Ciprofloxacino
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CIPROFLOXACINA (CIPROFLOXACIN)
Composición:
Principio activo: clorhidrato de ciprofloxacina (ciprofloxacin hydrochloride);
1 ml de solución contiene 2,220 mg de clorhidrato de ciprofloxacina (equivalente a 2 mg de ciprofloxacina);
Excipientes: cloruro de sodio, solución de lactato de sodio, edetato de disodio, ácido clorhídrico concentrado*, agua para inyección.
* Para ajustar el pH del medicamento a los valores establecidos.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillo verdosa.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Ciprofloxacina. Código ATC J01M A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La acción bactericida de la ciprofloxacina como antibacteriano de la clase de las fluorquinolonas se debe a la inhibición de las topoisomerasas de tipo II (ADN girasa) y de la topoisomerasa IV, enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Relación farmacocinética/farmacodinámica
La eficacia del medicamento depende principalmente de la concentración máxima del fármaco en suero (Cmax) y de la concentración inhibitoria mínima (CIM) de la ciprofloxacina frente al patógeno bacteriano, así como de la relación entre el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la CIM.
Mecanismo de resistencia
La resistencia in vitro a la ciprofloxacina puede desarrollarse progresivamente mediante mutaciones en los sitios diana de la ADN girasa y de la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluorquinolonas que resulta de ello es variable. Las mutaciones puntuales pueden no conducir a resistencia clínica, pero múltiples mutaciones suelen provocar resistencia clínica frente a muchas o a todas las sustancias activas de la clase.
La resistencia mediada por impermeabilidad o por mecanismos de bomba de eflujo afecta de forma diferente a la sensibilidad frente a las fluorquinolonas, dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de las sustancias activas de cada clase y de la afinidad del sistema de transporte para cada una de ellas. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan frecuentemente en aislamientos clínicos. Mecanismos de resistencia que inactivan otros antibióticos, tales como una barrera impermeable (común en Pseudomonas aeruginosa) y el mecanismo de bomba de eflujo, pueden influir en la sensibilidad a la ciprofloxacina.
Se ha descrito resistencia plasmidial mediada, codificada por los genes qnr.
Espectro de actividad antibacteriana
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia, y estas últimas de las cepas resistentes.
Recomendaciones EUCAST
| Microorganismos |
Sensibles |
Resistentes |
| Enterobacteriaceae |
≤ 0,25 mg/l |
> 1 mg/l |
| Salmonella spp. |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Acinetobacter spp. |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae |
≤ 0,06 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 0,125 mg/l |
> 0,125 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,03 mg/l |
| Puntos de corte de control no relacionados con la especie* |
≤ 0,25 mg/l |
> 0,5 mg/l |
1 Staphylococcus spp. — los puntos de corte para ciprofloxacino se refieren a la terapia con dosis altas.
* Los puntos de corte no vinculados a especies han sido definidos principalmente con base en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y no dependen de la CMI para especies individuales. Se utilizan únicamente para especies que no tienen sus propios puntos de corte, y no para aquellas especies en las que no se recomienda realizar la prueba de sensibilidad.
La prevalencia de resistencia adquirida de las especies indicadas puede variar según la ubicación geográfica y el tiempo, por lo que se requiere información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe consultar a especialistas si la prevalencia local de resistencia ha alcanzado un nivel tal que la utilidad del medicamento, al menos para ciertos tipos de infecciones, resulta dudosa.
Los siguientes géneros y especies bacterianas son generalmente sensibles a la ciprofloxacina (para el género Streptococcus, véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
| Tipos de microorganismos habitualmente sensibles |
| Microorganismos grampositivos aerobios Bacillus anthracis (1) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae *, Legionella spp., Moraxella catarrhalis *, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Vibrio spp., Yersinia pestis |
| Microorganismos anaerobios Mobiluncus |
| Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($), Chlamydia pneumoniae ($), Mycoplasma hominis ($), Mycoplasma pneumoniae ($) |
| Tipos que pueden desarrollar resistencia |
| Microorganismos grampositivos aerobios Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.*(2) |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Acinetobacter baumannii+ , Burkholderia cepacia *, Campylobacter spp.+*, Citrobacter freundii *, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae *, Escherichia coli *, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae *, Morganella morganii *, Neisseria gonorrhoeae *, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris *, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa *, Pseudomonas fluorescens ,Serratia marcescens * |
| Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| Microorganismos inicialmente resistentes a la ciprofloxacina |
| Microorganismos grampositivos aerobios Actinomyces ,Enterococcus faecium ,Listeria monocytogenes |
| Microorganismos gramnegativos aerobios Stenotrophomonas maltophilia |
| Microorganismos anaerobios Excepto los mencionados anteriormente monocytogenes |
| Otros microorganismos Actinomyces , Enterococcus faecium , Listeria Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum |
| * Eficacia clínica demostrada frente a aislamientos sensibles según indicaciones clínicas aprobadas. + Índice de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE. ($) Sensibilidad media intrínseca en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia. (1) Se han realizado estudios en animales experimentales infectados por vía aérea con esporas de Bacillus anthracis; estos estudios demuestran que la administración de antibióticos inmediatamente después del contacto con el patógeno ayuda a prevenir la enfermedad si se logra reducir el número de esporas por debajo de la dosis infecciosa. Las recomendaciones sobre el uso de ciprofloxacina se basan principalmente en datos de sensibilidad in vitro en animales junto con datos limitados en humanos. El tratamiento durante 2 meses con ciprofloxacina por vía oral a una dosis de 500 mg dos veces al día se considera eficaz para prevenir la infección por ántrax en adultos. El médico debe consultar los protocolos nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del ántrax. (2) Staphylococcus aureus resistente a la meticilina es muy frecuentemente también resistente a los fluorquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina entre todos los aislamientos de estafilococos es de aproximadamente 20-50 % y suele ser alto en aislamientos hospitalarios. |
Farmacocinética.
