Ciprofloxacino-Astrafarm
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CIPROFLOXACINA-ASTRAFARM (CIPROFLOXACIN-ASTRAPHARM)
Composición:
Principio activo: ciprofloxacin;
Cada tableta recubierta con película contiene 500 mg de ciprofloxacina;
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona,
dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa; polietilenglicol 6000; dióxido de titanio (E 171).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco, con una línea de división en un lado.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Grupo de las fluorquinolonas.
Código ATC J01M A02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acción bactericida de la ciprofloxacina, como agente antibacteriano de la clase de las fluorquinolonas, se debe a su capacidad de inhibir las topoisomerasas de tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), enzimas necesarias para múltiples procesos del ciclo vital del ADN, tales como la replicación, transcripción, reparación y recombinación.
Relaciones farmacocinética/farmacodinámica
La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmáx) y la concentración inhibitoria mínima (CIM) de la ciprofloxacina frente al patógeno bacteriano, así como del valor del área bajo la curva (AUC) y la CIM.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la ciprofloxacina in vitro suele estar asociada a mutaciones en el sitio diana que ocurren en la topoisomerasa IV y en la ADN girasa mediante múltiples mutaciones sucesivas. El grado de resistencia cruzada entre la ciprofloxacina y otras fluorquinolonas, como consecuencia de lo anterior, puede variar. Las mutaciones individuales generalmente no provocan resistencia clínica, sin embargo, múltiples mutaciones suelen causar resistencia clínica a varios o a todos los representantes de la clase de las fluorquinolonas.
Mecanismos de resistencia tales como la impermeabilidad y/o las bombas de eflujo pueden tener un efecto variable sobre la sensibilidad a las fluorquinolonas, dependiendo de las propiedades fisicoquímicas de cada compuesto de esta clase y de la afinidad de los sistemas de transporte para cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan generalmente en aislamientos clínicos. Mecanismos de resistencia que inactivan otros agentes antibacterianos, tales como la barrera de permeabilidad (característica de Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo, pueden afectar la sensibilidad a la ciprofloxacina.
Se ha informado sobre el desarrollo de resistencia mediada por plásmidos, codificada por el gen qnr.
Espectro de actividad antibacteriana
Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia, y estas últimas de las cepas resistentes.
Recomendaciones EUCAST
Tabla 1
| Microorganismos |
Sensibles |
Resistentes |
| Enterobacteriaceae |
≤ 0,5 mg/l |
> 1 mg/l |
| Pseudomonas spp. |
≤ 0,5 mg/l |
> 1 mg/l |
| Acinetobacter spp. |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Staphylococcus spp.1 |
≤ 1 mg/l |
> 1 mg/l |
| Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis |
≤ 0,5 mg/l |
> 0,5 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Neisseria meningitidis |
≤ 0,03 mg/l |
> 0,06 mg/l |
| Puntos de corte no relacionados con especies * |
≤ 0,5 mg/l |
> 1 mg/l |
1 Staphylococcus spp. – los puntos de corte para ciprofloxacino se refieren al tratamiento con dosis altas.
* Los puntos de corte no relacionados con especies han sido definidos principalmente en base a datos de relación farmacocinética/farmacodinámica y no dependen de la CMI para especies individuales. Se utilizan únicamente para especies que no tienen sus propios puntos de corte, y no para aquellas especies en las que no se recomienda realizar la prueba de sensibilidad.
La prevalencia de resistencia adquirida de las especies aisladas puede variar según la ubicación geográfica y el tiempo, por lo que se requiere información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar con especialistas cuando la prevalencia local de resistencia alcance un nivel tal que la utilidad del fármaco, al menos respecto a ciertos tipos de infecciones, sea dudosa.
Los siguientes géneros y especies bacterianas son generalmente sensibles a la ciprofloxacina (para el género Streptococcus, véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).
| Especies microbianas sensibles (habitualmente) |
| Microorganismos aerobios grampositivos Bacillus anthracis (1) |
| Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis |
| Microorganismos anaerobios Mobiluncus |
| Otros microorganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) |
| Especies frente a las que puede desarrollarse resistencia adquirida |
| Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp .* (2) |
| Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* |
| Microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| Microorganismos intrínsecamente resistentes a la ciprofloxacina |
| Microorganismos aerobios grampositivos Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes |
| Microorganismos aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia |
| Microorganismos anaerobios Excepto los mencionados anteriormente |
| Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealyticum |
| * Eficacia clínica demostrada para aislamientos sensibles según indicaciones clínicas aprobadas + Índice de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE. ($) Sensibilidad media natural en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia (1) Se han realizado estudios en animales experimentales infectados por vía aérea con esporas de Bacillus anthracis; estos estudios demuestran que la administración de antibióticos inmediatamente después del contacto con el patógeno ayuda a prevenir la enfermedad si se logra reducir el número de esporas por debajo de la dosis infecciosa. Las recomendaciones sobre el uso de ciprofloxacino se basan principalmente en datos de sensibilidad in vitro en animales junto con datos limitados obtenidos en humanos. Se considera eficaz el tratamiento de 2 meses con ciprofloxacino por vía oral a una dosis de 500 mg dos veces al día para prevenir la infección por ántrax en adultos. El médico debe consultar los protocolos nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del ántrax. (2) S. aureus resistente a la meticilina es muy frecuentemente también resistente a las fluoroquinolonas. El índice de resistencia a la meticilina entre todas las cepas de estafilococos es de aproximadamente 20-50 % y suele ser alto en aislamientos hospitalarios. |
Datos preclínicos de seguridad.
