Clavam
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLAVAM (CLAVAM)
Composición:
Principios activos: 5 ml de suspensión contienen: amoxicilina trihidrato equivalente a 200 mg de amoxicilina, ácido clavulánico potásico con silicato (1:1) equivalente a 28,5 mg de ácido clavulánico;
Excipientes: manitol (E 421), citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, benzoato de sodio (E 211), goma xantana, dióxido de silicio coloidal anhidro, aromatizante de menta DC-117, aspartamo (E 951).
Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.
Principales propiedades físico-químicas: polvo granulado blanco; tras disolución en agua, forma una suspensión homogénea blanca con aroma a menta.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos betalactámicos, penicilinas. Combinaciones de penicilinas con inhibidores de betalactamasas. Código ATC J01CR02.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La amoxicilina es un antibiótico penicilínico semisintético (β-lactámico) que inhibe una o varias enzimas (a menudo denominadas proteínas fijadoras de penicilina, PBP) en el proceso del metabolismo biosintético del peptidoglicano bacteriano, componente estructural esencial de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano conduce al debilitamiento de la pared celular, lo que provoca la lisis y la muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la hidrólisis por β-lactamasas producidas por bacterias resistentes; por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina como monoterapia no incluye organismos que produzcan estas enzimas.
El ácido clavulánico es un β-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva ciertas enzimas β-lactamasas, previniendo así la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico, administrado como monoterapia, no ejerce un efecto antibacteriano clínicamente útil.
Relación PK/PD
El tiempo durante el cual la concentración plasmática supera la concentración inhibitoria mínima (T > CMI) se considera el principal factor determinante de la eficacia de la amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Existen dos mecanismos de resistencia a la amoxicilina/ácido clavulánico:
- inactivación por β-lactamasas bacterianas que no son inhibidas por el ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D;
- modificación de las PBP que reduce la afinidad del antibacteriano por su diana.
La impermeabilidad bacteriana o los mecanismos de bomba de expulsión (eflujo) pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias gramnegativas.
Valores de corte
Los valores de corte de CMI para amoxicilina/ácido clavulánico establecidos por el Comité Europeo para la Evaluación de Antimicrobianos (EUCAST)
| Microorganismos |
Valores de corte de sensibilidad (µg/ml) |
||
| Sensible |
Intermedio |
Resistente |
|
| Haemophilus influenzae 1 |
≤1 |
- |
> 1 |
| Moraxella catarrhalis 1 |
≤1 |
- |
> 1 |
| Staphylococcus aureus 2 |
≤2 |
- |
>2 |
| Estafilococos coagulasa-negativos 2 |
≤ 0,25 |
> 0,25 |
|
| Enterococcus 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
| Streptococcus A, B, C, G 5 |
≤ 0,25 |
- |
> 0,25 |
| Streptococcus pneumoniae 3 |
≤ 0,5 |
1–2 |
>2 |
| Enterobacterias 1, 4 |
- |
- |
> 8 |
| Bacterias anaerobias gramnegativas 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
| Bacterias anaerobias grampositivas 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
| Valores de corte no específicos para especies 1 |
≤2 |
4–8 |
> 8 |
| 1 Los valores indicados corresponden a concentraciones de amoxicilina. Para la prueba de sensibilidad, la concentración de ácido clavulánico se establece en 2 mg/l. 2 Los valores indicados corresponden a concentraciones de oxacilina. 3 Los valores de corte indicados en la tabla se han calculado a partir de los valores de corte para la ampicilina. 4 El valor de corte de resistencia R>8 mg/l indica que todas las cepas con mecanismos de resistencia se consideran resistentes. 5 Los valores de corte indicados en la tabla se han calculado a partir de los valores de corte para la benzilpenicilina. |
|||
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para cada especie bacteriana, por lo que es recomendable disponer de información local sobre la sensibilidad, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del medicamento, al menos en algunos tipos de infecciones, resulte dudosa, deberá obtenerse un consejo experto.
