Cefma Pediatrica suspensión

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFMACHILD SUSPENSIÓN (CEFMACHILD SUSPENSION)

Composición:

Principio activo: cefpodoxima;

5 ml de suspensión oral contienen cefpodoxima proxetilo 52,219 mg, equivalente a 40 mg de cefpodoxima;

Excipientes: dióxido de silicio, óxido de hierro (E 172), talco, sorbitán tríoctanoato, aromatizante de limón, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, benzoato de sodio (E 211), aromatizante de naranja, aspartamo (E 951), goma de guar (E 412), sacarosa.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color crema a amarillo anaranjado; suspensión lista para el consumo de color amarillo anaranjado. El polvo y la suspensión tienen olor frutal o ligeramente frutal.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01DD13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La cefpodoxima ejerce una acción antibacteriana mediante la unión e inhibición de ciertas enzimas sintéticas de la pared celular bacteriana, concretamente las proteínas fijadoras de penicilina. Esto interrumpe la biosíntesis de la pared celular (peptidoglucano), lo que provoca la lisis y muerte de las células bacterianas.

En condiciones in vitro, la cefpodoxima tiene un efecto bactericida frente a numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas.

La cefpodoxima es altamente activa frente a microorganismos grampositivos: Streptococcus pneumoniae; Streptococcus grupo A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F y G; otros Streptococcus (S. mitis, S. sanguis e S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

La cefpodoxima es altamente activa frente a microorganismos gramnegativos: Haemophilus influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Haemophilus para-influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Branhamella catarrhalis (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

La cefpodoxima es moderadamente sensible frente a: Staphylococcus sensibles a la meticilina, cepas productoras y no productoras de penicilinasa (S. aureus y S. epidermidis).

Resistentes a la cefpodoxima: Enterococcus; Staphylococcus resistentes a la meticilina (S. aureus y S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis y especies afines.

Siempre que sea posible, la sensibilidad debe determinarse mediante pruebas in vitro.

Farmacocinética.

La cefpodoxima proxetilo se absorbe en el intestino y se hidroliza al metabolito activo cefpodoxima. Tras la administración oral de cefpodoxima proxetilo en ayunas a sujetos humanos en forma de comprimido equivalente a 100 mg de cefpodoxima, se absorbe el 51,1 %, y la absorción aumenta con la ingesta de alimentos. El volumen de distribución es de 32,3 L, y los niveles máximos de cefpodoxima se observan entre 2 y 3 horas tras la administración del fármaco. La concentración máxima en plasma es de 1,2 mg/L y 2,5 mg/L tras una dosis de 100 mg y 200 mg, respectivamente. Tras la administración de 100 mg y 200 mg dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos de la cefpodoxima en plasma permanecen sin cambios. La unión de la cefpodoxima a las proteínas plasmáticas es del 40 %, principalmente a la albúmina. Esta unión es del tipo no saturable. Se pueden alcanzar concentraciones de cefpodoxima superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para microorganismos patógenos comunes en el parénquima pulmonar, mucosa bronquial, líquido pleural, amígdalas, líquido intersticial y tejido prostático. Estudios en voluntarios sanos muestran que las concentraciones medias de cefpodoxima en el eyaculado total, entre 6 y 12 horas tras una dosis única de 200 mg, superan la CIM90 para N. gonorrhoeae. Dado que la mayor parte de la cefpodoxima se excreta por la orina, la concentración es alta (las concentraciones en los intervalos de tiempo 0-4, 4-8 y 8-12 horas tras una dosis única superan la CIM90 de microorganismos patógenos urinarios comunes). También se observa una buena difusión de la cefpodoxima en el tejido renal, con concentraciones superiores a la CIM90 para microorganismos patógenos urinarios comunes entre 3 y 12 horas tras una dosis única de 200 mg (1,6-3,1 μg/g). Las concentraciones de cefpodoxima en el tejido cerebral y la corteza cerebral son similares. La vía principal de excreción es renal; aproximadamente el 80 % se elimina sin cambios en la orina, con un período de semivida de eliminación de aproximadamente 2,4 horas.

Niños

En niños, los estudios han demostrado que la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 2 y 4 horas tras la administración de la dosis. Una dosis única de 5 mg/kg en niños de 4 a 12 años produce concentraciones similares a las observadas en adultos que recibieron una dosis de 200 mg.