Absorción
Tras la infusión intravenosa de ciprofloxacino, la concentración máxima media se alcanza al final de la infusión. La farmacocinética del ciprofloxacino es lineal tras la administración intravenosa en el intervalo de dosis de hasta 400 mg.
Al comparar los parámetros farmacocinéticos tras la administración intravenosa dos y tres veces al día, no se observó acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) tras una infusión intravenosa de 60 minutos de 200 mg de ciprofloxacino fue similar a la obtenida tras la administración oral de 250 mg de ciprofloxacino cada 12 horas.
Una infusión intravenosa de 60 minutos de 400 mg de ciprofloxacino cada 12 horas fue bioequivalente a una dosis oral de 500 mg cada 12 horas respecto al AUC.
Tras la administración intravenosa de 400 mg durante 60 minutos cada 12 horas, el valor de Cmax fue similar al obtenido tras la toma oral de 750 mg.
Tras la administración intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos cada 8 horas, el valor de AUC fue similar al observado tras la administración oral de 750 mg cada 12 horas.
Distribución
El grado de unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas es bajo (20-30 %). En plasma, el ciprofloxacino se encuentra principalmente en forma no ionizada; el volumen de distribución en estado estacionario es elevado: 2-3 l/kg de peso corporal. Se alcanzan concentraciones elevadas del ciprofloxacino en diversos tejidos, como pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, biopsias), senos paranasales, zonas inflamadas (líquido de ampollas inducidas por cantárida) y vías urinogenitales (orina, próstata, endometrio), donde la concentración total supera los niveles del fármaco en plasma sanguíneo.
Biotransformación
Se han identificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos: desetilciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos también presentan propiedades antimicrobianas in vitro, aunque en menor grado que el compuesto original.
El ciprofloxacino es un inhibidor moderado del isoenzima CYP450 1A2.
Eliminación
El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal y, en menor medida, por vía fecal.
| Excreción de ciprofloxacino (% de la dosis) |
||
| Administración intravenosa |
||
| Orina |
Heces |
|
| Ciprofloxacino |
61,5 |
15,2 |
| Metabolitos (M1 ‒ M4) |
9,5 |
2,6 |
La depuración renal es de 180–300 ml/kg/h y la depuración sistémica total es de 480–600 ml/kg/h. La ciprofloxacina sufre tanto filtración glomerular como secreción tubular. En caso de insuficiencia renal grave, el periodo de semivida de la ciprofloxacina se prolonga hasta 12 horas.
La depuración extrarrenal de la ciprofloxacina se debe principalmente a la secreción activa en el intestino y al metabolismo. El 1 % de la dosis se elimina por vía biliar. La ciprofloxacina alcanza concentraciones elevadas en la bilis.
Niños
Los datos de farmacocinética en niños son limitados.
En estudios realizados con niños a partir de 1 año de edad no se observó dependencia de la edad respecto a los valores de Cmax ni al área bajo la curva (AUC). Tras la administración múltiple del fármaco (10 mg/kg tres veces al día) no se observó un aumento significativo de los valores de Cmax y AUC.
En 10 niños con sepsis grave menores de 1 año, el valor de Cmax fue de 6,1 mg/l (rango de 4,6–8,3 mg/l) tras una infusión intravenosa de 1 hora a una dosis de 10 mg/kg. Este valor fue de 7,2 mg/l (rango de 4,7–11,8 mg/l) en niños de 1 a 5 años de edad. Los valores de AUC fueron de 17,4 mg*h/l (rango de 11,8–32,0 mg*h/l) y 16,5 mg*h/l (rango de 11–23,8 mg*h/l), respectivamente, en los grupos de edad correspondientes.
Estos valores se encuentran dentro del rango observado en adultos con dosis terapéuticas. Según el análisis farmacocinético en pacientes pediátricos con diversas infecciones, el periodo medio de semivida previsto en niños es de aproximadamente 4–5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión para administración oral oscila entre el 50 % y el 80 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
La ciprofloxacina está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones (véanse también las secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»). Antes de iniciar el tratamiento, se debe considerar cuidadosamente toda la información disponible sobre la resistencia a la ciprofloxacina.
Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos
- Infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias gramnegativas:
- exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica*;
- infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística o bronquiectasias;
- neumonía adquirida en la comunidad.
- Otitis media crónica supurada.
- Exacerbación de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas*.
- Infecciones del tracto urinario:
- pielonefritis aguda;
- infecciones urinarias complicadas;
- prostatitis bacteriana.
