Clariscan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLARISCAN (CLARISCAN)

Composición:

Principio activo: ácido gadotérico;

1 ml de solución contiene 279,3 mg de ácido gadotérico (en forma de gadoterato de meglumina), equivalente a 0,5 mmol/ml;

Sustancias auxiliares: meglumina, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes de contraste paramagnéticos. Ácido gadoterico.

Código ATC V08C A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ácido gadoxético tiene propiedades paramagnéticas que potencian el contraste en la resonancia magnética (RM). El ácido gadoxético no posee actividad farmacodinámica específica y es biológicamente altamente inerte.

Farmacocinética.

Tras la administración intravenosa, el ácido gadoxético se distribuye en los líquidos extracelulares del organismo. El ácido gadoxético no se une a la albúmina plasmática.

En pacientes con función renal normal, el período de semivida plasmático es de aproximadamente 90 minutos. El ácido gadoxético se elimina mediante filtración glomerular en forma inalterada. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento plasmático se reduce.

En animales, el nivel de excreción del ácido gadoxético en la leche es bajo, y la penetración a través de la barrera placentaria es lenta.

Hasta la fecha, no existen datos sobre la cinética en personas de edad avanzada, niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni tampoco en pacientes con alteraciones hepáticas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza exclusivamente con fines diagnósticos, cuando no es posible realizar una resonancia magnética (RM) sin contraste.

Pacientes adultos

Realce del contraste en RM.

RM del encéfalo y médula espinal: detección de tumores cerebrales, detección de tumores de la médula espinal y tejidos circundantes, detección de hernias de disco intervertebral y diagnóstico de enfermedades infecciosas.

RM de cuerpo entero, incluyendo la visualización de patologías renales, cardíacas, uterinas, ováricas, de órganos del tórax y cavidad abdominal, y patologías osteoarticulares.

Angiografía.

Niños (0–18 años)

• Realce del contraste en RM.
• RM del encéfalo y médula espinal: detección de tumores cerebrales, detección de tumores de la columna vertebral y tejidos circundantes, detección de hernias de disco intervertebral y diagnóstico de enfermedades infecciosas.
• RM de cuerpo entero, incluyendo la visualización de patologías renales, cardíacas, uterinas, ováricas, de órganos del tórax y cavidad abdominal, y patologías osteoarticulares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ácido gadotérico, meglumina o a cualquier medicamento que contenga gadolinio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han observado interacciones con otros medicamentos. No se han realizado estudios adecuados sobre interacciones entre medicamentos.

Medicamentos concomitantes que deben tenerse en cuenta. Betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II: estos medicamentos reducen la eficacia del mecanismo de compensación cardiovascular ante alteraciones de la presión arterial. Antes de la administración de compuestos de gadolinio, debe informarse al médico radiólogo de que el paciente está tomando estos medicamentos, y debe prepararse de antemano el equipo necesario para medidas de reanimación.

Características de uso.

El ácido gadotérico no debe administrarse por vía intratecal. Se han notificado casos graves, potencialmente mortales y fatales, principalmente con reacciones neurológicas (por ejemplo, coma, encefalopatía, convulsiones), tras la administración intratecal. El ácido gadotérico debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. La extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia que requieran tratamiento local convencional.

Debe adoptarse las precauciones habituales durante la realización de resonancia magnética (RM): la presencia de marcapasos cardíacos, clips vasculares ferromagnéticos, bombas de infusión, estimuladores nerviosos, implantes cocleares o la sospecha de cuerpos extraños metálicos intracorporales, especialmente en el ojo, constituyen contraindicaciones para la realización de RM.

Sensibilidad aumentada

• Como con otros agentes de contraste que contienen gadolinio, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluso potencialmente mortales. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser alérgicas (descritas como reacciones anafilácticas si se identifican como graves) o no alérgicas. Las reacciones pueden ser inmediatas (menos de 60 minutos) o tardías (hasta 7 días). Las reacciones anafilácticas ocurren inmediatamente y pueden causar consecuencias fatales. Las reacciones anafilácticas no dependen de la dosis, pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento y suelen ser impredecibles.
• Existe siempre riesgo de hipersensibilidad, independientemente de la dosis administrada.
• Los pacientes que hayan presentado una reacción previa durante la administración de un agente de contraste con gadolinio tienen un riesgo aumentado de desarrollar otra reacción al administrar nuevamente el mismo medicamento o posiblemente otros agentes, por lo que en estos pacientes el riesgo de reacciones alérgicas es elevado.
• La administración de ácido gadotérico puede agravar los síntomas de asma preexistente. En pacientes con asma cuyo estado empeore tras la administración del medicamento, la decisión de usar ácido gadotérico debe tomarse tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio.
• Se sabe que en pacientes que toman betabloqueantes, especialmente con asma bronquial asociada, las reacciones de hipersensibilidad tras el uso de agentes de contraste yodados pueden empeorar. Estos pacientes pueden ser refractarios al tratamiento convencional de reacciones de hipersensibilidad con betagónicos.
• Antes de la inyección de cualquier agente de contraste, debe obtenerse la historia alérgica del paciente (por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno, urticaria), sensibilidad a agentes de contraste y presencia de asma bronquial, ya que se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas a agentes de contraste en pacientes con estas condiciones. Además, puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
• El procedimiento debe realizarse bajo supervisión médica rigurosa. En caso de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del agente de contraste y administrarse tratamiento específico si es necesario. Durante todo el procedimiento debe mantenerse un acceso venoso. Para poder iniciar inmediatamente las medidas de emergencia, deben estar disponibles los medicamentos adecuados (por ejemplo, adrenalina y antihistamínicos), una cánula endotraqueal y un respirador.

