D3 Kraperka
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO D3 Krapelka (D3 Krapelka)
Composición:
Principio activo: colecalciferol;
1 ml (20 gotas) contiene 4000 UI de colecalciferol;
Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), butilhidroxitolueno (E 321), gliceril hidroxistearato de polietilenglicol, macrogol, propilenglicol, ácido cítrico, fosfato de sodio hidrógeno, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.
Propiedades físico-químicas principales: solución incolora o ligeramente amarilla, transparente u ligeramente turbia.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina D y sus análogos. Colecalciferol.
Código ATC A11CC05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El medicamento D3 Krapelka, gotas orales, solución, contiene vitamina D3 (colecalciferol) en solución acuosa.
La vitamina D3 es el factor antirraquítico activo. La función más importante de la vitamina D es regular el metabolismo del calcio y de los fosfatos, favoreciendo así la mineralización y el crecimiento adecuados del esqueleto.
La vitamina D3 es la forma natural de vitamina D. Se caracteriza por una actividad un 25 % mayor en comparación con la vitamina D2. Es necesaria para el funcionamiento de las glándulas paratiroides, el intestino, los riñones y el sistema óseo. La vitamina D desempeña un papel fundamental en la absorción de calcio y fosfatos en el intestino, en el transporte de sales minerales y en el proceso de calcificación ósea, regulando también la excreción de calcio y fosfatos por los riñones. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la concentración de calcio y fosfatos en la sangre. La concentración de iones de calcio influye en varios procesos bioquímicos esenciales que determinan el mantenimiento del tono muscular del sistema músculo-esquelético, participan en la conducción del impulso nervioso y afectan la coagulación sanguínea. La vitamina D3 también participa en el funcionamiento del sistema inmunitario, influyendo en la producción de linfocinas.
La falta de vitamina D3 en la dieta, la reducción de su absorción, la deficiencia de calcio, así como la ausencia de exposición a la luz solar durante el período de rápido crecimiento del niño conducen al raquitismo, en adultos a la osteomalacia, y en mujeres embarazadas a la aparición de síntomas de tetania y a la alteración en la formación del esmalte dental en los lactantes.
A las mujeres durante el período de menopausia, que frecuentemente padecen osteoporosis debido a trastornos hormonales, se les debe aumentar la dosis de vitamina D3.
Farmacocinética.
Absorción. La vitamina D se absorbe bien en el duodeno y en la porción proximal del intestino delgado.
Dis tribución. En el suero sanguíneo, la vitamina D se une a una proteína específica y se transporta al hígado.
Metabolismo. La vitamina D se metaboliza en dos etapas: primero en el hígado y luego en los riñones. En el hígado, la vitamina D experimenta la primera hidroxilación formando 25-hidroxicolecalciferol, y posteriormente en las células de la corteza renal se forma 1,25-dihidroxicolecalciferol (una sustancia considerada una hormona). Permanece almacenada durante un período prolongado principalmente en el hígado, otros depósitos grasos y en el tejido muscular.
Excreción. Se libera lentamente desde los depósitos y desde la piel (donde se forma gracias a la radiación solar o ultravioleta). El efecto de la vitamina D comienza bastante rápido, tras 2-6 horas, y dura entre 3 y 5 días.
La vitamina D junto con sus metabolitos se excreta principalmente por la bilis hacia las heces, y solo una pequeña cantidad se elimina por la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Profilaxis del raquitismo;
- profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes de grupos de alto riesgo que no presentan trastornos de absorción;
- tratamiento de mantenimiento del osteoporosis;
- profilaxis del raquitismo en recién nacidos prematuros;
- profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en casos de malabsorción;
- tratamiento del raquitismo y de la osteomalacia;
- tratamiento del hipoparatiroidismo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento. Hipercalcemia e/hipercalciuria, hipervitaminosis D, nefrolitiasis. Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en el período de sensibilidad normal a la vitamina). La administración de vitamina D puede provocar sobredosis.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración simultánea de vitamina D3 junto con medicamentos que contienen grandes cantidades de calcio o diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia.
La colestiramina, colestipol, neomicina y aceites minerales reducen la absorción de vitamina D3 desde el tracto gastrointestinal.