- Infecciones del sistema reproductor:
- orquiepididimitis, especialmente causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- enfermedad inflamatoria pélvica, especialmente causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
- Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, tratamiento de la diarrea del viajero).
- Infecciones intraabdominales.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
- Otitis externa maligna.
- Infecciones óseas y articulares.
- Forma pulmonar de ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
- Fiebre en pacientes con neutropenia causada por infección bacteriana.
niños y adolescentes
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
- Forma pulmonar de ántrax (profilaxis tras exposición y tratamiento radical).
La ciprofloxacina también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.
El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes (véanse también las secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
* Solo cuando se considere ineficaz o inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente indicados para tratar esta infección.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los excipientes.
- Administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre la ciprofloxacina
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La ciprofloxacina, al igual que otras fluorquinolonas, debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de las clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos) (véase la sección «Precauciones de uso»).
Probenecid
El probenecid afecta la secreción renal de la ciprofloxacina. La administración concomitante de medicamentos que contienen probenecid y ciprofloxacina provoca un aumento de la concentración plasmática de ciprofloxacina.
Efecto de la ciprofloxacina sobre otros medicamentos
Tizanidina
La tizanidina no debe administrarse concomitantemente con ciprofloxacina (véase la sección «Contraindicaciones»). En un estudio clínico con voluntarios sanos, la administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina provocó un aumento de la concentración plasmática de tizanidina (incremento de la Cmáx en 7 veces, rango: 4–21 veces; incremento del AUC en 10 veces, rango: 6–24 veces). El aumento de la concentración plasmática de tizanidina se asocia con efectos adversos hipotensores y sedantes.
Metotrexato
La administración concomitante de ciprofloxacina puede ralentizar el transporte tubular (metabolismo renal) del metotrexato, lo que puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato. Esto incrementa la probabilidad de reacciones tóxicas adversas inducidas por el metotrexato. No se recomienda la administración concomitante (véase la sección «Precauciones de uso»).
Teofilina
La administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración plasmática de teofilina, lo que a su vez puede causar reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas pueden tener consecuencias letales. Si no puede evitarse la administración concomitante de estos medicamentos, se debe monitorizar la concentración plasmática de teofilina y ajustar adecuadamente su dosis (véase la sección «Precauciones de uso»).
Otras xantinas derivadas
Tras la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se ha informado de un aumento de la concentración plasmática de estas xantinas.
Fenitoína
La administración concomitante de ciprofloxacina y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones plasmáticas de fenitoína; por lo tanto, se recomienda el control del nivel del fármaco.
Ciclosporina
Se ha observado un aumento transitorio de la creatinina plasmática con la administración concomitante de ciprofloxacina y medicamentos que contienen ciclosporina. Por lo tanto, es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de la concentración plasmática de creatinina en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K
La administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. Se han notificado aumentos de la actividad de los anticoagulantes orales en pacientes que recibieron antibacterianos, incluidas las fluorquinolonas. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar con precisión el impacto de la ciprofloxacina sobre el aumento del valor de la razón normalizada internacional (INR). Se debe realizar un control frecuente del INR durante y tras la administración concomitante de ciprofloxacina y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona).
Duloxetina
Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP450 1A2, como la fluvoxamina, puede provocar un aumento del AUC y de la Cmáx de duloxetina. A pesar de la ausencia de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacina, se pueden esperar efectos similares con la administración concomitante de estos fármacos (véase la sección «Precauciones de uso»).
Ropinirol
En estudios clínicos se ha demostrado que la administración concomitante de ropinirol con ciprofloxacina, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento del 60 % en la Cmáx y del 84 % en el AUC del ropinirol. Se recomienda el control de los efectos adversos del ropinirol y el ajuste adecuado de la dosis durante y tras la administración concomitante con ciprofloxacina (véase la sección «Precauciones de uso»).
lidocaína
Se ha demostrado que en personas sanas, la administración concomitante de ciprofloxacina, un inhibidor moderado de las isoenzimas del citocromo P450 1A2, y medicamentos intravenosos que contienen lidocaína reduce el aclaramiento de lidocaína en un 22 %. A pesar de la tolerancia normal al tratamiento con lidocaína, puede producirse una interacción con la administración concomitante de ciprofloxacina, asociada con reacciones adversas.
Clozapina
Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacina con clozapina durante 7 días, las concentraciones plasmáticas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29 % y un 31 %, respectivamente. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y tras la administración concomitante con ciprofloxacina (véase la sección «Precauciones de uso»).
Sildenafil
La Cmáx y el AUC del sildenafil aumentaron aproximadamente al doble en voluntarios sanos tras la administración oral de 50 mg de sildenafil y la administración concomitante de 500 mg de ciprofloxacina. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir concomitantemente ciprofloxacina y sildenafil, y considerar la relación beneficio/riesgo.
Agomelatina
En estudios clínicos se ha demostrado que la fluvoxamina, como inhibidor potente de la isoenzima CYP450 1A2, inhibe significativamente el metabolismo de la agomelatina, lo que provoca un aumento del efecto de agomelatina hasta 60 veces. A pesar de la ausencia de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacina, un inhibidor moderado del CYP450 1A2, pueden esperarse efectos similares con la administración concomitante (véase la sección «Precauciones de uso. Citocromo P450»).