Los datos preclínicos no revelan peligro especial para el ser humano basándose en estudios convencionales de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinogénico o toxicidad reproductiva.
Farmacocinética.
Absorción.
Después de la administración oral de tabletas de ciprofloxacino en dosis de 250 mg, 500 mg o 750 mg, el ciprofloxacino se absorbe rápidamente y de forma adecuada, principalmente en la parte superior del intestino delgado. La concentración máxima en suero se alcanza entre 1 y 2 horas.
Una dosis única de 100-750 mg produjo concentraciones máximas en suero dependientes de la dosis, en un rango de 0,56-3,7 mg/l. La concentración en suero aumenta proporcionalmente con dosis de hasta 1000 mg.
La biodisponibilidad absoluta del fármaco es del 70-80 %. Tras la administración oral de 500 mg de ciprofloxacino cada 12 horas, el área total bajo la curva de concentración/tiempo fue equivalente a la observada tras la infusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas.
Distribución.
El porcentaje de unión del ciprofloxacino a las proteínas plasmáticas es bajo (20-30 %). El ciprofloxacino se encuentra en plasma principalmente en forma no ionizada y tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio considerable, de 2-3 l/kg de peso corporal; alcanza concentraciones elevadas en diversos tejidos, como pulmones (líquido epitelial, macrófagos alveolares, muestras de biopsia), senos paranasales, tejidos inflamados o dañados, y en los tejidos del sistema urinario y genital (orina, próstata, endometrio), donde la concentración total supera la del plasma sanguíneo.
Biotransformación.
Se han detectado concentraciones bajas de cuatro metabolitos: desciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran actividad antimicrobiana in vitro, aunque menor que la del compuesto original.
Se sabe que el ciprofloxacino es un inhibidor moderado de las isoformas CYP450 1A2.
Eliminación.
El ciprofloxacino se excreta principalmente inalterado por los riñones y en menor medida a través del intestino. El periodo de semieliminación en plasma en individuos con función renal normal es de aproximadamente 4-7 horas.
Tabla 2
| Excreción de la ciprofloxacina (% de la dosis) tras la administración oral |
||
| Sustancias |
Vías de excreción |
|
| por orina |
por heces |
|
| Ciprofloxacina |
44,7 |
25,0 |
| Metabolitos (M1-M4) |
11,3 |
7,5 |
La depuración renal es de 180-300 ml/kg/h y la depuración total de 480-600 ml/kg/h. La ciprofloxacina experimenta filtración glomerular y secreción tubular. En caso de insuficiencia renal grave, el periodo de semivida de la ciprofloxacina puede alcanzar hasta 12 horas.
La depuración no renal de la ciprofloxacina se debe principalmente a la secreción transintestinal y al metabolismo. El 1 % de la dosis se elimina por vía biliar. La ciprofloxacina se encuentra en concentraciones elevadas en la bilis.
Niños.
Los datos farmacocinéticos en niños son limitados. En estudios realizados con participación de niños no se observó dependencia de la Cmax y del AUC respecto a la edad (en niños a partir de 1 año de edad). Tras la administración repetida del fármaco (10 mg/kg tres veces al día), no se observó un aumento significativo de la Cmax y del AUC. En niños menores de 1 año con sepsis grave, el valor de Cmax fue de 6,1 mg/l (rango 4,6-8,3 mg/l) tras
una infusión intravenosa de una hora de duración y dosis de 10 mg/kg. Este valor fue de 7,2 mg/l (rango 4,7-11,8 mg/l) en niños de 1 a 5 años de edad. Los valores de AUC fueron de 17,4 mg*h/l (rango
11,8-32,0 mg*h/l) y 16,5 mg*h/l (rango 11-23,8 mg*h/l) en los respectivos grupos de edad. Estos valores se encuentran dentro del rango observado en adultos con dosis terapéutica. De acuerdo con el análisis farmacocinético en pacientes pediátricos con diversas infecciones, el periodo de semivida medio previsto en niños es de aproximadamente 4-5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión para administración oral oscila entre el 50 y el 80 %.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones «Propiedades farmacológicas» y «Precauciones de uso»). Antes de iniciar el tratamiento, debe tenerse especialmente en cuenta toda la información disponible sobre la resistencia al ciprofloxacino. Se debe considerar la información oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Adultos
Infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por bacterias gramnegativas:
- Agudización de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (en la agudización de la EPOC, el ciprofloxacino debe utilizarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones);
- Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística o en bronquiectasias;
- Neumonía adquirida en la comunidad.
Otitis media crónica supurativa.
Otitis externa grave.
Agudización de sinusitis crónica, especialmente si está causada por bacterias gramnegativas.
Infecciones del tracto urinario:
- Cistitis aguda no complicada.
En la cistitis aguda no complicada, el ciprofloxacino debe utilizarse únicamente cuando no se considere adecuado el uso de otros antibacterianos habitualmente recomendados para tratar estas infecciones;
- Pielonefritis aguda;
- Infecciones del tracto urinario complicadas;
- Prostatitis bacteriana.
Infecciones del sistema reproductivo:
- Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- Orquiepididimitis, especialmente causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae;
- Enfermedad inflamatoria pélvica, especialmente causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones gastrointestinales (por ejemplo, diarrea del viajero).
Infecciones intraabdominales.
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
Infecciones óseas y articulares.
- Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
- Forma pulmonar del carbón (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
El ciprofloxacino puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia cuando se sospecha que la fiebre está causada por una infección bacteriana.