Los fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos) pueden reducir los efectos de la vitamina D3.
La administración de vitamina D3 junto con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar hipermagnesemia.
El medicamento D3 Kapeelka incrementa la toxicidad de los glucósidos cardíacos; por lo tanto, es necesario realizar un control del nivel de calcio en suero y en orina, así como del ECG.
La rifampicina y la isoniazida pueden reducir el efecto del medicamento debido al aumento de la biotransformación.
La ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colecalciferol.
La administración simultánea de vitamina D3 con metabolitos o análogos de vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en suero (el riesgo de efectos tóxicos aumenta).
La administración conjunta con medicamentos que contienen altas dosis de calcio o fósforo incrementa el riesgo de hipofosfatemia.
La vitamina D puede antagonizar los medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipercalcemia, tales como calcitonina, etidronato, pamidronato.
La administración simultánea con fármacos para la reducción de peso (orlistat) y para la reducción del colesterol puede disminuir la absorción de vitamina D y de otras vitaminas liposolubles.
Características de aplicación.
Los lactantes pueden ser más sensibles al efecto de la vitamina D3; por ello, el medicamento debe administrarse con precaución en este grupo de edad.
La vitamina D debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal y con cálculos renales, así como a pacientes con enfermedades cardíacas, debido al mayor riesgo de hipercalcemia. Es necesario aplicar el medicamento con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. La administración prolongada del medicamento requiere el control de la función renal mediante la determinación del nivel de creatinina en suero sanguíneo.
Debido al riesgo de ingreso de una cantidad excesiva de colecalciferol (vitamina D3) al organismo, debe tenerse en cuenta la ingesta diaria total de vitamina D proveniente de todas las fuentes (otros medicamentos vitamínicos, leche enriquecida con vitamina D, aceite de hígado de pescado, pescado y huevos). La terapia combinada con vitamina D o calcio debe administrarse únicamente bajo supervisión médica y con control del nivel de calcio en el suero sanguíneo y en la orina.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que están siendo tratados con derivados de la benzotiazina, con glucósidos cardíacos, y a pacientes inmovilizados (riesgo de desarrollar hipercalcemia e hipercalciuria).
Debe administrarse el medicamento con especial precaución a pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de conversión acelerada de la vitamina D en su metabolito activo. Es necesario controlar el nivel de calcio en el suero sanguíneo y en la orina.
En el caso del pseudohipoparatiroidismo, debe prestarse especial atención a los síntomas de intoxicación, que podrían corresponder a una respuesta de sensibilidad normal al uso de vitamina D, y que podría requerir el uso de una dosis adecuada.
En el pseudohipoparatiroidismo desarrollado tras la cirugía de tiroides, debe suspenderse la administración del medicamento hasta la recuperación de la función de las paratiroides, con el fin de prevenir la intoxicación por vitamina D.
El medicamento debe administrarse con especial precaución a los lactantes que han nacido con una fontanela anterior pequeña.
El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Niños. Debe controlarse el nivel de calcio en el suero sanguíneo durante el uso prolongado de dosis diarias de vitamina D que superen las 1000 UI.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Debido al aumento de la necesidad de vitamina D, este medicamento puede administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia, pero no debe superarse la dosis recomendada.
La vitamina D3 pasa a la leche materna, y esto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional a los lactantes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos. Sin embargo, considerando la posibilidad de reacciones adversas en el sistema nervioso, se recomienda extremar la precaución.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral. 1 ml de solución contiene aproximadamente 20 gotas.
1 gota contiene cerca de 200 UI de colecalciferol. Las gotas se añaden a una cucharadita de jugo o leche.
Niños
Prevención del raquitismo
Lactantes menores de 1 año: 2–5 gotas (400–1000 UI) al día, según la recomendación del médico.
Niños a partir de 1 año: 2 gotas (400 UI) al día.
Déficit de vitamina D
Lactantes menores de 1 año: 2–5 gotas (400–1000 UI) al día, según la recomendación del médico.
Niños a partir de 1 año y adolescentes (hasta 18 años): 3–5 gotas (600–1000 UI) al día, según la recomendación del médico.
Adultos
Mujeres embarazadas y lactantes: 2 gotas (400 UI) al día.
