Corvaltab Extra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KOPBALTAB EXTRA (CORVALTAB EXTRA)

Composición:

Principios activos: guaifenesina, succinato de doxilamina, éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico;

1 tableta contiene: guaifenesina 100 mg, succinato de doxilamina 3,5 mg, éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico 8,2 mg;

Excipientes: aceite de menta, β-ciclodextrina, maltodextrina, copovidona, crospovidona, dióxido de silicio (coloidal hidrofóbico), dióxido de silicio coloidal acuoso, estearato de magnesio; mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry II White: polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica.

Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película de color blanco, superficie biconvexa, forma redonda, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Medicamento vasodilatador (coronarolítico), sedante e hipnótico. Produce un efecto antianginoso suave. Favorece la reducción de la excitabilidad del sistema nervioso central, ejerce un efecto tranquilizante y facilita la aparición del sueño natural.

El éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, componente del medicamento, ejerce acción espasmolítica, coronarolítica y sedante; en dosis elevadas también produce un efecto hipnótico leve.

El guayacolol (guaifenesina) ejerce una acción ansiolítica (antiafásica).

El succinato de doxilamina hidrógeno es un bloqueador de los receptores histamínicos H1 de la clase de las etanolaminas, que produce efectos sedantes y atropinosímiles. Se ha observado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño y mejora tanto la duración como la calidad del mismo.

Farmacocinética. La guaifenesina se absorbe rápidamente (en 30 minutos) desde el tracto gastrointestinal. Principalmente penetra en los tejidos que contienen mucopolisacáridos ácidos. Tras la administración oral, la concentración máxima se alcanza a las 1-2 horas, y la concentración terapéutica se mantiene durante 6 horas. El período de semivida de eliminación de la guaifenesina es de aproximadamente 1 hora. Se excreta con las secreciones bronquiales y se elimina por los riñones en forma de metabolitos, así como también inalterada. La concentración máxima de succinato de doxilamina hidrógeno en plasma sanguíneo (Cmáx) se alcanza en promedio a las 2 horas (Tmáx) tras la ingestión del medicamento.

El período medio de semivida de eliminación de la doxilamina desde el plasma sanguíneo (T½) es en promedio de 10 horas.

El succinato de doxilamina hidrógeno se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. El período de semivida puede aumentar considerablemente en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Los diferentes metabolitos formados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Espasmos leves de los vasos coronarios; distonía neurocirculatoria – como parte de la terapia combinada; neurosis con aumento de la irritabilidad; hiperexcitabilidad; insomnio leve; dermatosis acompañadas de prurito.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los antihistamínicos. Trastornos graves de la función renal y hepática, porfiria hepática.

Glaucoma de ángulo cerrado agudo en antecedentes personales o familiares.

Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Insuficiencia cardíaca grave.

Depresión y otros trastornos que cursan con depresión del sistema nervioso central (SNC).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones no recomendadas

Alcohol (bebida y excipiente)

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. La disminución de la vigilancia puede hacer peligroso el manejo de vehículos o la utilización de maquinaria. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y la toma de medicamentos que contengan etanol.

Oxibato de sodio provoca depresión del sistema nervioso central (SNC). La disminución de la velocidad de reacción puede ser peligrosa al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Combinaciones respecto a las cuales existen precauciones

Medicamentos anticolinesterásicos

Riesgo de reducción de la eficacia de los medicamentos anticolinesterásicos debido al efecto antagónico sobre los receptores colinérgicos muscarínicos (M).

Otros medicamentos con efecto atropínico (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efecto atropínico, medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos, espasmolíticos tipo atropina, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como clozapina): posible aparición de efectos adversos tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Otros antidepresivos que actúan sobre el SNC

Derivados de la morfina (analgésicos usados para el tratamiento de la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos (por ejemplo, meprobamato), antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), hipnóticos, antihistamínicos H1 sedantes, fármacos antihipertensivos de acción central, baclofeno, talidomida: posible potenciación de la depresión del SNC. La disminución de la velocidad de reacción puede ser peligrosa al conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Otros medicamentos hipnóticos provocan depresión del SNC.

Sustancias similares a la morfina/opioides

Alto riesgo de acinesia intestinal con estreñimiento severo.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

El guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas diagnósticas para la detección de ácido 5-hidroxindolacético (método fotométrico con nitrosonaftol como reactivo) y ácido vanilmandélico en orina. Por este motivo, el tratamiento con el medicamento Corvaltab Extra debe suspenderse 48 horas antes de la recolección de orina para realizar dicho análisis.

Características de uso.