Niños y adolescentes
- Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
- Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda.
- Forma pulmonar del carbón (profilaxis tras exposición y tratamiento curativo).
El ciprofloxacino también puede utilizarse para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.
El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones «Farmacodinámica» y «Precauciones de uso»).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros medicamentos del grupo de las fluorquinolonas, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a efectos adversos clínicamente significativos (hipotensión arterial, somnolencia) relacionados con el aumento de la concentración plasmática de tizanidina (ver sección «Precauciones de uso»).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Efecto de otros medicamentos sobre el ciprofloxacino.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT.
El ciprofloxacino, al igual que otras fluorquinolonas, debe administrarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección «Precauciones de uso»).
Formación de complejos quelatos.
La administración concomitante de ciprofloxacino (vía oral) con medicamentos que contienen cationes multivalentes, suplementos minerales (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), polímeros quelantes de fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos, así como con medicamentos con alta capacidad tampón (como el didanosina en tabletas) que contienen magnesio, aluminio o calcio, reduce la absorción del ciprofloxacino. Por ello, el ciprofloxacino debe tomarse al menos 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de la administración de estos medicamentos. Esta restricción no se aplica a los antiácidos pertenecientes a la clase de bloqueadores de los receptores H2.
Alimentos, incluidos productos lácteos.
El calcio presente en los alimentos afecta ligeramente la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de ciprofloxacino con productos lácteos o enriquecidos con minerales (como leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio), ya que la absorción del ciprofloxacino puede reducirse.
Probenecida.
La probenecida afecta la secreción renal del ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecida y ciprofloxacino provoca un aumento de la concentración de ciprofloxacino en suero.
Metoclopramida.
La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino (forma oral), con lo que se alcanza más rápidamente la concentración máxima en plasma. No se ha observado efecto sobre la biodisponibilidad del ciprofloxacino.
Omeprazol.
La administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen omeprazol provoca una ligera reducción de la Cmax y del AUC del ciprofloxacino.
Efecto del ciprofloxacino sobre otros medicamentos.
Tizanidina.
No debe administrarse tizanidina concomitantemente con ciprofloxacino (ver sección «Contraindicaciones»). Se sabe que la administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina aumenta la concentración plasmática de tizanidina (aumento de la Cmax en 7 veces, rango: 4-21 veces; aumento del AUC en 10 veces, rango: 6-24 veces). El aumento de la concentración de tizanidina en suero se asocia con efectos adversos hipotensores y sedantes.
Metotrexato.
La administración concomitante de ciprofloxacino puede ralentizar el transporte tubular del metotrexato, lo que puede provocar un aumento de la concentración plasmática de metotrexato. Esto puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas adversas provocadas por el metotrexato, por lo que no se recomienda su uso concomitante (ver sección «Precauciones de uso»).
Teofilina.
La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede provocar un aumento indeseado de la concentración plasmática de teofilina, lo que a su vez puede causar reacciones adversas. En casos aislados, estas reacciones adversas pueden poner en peligro la vida e incluso tener consecuencias letales. Por ello, durante la administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina, debe controlarse la concentración plasmática de teofilina y, si es necesario, reducirse su dosis (ver sección «Precauciones de uso»).
Otros derivados de xantina.
Tras la administración concomitante de ciprofloxacino con cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se han notificado aumentos de las concentraciones plasmáticas de estos derivados de xantina.
Fenitoína.
La administración concomitante de ciprofloxacino y fenitoína puede provocar un aumento o disminución de las concentraciones séricas de fenitoína, por lo que se recomienda el monitoreo de sus niveles.
Ciclosporina.
Se ha observado un aumento transitorio de la creatinina sérica con la administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina. Por ello, es necesario realizar un control frecuente (2 veces por semana) de la concentración sérica de creatinina en estos pacientes.
Antagonistas de la vitamina K.
La administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K puede potenciar su efecto anticoagulante. El grado de riesgo puede variar según el tipo de infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar con precisión el efecto del ciprofloxacino sobre el aumento de la razón normalizada internacional (INR). Se debe realizar un control frecuente del INR durante y tras la administración concomitante de ciprofloxacino y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona).
Duloxetina.
Se ha notificado que la administración concomitante de duloxetina con inhibidores potentes del CYP450 1A2, como la fluvoxamina, puede provocar un aumento del AUC y de la Cmax de la duloxetina. A pesar de la falta de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, pueden esperarse efectos similares con la administración concomitante de estos medicamentos (ver sección «Precauciones de uso»).
Ropinirol.
Existen datos que indican que la administración concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado del isoenzima CYP450 1A2, provoca un aumento del 60 % en la Cmax y del 84 % en el AUC del ropinirol. Se recomienda monitorear los efectos adversos del ropinirol y ajustar adecuadamente la dosis durante y tras la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección «Precauciones de uso»).
- Lidocaína.*
Se ha demostrado que en voluntarios sanos, la administración concomitante de ciprofloxacino, un inhibidor moderado de las isoenzimas del citocromo P450 1A2, y medicamentos que contienen lidocaína reduce el aclaramiento de lidocaína intravenosa en un 22 %. A pesar de la buena tolerancia al tratamiento con lidocaína, puede existir una interacción con ciprofloxacino asociada con reacciones adversas cuando se administran conjuntamente.
Clozapina.
Tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina aumentaron en un 29 % y 31 %, respectivamente. Se recomienda realizar vigilancia clínica y ajustar adecuadamente la dosis de clozapina durante y tras la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección «Precauciones de uso»).