| Especies habitualmente sensibles |
| Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)£, Staphylococcus coagulasa negativos (sensibles a meticilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes y otros estreptococos betahemolíticos, grupo Streptococcus viridans. Aerobios gramnegativos: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Anaerobios: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. |
| Especies para las que la adquisición de resistencia puede ser un problema |
| Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium$. Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. |
| Microorganismos naturalmente resistentes |
| Aerobios gramnegativos: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Otros microorganismos: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae |
| $ Sensibilidad intrínseca moderada en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia. £ Todos los estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la amoxicilina/ácido clavulánico. 1 Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina no debe tratarse con esta forma farmacéutica de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Precauciones de uso»). 2 Se han detectado cepas con sensibilidad reducida en algunos países de la UE con una frecuencia superior al 10 %. |
Farmacocinética.
Absorción. Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápidamente y de forma adecuada tras la administración oral. La biodisponibilidad de la amoxicilina y del ácido clavulánico es de aproximadamente el 70 % tras la administración oral. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son idénticos, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) para cada componente es de aproximadamente una hora.
Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico son idénticas a las alcanzadas tras la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
Distribución. Aproximadamente el 25 % del contenido total de ácido clavulánico en plasma y el 18 % del total de amoxicilina en plasma se unen a proteínas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,3–0,4 l/kg para la amoxicilina y de aproximadamente 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa, se ha detectado amoxicilina y ácido clavulánico en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, tejido adiposo, tejido muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye en cantidades suficientes en el líquido cefalorraquídeo.
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de retención significativa de sustancias derivadas de ninguno de los componentes del medicamento en los tejidos corporales. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, puede detectarse en la leche materna. Pequeñas cantidades de ácido clavulánico también pueden detectarse en la leche materna (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Se ha demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Biotransformación. La amoxicilina se elimina parcialmente por orina en forma de ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes al 10–25 % de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente en el organismo humano y se excreta por orina y heces, así como en forma de dióxido de carbono en el aire espirado.
Eliminación. La vía principal de eliminación de la amoxicilina es renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina tanto por vía renal como mediante mecanismos extrarrenales.
En voluntarios sanos, el periodo medio de eliminación de la amoxicilina/ácido clavulánico es de aproximadamente una hora, y el aclaramiento total medio es de aproximadamente 25 l/h. Diversos estudios han mostrado que la excreción urinaria es del 50–85 % para la amoxicilina y del 27–60 % para el ácido clavulánico durante un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte de la sustancia se elimina durante las primeras 2 horas tras la administración.
La administración concomitante de probenecid ralentiza la eliminación de la amoxicilina, pero no retarda la excreción renal del ácido clavulánico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Edad. El periodo medio de eliminación de la amoxicilina es idéntico en niños de 3 meses a 2 años de edad, niños mayores y adultos. En niños (incluidos recién nacidos prematuros) durante la primera semana de vida, la frecuencia de administración no debe exceder de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar disminución de la función renal, la dosificación debe elegirse con precaución, y se recomienda también el control de la función renal.
Alteración de la función renal. El aclaramiento sérico total de amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente con la reducción de la función renal. La reducción del aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que una mayor proporción de amoxicilina se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosificación debe prevenir la acumulación excesiva de amoxicilina, manteniendo al mismo tiempo niveles adecuados de ácido clavulánico (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Alteración de la función hepática. Se recomienda administrar el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y realizar un control periódico de la función hepática.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento en niños de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a Clavam, tales como:
- sinusitis bacteriana aguda (confirmada);
- otitis media aguda;
- exacerbación confirmada de bronquitis crónica;
- neumonía adquirida en la comunidad;
- cistitis;
- pielonefritis;
- infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentalveolares graves con celulitis extendida;
- infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis.
Al prescribir agentes antibacterianos, se debe seguir las normas de uso adecuado de estos medicamentos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, a cualquier agente antibacteriano del grupo de las penicilinas.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) asociadas con el uso de otros agentes \β-lactámicos (incluyendo cefalosporinas, carbapenémicos o monobactámicos).
Antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociadas con el uso de amoxicilina/\clavulanato.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y los antibióticos del grupo de las penicilinas se utilizan ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, se han descrito casos de aumento del índice de normalización internacional en pacientes que recibían acenocumarol o warfarina y a quienes se recetó un tratamiento con amoxicilina. Si es necesario el uso concomitante de estos medicamentos, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice de normalización internacional al iniciar o interrumpir el tratamiento con amoxicilina. Además, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, lo que puede provocar un aumento potencial de su toxicidad.
Probenecid
No se recomienda la administración concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. La administración concomitante de probenecid puede provocar un aumento en los niveles y la duración de la amoxicilina (pero no del ácido clavulánico) en sangre.
Micofenolato mofetilo
En pacientes que reciben micofenolato mofetilo, tras iniciar el tratamiento con amoxicilina y ácido clavulánico por vía oral, puede disminuir aproximadamente un 50 % la concentración pre-dosis del metabolito activo del ácido micofenólico. Este cambio en el nivel pre-dosis puede no corresponder completamente al cambio en la exposición total al ácido micofenólico. Por lo tanto, generalmente no es necesario modificar la dosis de micofenolato mofetilo, salvo que haya evidencia clínica de disfunción del trasplante. No obstante, es necesaria una vigilancia estrecha durante la administración concomitante y durante un período de tiempo después de finalizar la terapia antibiótica.
Características de uso.
Antes de iniciar la terapia con amoxicilina/ácido clavulánico, se debe obtener cuidadosamente información sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos β-lactámicos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).
Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, en algunos casos fatales (incluyendo reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) en pacientes que recibieron tratamiento con penicilina. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos) —una reacción alérgica grave que puede conducir a infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). Es más probable que tales reacciones ocurran en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en aquellos con enfermedades atópicas. Ante la aparición de una reacción alérgica, se debe interrumpir el uso de amoxicilina/ácido clavulánico y comenzar un tratamiento alternativo adecuado.
Se han notificado casos de síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), principalmente en niños que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección «Reacciones adversas»). El síndrome de enterocolitis inducida por fármacos es una reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito persistente (1-4 horas después de la ingestión del medicamento), en ausencia de síntomas cutáneos o respiratorios alérgicos. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Se han registrado casos graves, incluyendo progresión al shock.
Si se ha confirmado que la infección está causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, se debe considerar la posibilidad de cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina sola, de acuerdo con las guías establecidas.
Esta forma farmacéutica de Clavam no es adecuada para su uso cuando existe un alto riesgo de que los patógenos probables sean resistentes a los antibióticos β-lactámicos mediante mecanismos no mediados por β-lactamasas sensibles a la inhibición por ácido clavulánico. No se debe utilizar esta forma farmacéutica para el tratamiento de S. pneumoniae resistente a la penicilina.
En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis altas del medicamento, puede ocurrir convulsiones (ver sección «Reacciones adversas»).
Se debe evitar el uso de amoxicilina/ácido clavulánico si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que en tales casos se ha asociado el uso de amoxicilina con la aparición de un exantema similar al de la escarlatina.
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
El uso prolongado puede conducir, en casos aislados, a la proliferación excesiva de microorganismos no sensibles al medicamento.
La aparición de eritema generalizado febril al inicio del tratamiento, asociado con la formación de pústulas, puede ser un síntoma de erupción pustulosa exantemática aguda generalizada (EPAGE) (ver sección «Reacciones adversas»). Esta reacción requiere la interrupción inmediata de Clavam y constituye una contraindicación para el uso futuro de amoxicilina.
Se debe tener precaución al administrar amoxicilina/ácido clavulánico a pacientes con signos de alteración de la función hepática (ver secciones «Contraindicaciones», «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Se han notificado complicaciones hepáticas, principalmente en hombres, incluyendo pacientes de edad avanzada, que pueden estar relacionadas con un tratamiento prolongado. Los casos en niños son muy infrecuentes. En todos los grupos de pacientes, los síntomas suelen aparecer durante o poco después del tratamiento, aunque en algunos casos pueden manifestarse semanas después de finalizarlo. Estos efectos suelen ser reversibles. Las complicaciones hepáticas pueden ser graves y, en casos excepcionalmente raros, se han notificado resultados fatales. Estos eventos casi siempre se han observado en pacientes con enfermedades de base graves o en aquellos que recibían simultáneamente medicamentos con potencial hepatotóxico conocido (ver sección «Reacciones adversas»).