En pacientes menores de 2 años que reciben dosis múltiples de 5 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones medias en plasma 2 horas tras la administración de la dosis oscilan entre 2,7 mg/L (1-6 meses) y 2,0 mg/L (7 meses – 2 años).

En pacientes de entre 1 mes y 12 años que reciben dosis múltiples de 5 mg/kg cada 12 horas, la concentración residual en plasma en estado de equilibrio oscila entre 0,2-0,3 mg/L (1 mes – 2 años) y 0,1 mg/L (2-12 años).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de oído, nariz y garganta (incluyendo sinusitis, amigdalitis, faringitis, otitis media aguda y media);
• infecciones respiratorias (incluyendo neumonía, bronconeumonía, exacerbación aguda de bronquitis crónica);
• infecciones no complicadas de las vías urinarias superiores e inferiores;
• infecciones de la piel y tejidos blandos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefpodoximo, a los medicamentos del grupo de las cefalosporinas o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato o de grado grave en la historia clínica frente a penicilina o a cualquier otro tipo de medicamentos betalactámicos.

Dado que el medicamento contiene aspartamo, no debe administrarse a niños que padezcan fenilcetonuria.

No se recomienda el tratamiento con este medicamento en recién nacidos menores de 28 días de edad ni en lactantes de entre 4 semanas y 3 meses con insuficiencia renal, ya que no existe experiencia clínica en estos casos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los antagonistas de los receptores H₂ de la histamina y los antiácidos reducen la biodisponibilidad del cefpodoximo. El probenecid disminuye la excreción de las cefalosporinas. Las cefalosporinas pueden potenciar el efecto anticoagulante de los cumarínicos y reducir el efecto anticonceptivo de los estrógenos.

Se han registrado casos aislados de prueba de Coombs positiva.

Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad se reduce aproximadamente en un 30 % cuando se administra cefpodoximo simultáneamente con medicamentos que neutralizan el pH gástrico o inhiben la secreción de ácido. Por lo tanto, medicamentos como los antiácidos de tipo mineral y los bloqueadores H₂, que pueden provocar un aumento del pH gástrico, deben administrarse de 2 a 3 horas después de la toma de cefpodoximo.

La biodisponibilidad aumenta cuando el medicamento se toma durante las comidas.

No debe administrarse cefpodoximo simultáneamente con antibióticos bacteriostáticos (por ejemplo, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o tetraciclinas), ya que la acción del cefpodoximo puede verse reducida.

Puede observarse una reacción falsamente positiva para glucosa en orina al utilizar soluciones de Benedict/Fehling o sulfato de cobre, aunque esta reacción no se ha observado con pruebas basadas en reacciones enzimáticas de glucosa-oxidasa.

Características de uso.

Antes de iniciar la terapia, se debe determinar si el paciente ha tenido previamente alguna reacción de hipersensibilidad a cefpodoxima, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos.

Este medicamento está contraindicado en pacientes que hayan tenido en el pasado una reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato o de gravedad considerable a la penicilina u otros medicamentos beta-lactámicos. Las reacciones alérgicas (anafilaxia) a antibióticos beta-lactámicos pueden ser graves y, en ocasiones, incluso fatales.

Los pacientes con cualquier otro tipo de reacción alérgica (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial) también deben recibir cefpodoxima con especial precaución, ya que en estos casos el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad aumenta.

En caso de reacciones agudas graves de hipersensibilidad, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente y se deben adoptar medidas preventivas urgentes.

En caso de insuficiencia renal grave, puede ser necesario reducir la dosis según el aclaramiento de creatinina.

La cefpodoxima no es el antibiótico de elección para el tratamiento de la neumonía estafilocócica y no debe emplearse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por microorganismos como Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.

La administración prolongada o repetida del medicamento puede provocar superinfección o colonización por microorganismos resistentes o blastomicetos (por ejemplo, candidiasis, vaginitis).

Los efectos adversos posibles incluyen trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor abdominal. Se debe tener precaución al administrar antibióticos a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (especialmente colitis).

No se recomienda el uso del medicamento en caso de trastornos gastrointestinales graves acompañados de vómitos y diarrea, ya que no se garantiza una absorción adecuada desde el tracto gastrointestinal.