Sildenafil.
La Cmax y el AUC del sildenafil aumentaron aproximadamente 2 veces en voluntarios sanos tras la administración oral concomitante de 50 mg de sildenafil y 500 mg de ciprofloxacino. Por ello, debe tenerse precaución al prescribir ciprofloxacino junto con sildenafil y considerar la relación riesgo/beneficio.
Agomelatina.
En estudios clínicos se ha demostrado que la fluvoxamina, como inhibidor potente del isoenzima CYP450 1A2, inhibe notablemente el metabolismo de la agomelatina, provocando un aumento de su efecto de hasta 60 veces. Aunque no hay datos clínicos disponibles sobre una posible interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado del CYP450 1A2, pueden esperarse efectos similares con la administración concomitante (ver sección «Precauciones de uso. Citocromo P450»).
Zolpidem
La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Características de uso.
Antes de iniciar la terapia, se debe prestar especial atención a toda la información disponible sobre la resistencia a la ciprofloxacina.
Se debe evitar el uso de ciprofloxacina en pacientes que previamente hayan presentado reacciones adversas graves con medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). El tratamiento de tales pacientes con ciprofloxacina solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (véase la sección «Contraindicaciones»).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Infecciones graves y/o mixtas causadas por bacterias grampositivas o anaerobias.
No se debe utilizar ciprofloxacina como monoterapia para tratar infecciones graves ni infecciones causadas por bacterias grampositivas o anaerobias. Para el tratamiento de estas infecciones, la ciprofloxacina debe usarse en combinación con agentes antibacterianos apropiados.
Infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae).
La ciprofloxacina no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente.
Infecciones del sistema reproductor.
Las cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluorquinolonas pueden causar uretritis gonocócica, cervicitis, orquiepididimitis y enfermedad inflamatoria pélvica.
La ciprofloxacina debe usarse para tratar uretritis o cervicitis gonocócicas solo si se ha excluido la resistencia de Neisseria gonorrhoeae a la ciprofloxacina.
La terapia empírica con ciprofloxacina para orquiepididimitis y enfermedad inflamatoria pélvica solo puede usarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo, cefalosporinas), excepto en situaciones clínicas donde se haya excluido la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a ciprofloxacina.
Si no se observa mejoría clínica tras 3 días, se debe reconsiderar el tratamiento.
Infecciones del tracto urinario.
En los países de la Unión Europea, existe una resistencia variable de Escherichia coli, el patógeno más común en infecciones del tracto urinario, a las fluorquinolonas. Al prescribir tratamiento, se recomienda tener en cuenta la prevalencia local de resistencia de Escherichia coli a fluorquinolonas.
Se considera que las dosis únicas de ciprofloxacina, que pueden usarse en cistitis no complicada en mujeres premenopáusicas, son menos eficaces que un tratamiento más prolongado. Este hecho debe tenerse en cuenta, especialmente dada la creciente resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.
Infecciones intraabdominales.
Los datos sobre la eficacia de la ciprofloxacina en el tratamiento de infecciones intraabdominales postoperatorias son limitados.
Diárea del viajero.
Al seleccionar el medicamento, se debe considerar la información sobre la resistencia a la ciprofloxacina de los microorganismos relevantes en los países visitados.
Infecciones óseas y articulares.
La ciprofloxacina debe usarse en combinación con otros agentes antimicrobianos según los resultados del estudio microbiológico.
Forma pulmonar del ántrax.
El uso en pacientes se basa en datos de sensibilidad in vitro, estudios en animales y datos limitados obtenidos durante su uso en humanos. El médico debe actuar de acuerdo con los protocolos nacionales y/o internacionales para el tratamiento del ántrax.
Pacientes pediátricos
El uso de ciprofloxacina en niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacina debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de niños con fibrosis quística y/o infecciones graves.
La ciprofloxacina ha provocado artropatía en articulaciones de carga en animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos de un estudio aleatorizado y doble ciego en niños (ciprofloxacina: n=335, edad media = 6,3 años; grupo de comparación: n=349, edad media = 6,2 años; rango de edad: 1 a 17 años) mostraron una frecuencia de artropatía probablemente relacionada con el medicamento (diferente de las manifestaciones clínicas y síntomas directamente relacionados con la afectación articular) al día 42 de tratamiento del 7,2 % y 4,6 % en el grupo principal y el grupo de comparación, respectivamente. La frecuencia de artropatía relacionada con el medicamento al año de seguimiento fue del 9 % y 5,7 %, respectivamente. El aumento en la incidencia de artropatías relacionadas con el medicamento no fue estadísticamente significativo. Sin embargo, el tratamiento con ciprofloxacina en niños y adolescentes solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con articulaciones y/o tejidos circundantes.
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.
Los estudios clínicos incluyeron niños de 5 a 17 años. La experiencia de tratamiento en niños de 1 a 5 años es más limitada.
Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis.
Se debe considerar la posibilidad de tratar infecciones del tracto urinario con ciprofloxacina cuando otros tratamientos no sean posibles. El tratamiento debe basarse en los resultados del estudio microbiológico.
Los datos clínicos evaluaron el uso de ciprofloxacina en niños de 1 a 17 años.
Otras infecciones graves específicas.
El uso de ciprofloxacina puede estar justificado según los resultados del estudio microbiológico en otros casos de infecciones graves, de acuerdo con recomendaciones oficiales o tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, cuando no sea posible otro tratamiento o cuando el tratamiento convencional haya resultado ineficaz.
