentes es tan baja que el riesgo de interacciones clínicas indeseables con medicamentos que contienen rofecoxib es insignificante.

La administración concomitante con ácido acetilsalicílico puede provocar efectos tóxicos de los salicilatos.

El metilsalicilato absorbido desde la superficie de la piel puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales (warfarina, acenocumarol), y dado que este medicamento contiene salicilato, existe riesgo de aparición de hemorragias. En pacientes que han utilizado simultáneamente warfarina y una crema analgésica de acción local que contiene metilsalicilato, se ha observado un aumento significativo del INR.

Se recomienda extremar la precaución al administrar simultáneamente antiinflamatorios no esteroideos de uso local o sistémico, así como antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas, sulfamidas, metotrexato, digoxina, valproato, barbitúricos y litio, debido al incremento de la concentración plasmática de estas sustancias activas.

Está prohibida la administración concomitante con otros medicamentos de uso local en la misma zona de la piel.

Características de uso.

Solo para uso externo.

El gel Denebol debe aplicarse únicamente sobre la piel sana e íntegra. Debe evitarse el contacto con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental del medicamento con las membranas mucosas, aclarar abundantemente con agua.

El uso de salicilatos se ha asociado con el desarrollo del síndrome de Reye.

No aplicar bajo vendajes oclusivos ni con compresas calientes, ni junto con almohadillas eléctricas calefactoras.

En caso de irritación cutánea o aparición de erupción, debe interrumpirse el uso del medicamento.

No debe utilizarse en combinación con anticoagulantes (warfarina, acenocumarol) debido al mayor riesgo de hemorragia.

Si se produce una fuerte irritación cutánea, debe suspenderse la fricción. Con el uso prolongado sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse un efecto sistémico del medicamento.

La absorción del medicamento puede aumentar considerablemente con el calor o la actividad física (por ejemplo, durante la práctica de deporte).

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación.

El aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado, contenido en la formulación, puede causar reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La experiencia clínica del uso en mujeres embarazadas es limitada; por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia no se recomienda el uso de este medicamento. Está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de debilidad en la actividad de parto y/o cierre prematuro del conducto arterioso.

No se sabe si el rofecoxib se excreta en la leche materna; por lo tanto, el médico deberá decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende el medicamento, considerando la necesidad de su uso por parte de la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso tópico.

El medicamento está indicado para adultos. Aplicar sobre la piel 3—4 veces al día y frotar suavemente. La cantidad necesaria depende del tamaño de la zona afectada. Tras la aplicación, las manos deben lavarse. La duración del tratamiento la determina el médico según las indicaciones y el efecto alcanzado.

Niños.

No existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de las reacciones adversas.

La aplicación excesiva puede provocar toxicidad por salicilatos.

En caso de ingestión, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Mentil salicilato

La ingestión de mentil salicilato puede causar un envenenamiento grave y repentino. Los síntomas pueden desarrollarse en un plazo de 2 horas y son similares a los del envenenamiento por salicilatos, aunque generalmente el mentil salicilato es más tóxico.

Los síntomas de sobredosis leve o moderada pueden incluir: fiebre, respiración rápida (taquipnea), zumbido en los oídos, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, depresión, deshidratación leve, náuseas y vómitos. En casos graves, pueden presentarse encefalopatía, coma, hipotensión arterial, edema pulmonar, espasmos, acidemia, alteraciones de la coagulación sanguínea, edema cerebral y arritmias cardíacas.

Mentol

La ingestión de una gran cantidad de productos que contienen mentol puede provocar síntomas como: náuseas, dolor abdominal, vómitos y síntomas del sistema nervioso central, tales como mareo, inestabilidad al caminar, sofocos, somnolencia, respiración lenta (bradipnea) y coma.

Un uso tópico incorrecto o excesivo, la aplicación simultánea con vendajes oclusivos o junto con otros medicamentos que contengan salicilatos puede provocar toxicidad, que también puede ser letal.

En caso de sobredosis, deben adoptarse medidas generales de soporte y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema angioneurótico.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, sensación de picazón, dermatitis de contacto.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino: disnea.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación del medicamento: reacciones en el lugar de aplicación (incluyendo sensación local de frío seguida de calor, irritación de la piel, sensación de ardor, hormigueo en el lugar de aplicación, ampollas, enrojecimiento, dolor, picazón y erupciones cutáneas).

Del tubo digestivo – en caso de ingestión, debido al efecto del mentol: náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Del sistema nervioso – en caso de ingestión en grandes cantidades, debido al efecto del mentol: mareo, inestabilidad al caminar, hiperemia facial, somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria y coma.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños. ¡No congelar!

Envase.

30 g de gel en un tubo; 1 tubo junto con el prospecto en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Domicilio.

Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Titular del registro.

Mili Healthcare Limited.

Domicilio.

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.