Déficit de vitamina D: 7–10 gotas (1500–2000 UI) al día, según la recomendación del médico.
Prevención del osteoporosis: 2–5 gotas (400–1000 UI) al día.
La dosis diaria total de vitamina D no debe exceder las 1000 UI, tanto para niños como para mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Niños.* El medicamento se puede administrar desde el nacimiento.
Sobredosis.
Los síntomas de sobredosis pueden aparecer con diferentes dosis de vitamina D, dependiendo de las características individuales del paciente.
En adultos, los síntomas de sobredosis pueden observarse tras la administración de 20000–60000 UI/día o más durante varias semanas o meses; en niños, tras la administración de 2000–4000 UI/día durante varios meses, así como tras la ingestión única de una gran cantidad del medicamento.
Síntomas. La consecuencia de la sobredosis crónica de vitamina D3 es la hipercalcemia, cuyos primeros síntomas incluyen estreñimiento, náuseas, vómitos (más frecuentes en niños), diarrea, sequedad bucal, sed, pérdida de apetito, debilidad, dolor de cabeza, micción frecuente, somnolencia, fotofobia, pancreatitis, rinorrea, hipertermia, disminución del libido, conjuntivitis, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de transaminasas, arritmia cardíaca y uremia. Los síntomas frecuentes son: dolor muscular y articular, dolor de cabeza, pérdida de peso.
En casos graves, puede presentarse opacidad de la córnea, rara vez edema del disco óptico, inflamación del iris hasta el desarrollo de catarata.
La hipercalcemia puede provocar calcificación generalizada de vasos sanguíneos, riñones y otros tejidos blandos, y como consecuencia, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o renal. En niños puede producirse retraso del crecimiento. Rara vez se desarrolla ictericia colestásica.
Tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de vitamina D3, seguir una dieta baja en calcio y aumentar la ingesta de líquidos. Estas medidas suelen ser suficientes, aunque la vitamina D puede acumularse en el tejido adiposo, por lo que los síntomas de sobredosis pueden persistir durante varias semanas tras la interrupción del tratamiento. Estos pacientes pueden tratarse con glucocorticoides, y solo la hipercalcemia grave requiere terapia intensiva. En caso de función renal normal, el nivel de calcio disminuye significativamente mediante la infusión de solución de cloruro de sodio (3–6 litros en 24 horas) junto con furosemida; en algunos casos también se debe administrar 15 mg/kg de peso corporal por hora de edetato de sodio, controlando constantemente los niveles de calcio y el ECG. Por el contrario, en caso de oligoanuria, es necesaria la hemodiálisis. No existe antídoto específico.
Reacciones adversas.
Generalmente no se observan cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
En caso de hipersensibilidad individual al medicamento, lo cual es raro, o como resultado del uso de dosis excesivamente altas durante un período prolongado, puede presentarse hipervitaminosis D (hipercalcemia).
Del sistema cardiovascular: arritmia, hipertensión.
Del tracto gastrointestinal: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, cólicos (incluyendo empeoramiento de los cólicos), meteorismo, dolor abdominal, espasmos, dispepsia, sequedad de boca, diarrea.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza, alteraciones psíquicas, depresión, somnolencia.
Del sistema urinario: aumento del nivel de calcio en sangre y/o en la orina, litiasis urinaria y calcificación de los tejidos, poliuria, uremia.
De la piel: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito.
Del sistema músculo-esquelético: dolor muscular y articular, debilidad muscular.
De los órganos de la visión: conjuntivitis, fotofobia.
Del metabolismo: hipercolesterolemia, pérdida de peso corporal, polidipsia, sudoración excesiva, pancreatitis.
Del sistema hepatobiliar: aumento de la actividad de las aminotransferasas.
De la esfera psíquica: disminución del libido.
También se han recibido informes sobre la aparición de rinorrea e hipertermia.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura de 2–8 °C en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. 10 ml en un frasco cuentagotas, 1 frasco cuentagotas por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricantes. TOVTEVA OPERATIONS POLAND.
TEVA CZECH INDUSTRIES s.r.o.
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Calle Mogińska 80, 31-546 Cracovia, Polonia.
Calle Ostrowska 305/29, Komárov, 747 70 Opava, República Checa.