Se han observado diarrea asociada a antibióticos, colitis y colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con cefpodoxima. Estos diagnósticos deben considerarse en cualquier paciente que desarrolle diarrea durante o poco después del inicio del tratamiento. El uso de cefpodoxima debe interrumpirse si aparece diarrea grave y/o con sangre durante el tratamiento y se debe iniciar una terapia adecuada. La cefpodoxima siempre debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis.

Se debe realizar un estudio para detectar C. difficile. En caso de riesgo de enterocolitis, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. El diagnóstico debe confirmarse mediante sigmoidoscopia y rectoscopia, y, si clínicamente es necesario, se debe iniciar otro antibiótico (vancomicina). Se deben evitar los medicamentos que causan retención fecal y que inhiben la peristalsis. Al usar antibióticos de amplio espectro, como las cefalosporinas, existe un riesgo aumentado de desarrollar colitis pseudomembranosa.

Como ocurre con todos los antibióticos beta-lactámicos, pueden desarrollarse neutropenia y, más raramente, agranulocitosis, especialmente durante tratamientos prolongados. Si la duración del tratamiento excede los 10 días, se debe controlar el estado sanguíneo y suspender el tratamiento si se detecta neutropenia.

Las cefalosporinas pueden adherirse a la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con anticuerpos producidos contra el fármaco. Esto puede provocar un resultado positivo en la prueba de Coombs y, muy rara vez, anemia hemolítica. Puede ocurrir reactividad cruzada con penicilina en este tipo de reacción.

La prueba de Coombs y los métodos no enzimáticos para medir el azúcar en la orina pueden dar resultados falsos positivos durante el tratamiento con cefalosporinas.

Se han observado alteraciones en la función renal con antibióticos cefalosporínicos, especialmente cuando se administran simultáneamente con fármacos potencialmente nefrotóxicos, como aminoglucósidos y/o diuréticos potentes (furosemida). En tales casos, se debe controlar la función renal.

No es necesario ajustar la dosis si el aclaramiento de creatinina es superior a 40 ml/min. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min y en pacientes sometidos a hemodiálisis, debe aumentarse el intervalo entre dosis.

Si aparece eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, se debe suspender inmediatamente el medicamento.

Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado de cefpodoxima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Los antibióticos orales pueden alterar la flora microbiana normal del intestino grueso, favoreciendo la proliferación de Clostridium, con el consiguiente desarrollo de colitis pseudomembranosa.

No se debe administrar este producto a lactantes menores de 15 días de edad, ya que no existen datos de ensayos clínicos en este grupo de edad.

Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. 5 ml de suspensión lista para usar contienen 1,8 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está indicado para su uso en niños.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento está indicado para su uso en niños.

Vía de administración y dosis.

Niños (de 4 semanas a 12 años de edad).

La dosis recomendada para niños es de 8 mg/kg/día, administrada en dos tomas con intervalos de 12 horas. Se suministra un jeringa graduada (10 ml) con divisiones de 0,5 ml para garantizar una dosificación precisa.

5 ml de suspensión contienen el equivalente a 40 mg de cefpodoxima. 1 ml de suspensión contiene el equivalente a 8 mg de cefpodoxima.

En la tabla se indican las instrucciones de uso:

A los niños con un peso corporal de al menos 25 kg se les puede administrar 12,5 ml dos veces al día.

No se debe utilizar cefpodoxima en recién nacidos menores de 15 días de edad, ya que no existe experiencia en el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Pacientes con alteración de la función renal.

No es necesario ajustar la dosis de cefpodoxima si la depuración de la creatinina es superior a 40 ml/min/1,73 m². Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento del periodo de semivida plasmática cuando los valores son inferiores a los indicados. Por lo tanto, es necesario ajustar adecuadamente la dosis según se indica en la tabla siguiente.

Insuficiencia hepática.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Duración

La duración del tratamiento depende del paciente, de las indicaciones y del agente patógeno causante de la enfermedad.

Instrucciones para la preparación de la suspensión:

La suspensión está indicada únicamente para administración oral. La dosis debe tomarse con las comidas para asegurar una absorción óptima.

Antes de preparar la suspensión, debe retirarse y desecharse el agente secante de sílice gel que se encuentra en la cápsula dentro de la tapa. La suspensión se prepara añadiendo agua hervida enfriada a temperatura ambiente en dos porciones (primero hasta 2/3 del frasco y luego hasta la marca de calibración del frasco), agitando el frasco cada vez hasta obtener una suspensión bien dispersa.

Para 50 ml de suspensión se necesitan 20 g de polvo y 37 ml de agua.

