Citramon Extra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CITRAMON EXTRA (Citramon Extra)

Composición:

Principios activos: paracetamol, cafeína;

1 tableta contiene: paracetamol 500 mg; cafeína 50 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, metilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, povidona, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma redonda con superficie plana, bisel y marca de división.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado.

El paracetamol posee acción analgésica, antipirética y una actividad antiinflamatoria leve, relacionada con su influencia sobre el centro termorregulador del hipotálamo y con una capacidad menos marcada para inhibir la síntesis de prostaglandinas en los tejidos.

La cafeína aumenta la excitabilidad refleja de la médula espinal, estimula los centros respiratorio y hemodinámico, dilata los vasos sanguíneos de los músculos esqueléticos, cerebro, corazón y riñones, disminuye la agregación plaquetaria; reduce el sueño y la sensación de fatiga, y aumenta la capacidad mental y física. En esta combinación, la cafeína en dosis baja prácticamente no ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, sin embargo favorece la normalización del tono vascular cerebral y acelera el flujo sanguíneo.

Farmacocinética.

El paracetamol y la cafeína se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuyen en la mayoría de los tejidos del organismo. La unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es mínima cuando se administra en dosis terapéuticas.

El paracetamol y la cafeína se metabolizan principalmente en el hígado y se excretan por la orina en forma de metabolitos. El período medio de semidesintegración en plasma tras la administración oral es: para el paracetamol, aproximadamente 2,3 horas, y para la cafeína, aproximadamente 4,9 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento ejerce una acción analgésica y antipirética moderada. Las indicaciones para su uso incluyen dolor de cabeza, incluida la migraña, dolor dental, neuralgias, dolor reumático, dolores menstruales; para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe, y el dolor de garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o a cualquier otro componente del medicamento en la historia clínica; alteraciones hepáticas y/o renales graves; hiperbilirrubinemia congénita; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; alcoholismo; enfermedades sanguíneas, anemia marcada, leucopenia; estados de excitación excesiva, trastornos del sueño, epilepsia; marcada elevación de la presión arterial, enfermedades cardiovasculares orgánicas, incluyendo aterosclerosis grave y enfermedad hipertensiva grave; insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo de miocardio, taquicardia paroxística, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, síndrome de Gilbert, formas graves de diabetes mellitus, glaucoma; edad superior a 60 años.

No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Paracetamol

Cuando se administra simultáneamente paracetamol con agentes hepatotóxicos, aumenta el efecto tóxico del medicamento sobre el hígado.

Barbitúricos, rifampicina, salicilamida, medicamentos antiepilépticos, carbamazepina, fenitoína, etanol, fenilbutazona, antidepresivos tricíclicos y otros estimulantes de la oxidación microsomal – estos medicamentos aumentan la producción de metabolitos hidroxilados activos, que afectan la función hepática, aumentando el riesgo de intoxicaciones graves incluso con pequeñas sobredosis del medicamento.

Barbitúricos – disminuyen el efecto antipirético del paracetamol.

El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de la lamotrigina, disminuyendo su efecto debido a una probable inducción de su metabolismo hepático.

Cuando se administra simultáneamente paracetamol y zidovudina, aumenta el riesgo de desarrollar neutropenia.

Inhibidores de la oxidación microsomal (cimetidina) – reducen el riesgo de efecto hepatotóxico de Citramón Extra.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

Metoclopramida y domperidona – aumentan la absorción del paracetamol.

Etanol – la administración simultánea de paracetamol y etanol incrementa el riesgo de efectos hepatotóxicos y pancreatitis aguda.

No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

La administración prolongada conjunta del medicamento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar daño renal.

Flucloxacilina – debe tenerse precaución al administrar paracetamol junto con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con un alto hueco aniónico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Derivados cumarínicos (warfarina) – con el uso prolongado del paracetamol aumenta el riesgo de hemorragias. La administración de dosis únicas no tiene un efecto significativo.

Colestiramina – disminuye la absorción del paracetamol.

Bajo la influencia del paracetamol, el tiempo de eliminación del cloranfenicol se incrementa cinco veces.

Probenecid afecta la concentración de paracetamol en el plasma sanguíneo y su excreción.

El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

Cafeína

La administración simultánea de cafeína con inhibidores de la MAO puede provocar un peligroso aumento de la presión arterial.

La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de los analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de la xantina, α- y β-adrenérgicos, y estimulantes del sistema nervioso central.

Cimetidina, anticonceptivos hormonales, isoniazida – intensifican el efecto de la cafeína.

La cafeína disminuye el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los anestésicos y otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los preparados de adenosina y trifosfato de adenosina (ATP).