El uso de ciprofloxacina en infecciones graves específicas no mencionadas anteriormente no ha sido evaluado en estudios clínicos, y la experiencia clínica es limitada. Por lo tanto, se recomienda precaución al tratar pacientes con tales infecciones.
Sensibilidad aumentada al medicamento.
En algunos casos, pueden observarse hipersensibilidad y reacciones alérgicas ya tras la primera dosis de ciprofloxacina (véase la sección «Reacciones adversas»), lo que debe comunicarse inmediatamente al médico.
En casos aislados, las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden progresar a un estado de shock que amenaza la vida del paciente. En tales casos, pueden observarse ya tras la primera dosis de ciprofloxacina. En esta situación, se debe suspender inmediatamente la administración de ciprofloxacina y comenzar tratamiento médico inmediato (tratamiento del shock anafiláctico).
Sistema músculo-esquelético.
En general, no se debe administrar ciprofloxacina a pacientes con antecedentes de enfermedad tendinosa o trastornos relacionados con el uso de quinolonas. No obstante, en casos raros, tras el estudio microbiológico del patógeno y la evaluación de la relación beneficio/riesgo, puede prescribirse ciprofloxacina a estos pacientes para tratar ciertas infecciones graves, especialmente cuando el tratamiento estándar ha sido ineficaz o cuando existe resistencia bacteriana, y los resultados microbiológicos justifican su uso.
Tendinitis y rotura tendinosa.
Durante el tratamiento con ciprofloxacina puede desarrollarse tendinitis o rotura tendinosa (especialmente del tendón de Aquiles), incluso bilateral, a veces ya en las primeras 48 horas de tratamiento. La inflamación o rotura de tendones puede ocurrir incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con ciprofloxacina. El riesgo de tendinopatía puede aumentar en pacientes de edad avanzada o en aquellos que reciben corticosteroides concomitantemente (véase la sección «Reacciones adversas»). Si aparecen signos de tendinitis (como hinchazón dolorosa, inflamación), se debe suspender el uso de ciprofloxacina. Se debe mantener la extremidad afectada en reposo.
La ciprofloxacina debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave debido al posible empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad (véase la sección «Reacciones adversas»).
Alteraciones visuales
Ante empeoramiento de la visión o cualquier efecto perceptible en los ojos, se debe consultar inmediatamente al médico.
Fotosensibilidad.
Se ha demostrado que la ciprofloxacina provoca reacciones de fotosensibilidad. Se recomienda a los pacientes que usan ciprofloxacina evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación UV durante el tratamiento (véase la sección «Reacciones adversas»).
Sistema nervioso central.
Se sabe que la ciprofloxacina, al igual que otras quinolonas, puede provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Se han notificado casos de estado epiléptico. La ciprofloxacina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a convulsiones. Si ocurren convulsiones, se debe suspender la administración de ciprofloxacina (véase la sección «Reacciones adversas»). Incluso tras la primera dosis de ciprofloxacina pueden presentarse reacciones psicóticas. En casos aislados, la depresión o el psicosis pueden progresar a pensamientos o conductas suicidas, incluyendo intentos de suicidio. En tales casos, se debe suspender el uso de ciprofloxacina.
Reacciones adversas prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles.
En pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad y de la presencia de factores de riesgo, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a distintos sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso, psique y órganos sensoriales).
El uso de ciprofloxacina debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y los pacientes deben consultar a un médico.
Neuropatía periférica.
En pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensoriomotora que provocaron parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. A los pacientes que toman ciprofloxacina se les debe informar que deben consultar a su médico antes de continuar el tratamiento si desarrollan síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible (véase la sección «Reacciones adversas»).
Trastornos cardíacos.
Debe usarse con precaución las fluorquinolonas, incluyendo la ciprofloxacina, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, especialmente:
- en el síndrome congénito de prolongación del intervalo QT;
- cuando se usan concomitantemente medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- en presencia de desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipocalemia, hipomagnesemia);
- en pacientes con enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden mostrar mayor sensibilidad a los medicamentos que prolongan el QTc. Por lo tanto, se debe usar con precaución las fluorquinolonas, incluyendo la ciprofloxacina, en estos grupos de pacientes (véanse las secciones «Posología y forma de administración», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Reacciones adversas», «Sobredosis»).
Hipoglucemia.
Como con otras fluorquinolonas, durante el uso de ciprofloxacina puede ocurrir alteración de la concentración de glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia. La disglucemia durante el tratamiento con ciprofloxacina es más frecuente en pacientes de edad avanzada y en pacientes con diabetes que reciben tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, sulfonilureas) o insulina. El riesgo de hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico, aumenta con el uso de ciprofloxacina en estos pacientes. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de hipoglucemia (confusión, mareo, aumento del apetito, dolor de cabeza, nerviosismo, palpitaciones o taquicardia, palidez, sudoración, temblores, debilidad). Si un paciente desarrolla hipoglucemia, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacina y comenzar terapia adecuada. En tales casos, se recomienda cambiar a un antibiótico diferente, no fluorquinolona, si es posible. Durante el tratamiento con ciprofloxacina en pacientes de edad avanzada y en pacientes con diabetes, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucemia (véase la sección «Reacciones adversas»).
Disglucemia
Como con otras quinolonas, se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, tanto hipoglucemia como hiperglucemia (véase la sección «Reacciones adversas»), generalmente en pacientes con diabetes que reciben tratamiento concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Tracto gastrointestinal.