Alteraciones de la función renal

Antes de la administración de ácido gadotérico, se recomienda evaluar a todos los pacientes en busca de disfunción renal, interpretando los resultados de las pruebas de laboratorio.

Se ha notificado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN), asociada con el uso de ciertos agentes de contraste con gadolinio, en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG <30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático constituyen un grupo de riesgo especial, ya que la frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo es alta. Dado que existe la posibilidad de que la FSN también pueda ocurrir tras la administración de ácido gadotérico, el medicamento debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes antes y después de trasplante hepático únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio, y cuando la información diagnóstica sea importante pero no esté disponible mediante RM sin contraste.

Tras la administración de ácido gadotérico, puede utilizarse hemodiálisis para eliminar el ácido del organismo. No existen pruebas que respalden la recomendación de realizar hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que aún no han recibido hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada

Dado que en pacientes de edad avanzada (de 65 años o más) la depuración renal del ácido gadotérico puede estar reducida, es especialmente importante monitorear el estado de estos pacientes respecto al desarrollo de alteraciones de la función renal.

Pacientes pediátricos

Recién nacidos y lactantes

Debido a la función renal inmadura en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en niños menores de 1 año, el ácido gadotérico debe administrarse a estos pacientes solo tras un análisis cuidadoso de todos los riesgos.

Trastornos del SNC

De forma similar a otros agentes de contraste con gadolinio, se requieren precauciones especiales en pacientes con umbral convulsivo bajo. Deben adoptarse medidas preventivas, como un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. Todo el equipo y medicamentos necesarios para el tratamiento de convulsiones deben estar preparados de antemano.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de agentes de contraste basados en gadolinio, incluyendo el ácido gadotérico, en mujeres embarazadas son limitados. El gadolinio puede atravesar la placenta. No se conoce si el efecto del gadolinio se asocia con consecuencias adversas para el feto.

Los estudios en modelos animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la función reproductiva. El ácido gadotérico no debe usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera su uso.

Lactancia

Los agentes de contraste que contienen gadolinio se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Dada la pequeña cantidad del medicamento excretada en la leche y su débil absorción desde el intestino, no se prevé ningún efecto en el recién nacido tras la administración de dosis clínicas. La decisión de continuar o suspender la lactancia durante las 24 horas posteriores a la administración de ácido gadotérico debe dejarse a criterio del médico y de la madre lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes a quienes se administre el medicamento en condiciones ambulatorias deben tener en cuenta que podrían experimentar náuseas repentinamente durante la conducción o el manejo de maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Clariscan debe ser administrado únicamente por un profesional médico cualificado con experiencia en la realización e interpretación de estudios de RM con agentes de contraste a base de gadolinio.

Vía de administración

Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un contraste adecuado para fines diagnósticos.

La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal, tal como se describe detalladamente en esta sección.

Adultos, incluidas personas de edad avanzada

RM del cerebro y médula espinal. En la mayoría de los casos, la dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg, es decir, 0,2 ml/kg, lo que resulta suficiente para lograr un contraste diagnósticamente adecuado.

Si persiste la sospecha clínica de lesión a pesar de resultados normales en la RM, una segunda inyección de 0,2 mmol/kg, es decir, 0,4 ml/kg, administrada dentro de los 30 minutos siguientes, puede facilitar la visualización del tumor y ayudar en la selección de las opciones terapéuticas.

RM corporal total y angiografía

Se recomienda la administración de 0,1 mmol/kg, es decir, 0,2 ml/kg, para lograr un contraste diagnósticamente adecuado.

Angiografía. En casos excepcionales (por ejemplo, cuando no sea posible obtener imágenes de calidad adecuada de una gran área vascular), podría justificarse la administración de una segunda inyección secuencial de 0,1 mmol/kg, es decir, 0,2 ml/kg. Sin embargo, cuando se prevea la administración de dos dosis secuenciales de Clariscan antes del inicio de la angiografía de segmentos específicos (como las arterias de las piernas o los pulmones), podría considerarse la administración de 0,05 mmol/kg, es decir, 0,1 ml/kg del fármaco por dosis, dependiendo del equipo disponible para el procesamiento de imágenes.

Poblaciones especiales

Alteración de la función renal

A los pacientes con alteración renal leve o moderada (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²) se les debe administrar la dosis para adultos.