Cuando se administra simultáneamente cafeína con agentes tirotropos, se incrementa el efecto tiroideo.

La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.

La cafeína acelera la absorción de la ergotamina.

Características de aplicación.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de utilizar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con enfermedad hepática existe un mayor riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol.

Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas. En dosis superiores a 6–8 g por día, el paracetamol puede ser tóxico para el hígado, aunque los efectos adversos sobre el hígado pueden presentarse incluso con dosis considerablemente menores si se consume alcohol, se utilizan inductores de enzimas hepáticos u otras sustancias con efecto tóxico sobre el hígado. Además, este riesgo es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol. En pacientes con alteración de la función hepática, así como en aquellos que toman dosis elevadas de paracetamol durante un período prolongado, se recomienda realizar pruebas funcionales hepáticas de forma regular.

Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante. Las restricciones en cuanto al uso del medicamento en estos pacientes se deben principalmente al contenido de paracetamol.

En el tratamiento con anticoagulantes orales, cuando se administra simultáneamente altas dosis de paracetamol, es necesario controlar el tiempo de protrombina.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre.

Se han registrado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en casos de agotamiento severo del organismo, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis. En pacientes con niveles reducidos de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con flucloxacilina debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como cuando se administran las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluyendo la medición de 5-oxoproline en orina.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda ingerir cantidades excesivas de bebidas que contengan cafeína (como café, té y algunas otras bebidas). Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, sensación de opresión en el pecho por taquicardia, tensión y nerviosismo.

No se deben superar las dosis indicadas.

No se debe tomar este medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con el médico.

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ya que aumenta el riesgo de aborto espontáneo asociado con el consumo de cafeína.

El paracetamol y la cafeína atraviesan la leche materna, aunque en cantidades clínicamente insignificantes cuando se toman en las dosis recomendadas. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en el lactante durante la lactancia, aunque no se ha observado toxicidad significativa.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No tiene un efecto significativo.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Adultos y niños a partir de 12 años : 1–2 comprimidos, 4 veces al día. El intervalo entre las tomas debe ser de al menos 4 horas. No tomar más de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol/400 mg de cafeína) en un período de 24 horas. No exceder la dosis recomendada.

No administrar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

La duración del tratamiento la determina el médico.

Niños .

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Daño hepático puede ocurrir en adultos tras la ingestión de 10 g o más de paracetamol, y en niños tras la ingestión de más de 150 mg/kg de peso corporal.

La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o tener consecuencias letales.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis y alcanzar su punto máximo entre los 4 y 6 días. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma e incluso muerte. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central, el consumo de dosis elevadas puede provocar mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en el sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar).

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o incluso no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Si se confirma o se sospecha una sobredosis, el paciente debe ser llevado al centro médico más cercano donde pueda recibir atención médica de emergencia y tratamiento especializado. Esto debe hacerse incluso si no hay síntomas evidentes, debido al riesgo de daño hepático retardado.

Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye drásticamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según la dosis recomendada. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.

La sobredosis de cafeína puede provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, y efectos sobre el sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblores, convulsiones). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados con el daño hepático causado por el paracetamol, que puede ocurrir tras la ingestión de una cantidad de medicamento suficiente para provocar sobredosis de cafeína. No existe un antídoto específico, pero medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores β-adrenérgicos, pueden ayudar a aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico; se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se han detectado durante la vigilancia poscomercialización. Dado que la información sobre reacciones adversas se notificó de forma voluntaria y el tamaño de la población de pacientes es desconocido, no es posible determinar la frecuencia de estas reacciones adversas; sin embargo, lo más probable es que sean raras (< 1/10.000).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: rinitis, congestión nasal, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, acidez, dolor epigástrico, ligero efecto laxante.

Del hígado y las vías biliares: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, efecto hepatotóxico, alteración de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), ictericia.

De los riñones y del sistema urinario: efecto nefrotóxico (incluyendo nefritis intersticial, necrosis papilar), piuria aséptica.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, nerviosismo, mareo.

Del estado psíquico: insomnio, inquietud, ansiedad e irritabilidad.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, arritmia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, edemas.

De la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia, anemia aplásica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada, erupción eritematosa), síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, anafilaxia, shock anafiláctico, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis exantemática aguda generalizada.

De la piel y del tejido subcutáneo: picazón, erupciones, sudoración, púrpura, urticaria.

La administración concomitante del medicamento en las dosis recomendadas con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, alteraciones gastrointestinales y palpitaciones.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos en un envase blíster; 1 envase blíster por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.