La aparición de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluso semanas después) puede indicar el desarrollo de colitis asociada a antibióticos (potencialmente mortal) y requiere tratamiento inmediato (véase la sección «Reacciones adversas»). En tales casos, se debe suspender el uso de ciprofloxacina y comenzar terapia adecuada. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en esta situación clínica.
Riñones y sistema urinario.
Se han notificado casos de cristaluria asociada con el uso de ciprofloxacina (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ciprofloxacina deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Se debe evitar una orina excesivamente alcalina.
Alteración de la función renal.
Dado que la ciprofloxacina se elimina principalmente sin cambios por los riñones, en pacientes con alteración de la función renal se debe ajustar la dosis según las recomendaciones indicadas en la sección «Posología y forma de administración», para evitar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas debido a la acumulación de ciprofloxacina.
Sistema hepatobiliar.
Durante el uso de ciprofloxacina se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática que amenazan la vida del paciente (véase la sección «Reacciones adversas»). Si aparecen síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o distensión abdominal), se debe interrumpir el tratamiento.
Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Se han notificado reacciones hemolíticas con el uso de ciprofloxacina en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Se debe evitar el uso de ciprofloxacina en estos pacientes, excepto cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial. En tal caso, se debe vigilar la posible aparición de hemólisis.
Resistencia.
Durante o después de un curso de tratamiento con ciprofloxacina, pueden aislarse bacterias resistentes, con o sin infección superpuesta clínicamente definida. Existe cierto riesgo de aislamiento de bacterias resistentes a ciprofloxacina durante cursos prolongados de tratamiento y en el tratamiento de infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por Staphylococcus y Pseudomonas.
Citocromo P450.
La ciprofloxacina inhibe la CYP1A2 y, por lo tanto, puede provocar un aumento en la concentración sérica de sustancias administradas concomitantemente que también son metabolizadas por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina). La administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los pacientes que toman estas sustancias junto con ciprofloxacina por posibles signos clínicos de sobredosis. También puede ser necesario determinar las concentraciones séricas (por ejemplo, teofilina) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Metotrexato.
No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacina y metotrexato (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Influencia en los resultados de análisis de laboratorio.
La ciprofloxacina in vitro puede afectar los resultados del cultivo para Mycobacterium tuberculosis al inhibir el crecimiento de la cultura de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacina.
Aneurisma y disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca.
Estudios epidemiológicos informan un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y de regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con ruptura (incluyendo casos fatales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas, o en pacientes con diagnóstico previo de aneurisma y/o disección de aorta, o enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo o condiciones predisponentes:
- tanto para aneurisma y disección de aorta como para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, artritis reumatoide), o adicionalmente
- para aneurisma y disección de aorta (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis conocida o síndrome de Sjögren), o adicionalmente
- para regurgitación/insuficiencia valvular (por ejemplo, endocarditis infecciosa). El riesgo de aneurisma, disección y ruptura de aorta puede aumentar en pacientes que reciben concomitantemente corticosteroides sistémicos.
Ante la aparición de dolor súbito en el abdomen, pecho o espalda, los pacientes deben acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata ante disnea aguda, nuevo episodio de palpitaciones o aparición de hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.
Influencia en los resultados de análisis de laboratorio
La ciprofloxacina in vitro puede afectar los resultados del cultivo para Mycobacterium tuberculosis al inhibir el crecimiento de la cultura de micobacterias, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en pacientes que toman ciprofloxacina.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Los datos sobre el uso de ciprofloxacina durante el embarazo no muestran desarrollo de malformaciones ni toxicidad feto-neonatal. Durante el embarazo, se debe evitar el uso de ciprofloxacina para prevenir efectos adversos sobre el feto.
En animales jóvenes y animales expuestos a quinolonas antes del nacimiento, se ha observado efecto sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede excluirse la posibilidad de que el medicamento sea perjudicial para el cartílago articular del feto/recién nacido.
Lactancia. La ciprofloxacina atraviesa la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño al cartílago articular en recién nacidos, no se debe usar ciprofloxacina durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La ciprofloxacina puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a reacciones del sistema nervioso (véase la sección «Reacciones adversas»). Por lo tanto, la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse alterada.
Vía de administración y dosis.
La dosis se determina según la indicación, la gravedad y el sitio de la infección, la sensibilidad del microorganismo (microorganismos) al ciprofloxacino, la función renal del paciente, y en niños y adolescentes, según el peso corporal.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, las características del cuadro clínico y el tipo de microorganismo causante.
El tratamiento de infecciones provocadas por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir el uso de dosis más altas de ciprofloxacino y la administración simultánea de otros antibióticos necesarios.
El tratamiento de ciertas infecciones (por ejemplo, enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia, infecciones óseas y articulares) puede requerir la administración simultánea de otros antibióticos necesarios, dependiendo del tipo de patógenos identificados.
Pacientes adultos.