Zolpidem
La administración concomitante de ciprofloxacina puede aumentar los niveles plasmáticos de zolpidem. No se recomienda la administración concomitante.
Características de uso.
Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves relacionadas con medicamentos quinolónicos y fluorquinolónicos (ver sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ciprofloxacino en estos pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio (ver también sección «Contraindicaciones»).
Infecciones graves e infecciones mixtas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias
No se debe utilizar ciprofloxacino como monoterapia para el tratamiento de infecciones graves ni de aquellas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias. En tales casos, el ciprofloxacino debe usarse en combinación con antibacterianos adecuados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)
El ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del sistema reproductivo
La orquiepididimitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden estar causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluorquinolonas.
La terapia empírica con ciprofloxacino para orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas solo puede usarse en combinación con otros antibacterianos adecuados (por ejemplo, cefalosporinas), salvo en situaciones clínicas en las que se haya excluido la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes al ciprofloxacino. Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, se debe reconsiderar el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario
En los países de la Unión Europea, existe una resistencia variable de Escherichia coli a los fluorquinolonas, siendo esta bacteria el patógeno más común en infecciones del tracto urinario. Al prescribir el tratamiento, se recomienda tener en cuenta la prevalencia local de resistencia de Escherichia coli a fluorquinolonas.
Infecciones intraabdominales
Los datos sobre la eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
Diárea del viajero
Al seleccionar el medicamento, se debe considerar la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los microorganismos relevantes en los países visitados.
Infecciones óseas y articulares
El ciprofloxacino debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos, según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar del ántrax
La posibilidad de uso en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados obtenidos durante su uso en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del ántrax.
Niños y adolescentes
El uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe realizarse según las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en el manejo de niños y adolescentes con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en articulaciones de soporte en animales inmaduros. Aunque el aumento en la incidencia de artropatías asociadas con el uso del medicamento no fue estadísticamente significativo, el tratamiento con ciprofloxacino en niños y adolescentes solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, debido al riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos adyacentes.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística
En estudios clínicos se incluyeron niños y adolescentes de 5 a 17 años de edad. La experiencia en el tratamiento de niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis
Se debe considerar el tratamiento de infecciones urinarias con ciprofloxacino cuando no sea posible otro tratamiento. El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico.
En estudios clínicos se evaluó el uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves específicas
El uso de ciprofloxacino puede estar justificado, según los resultados del estudio microbiológico, en otras infecciones graves, de acuerdo con recomendaciones oficiales o tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, cuando no sea posible otro tratamiento o cuando el tratamiento convencional haya sido ineficaz.
El uso de ciprofloxacino en infecciones graves específicas no mencionadas anteriormente no ha sido evaluado en ensayos clínicos, y la experiencia clínica es limitada. Por lo tanto, se recomienda actuar con precaución al tratar pacientes con tales infecciones.
Diárea asociada a antibióticos causada por Clostridium difficile
Se han descrito casos de diarrea asociada a antibióticos causada por Clostridium difficile, cuya gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis letal, tras el uso de casi todos los antibacterianos, incluido el medicamento Ciprofloxacino. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del intestino grueso, lo que puede provocar un crecimiento excesivo de Clostridium difficile.
Clostridium difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la diarrea asociada a antibióticos. Algunas cepas de Clostridium difficile producen grandes cantidades de toxina, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad debido a la posible resistencia al tratamiento antimicrobiano y a la necesidad de colectomía. Se debe considerar la posibilidad de diarrea asociada a antibióticos causada por Clostridium difficile en todos los pacientes con diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial medicamentoso cuidadoso, ya que la diarrea asociada a Clostridium difficile puede desarrollarse hasta dos meses después de la administración de antibacterianos. Si se sospecha o confirma el diagnóstico de diarrea asociada a antibióticos causada por Clostridium difficile, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos que no actúen sobre Clostridium difficile.
Dependiendo de los datos clínicos, se debe corregir el equilibrio hidroelectrolítico, considerar la necesidad de administrar proteínas adicionales y usar antibacterianos a los que Clostridium difficile sea sensible. También puede ser necesaria una intervención quirúrgica.
Sensibilidad aumentada (hipersensibilidad)
En algunos casos, pueden presentarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas tras la primera administración de ciprofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»), lo que debe comunicarse inmediatamente al médico.
En casos aislados, las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden progresar a un estado de shock que amenaza la vida del paciente. En algunos casos, estas reacciones ocurren tras la primera administración de ciprofloxacino. En tales casos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de ciprofloxacino y comenzar el tratamiento médico inmediatamente.
Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Se han notificado casos muy raros, prolongados (varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles de reacciones adversas graves que afectan a distintos sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso y psíquico, órganos sensoriales) en pacientes que recibieron quinolonas o fluorquinolonas, independientemente de su edad o de la presencia de factores de riesgo. Si aparecen los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, se debe suspender inmediatamente el uso de ciprofloxacino y consultar al médico.
Tendinitis y rotura del tendón
En general, no se debe usar ciprofloxacino en pacientes con antecedentes de enfermedades del tendón o trastornos relacionados con el uso de quinolonas. Sin embargo, en casos raros, tras el estudio microbiológico del patógeno y la evaluación de la relación beneficio-riesgo, puede prescribirse ciprofloxacino a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, especialmente si el tratamiento estándar es ineficaz o si existe resistencia bacteriana, siempre que los resultados microbiológicos justifiquen su uso.
