Clion-D 100

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento KLION-D 100 (KLION-D 100)

Composición:

Principios activos: metronidazol, nitrato de miconazol;

1 tableta contiene 100 mg de metronidazol y 100 mg de nitrato de miconazol;

Sustancias auxiliares: laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, povidona, bicarbonato de sodio, ácido tartárico, croscarmelosa sódica (tipo A), crospovidona, hipromelosa, lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Tabletas vaginales.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas vaginales biconvexas, de forma ovalada con extremo afilado, casi blancas, de aproximadamente 24 mm × 14 mm, con la inscripción «100» grabada en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos ginecológicos. Derivados del imidazol. Código ATC G01AF20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Eficacia clínica y seguridad. El metronidazol es un agente antitricomoniásico para uso tópico y oral. El nitrito de miconazol es un agente antimicótico eficaz que actúa sobre los dermatofitos y las especies de Candida, además de tener una marcada acción bacteriostática frente a ciertas bacterias grampositivas en la terapia local.

El objetivo del uso tópico de este medicamento combinado es el tratamiento local del tricomoniasis y la prevención de las micosis vaginales, que frecuentemente se desarrollan tras la administración de metronidazol.

El medicamento puede utilizarse en micosis vaginales primarias.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración tópica, el metronidazol y el nitrito de miconazol se absorben en escasa cantidad a través de la mucosa. Según datos de estudios, la absorción de metronidazol y nitrito de miconazol ocurre en cantidades difíciles de determinar, con valores de 0,2 µg/ml y 0,3 µg/ml, respectivamente.

El metronidazol, tras la administración oral, se absorbe generalmente bien y alcanza concentraciones máximas en suero entre 1 y 3 horas. Tras una dosis única oral de 250 mg, se alcanza una concentración máxima en plasma de 5 µg/ml, determinada mediante cromatografía de gases. La biodisponibilidad tras la administración oral es casi del 100 %.

Distribución. Según estudios realizados en pacientes y voluntarios sanos, se ha demostrado que el metronidazol penetra rápidamente en el líquido cefalorraquídeo y alcanza concentraciones terapéuticas en abscesos cerebrales y pulmonares. Tiene un gran volumen de distribución, y menos del 20 % del metronidazol que circula en sangre se une a las proteínas plasmáticas. Penetra en la bilis y alcanza concentraciones similares a las del plasma sanguíneo.

Eliminación. El periodo de semieliminación del metronidazol en voluntarios sanos es de aproximadamente 8 horas. El metronidazol y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal (60-80 % de la dosis administrada), mientras que entre el 6 % y el 15 % de la dosis administrada se elimina por el intestino.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento local en mujeres de tricomoniasis urogenital y/o infecciones fúngicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Primer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre interacciones al aplicar por vía vaginal metronidazol y nitrato de miconazol con otros medicamentos.

Al utilizar simultáneamente el comprimido vaginal Clion-D 100 con metronidazol por vía oral, pueden presentarse los siguientes tipos de interacciones medicamentosas:

• potenciación del efecto de los anticoagulantes orales, lo que prolonga el tiempo de protrombina, por lo que es necesario revisar la dosis del anticoagulante;
• los inductores enzimáticos (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital) pueden acelerar la eliminación del metronidazol, lo que conlleva una disminución de sus niveles plasmáticos y un aumento simultáneo del aclaramiento de la fenitoína;
• los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) pueden aumentar el tiempo de semieliminación y reducir el aclaramiento plasmático del metronidazol;
• el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con metronidazol puede provocar reacciones adversas similares a las del disulfiram (dolor espasmódico abdominal, náuseas, vómitos, cefalea y enrojecimiento de la piel);
• no se recomienda la administración simultánea de metronidazol con disulfiram (puede provocar un efecto aditivo, estados psicóticos y confusión mental);
• la ingestión de metronidazol puede aumentar la concentración de litio en plasma, por lo que es necesario reducir la dosis de litio o suspender su administración antes de iniciar el tratamiento con metronidazol;
• la administración simultánea de ciclosporina con metronidazol puede provocar un aumento de los niveles de ciclosporina en plasma; si la terapia combinada es necesaria, se recomienda controlar los niveles plasmáticos de ciclosporina;
• el metronidazol disminuye el aclaramiento del 5-fluorouracilo y aumenta su toxicidad;
• el metronidazol puede afectar los resultados de los análisis bioquímicos del suero sanguíneo, tales como aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, glucosa-hexocinasa y niveles de triglicéridos.

Características de uso.

Durante el tratamiento con tabletas vaginales Clion-D 100 y durante al menos 1 día después de finalizar el tratamiento, está prohibido consumir bebidas alcohólicas.

Se recomienda abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con tabletas vaginales Clion-D 100.

En caso de que el tratamiento no sea eficaz, se recomienda realizar otra terapia antitricomónica o antifúngica sistémica.

Si aparece sensibilidad o irritación de la mucosa vaginal, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante la terapia con medicamentos que contienen metronidazol en su composición para uso sistémico, se han notificado casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, incluso con desenlace letal, que se desarrollan muy rápidamente tras el inicio del tratamiento, en pacientes con síndrome de Cockayne. Por ello, estos pacientes no deben usar metronidazol, excepto cuando se considere que el beneficio supera el riesgo y solo cuando no exista un tratamiento alternativo. Antes de iniciar la terapia, durante y tras finalizar el tratamiento, es necesario controlar los niveles de las pruebas funcionales hepáticas hasta que los valores regresen a la normalidad o se alcancen los valores basales. Si durante la terapia se observan aumentos significativos en los niveles de las pruebas funcionales hepáticas, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse. A los pacientes con síndrome de Cockayne se les debe recomendar informar inmediatamente al médico sobre cualquier síntoma que pueda indicar una posible afectación hepática y suspender la administración de metronidazol (véase la sección «Reacciones adversas»).