Durante la toma del medicamento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

Durante el tratamiento con este medicamento puede agravarse el síndrome de apnea nocturna (aumento en la cantidad y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de desarrollo de dependencia medicamentosa es bajo. Sin embargo, se han notificado casos de abuso que han provocado dependencia. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento; por ello, la duración recomendada del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda utilizar el medicamento en pacientes con trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas en la historia clínica.

Riesgo de acumulación

El succinato de doxilamina permanece en el organismo durante aproximadamente 5 períodos de semivida. El período de semivida puede ser considerablemente más largo en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Tras aplicaciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan un estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más altos. La eficacia y seguridad del medicamento pueden evaluarse tras alcanzar dicho estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una corrección de la dosis (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Pacientes de edad avanzada

Los antihistamínicos H1 deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de alteraciones cognitivas, efecto sedante, lentitud de reacción y/o mareo, lo que aumenta el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves para esta categoría de pacientes.

Precauciones especiales

Pacientes de edad avanzada, pacientes con alteración de la función renal o hepática

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática se observa un aumento de la concentración plasmática del medicamento y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia diurna, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la toma del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

No se debe utilizar el medicamento en pacientes con tos productiva y/o tos crónica o continua provocada por asma, tabaquismo, bronquitis crónica o enfisema.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de asma, tuberculosis o neumoconiosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar el medicamento a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria que requiera una rápida respuesta psicomotora. Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente en personas que conduzcan vehículos o trabajen con maquinaria. El riesgo de disminución de la velocidad de reacción aumenta si la duración del sueño es insuficiente. Véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento se determinan individualmente por el médico para cada paciente. Habitualmente, se receta 1 tableta del medicamento 2–3 veces al día antes de las comidas. En casos de insomnio leve, se receta de 1 a 2 tabletas 30 minutos antes de dormir.

Niños. No existe experiencia en el uso del medicamento en niños, por lo tanto, no se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Pueden presentarse somnolencia, debilidad, mareo, trastornos gastrointestinales, hipotensión arterial y signos de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento del rostro y del cuello, hipertermia, taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan más frecuentemente en niños; a veces son precursores de convulsiones —complicaciones raras de un envenenamiento grave— o incluso de coma. Aunque no se presenten convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente y requiere un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa (CK).

Dosis muy elevadas pueden provocar síntomas como excitación, confusión mental y depresión respiratoria.

El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: confusión mental, ataxia, apatía, estado depresivo, conjuntivitis, resfriado común, acné o púrpura. Si no se trata, el envenenamiento puede tener consecuencias letales debido a insuficiencia vascular, parálisis respiratoria o edema pulmonar.

Tratamiento: suspensión del medicamento, lavado gástrico y terapia sintomática dirigida a mantener las funciones cardiovascular y respiratoria, así como el equilibrio electrolítico. La eliminación de iones de bromo del organismo puede acelerarse mediante la administración de una cantidad considerable de solución de sal común (NaCl), combinada con agentes saluréticos. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

En casos aislados, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Del sistema nervioso: astenia, debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, cefalea, somnolencia, mareo leve, confusión, excitación paradójica, fatiga, lentitud de las reacciones, insomnio (en pacientes de edad avanzada), disminución de la concentración.

Del tracto gastrointestinal: sensación de malestar gastrointestinal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca; con uso prolongado – alteración de la función hepática.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, tales como dificultad para tragar, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, rinitis, erupción cutánea, prurito, urticaria, fiebre, coma, granulocitopenia y shock anafiláctico.

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, anemia megaloblástica, trombocitopenia, agranulocitosis.

Del sistema respiratorio: dificultad respiratoria, broncoespasmo, disnea.

Del sistema urinario: litiasis urinaria, retención urinaria, aumento del nivel de CPK en sangre.

Del sistema cardiovascular: palpitaciones intensas, bradicardia, hipotensión arterial.

De los órganos de la vista: conjuntivitis, lagrimeo, nistagmo, alteraciones visuales (alteración de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defecto del campo visual).

Del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: rabdomiólisis.

Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa. Además, se sabe que los medicamentos H1-antihistamínicos provocan efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Estos fenómenos desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir la administración del medicamento.

Con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento, puede desarrollarse bromismo.

Si aparecen reacciones adversas no deseadas, debe consultarse con un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Si se presentan reacciones adversas o preguntas sobre la seguridad y eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de la empresa «ASINO UKRAINE» S.L. en la siguiente dirección: bulevar Václav Havel, 8, Kiev, 03124, Ucrania, teléfono/fax: +38 044 281 2333.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase. 10 tabletas por blíster; 1 o 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa «Farma Start» S.L., Ucrania.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03124, Kiev, bulevar Václav Havel, 8.