Durante el uso de casi todos los antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea durante o después del tratamiento con cualquier antibiótico. Ante la aparición de colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el uso de Clavam, buscar atención médica y comenzar un tratamiento adecuado. El uso de medicamentos antiperistálticos está contraindicado en tales casos.
Durante la terapia prolongada, se recomienda la evaluación periódica de la función de órganos y sistemas, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética.
En pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico, rara vez se han notificado prolongaciones del índice de protrombina. Durante la administración concomitante de anticoagulantes, se debe realizar un control adecuado. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Reacciones adversas»).
La dosis debe ajustarse en pacientes con alteración de la función renal según la gravedad de la misma (ver sección «Posología y forma de administración»).
Muy raramente se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, principalmente durante la terapia parenteral. Durante la administración de altas dosis de amoxicilina, se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos y una diuresis suficiente para reducir el riesgo de cristaluria asociada a la amoxicilina. En pacientes con catéter vesical, se debe verificar regularmente la permeabilidad del catéter (ver sección «Sobredosificación»).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben utilizar métodos enzimáticos de glucosa oxidasa para la determinación de glucosa en orina, ya que con métodos no enzimáticos existe el riesgo de obtener resultados falsos positivos.
La presencia de ácido clavulánico en Clavam puede provocar un enlace inespecífico de IgG y albúmina a las membranas de los eritrocitos, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.
Se han notificado resultados positivos en el ensayo inmunoenzimático Platelia Aspergillus (fabricado por Bio-Rad Laboratories) en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico y en quienes posteriormente se descartó la infección por Aspergillus. También se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos y polifuranosas de especies non-Aspergillus durante el análisis inmunoenzimático con Platelia Aspergillus (Bio-Rad Laboratories). Por lo tanto, los resultados positivos en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse mediante otros métodos diagnósticos.
La suspensión Clavam contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Estudios reproductivos en animales con formas orales y parenterales de amoxicilina/ácido clavulánico no mostraron efectos teratogénicos. En un estudio realizado en mujeres con rotura prematura de membranas, se notificó que el uso profiláctico de Clavam podría estar asociado con un mayor riesgo de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo que, según el criterio del médico, sea absolutamente necesario.
Lactancia. Ambos componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna (no hay información sobre el efecto del ácido clavulánico en lactantes amamantados). Por lo tanto, es posible que el lactante desarrolle diarrea o infecciones fúngicas en las membranas mucosas, por lo que se debe considerar la suspensión de la lactancia. También se debe tener en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas.
Clavam puede usarse durante la lactancia solo si, según el criterio del médico, el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos (como reacciones alérgicas, mareo, convulsiones) que podrían afectar la capacidad para conducir o trabajar con maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre antibióticos y con los datos locales de sensibilidad al antibiótico disponibles. La sensibilidad a la amoxicilina/ácido clavulánico varía según las regiones y puede cambiar con el tiempo. Si es necesario, se debe realizar la determinación de la sensibilidad del microorganismo al antibiótico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función de los microorganismos esperados y su sensibilidad a los agentes antibacterianos, la gravedad de la enfermedad, la localización de la infección, la edad, el peso corporal y la función renal del paciente.
En caso necesario, se debe considerar la posibilidad de utilizar formas farmacéuticas alternativas del medicamento (es decir, formas que proporcionen dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes relaciones de contenido entre amoxicilina y ácido clavulánico) (véanse las secciones «Instrucciones especiales» y «Farmacodinámica»).
En niños con peso inferior a 40 kg, esta forma farmacéutica proporciona una dosis diaria máxima de 1000–2800 mg de amoxicilina/143–400 mg de ácido clavulánico, según la administración recomendada más adelante. Si se considera necesaria una dosis más alta de amoxicilina, se recomienda elegir otra forma farmacéutica de Clavam con el fin de evitar la administración de dosis diarias excesivamente altas de ácido clavulánico (véanse las secciones «Instrucciones especiales» y «Farmacodinámica»).