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene laurilsulfato sódico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (como sensación de picazón o escozor) o potenciar reacciones cutáneas provocadas por otros productos cuando se aplican sobre la misma zona.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se debe usar tabletas vaginales Clion-D 100 durante el primer trimestre de embarazo.

El metronidazol administrado por vía oral atraviesa la barrera placentaria y alcanza rápidamente la circulación fetal.

En estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, se utilizaron dosis cinco veces superiores a las empleadas en humanos. En dichos estudios no se observaron alteraciones en la fertilidad ni efectos negativos sobre el feto debidos al metronidazol. La administración intraperitoneal de metronidazol en ratones preñados a dosis equivalentes a las usadas en humanos provocó efectos fetotóxicos. Sin embargo, no se observó fetotoxicidad cuando se administró por vía oral a ratones preñados. A pesar de ello, actualmente no existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas.

Según un metaanálisis de estudios realizados durante el primer trimestre de embarazo, no se observó un aumento en la fetotoxicidad. Las tabletas vaginales Clion-D 100 pueden administrarse durante el segundo y tercer trimestre de embarazo únicamente tras una evaluación cuidadosa entre los beneficios esperados y los posibles efectos adversos del medicamento.

Lactancia. El metronidazol administrado por vía oral se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las presentes en el plasma sanguíneo. Puede conferir un sabor amargo a la leche materna. Para evitar efectos adversos del medicamento en el lactante, se deberá elegir entre suspender el metronidazol o interrumpir la lactancia durante el tratamiento con metronidazol y durante las 12-24 horas posteriores a la finalización del curso, considerando la importancia de la terapia para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Las tabletas vaginales Clion-D 100 no afectan la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse únicamente por vía intravaginal. Se recomienda humedecer ligeramente la tableta vaginal antes de su uso e introducirla profundamente en la vagina.

Tricomoniasis. Simultáneamente con la administración oral de metronidazol, aplicar 1 tableta vaginal de Clion-D 100 una vez al día (por la noche antes de acostarse) durante 10 días. Durante estos 10 días, tomar por vía oral 1 tableta de metronidazol 2 veces al día (2 × 250 mg) diariamente (una por la mañana y otra por la noche), durante o inmediatamente después de las comidas, sin masticar.

Para asegurar una recuperación duradera, es recomendable tratar simultáneamente al compañero sexual con tabletas de metronidazol por vía oral.

Si el tratamiento no resulta eficaz, puede repetirse el curso de tratamiento de 10 días.

Infección fúngica. Aplicar 1 tableta vaginal de Clion-D 100 una vez al día (por la noche antes de acostarse) durante 10 días.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes no han sido establecidas hasta la fecha. No hay datos disponibles.

Sobredosis.

El medicamento está indicado exclusivamente para uso intravaginal. En caso de ingestión accidental de una dosis elevada por vía oral, puede realizarse lavado gástrico.

Ante la aparición de síntomas de intoxicación por sobredosis (náuseas, vómitos, ataxia), se debe aplicar un tratamiento sintomático (lavado gástrico, administración de carbón activado y realización de hemodiálisis), ya que no existe antídoto específico. El metronidazol y sus metabolitos se eliminan eficazmente mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Se han notificado casos de irritación en el lugar de aplicación durante la terapia con comprimidos vaginales Clion-D 100. Rara vez pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad local.

Las reacciones adversas se indican por clases de sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000).

Al usar simultáneamente con metronidazol por vía oral, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones

Raras: superinfección fúngica (por ejemplo, candidiasis).

Del sistema sanguíneo y linfático

Muy raras: neutropenia (leucopenia), trombocitopenia.

Del sistema inmunitario

Muy raras: reacciones anafilácticas.

Del metabolismo y nutrición

Poco frecuentes: disminución del apetito.

Alteraciones psiquiátricas

Raras: confusión mental.

Del sistema nervioso central

Muy frecuentes: cefalea.

Poco frecuentes: neuropatía periférica (hipoestesia), convulsiones, somnolencia, vértigo, alteración de la coordinación, alteraciones del gusto (sabor metálico en la boca).

Del tubo digestivo

Muy frecuentes: náuseas.

Frecuentes: dolor abdominal bajo, espasmos abdominales bajos, diarrea.

Muy raras: vómitos, lengua saburrosa.

Del sistema hepatobiliar

Muy raras: colestasis, ictericia.

De la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuentes: angioedema, prurito, erupción cutánea, urticaria.

Muy raras: eritema multiforme.

Alteraciones sistémicas y en el lugar de administración

Poco frecuentes: irritación en el lugar de administración, pirexia.

Pruebas de laboratorio

Poco frecuentes: cambio en el color de la orina (oscurecimiento de la orina causado por un metabolito del metronidazol, sin relevancia clínica).

Muy raras: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Neuropatía periférica (entumecimiento de las extremidades), cefalea, convulsiones, somnolencia, vértigo, alteración de la coordinación y confusión mental se han observado en casos aislados durante tratamientos prolongados o con dosis altas del medicamento. Todos los síntomas mencionados desaparecieron sin tratamiento tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave e irreversible/fallo hepático agudo, incluidos casos con desenlace letal de evolución muy rápida tras el inicio de la administración sistémica de metronidazol, en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas relacionadas con el nitrato de miconazol

En la mayoría de los casos, las reacciones adversas son poco frecuentes y leves. Se han notificado casos de irritación y escozor tras la aplicación local.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechadas tras la comercialización del medicamento. Esto permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original, protegido de la luz y la humedad.

¡Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños!

Envase. 10 comprimidos vaginales en una tira. Una tira por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Gedeon Richter S.A., Hungría.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
H-1103 Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.