La tendinitis y la rotura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con ciprofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). El riesgo de tendinitis y rotura del tendón es mayor en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes trasplantados de órganos parenquimatosos y en aquellos que toman corticosteroides simultáneamente. Se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides y fluorquinolonas. Si aparecen los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa o inflamación articular), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacino y considerar un tratamiento alternativo. La extremidad afectada debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización). No se deben usar corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Pacientes con myasthenia gravis
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, el ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con myasthenia gravis (ver sección «Reacciones adversas»).
Aneurisma aórtico y disección (desgarro de la pared) aórtica y regurgitación/insuficiencia valvular
Estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas solo deben usarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de riesgo (presencia de aneurisma o malformación congénita de válvulas cardíacas), en pacientes con aneurisma aórtico diagnosticado y/o disección de la pared aórtica, enfermedad valvular cardíaca o en presencia de otros factores de riesgo, tales como:
- factores de riesgo para aneurisma aórtico, disección de la pared aórtica y regurgitación/insuficiencia valvular: enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, artritis reumatoide;
- factores de riesgo para aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica: enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
- factores de riesgo para regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.
El riesgo de aneurisma aórtico, disección y rotura de la pared aórtica aumenta en pacientes que reciben corticosteroides sistémicos simultáneamente.
Si aparece dolor abdominal súbito, dolor en el pecho o en la espalda, el paciente debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si presentan disnea, palpitaciones o hinchazón abdominal o en las extremidades inferiores.
Alteraciones visuales
Si durante el tratamiento aparecen alteraciones visuales o reacciones adversas en los órganos de la vista, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver sección «Reacciones adversas»).
Fotosensibilidad
Se ha demostrado que el ciprofloxacino provoca reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda a los pacientes que toman ciprofloxacino evitar la exposición directa al sol o a la radiación UV durante el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).
Convulsiones
Se sabe que el ciprofloxacino, al igual que otras quinolonas, puede provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central (SNC) que predispongan a convulsiones. Si ocurren convulsiones, se debe suspender el ciprofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»).
Neuropatía periférica
Se han notificado casos de polineuropatía sensorial o sensoriomotora en pacientes que tomaron quinolonas o fluorquinolonas, que provocaron parestesias, hipestesia, disestesia o debilidad. Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben informar a su médico antes de continuar el tratamiento si presentan síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, para prevenir estados irreversibles (ver sección «Reacciones adversas»).
Reacciones psicóticas
Pueden ocurrir reacciones psicóticas incluso tras la primera dosis de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o el psicosis pueden progresar a pensamientos o conductas suicidas, incluyendo intentos de suicidio. En tales casos, se debe suspender el ciprofloxacino y tomar las medidas adecuadas.
Trastornos cardíacos
Se debe usar con precaución las fluorquinolonas, incluido el ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:
- síndrome congénito de QT prolongado;
- uso concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia);
- enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por lo tanto, se debe usar con precaución las fluorquinolonas, incluido el ciprofloxacino, en estos grupos de pacientes (ver secciones «Vía de administración y dosis. Pacientes de edad avanzada», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Sobredosis», «Reacciones adversas»).
Alteraciones del nivel de glucosa en sangre
Al igual que con otras quinolonas, se han notificado alteraciones del nivel de glucosa en sangre, incluyendo casos de hiperglucemia e hipoglucemia, especialmente en pacientes de edad avanzada y en diabéticos que reciben tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes con diabetes, se recomienda un control cuidadoso de la glucemia (ver sección «Reacciones adversas»).
Tracto gastrointestinal
Si durante o después del tratamiento aparece diarrea grave y persistente (incluso semanas después del tratamiento), se debe informar al médico, ya que este síntoma puede enmascarar una enfermedad gastrointestinal grave (por ejemplo, colitis asociada a antibióticos, que puede ser fatal) que requiere tratamiento inmediato (ver sección «Reacciones adversas»). En tales casos, se debe suspender el ciprofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados.
Riñón y sistema urinario
Se han notificado casos de cristaluria asociada con el uso de ciprofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ciprofloxacino deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Se debe evitar una orina excesivamente alcalina.
Alteraciones de la función renal
Dado que el ciprofloxacino se elimina principalmente sin cambios por los riñones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal (como se describe en la sección «Vía de administración y dosis») para evitar el aumento de reacciones adversas por acumulación del medicamento.
Sistema hepatobiliar
Tras el uso de ciprofloxacino se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática con riesgo vital (ver sección «Reacciones adversas»). Si aparecen síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o tensión en la pared abdominal anterior), se debe suspender el tratamiento.
Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Se han notificado reacciones hemolíticas con el uso de ciprofloxacino en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se debe evitar el uso de ciprofloxacino en estos pacientes, salvo cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. En tal caso, se debe vigilar la posible aparición de hemólisis.
Resistencia
Durante o tras un curso de tratamiento con ciprofloxacino, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin superinfección clínicamente definida. Existe cierto riesgo de desarrollo de resistencia a ciprofloxacino en bacterias durante cursos prolongados de tratamiento y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450
El ciprofloxacino inhibe moderadamente la CYP450 1A2 y, por lo tanto, puede aumentar la concentración sérica de sustancias administradas simultáneamente que también son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacino para detectar signos clínicos de sobredosis. También puede ser necesario determinar las concentraciones séricas (por ejemplo, teofilina) (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.
Metotrexato
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Efecto sobre los resultados de análisis de laboratorio
El ciprofloxacino in vitro puede afectar los resultados del cultivo de Mycobacterium tuberculosis al inhibir el crecimiento de la cultura de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacino.
Reacciones en el sitio de administración
Se han notificado reacciones en el sitio de administración de ciprofloxacino. La frecuencia de estas reacciones aumenta si la duración de la infusión es de 30 minutos o menos. Las reacciones pueden manifestarse como reacciones cutáneas locales que desaparecen rápidamente tras finalizar la infusión. La administración intravenosa posterior no está contraindicada si las reacciones no se repiten o no aumentan en intensidad.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene sodio en las siguientes cantidades (por frasco): 354 mg (200 mg / 100 ml), 708,1 mg (400 mg / 200 ml), lo que equivale al 17,7 % y 35,4 %, respectivamente, de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 108 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS. El ciprofloxacino se considera un producto con alto contenido de sodio. Esto debe tenerse especialmente en cuenta si el paciente sigue una dieta baja en sal, es decir, cuando la ingesta de sodio por parte del paciente es motivo de preocupación médica (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo no muestran malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios en animales no indican un efecto tóxico directo o indirecto sobre la función reproductiva. En animales jóvenes y animales expuestos a quinolonas antes del nacimiento, se observó un efecto sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede excluirse la posibilidad de que el medicamento sea perjudicial para el cartílago articular del recién nacido/feto. Por lo tanto, durante el embarazo es preferible evitar el uso de ciprofloxacino.
Período de lactancia
El ciprofloxacino atraviesa la leche materna. Debido al riesgo de daño al cartílago articular en recién nacidos, no se debe usar ciprofloxacino durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El ciprofloxacino puede provocar reacciones en el SNC. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Vía de administración y dosis.
Dosis
El régimen de dosificación lo establece el médico de forma individual según la localización y gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo, la función renal del paciente y, en niños y adolescentes, según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, así como de la evolución clínica y bacteriológica.
El tratamiento con ciprofloxacino puede iniciarse con la forma intravenosa y continuarse con la forma oral, siempre que esta vía sea adecuada para el paciente en cuestión. El cambio de la administración intravenosa inicial a la vía oral debe realizarse lo antes posible.
En casos graves o cuando el paciente no pueda tomar formas orales del medicamento (por ejemplo, cuando el paciente reciba nutrición enteral), se recomienda comenzar y continuar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino hasta que sea posible el cambio a la forma oral.
El tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir la administración de dosis más altas de ciprofloxacino y su combinación con otros agentes antibacterianos adecuados.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones óseas y articulares) puede requerir la combinación con otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo del microorganismo implicado.
Adultos
| Indicaciones |
Dosis diaria en mg |
Duración total del tratamiento (teniendo en cuenta el tratamiento oral, al que se debe pasar lo antes posible) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias bajas |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 7 a 14 días |
|
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación de sinusitis crónica |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 7 a 14 días |
| Otitis media crónica supurativa |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 7 a 14 días |
|
| Otitis externa maligna |
400 mg tres veces al día |
De 28 días a 3 meses |
|
| Infecciones del tracto urinario (ver sección «Características de uso») |
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 7 a 21 días; el tratamiento puede prolongarse más allá de 21 días en ciertas circunstancias (por ejemplo, en caso de absceso) |
| Prostatitis bacteriana |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 2 a 4 semanas (aguda) |
|
| Infecciones de los órganos genitales |
Orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, provocadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
Mínimo 14 días |
| Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales |
Diárea provocada por patógenos bacterianos, incluidas cepas de Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo 1, y tratamiento empírico de la forma grave de «diarrea del viajero» |
400 mg dos veces al día |
1 día |
| Diárea provocada por Shigella dysenteriae tipo 1 |
400 mg dos veces al día |
5 días |
|
| Diárea provocada por Vibrio cholerae |
400 mg dos veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
400 mg dos veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales provocadas por bacterias gramnegativas |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
De 5 a 14 días |
|
| Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por bacterias gramnegativas |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
de 7 a 14 días |
|
| Infecciones óseas y articulares |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
Hasta 3 meses |
|
| Fiebre en pacientes con neutropenia provocada por infección bacteriana. La ciprofloxacina se administra en combinación con otros agentes antibacterianos adecuados según las recomendaciones oficiales |
De 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día |
El tratamiento se realiza durante todo el período de neutropenia |
|
| Forma pulmonar de ántrax (profilaxis tras el contacto y tratamiento radical). |
400 mg dos veces al día |
60 días desde la confirmación del contacto con |
|
niños
| Indicaciones |
Dosis diaria en mg |
Duración total del tratamiento (teniendo en cuenta el tratamiento oral, al que se debe pasar lo antes posible) |
| Fibrosis quística |
10 mg/kg de peso corporal tres veces al día, máximo 400 mg por dosis |
De 10 a 14 días |
| Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda |
De 6 mg/kg de peso corporal tres veces al día hasta 10 mg/kg de peso corporal tres veces al día, máximo 400 mg por dosis |
De 10 a 21 días |
| Forma pulmonar del ántrax (profilaxis tras contacto y tratamiento radical). Tras un contacto sospechoso o confirmado, se debe iniciar la administración del medicamento lo más rápidamente posible |
De 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día, máximo 400 mg por dosis |
60 días desde la confirmación del contacto con Bacillus anthracis |
| Otras formas graves de infecciones |
10 mg/kg de peso corporal tres veces al día, máximo 400 mg por dosis |
Según el tipo de infección |
Pacientes de edad avanzada
A los pacientes de edad avanzada se les deben administrar dosis según la gravedad de la enfermedad y el aclaramiento de creatinina.
Pacientes con alteración de la función renal o hepática
Dosis recomendadas inicial y de mantenimiento para pacientes con alteración de la función renal
| Depuración de la creatinina [ml/min/1,73 m²] |
Creatinina sérica [µmol/l] |
Dosis intravenosa [mg] |
| > 60 |
< 124 |
Ver dosificación habitual |
| 30–60 |
De 124 a 168 |
200–400 mg cada 12 horas |
| < 30 |
> 169 |
200–400 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
> 169 |
200–400 mg cada 24 horas (tras la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
> 169 |
200–400 mg cada 24 horas |
Para pacientes con alteración de la función hepática, no es necesario ajustar la dosis.
El régimen posológico en caso de alteración de la función renal o hepática en niños no ha sido estudiado.
Vía de administración
Antes de usarlo, el producto debe inspeccionarse visualmente. A bajas temperaturas, puede formarse un precipitado en la solución, el cual se disuelve nuevamente a temperatura ambiente (15–25 °C). Antes de la administración, el medicamento debe agitarse. Utilizar únicamente una solución transparente. El medicamento debe usarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma para evitar la contaminación bacteriana. El producto está destinado únicamente para uso individual. La solución no utilizada debe desecharse.
Bajo luz natural, la eficacia completa de la solución está garantizada durante 3 días.
La ciprofloxacina debe administrarse mediante infusión intravenosa. La duración de la infusión en niños es de 60 minutos. En adultos, la duración de la infusión es de 60 minutos para el producto «Ciprofloxacina, solución para infusión» que contiene 400 mg de ciprofloxacina, y de 30 minutos para el producto «Ciprofloxacina, solución para infusión» que contiene 200 mg de ciprofloxacina. La administración lenta mediante infusión en una vena grande permite minimizar la sensación de malestar en el paciente y reducir el riesgo de irritación venosa.
La solución para infusión puede administrarse por separado o después de mezclarse con otras soluciones para infusión compatibles.
Compatibilidad con otras soluciones
La solución para infusión de ciprofloxacina es compatible con la solución de Ringer, la solución de Ringer con lactato, solución glucosada al 5 % y al 10 %, y solución de fructosa al 5 % y al 10 %. Si no se ha confirmado la compatibilidad con otras soluciones para infusión, la solución de ciprofloxacina debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad incluyen la formación de precipitado, turbidez o cambio de color de la solución.
Niños
La ciprofloxacina no se recomienda para su uso en niños en el tratamiento de infecciones distintas de las indicadas en la sección «Indicaciones».
Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis con 12 g del medicamento que provocaron síntomas de toxicidad moderada. Una sobredosis aguda de 16 g provocó el desarrollo de insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblor, cefalea, fatiga, convulsiones, alucinaciones, confusión mental, molestias abdominales, alteraciones de la función renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. También se han notificado casos de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas habituales de emergencia en caso de sobredosis (por ejemplo, vaciamiento gástrico seguido de administración de carbón activado), se recomienda el control de la función renal, incluyendo la determinación del pH urinario, y, si es necesario, la alcalinización de la orina para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben recibir una cantidad adecuada de líquidos. Los antiácidos que contienen calcio o magnesio en su composición podrían teóricamente reducir la absorción de ciprofloxacina en caso de sobredosis.
Mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal se elimina únicamente una pequeña cantidad de ciprofloxacina (< 10 %).
En caso de sobredosis, debe administrarse tratamiento sintomático. Es necesario controlar los parámetros del ECG, ya que el intervalo QT puede alargarse.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con este medicamento son: náuseas, diarrea, vómitos, elevación transitoria de los niveles de transaminasas, erupción cutánea y reacciones en el lugar de administración.
A continuación se indican los datos sobre reacciones adversas al ciprofloxacino obtenidos durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización (vías oral, parenteral y secuencial).
En el análisis de la frecuencia de aparición se consideran datos de las vías oral e intravenosa de administración del ciprofloxacino.
Para la evaluación de la frecuencia de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: superinfecciones fúngicas.
Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático
Poco frecuentes: eosinofilia; raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia.
Muy raras: anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (potencialmente mortal), supresión de la función de la médula ósea (potencialmente mortal).
Alteraciones del sistema inmunitario
Raras: reacciones alérgicas, edema alérgico/angioedema.
Muy raras: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (potencialmente mortal) (ver sección «Instrucciones de uso»), reacciones similares a la enfermedad del suero.
Alteraciones endocrinas
Frecuencia desconocida: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Poco frecuentes: disminución del apetito.
Raras: hiperglucemia, hipoglucemia (ver sección «Instrucciones de uso»).
Frecuencia desconocida: coma hipoglucémico (ver sección «Instrucciones de uso»).
Alteraciones psiquiátricas*
Poco frecuentes: hiperactividad psicomotriz/agitación.
Raras: confusión mental y desorientación, ansiedad, sueños patológicos, depresión (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de suicidio) (ver sección «Instrucciones de uso»), alucinaciones.
Muy raras: reacciones psicóticas (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/actos de suicidio) (ver sección «Instrucciones de uso»); frecuencia desconocida: manía, hipomanía.
Alteraciones del sistema nervioso*
Poco frecuentes: cefalea, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto.
Raras: parestesia y disestesia, hipoestesia, temblor, convulsiones (incluyendo estado epiléptico — ver sección «Instrucciones de uso»), vértigo.
Muy raras: migraña, alteraciones de la coordinación, alteraciones de la marcha, alteraciones del olfato, hipertensión intracraneal benigna.
Frecuencia desconocida: neuropatía periférica y polineuropatía (ver sección «Instrucciones de uso»).
Alteraciones oculares*
Raras: alteraciones visuales, por ejemplo diplopía.
Muy raras: alteraciones en la percepción del color.
Alteraciones del oído y del laberinto*
Raras: acúfenos, pérdida de audición/alteraciones auditivas.
Alteraciones cardíacas**
Raras: taquicardia.
Frecuencia desconocida: arritmia ventricular, taquicardia torsades de pointes (observada principalmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de prolongación del intervalo QT), prolongación del intervalo QT (ver secciones «Instrucciones de uso», «Sobredosificación»).
Alteraciones vasculares**
Raras: vasodilatación, hipotensión arterial, síncope.
Muy raras: vasculitis.
Alteraciones respiratorias, del tórax y del mediastino
Raras: disnea (incluyendo estado asmático).
Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, dolor en el estómago e intestino, dispepsia, meteorismo.
Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara con desenlace fatal) (ver sección «Instrucciones de uso»).
Muy raras: pancreatitis.
Alteraciones del sistema hepatobiliar
Poco frecuentes: elevación de los niveles de transaminasas y bilirrubina.
Raras: alteración de la función hepática, ictericia colestásica, hepatitis.
Muy raras: necrosis hepática (que muy rara vez progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal) (ver sección «Instrucciones de uso»).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria.
Raras: reacciones de fotosensibilización (ver sección «Instrucciones de uso»).
Muy raras: petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal), necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal).
Frecuencia desconocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGGA), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo*
Poco frecuentes: dolor musculoesquelético (por ejemplo, dolor en extremidades, región lumbar, tórax), artralgia.
Raras: mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres musculares.
Muy raras: debilidad muscular, tendinitis, rotura del tendón (principalmente del tendón de Aquiles) (ver sección «Instrucciones de uso»), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección «Instrucciones de uso»).
Alteraciones del sistema urinario
Poco frecuentes: alteración de la función renal.
Raras: insuficiencia renal, hematuria, cristaluria (ver sección «Instrucciones de uso»), nefritis tubulointersticial.
Estado general y reacciones en el lugar de administración*
Frecuentes: reacciones en el lugar de inyección e infusión (solo por vía intravenosa).
Poco frecuentes: astenia, fiebre.
Raras: edemas, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Pruebas analíticas
Poco frecuentes: aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre.
Raras: aumento de la actividad de la amilasa.
Frecuencia desconocida: aumento del INR en pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K.
* Se han notificado algunos casos muy raros, prolongados (varios meses o años), discapacitantes y potencialmente irreversibles de reacciones adversas graves que afectan a distintos sistemas orgánicos (incluyendo tendinitis, rotura del tendón, artralgia, dolor en extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas con parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), alteraciones de la memoria y concentración, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), relacionadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo (ver sección «Instrucciones de uso»).
** Se han notificado casos de desarrollo de aneurismas y disección de la pared aórtica, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Instrucciones de uso»).
Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia más alta en subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento intravenoso o secuencial (transición de intravenoso a oral):
Frecuentes: vómitos, elevación transitoria de transaminasas, erupción cutánea.
Poco frecuentes: trombocitopenia, trombocitemia, confusión mental y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales y auditivas, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración transitoria de la función hepática, ictericia colestásica, insuficiencia renal, edemas.
Raras: pancitopenia, supresión de la actividad de la médula ósea, shock anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, alteraciones del nervio olfatorio, pérdida de audición, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura del tendón.
Niños
La frecuencia de artritis (artralgia, artritis) indicada anteriormente se determinó en estudios con adultos. En niños, la artritis se observa con mayor frecuencia (ver sección «Instrucciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Periodo de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Incompatibilidades.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otro medicamento para infusión, la solución para infusión de ciprofloxacino debe administrarse por separado.
La incompatibilidad se manifiesta al administrarse con todas las soluciones/medicamentos para infusión que sean inestables física o químicamente (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones cuyo pH ha sido ajustado a alcalino.
Envase.
100 ml o 200 ml en frascos de polímero; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
S.A. «Yuria-Farm».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.