La duración del tratamiento se determina según la respuesta clínica del paciente al tratamiento. Algunas infecciones (por ejemplo, osteomielitis) requieren un tratamiento más prolongado. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días sin una reevaluación (véase la sección «Instrucciones especiales» sobre terapia prolongada).
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg: deben utilizarse otras formas del medicamento Clavam.
Niños con peso corporal < 40 kg
Dosis diarias recomendadas: de 25/3,6 mg/kg de peso corporal a 45/6,4 mg/kg de peso corporal, divididas en dos tomas.
En niños con peso corporal inferior a 40 kg, el medicamento se administra en una dosis diaria de 1000–2800 mg de amoxicilina/143–400 mg de ácido clavulánico, según se indica más adelante.
Cálculo aproximado de la suspensión de Clavam (ml) por día (según amoxicilina)
| Masa corporal del niño, kg |
Dosis 25 mg/kg/día |
Dosis 45 mg/kg/día |
| 5 |
2,5 ml |
5 ml |
| 7 |
5 ml |
7,5 ml |
| 10 |
7,5 ml |
10 ml |
| 12 |
7,5 ml |
12,5 ml |
| 15 |
10 ml |
15 ml |
| 17 |
10 ml |
20 ml |
| 20 |
12,5 ml |
22,5 ml |
| 22 |
15 ml |
25 ml |
| 25 |
15 ml |
27,5 ml |
| 27 |
17,5 ml |
30 ml |
| 30 |
20 ml |
32,5 ml |
Para el tratamiento de ciertas infecciones, como la otitis media y sinusitis, infecciones de las vías respiratorias inferiores, se puede administrar a niños a partir de 2 años dosis diarias de hasta 70/10 mg/kg de peso corporal, divididas en 2 tomas.
Si para el tratamiento se requiere una dosis más alta de amoxicilina, se deben utilizar otras formas de Clavamox para evitar la administración innecesaria de dosis excesivamente altas de ácido clavulánico.
Alteración de la función renal.
En niños con aclaramiento de creatinina (CrCl) superior a 30 ml/min, no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda el uso de la suspensión de Clavamox 228,5 mg/5 ml en niños con aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min.
Alteración de la función hepática. Administrar con precaución, monitoreando regularmente la función hepática. No existen datos suficientes para formular recomendaciones sobre la dosificación.
Vía de administración
El medicamento está indicado para administración oral, que debe tomarse durante las comidas para minimizar al máximo la posible intolerancia gastrointestinal.
El tratamiento puede iniciarse con la administración parenteral del medicamento y continuarse con la forma oral.
Instrucciones para la preparación de la suspensión.
El polvo contenido en el frasco debe reconstituirse para formar una suspensión, según se describe a continuación.
- Compruebe la hermeticidad del frasco.
- Invierta y agite el frasco para aflojar el polvo contenido en su interior.
- Añada al frasco con el polvo agua hervida hasta el nivel inferior, indicado por una línea roja con flecha.
- Cierre con la tapa y agite el frasco hasta obtener una suspensión homogénea.
- A continuación, añada el agua restante hasta el nivel superior, indicado por una línea negra con flecha, y agite nuevamente.
- Deje reposar la suspensión durante 5 minutos para permitir una dispersión completa del polvo.
- Agite bien la suspensión antes de cada toma.
Para medir con precisión la dosis del medicamento, debe utilizarse el tapón dosificador incluido, que debe enjuagarse con agua después de cada uso.
Niños.
Se administra a niños a partir de 2 meses de edad. A los niños con un peso corporal superior a 40 kg se les debe administrar el medicamento en otra forma farmacéutica.
Sobredosificación.
Síntomas
Pueden observarse síntomas de trastornos gastrointestinales y alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos. Se ha descrito cristaluria asociada con la administración de amoxicilina, que en algunos casos ha conducido a insuficiencia renal (ver sección «Precauciones de uso»).
En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis altas del medicamento, puede presentarse convulsiones.