Tabla 3
| Indicaciones |
Dosis diaria (mg) |
Duración total del tratamiento (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
|
| Infecciones de las vías respiratorias bajas |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
7-14 días |
|
| Infecciones de las vías respiratorias superiores |
Exacerbación aguda de sinusitis crónica |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
7-14 días |
| Otitis media crónica supurativa |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
7-14 días |
|
| Otitis externa grave |
750 mg* dos veces al día |
De 28 días a 3 meses |
|
| Infecciones del tracto urinario (véase la sección «Instrucciones especiales de uso») |
Cistitis no complicada |
De 250 mg dos veces al día a 500 mg dos veces al día |
3 días |
| A las mujeres premenopáusicas se les puede administrar una dosis única de 500 mg |
|||
| Cistitis complicada, pielonefritis no complicada |
500 mg dos veces al día |
7 días |
|
| Pielonefritis complicada |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
No menos de 10 días; en algunos casos clínicos especiales (como abscesos), el tratamiento puede prolongarse más allá de los 21 días |
|
| Prostatitis |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
De 2 a 4 semanas (aguda) y de 4 a 6 semanas (crónica) |
|
| Infecciones de los órganos genitales |
Uretritis y cervicitis gonocócicas |
Dosis única de 500 mg |
1 día (dosis única) |
| Orquiepididimitis e infecciones inflamatorias pélvicas |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
No menos de 14 días |
|
| Infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones intraabdominales |
Diarréa causada por patógenos bacterianos, especialmente Shigella spp., excepto Shigella dysenteriae tipo I, y tratamiento empírico de la diarrea severa del viajero |
500 mg dos veces al día |
1 día |
| Diarréa causada por Shigella dysenteriae, tipo I |
500 mg dos veces al día |
5 días |
|
| Diarréa causada por Vibrio cholerae |
500 mg dos veces al día |
3 días |
|
| Fiebre tifoidea |
500 mg dos veces al día |
7 días |
|
| Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
De 5 a 14 días |
|
| Infecciones de la piel y tejidos blandos |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
De 7 a 14 días |
|
| Infecciones óseas y articulares |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
Hasta 3 meses |
|
| Pacientes con neutropenia y fiebre sospechosa de origen bacteriano. El ciprofloxacino debe administrarse simultáneamente con otros antibióticos adecuados según las recomendaciones oficiales |
De 500 mg dos veces al día a 750 mg* dos veces al día |
El tratamiento debe continuar durante todo el período de neutropenia |
|
| Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis |
Dosis única de 500 mg |
1 día (dosis única) |
|
| Profilaxis postexposición y tratamiento de la forma pulmonar del ántrax en pacientes que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible tras una exposición sospechosa o confirmada |
500 mg dos veces al día |
60 días desde la fecha de exposición confirmada a Bacillus anthracis |
|
Niños.
Tabla 4
| Indicaciones |
Dosis diaria (mg) |
Duración total del tratamiento (puede incluir administración parenteral inicial de ciprofloxacino) |
| Fibrosis quística |
20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima por toma de 750 mg* |
De 10 a 14 días |
| Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis |
De 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima por toma de 750 mg* |
De 10 a 21 días |
| Profilaxis tras contacto y tratamiento de la forma pulmonar de ántrax en pacientes que pueden recibir tratamiento por vía oral, cuando sea clínicamente necesario. |
De 10 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con una dosis máxima por toma de 500 mg |
60 días desde la fecha del contacto confirmado con Bacillus anthracis |
| Otras infecciones graves |
20 mg/kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 750 mg* por dosis |
Según el tipo de infección |
*Administrar preparados de ciprofloxacino en la dosis adecuada.
Pacientes de edad avanzada.
Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis ajustada según la gravedad de la infección y el aclaramiento de creatinina.
Insuficiencia renal y hepática.
Dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas para pacientes con función renal alterada
Tabla 5
| Depuración de creatinina (ml/min/1,73 m2) |
Creatinina sérica (µmol/l) |
Dosis para administración oral (mg) |
| > 60 |
< 124 |
Véase la dosificación habitual |
| 30‑60 |
124-168 |
250‑500 mg cada 12 horas |
| < 30 |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas |
| Pacientes en hemodiálisis |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas (tras la diálisis) |
| Pacientes en diálisis peritoneal |
>169 |
250‑500 mg cada 24 horas |
No es necesario ajustar la dosis de ciprofloxacino en pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios sobre la dosificación de ciprofloxacino en niños con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Modo de administración.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de líquido. Pueden administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La administración en ayunas permite una absorción más rápida del principio activo. Las tabletas de ciprofloxacino no deben tomarse junto con productos lácteos (por ejemplo, leche, yogur) ni con jugos de frutas enriquecidos con minerales (por ejemplo, jugo de naranja enriquecido con calcio) (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»).
En casos graves o cuando el paciente no pueda tomar tabletas (por ejemplo, durante la alimentación enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con administración intravenosa de ciprofloxacino hasta que sea posible el paso a la vía oral.
Niños.
La administración de ciprofloxacino en niños debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes. El tratamiento con ciprofloxacino debe ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de niños y adolescentes con fibrosis quística y/o infecciones graves.
El ciprofloxacino ha provocado artropatía en las articulaciones de soporte en animales inmaduros.
El tratamiento de niños con ciprofloxacino solo debe iniciarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, debido al posible riesgo de reacciones adversas relacionadas con las articulaciones y/o los tejidos circundantes.
Sobredosis.
Se han notificado casos de sobredosis con ingestión de hasta 12 g del fármaco que provocaron síntomas de toxicidad moderada. Una sobredosis aguda de 16 g provocó insuficiencia renal aguda.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, temblor, cefalea, fatiga excesiva, convulsiones, alucinaciones, confusión mental, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. También se han notificado casos de toxicidad renal reversible.
Además de las medidas habituales de emergencia en caso de sobredosis, se recomienda el monitoreo de la función renal, incluyendo la medición del pH urinario y, si es necesario, la acidificación de la orina para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos. Los antiácidos que contienen calcio o magnesio en su composición podrían teóricamente reducir la absorción de ciprofloxacino en caso de sobredosis.
Mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal solo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10 %).
En caso de sobredosis, debe administrarse tratamiento sintomático. Debido al posible alargamiento del intervalo QT, también resulta conveniente realizar monitorización electrocardiográfica (ECG).
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas fueron náuseas y diarrea.
A continuación se indican los datos sobre reacciones adversas al ciprofloxacino obtenidos durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización (vías de administración oral, parenteral y secuencial). En el análisis de la frecuencia de aparición se tuvieron en cuenta los datos de las vías oral e intravenosa de administración del ciprofloxacino.
Infecciones e infestaciones: poco frecuente: superinfecciones fúngicas.
Sistema sanguíneo y del sistema linfático: poco frecuente: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia; muy raro: anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia (potencialmente mortal), supresión de la médula ósea (potencialmente mortal).
Sistema inmunitario: raro: reacciones alérgicas, edema angioneurótico alérgico; muy raro: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (potencialmente mortal)1, reacciones similares a la enfermedad del suero.
Sistema endocrino: frecuencia desconocida: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Metabolismo y alteraciones nutricionales: poco frecuente: anorexia; raro: hiperglucemia, hipoglucemia1; frecuencia desconocida: coma hipoglucémico1.
Trastornos psiquiátricos1, 2: poco frecuente: excitabilidad psicomotora/ansiedad; raro: confusión y desorientación, ansiedad, sueños patológicos, depresión (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/realización de suicidio) (ver sección «Instrucciones de uso»), alucinaciones; muy raro: reacciones psicóticas (con posibles ideas/pensamientos suicidas o intentos/realización de suicidio)1; frecuencia desconocida: manía, hipomanía.
Sistema nervioso1, 2: poco frecuente: cefalea, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto; raro: parestesia, disestesia, hipoestesia, temblor, convulsiones (incluyendo estado epiléptico)1, vértigo; muy raro: migraña, alteraciones de la coordinación, alteraciones de la marcha, alteraciones del nervio olfativo, hipertensión intracraneal, pseudotumor cerebral; frecuencia desconocida: neuropatía periférica y polineuropatía1.
Aparato gastrointestinal: frecuente: náuseas, diarrea; poco frecuente: vómitos, dolor abdominal y gastrointestinal, dolor abdominal, trastornos dispepsia, flatulencia; raro: diarrea asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa (muy raro: con posible resultado fatal)1; muy raro: pancreatitis.
Sistema hepatobiliar: poco frecuente: aumento de los niveles plasmáticos de transaminasas y bilirrubina; raro: alteración de la función hepática, ictericia colestásica, hepatitis; muy raro: necrosis hepática (muy raro: puede progresar a insuficiencia hepática potencialmente mortal)1.
Órganos de la visión1, 2: raro: alteraciones visuales (por ejemplo, diplopía); muy raro: alteraciones de la percepción del color.
Órganos auditivos y del laberinto1, 2: raro: acúfenos, pérdida de audición/alteraciones auditivas.
Sistema cardiovascular1, 3: raro: taquicardia, vasodilatación, hipotensión arterial, síncope; muy raro: vasculitis; frecuencia desconocida: arritmia ventricular, taquicardia torsades de pointes (torsades de pointes)1, 4.
Aparato respiratorio, torácico y mediastínico: raro: disnea (incluyendo estados asmáticos).
Piel y tejido subcutáneo: poco frecuente: erupción cutánea, prurito, urticaria; raro: reacciones de fotosensibilidad1; muy raro: petequias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (con posible riesgo vital), necrólisis epidérmica tóxica (con posible riesgo vital); frecuencia desconocida: erupción exantemática pustulosa aguda generalizada (AGEP), reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Aparato musculoesquelético y tejido conjuntivo1, 2: poco frecuente: dolor musculoesquelético (por ejemplo, dolor en extremidades, región lumbar, tórax), artralgia; raro: mialgia, artritis, aumento del tono muscular, calambres musculares; muy raro: debilidad muscular, tendinitis, roturas de tendones (principalmente del tendón de Aquiles)1, empeoramiento de los síntomas de miastenia grave1.
Riñón y sistema urinario: poco frecuente: alteración de la función renal; raro: insuficiencia renal, hematuria, cristaluria1, nefritis tubulointersticial.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración1, 2: poco frecuente: astenia, fiebre; raro: edema, sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Pruebas de laboratorio: poco frecuente: aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre; raro: aumento de la actividad de la amilasa; frecuencia desconocida: aumento del valor de la razón normalizada internacional (INR) (en pacientes que reciben tratamiento con antagonistas de la vitamina K).
1 Ver sección «Instrucciones de uso».
2 Se han notificado algunos casos muy raros, prolongados (varios meses o años), discapacitantes y potencialmente irreversibles de reacciones adversas graves que afectan a distintos sistemas orgánicos (incluyendo tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas con parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), alteraciones de la memoria y concentración, así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), relacionadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo.
3 En pacientes que recibieron fluorquinolonas se han notificado casos de aneurismas y disección de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas (ver sección «Instrucciones de uso»).
4 Estas reacciones se notificaron durante el período poscomercialización y se observaron principalmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de prolongación del intervalo QT.
Población pediátrica
La frecuencia de casos de artropatía indicada anteriormente se basa en datos obtenidos en estudios con pacientes adultos. En niños, la artropatía se observa con mayor frecuencia (ver sección «Instrucciones de uso»).
Notificación de reacciones adversas sospechadas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
S.L. «AstraPharm».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshyn, ciudad de Vishnevo, calle Kiev, 6.