Para 100 ml de suspensión se necesitan 40 g de polvo y 74 ml de agua.

AGITAR BIEN ANTES DE CADA DOSIS.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños desde las 4 semanas hasta los 12 años de edad. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en lactantes de 4 semanas a 3 meses de edad con insuficiencia renal, ya que no existe experiencia clínica en este grupo.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. En pacientes con insuficiencia renal, la sobredosis puede provocar encefalopatía, que generalmente es reversible tras la reducción de los niveles plasmáticos de cefpodoxima.

Tratamiento.

En caso de sobredosis con cefpodoxima, se debe instaurar un tratamiento de soporte y sintomático. Hemodiálisis, diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 < 1/100), raras (≥ 1/10000 < 1/1000), muy raras (< 1/10000, incluyendo casos aislados).

Del aparato digestivo: frecuentes: anorexia, presión intragástrica, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea. La diarrea con sangre puede ser un síntoma de enterocolitis; raras: sensación de sed, tenesmo, dispepsia, sequedad de boca, disminución del apetito, estreñimiento, estomatitis por candidiasis, eructos, gastritis, úlceras orales, pancreatitis aguda, colitis pseudomembranosa.

Del metabolismo y nutrición: frecuentes: pérdida del apetito; raras: deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.

Del sistema inmunitario: poco frecuentes: hipersensibilidad; raras: reacciones anafilácticas, broncoespasmo y angioedema; shock amenazante para la vida.

Del sistema hepatobiliar: poco frecuentes: afectación hepática colestásica.

Pruebas de laboratorio: poco frecuentes: aumento transitorio de la actividad de las transaminasas hepáticas AST, ALT, fosfatasa alcalina y/o bilirrubina, urea y creatinina; reacción de Coombs falsa positiva; raras: hepatitis aguda.

Del sistema sanguíneo: raras: trastornos hematológicos como disminución de hemoglobina; poco frecuentes: trombocitosis, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia, agranulocitosis, linfocitosis, anemia, leucocitosis.

Del sistema respiratorio: raras: asma, tos, epistaxis, rinitis, sibilancias, bronquitis, disnea, derrame pleural, neumonía, sinusitis.

Del sistema osteomuscular: raras: mialgia.

De la piel: poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria, exantema, sudoración excesiva, erupciones maculopapulares, dermatitis fúngica, descamación, sequedad de la piel, caída del cabello, erupciones vesiculares, eritema solar, púrpura, reacciones bullosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme exudativo, síndrome de Lyell.

Del sistema urinario: raras: hematuria, infecciones del tracto urinario, metrorragia, disuria, micción frecuente, proteinuria, candidiasis vaginal, insuficiencia renal aguda, aumentos leves de los niveles de urea y creatinina en sangre.

Se han registrado alteraciones de la función renal con el uso de antibióticos del mismo grupo que el cefpodoximo, especialmente cuando se administran simultáneamente con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.

Del sistema cardiovascular: raras: insuficiencia cardíaca congestiva, migraña, taquicardia, vasodilatación, hematoma, hipertensión o hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: poco frecuentes: cefalea, parestesias, mareo; muy raras: vértigo, insomnio, somnolencia, neurosis, irritabilidad, nerviosismo, sueños inusuales, deterioro de la visión, confusión, pesadillas nocturnas.

De los órganos de los sentidos: raras: alteraciones del gusto, irritación ocular; poco frecuentes: acúfenos.

Infecciones e infestaciones: frecuentes: superinfección causada por ciertos hongos del género Candida no sensibles al cefpodoximo; muy raras: colitis asociada al uso de antibióticos.

Trastornos generales: poco frecuentes: fatiga, astenia o malestar; raras: molestias, fiebre medicamentosa, dolor torácico (el dolor puede irradiar a la espalda), fiebre, dolor generalizado, candidiasis, absceso, reacción alérgica, edema facial, infecciones bacterianas, infecciones parasitarias.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

La suspensión preparada debe conservarse a una temperatura de 2-8 °C durante un máximo de 14 días.

Conservar el recipiente bien cerrado.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 frasco de 50 ml o 100 ml junto con una jeringa graduada, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sandoz GmbH – Unidad de producción Antiinfecciosos GLZ y Operaciones Químicas Kundl (AIHO GLZ Kundl).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Biochemstraße 10, 6250 Kundl, Austria.