Se han notificado casos de precipitación de amoxicilina en catéteres vesicales, principalmente tras la administración intravenosa en dosis elevadas. Se debe verificar regularmente la permeabilidad de los catéteres (ver sección «Precauciones de uso»).
Tratamiento
Los trastornos gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando atención al equilibrio de líquidos y electrolitos.
La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación sanguínea mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos se han clasificado según la frecuencia de su aparición.
Las reacciones adversas (RA) más frecuentemente notificadas son diarrea, náuseas y vómitos.
Se aplica la siguiente clasificación por frecuencia de aparición de efectos adversos:
muy frecuentes ≥ 1/10;
frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10;
poco frecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100;
raros ≥ 1/10000 y < 1/1000;
muy raros < 1/10000;
desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: candidiasis de la piel y de las membranas mucosas.
Desconocidos: sobrecrecimiento de microorganismos insensibles al medicamento.
Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático.
Raros: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia.
Desconocidos: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica; prolongación del tiempo de sangrado y del índice de protrombina\textsuperscript{1}.
Alteraciones del sistema cardiaco.
Desconocidos: Síndrome de Kounis.
Alteraciones del sistema inmunitario\textsuperscript{10}.
Desconocidos: angioedema, anafilaxia, síndrome similar al de enfermedad sérica, vasculitis alérgica.
Alteraciones del sistema nervioso.
Poco frecuentes: mareo, cefalea.
Desconocidos: hiperactividad reversible y convulsiones\textsuperscript{2}, meningitis aséptica.
Alteraciones del tubo digestivo.
Frecuentes: diarrea, náuseas\textsuperscript{3}, vómitos.
Poco frecuentes: trastornos gástricos.
Desconocidos: colitis asociada a antibióticos\textsuperscript{4}, "lengua negra velluda", alteración del color del esmalte dental\textsuperscript{11}, síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (DIES, por sus siglas en inglés), pancreatitis aguda.
Alteraciones hepatobiliares.
Poco frecuentes: aumento de los niveles de AST y/o ALT\textsuperscript{5}.
Desconocidos: hepatitis\textsuperscript{6} y ictericia colestásica\textsuperscript{6}.
Alteraciones de la piel y de los tejidos subcutáneos\textsuperscript{7}.
Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.
Raros: eritema multiforme.
Desconocidos: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, exantema pustuloso agudo generalizado (AGEP), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), enfermedad por inmunoglobulina A lineal (IgA).
Alteraciones renales y de las vías urinarias.
Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria\textsuperscript{8} (incluyendo daño agudo del riñón).
\textsuperscript{1} Véase la sección «Precauciones de uso».
\textsuperscript{2} Véase la sección «Precauciones de uso».
\textsuperscript{3} Las náuseas están más frecuentemente asociadas con la administración de dosis orales más altas del medicamento. En caso de reacciones gastrointestinales, su gravedad puede reducirse tomando el medicamento durante las comidas.
\textsuperscript{4} Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (véase la sección «Precauciones de uso»).
\textsuperscript{5} El aumento moderado de los niveles de AST y/o ALT se ha observado más frecuentemente en pacientes tratados con antibióticos del grupo β-lactámico, pero la importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
\textsuperscript{6} Estos fenómenos ocurren con el uso de otras penicilinas y cefalosporinas (véase la sección «Precauciones de uso»).
\textsuperscript{7} En caso de reacciones de hipersensibilidad (dermatitis), debe suspenderse el uso del medicamento (véase la sección «Precauciones de uso»).
\textsuperscript{8} Véase la sección «Sobredosificación».
\textsuperscript{9} Véase la sección «Precauciones de uso».
\textsuperscript{10} Véase la sección «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso».
\textsuperscript{11} Muy raramente se observa en niños un cambio superficial en el color de los dientes. Un adecuado cuidado bucal puede prevenir este fenómeno. El cambio de coloración puede eliminarse mediante el cepillado dental.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.
Después de reconstituido, la suspensión debe conservarse durante 7 días a una temperatura de 2-8 °C.
Envase.
1 frasco con polvo para preparar 100 ml de suspensión con tapón dosificador, en envase de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Alkem Laboratories Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
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