A los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y a los pacientes antes y después del trasplante hepático, Clariscan debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, y solo si la información diagnóstica es esencial y no puede obtenerse mediante RM sin contraste. En caso de que sea necesario administrar Clariscan, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo escaneo. Dado que no existe información sobre la administración repetida, no se deben repetir las inyecciones de ácido gadoteróico si el intervalo entre ellas es inferior a 7 días.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), sin embargo, se debe tener precaución al administrar Clariscan a pacientes de este grupo de edad.

Alteración de la función hepática

A los pacientes con alteración de la función hepática se les debe administrar la dosis para adultos. Sin embargo, se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio del trasplante hepático.

Pacientes pediátricos (0-18 años)

RM del cerebro y médula espinal/RM corporal total

La dosis máxima recomendada de ácido gadoteróico es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo escaneo.

Debido a la función renal inmadura en recién nacidos menores de 4 semanas y en niños menores de 1 año, Clariscan debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de todos los factores, en una dosis que no exceda 0,1 mmol/kg de peso corporal. Dado que no existe información sobre la administración repetida, no se debe repetir la administración de Clariscan si el intervalo entre inyecciones es inferior a 7 días.

Angiografía

El ácido gadoteróico no se recomienda para angiografía en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su eficacia y seguridad cuando se utiliza con este propósito.

Vía de administración

El medicamento está indicado exclusivamente para administración intravenosa.

La administración intravenosa de agentes de contraste debe realizarse, siempre que sea posible, con el paciente en posición supina. Tras la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas ocurren dentro de este período.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario; generalmente, el tiempo no debe exceder 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, salvo que el frasco se haya abierto en condiciones asépticas controladas y verificadas.

Población pediátrica

En función de la dosis calculada de ácido gadoteróico que deba administrarse al niño, deben utilizarse los frascos de Clariscan con un volumen adecuado a dicha cantidad, con el fin de administrar el volumen más preciso posible del medicamento.

En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Pacientes pediátricos.

Debido a la función renal inmadura en recién nacidos menores de 4 semanas y en niños menores de 1 año, el ácido gadoteróico debe administrarse a estos pacientes únicamente tras un análisis cuidadoso de todos los riesgos.

Sobredosificación.

El ácido gadoteróico puede eliminarse mediante hemodiálisis. Sin embargo, no existen pruebas que demuestren que la hemodiálisis sea útil para prevenir la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas con el uso del ácido gadotérico suelen ser de intensidad leve o moderada y de carácter transitorio. Con mayor frecuencia se observan reacciones en el lugar de la inyección, náuseas y cefalea.

Durante los estudios clínicos, las reacciones más frecuentemente observadas fueron náuseas, cefalea, reacciones en el lugar de la inyección, escalofríos, hipotensión, somnolencia, vértigo, sensación de calor, escozor, erupción cutánea, astenia, disgeusia e hipertensión, con una frecuencia clasificada como no frecuente (≥1/1000 – <1/100).

En los estudios poscomercialización, las reacciones adversas más comunes tras la administración del ácido gadotérico fueron náuseas, vómitos, prurito y reacciones de hipersensibilidad.

Entre las reacciones de hipersensibilidad, las más frecuentes fueron las reacciones cutáneas, que pueden ser localizadas, extensas o generalizadas.

Estas reacciones suelen ocurrir inmediatamente (durante la inyección o dentro de la primera hora tras el inicio de la inyección), aunque a veces pueden presentarse con retraso (desde una hora hasta varios días después de la inyección), manifestándose en tales casos mediante alteraciones cutáneas.

Las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyen uno o más efectos que aparecen simultánea o sucesivamente, y con mayor frecuencia afectan a la piel, al sistema respiratorio, al tracto gastrointestinal, a las articulaciones y/o al sistema cardiovascular.

Cada síntoma puede ser un signo de alarma del inicio de un shock y, muy raramente, puede conducir a un resultado fatal.

Con el uso del ácido gadotérico se han registrado casos aislados de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF), la mayoría de los cuales ocurrieron en pacientes a los que se administraron simultáneamente otros agentes de contraste que contienen gadolinio.

En la tabla se muestran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas afectados y por frecuencia, con la siguiente gradación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), no frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los datos proceden de estudios clínicos.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de otros agentes de contraste intravenosos para RM.

Reacciones adversas en niños

La seguridad del uso del ácido gadoxético en niños fue analizada en estudios clínicos y estudios poscomercialización. En comparación con los adultos, el perfil de seguridad del ácido gadoxético no mostró ninguna particularidad específica en niños. La mayoría de las reacciones son síntomas gastrointestinales o manifestaciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas potenciales

Es importante notificar sobre reacciones adversas potenciales tras la comercialización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa potencial a través del sistema nacional de notificación o al titular del medicamento.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 ml, 15 ml, 20 ml de solución inyectable en viales de vidrio cerrados con tapón de goma y tapón de aluminio con disco plástico.

50 ml, 100 ml de solución inyectable en viales de polipropileno cerrados con tapón de goma y tapón de plástico roscado con sistema de control de apertura.

10 viales de vidrio o 10 viales de polipropileno por caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

GE Healthcare AS, Noruega / GE Healthcare AS, Norway.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Noruega / Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway.