Cefma

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFMA

Composición:

Principio activo: cefpodoxima;

1 tableta contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg de cefpodoxima;

Sustancias auxiliares: laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, monohidrato de lactosa, carboximetilcelulosa cálcica, dióxido de titanio (E 171), talco, hipromelosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas alargadas, recubiertas con película, con ranura en ambos lados, de color blanco a amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos β-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D13.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción.

El mecanismo de acción antibacteriana del cefpodoxima se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana (en fase de crecimiento) mediante la inhibición de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP), tales como las transpeptidasas. Esto conduce a la interrupción de la biosíntesis de la pared celular (peptidoglucano), provocando la lisis y la muerte de las células bacterianas.

In vitro, la cefpodoxima ejerce una acción bactericida frente a numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas.

La cefpodoxima es altamente activa frente a los microorganismos grampositivos siguientes: Streptococcus pneumoniae; Streptococcus del grupo A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F y G; otros Streptococcus (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.

La cefpodoxima es altamente activa frente a los microorganismos gramnegativos siguientes: Haemophilus influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Haemophilus para-influenzae (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Branhamella catarrhalis (cepas productoras y no productoras de β-lactamasa); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

La cefpodoxima presenta sensibilidad moderada frente a: Staphylococcus sensibles a la meticilina, cepas productoras y no productoras de penicilinasa (S. aureus y S. epidermidis).

Resistencia a la cefpodoxima: Enterococcus; Staphylococcus resistentes a la meticilina (S. aureus y S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa y Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis y especies afines.

Siempre que sea posible, la sensibilidad debe determinarse mediante pruebas in vitro.

Farmacocinética.

El cefpodoxima proxetil se absorbe en el intestino y se hidroliza hasta su metabolito activo, la cefpodoxima. Tras la administración oral de cefpodoxima proxetil en ayunas en forma de comprimido equivalente a 100 mg de cefpodoxima, se absorbe el 51,1 %, y la absorción aumenta con la ingestión de alimentos. El volumen de distribución es de 32,3 L, y los niveles máximos de cefpodoxima se alcanzan entre 2 y 3 horas tras la administración. La concentración máxima en plasma es de 1,2 mg/L y 2,5 mg/L tras una dosis de 100 mg y 200 mg, respectivamente. Tras la administración de dosis de 100 mg y 200 mg dos veces al día durante 14,5 días, los parámetros farmacocinéticos de la cefpodoxima en plasma permanecen sin cambios. La unión de la cefpodoxima a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es del 40 %. Esta unión es de tipo no saturable. Se pueden alcanzar concentraciones de cefpodoxima superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para los microorganismos patógenos comunes en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial y el tejido prostático. Estudios en voluntarios sanos muestran que las concentraciones medias de cefpodoxima en el eyaculado total entre 6 y 12 horas tras una dosis única de 200 mg superan la CIM90 para N. gonorrhoeae. Debido a que la mayor parte de la cefpodoxima se elimina por orina, las concentraciones en orina son elevadas (las concentraciones en fracciones de 0-4, 4-8 y 8-12 horas tras una dosis única superan la CIM90 para los microorganismos patógenos urinarios comunes). También se observa una buena difusión de la cefpodoxima en el tejido renal, con concentraciones superiores a la CIM90 para los microorganismos patógenos urinarios comunes entre 3 y 12 horas tras una dosis única de 200 mg (1,6-3,1 μg/g). Las concentraciones de cefpodoxima en el tejido cerebral y la corteza cerebral son similares. La vía principal de eliminación es renal; aproximadamente el 80 % de la dosis se excreta sin cambios en la orina, con una semivida de eliminación de aproximadamente 2,4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de oído, nariz y garganta (incluyendo sinusitis, amigdalitis, faringitis); para el tratamiento de amigdalitis y faringitis, la cefpodoxima debe administrarse en caso de infección crónica o recurrente, así como en casos de resistencia conocida o sospechada del microorganismo a antibióticos ampliamente utilizados;
• infecciones del tracto respiratorio (incluyendo bronquitis agudo, recurrencias o exacerbaciones de bronquitis crónica, neumonía bacteriana);
• infecciones no complicadas del tracto urinario superior e inferior (incluyendo pielonefritis aguda y cistitis);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (abscesos, celulitis, heridas infectadas, fúrculos, foliculitis, paroniquia, carbuncos y úlceras);
• uretritis gonocócica no complicada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la cefpodoxima, a otros medicamentos del grupo de las cefalosporinas o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato o de grado grave en la historia clínica a penicilinas o a cualquier otro tipo de medicamentos betalactámicos.

Intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los antagonistas de los receptores H₂ de la histamina y los medicamentos antiácidos reducen la biodisponibilidad de la cefpodoxima. El probenecid disminuye la excreción de las cefalosporinas. Las cefalosporinas pueden potenciar el efecto anticoagulante de las cumarinas y reducir el efecto anticonceptivo de los estrógenos.

Se han registrado casos aislados de prueba de Coombs positiva.

Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad disminuye aproximadamente un 30 % cuando se administra cefpodoxima simultáneamente con medicamentos que neutralizan el pH gástrico o que inhiben la secreción de ácido. Por lo tanto, medicamentos como los antiácidos y los bloqueadores H₂, que pueden provocar un aumento del pH gástrico, deben administrarse de 2 a 3 horas después de la administración de cefpodoxima.

La biodisponibilidad del medicamento aumenta cuando se toma durante las comidas.

No se debe administrar cefpodoxima simultáneamente con antibióticos bacteriostáticos (por ejemplo, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas o tetraciclinas), ya que el efecto terapéutico de la cefpodoxima podría reducirse.

Puede detectarse una reacción pseudopositiva para glucosa en orina al utilizar soluciones de Benedict/Fehling o sulfato de cobre, aunque esta reacción no se ha observado con pruebas basadas en reacciones enzimáticas de glucosa-oxidasa.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad a cefpodoxima, cefalosporinas, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos en el pasado.

Este medicamento está contraindicado en pacientes que hayan presentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad inmediata o de gravedad a penicilinas u otros medicamentos betalactámicos. Las reacciones alérgicas (anafilaxia) a antibióticos betalactámicos pueden ser graves e incluso, en ocasiones, fatales.

Los pacientes con cualquier otro tipo de reacción alérgica (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial) también deben usar cefpodoxima con especial precaución, ya que en estos casos el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad aumenta.

Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento.

En caso de insuficiencia renal grave, puede ser necesario reducir la dosis según el aclaramiento de creatinina.

La cefpodoxima no es un antibiótico de primera elección para el tratamiento de la neumonía estafilocócica y no debe usarse en el tratamiento de la neumonía atípica causada por microorganismos como Legionella, Mycoplasma y Chlamydia.

Los efectos adversos posibles incluyen trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor abdominal. Se debe tener precaución al prescribir antibióticos a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (especialmente colitis).

Durante el uso de cefpodoxima puede aparecer diarrea asociada a antibióticos, colitis y colitis pseudomembranosa. Estos diagnósticos deben considerarse en cualquier paciente que desarrolle diarrea durante o poco después del inicio del tratamiento. Se debe interrumpir la administración de cefpodoxima si aparece diarrea grave y/o con sangre durante el tratamiento y se debe iniciar terapia adecuada. La cefpodoxima siempre debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis.

Se debe realizar un estudio para detectar C. difficile. En caso de sospecha de colitis, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El diagnóstico debe confirmarse mediante sigmoidoscopia y rectoscopia, y si es clínicamente necesario, se debe iniciar otro antibiótico (vancomicina). Se deben evitar los medicamentos que causan retención fecal. Al usar medicamentos de amplio espectro como las cefalosporinas, existe un riesgo aumentado de desarrollar colitis pseudomembranosa.

Como con todos los antibióticos betalactámicos, pueden desarrollarse neutropenia y, más raramente, agranulocitosis, especialmente con tratamientos prolongados. Si la duración del tratamiento excede los 10 días, se debe controlar el estado sanguíneo y se debe interrumpir el tratamiento si se detecta neutropenia.

Las cefalosporinas pueden adsorberse en la superficie de las membranas de los eritrocitos y reaccionar con anticuerpos dirigidos contra el fármaco. Esto puede provocar un resultado positivo en la prueba de Coombs y, muy raramente, anemia hemolítica. Puede ocurrir reactividad cruzada con penicilina en esta reacción.

La prueba de Coombs y los métodos no enzimáticos para medir la glucosa en orina pueden dar resultados falsos positivos durante el tratamiento con cefalosporinas.

Se han observado alteraciones en la función renal durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos, especialmente cuando se administran simultáneamente fármacos potencialmente nefrotóxicos como aminoglucósidos y/o diuréticos (furosemida). En tales casos, se debe controlar la función renal.

No se requiere ajuste de dosis si el aclaramiento de creatinina es superior a 40 ml/min. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min y en pacientes en hemodiálisis, se debe aumentar el intervalo entre dosis de cefpodoxima.

Si aparece eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento.

Como con otros antibióticos, el uso prolongado de cefpodoxima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. Los antibióticos orales pueden alterar la flora microbiana normal del intestino grueso, lo que puede conducir al crecimiento de bacterias del género Clostridium y al desarrollo subsiguiente de colitis pseudomembranosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el efecto de la cefpodoxima en el curso del embarazo. En estudios experimentales en animales no se observaron efectos teratogénicos ni feto-tóxicos de la cefpodoxima. Sin embargo, la seguridad de la cefpodoxima durante el embarazo no ha sido establecida, por lo que el medicamento debe usarse con precaución únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, especialmente durante los primeros meses de embarazo.

La cefpodoxima pasa en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Por lo tanto, en lactantes alimentados con leche materna pueden observarse alteraciones en la flora intestinal, incluyendo diarrea y colonización por hongos tipo levaduras, lo que podría hacer necesario interrumpir la lactancia. También debe considerarse la posibilidad de sensibilización. Por ello, la cefpodoxima debe usarse durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La cefpodoxima tiene un efecto débil o moderado sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Se han notificado casos de mareo o hipotensión durante el tratamiento con cefpodoxima, lo que podría afectar la capacidad de reacción del paciente al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía oral. Para una absorción óptima, la tableta debe tomarse con alimentos. La tableta de 200 mg puede dividirse en dos partes.

Adultos y adolescentes con función renal normal.

Sinusitis: 200 mg dos veces al día.

Amigdalitis y faringitis: 100 mg (½ tableta) dos veces al día.

Bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica y neumonía bacteriana: 100–200 mg dos veces al día, según la gravedad de la enfermedad.

Infecciones bacterianas no complicadas del tracto urinario inferior: 100 mg (½ tableta) dos veces al día.

Infecciones bacterianas no complicadas del tracto urinario superior: 200 mg dos veces al día.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: 200 mg dos veces al día.

Uretritis gonocócica no complicada: 200 mg como dosis única.

Pacientes de edad avanzada. No es necesaria la ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Insuficiencia hepática. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal. En pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min) se requiere un ajuste adecuado de la dosis.

1. Dosis única: 100 mg u 200 mg dependiendo del tipo de infección, según se indica anteriormente.

La duración del tratamiento depende del paciente, de las indicaciones y del agente patógeno. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 5 a 10 días. En el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenes, la terapia debe durar 10 días.

Niños.

Las tabletas se administrarán a niños a partir de 12 años de edad, 100 mg (½ tableta) 2 veces al día.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea. En pacientes con insuficiencia renal, la sobredosis puede provocar el desarrollo de encefalopatía, que generalmente es reversible tras la disminución de los niveles plasmáticos de cefpodoxima.

Tratamiento: en caso de sobredosis, administrar terapia de soporte y tratamiento sintomático. Hemodiálisis, diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Para determinar la frecuencia de las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000, incluyendo casos aislados).

Tracto gastrointestinal: frecuentes – anorexia, presión intragástrica, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, diarrea. La diarrea con sangre puede ser un síntoma de enterocolitis; raras – sensación de sed, tenesmo, dispepsia, sequedad de boca, disminución del apetito, estreñimiento, estomatitis por candidiasis, eructos, gastritis, úlceras bucales, pancreatitis aguda, colitis pseudomembranosa.

Alteraciones del metabolismo y nutrición: frecuentes – pérdida del apetito; raras – deshidratación, gota, edema periférico, aumento de peso.

Sistema inmunitario: poco frecuentes – hipersensibilidad; raras – reacciones anafilácticas, broncoespasmo y edema angioneurótico; shock amenazante para la vida.

Sistema hepatobiliar: poco frecuentes – afectación hepática colestásica; raras – hepatitis aguda.

Pruebas de laboratorio: poco frecuentes – aumento transitorio de la actividad de las transaminasas hepáticas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), fosfatasa alcalina y/o bilirrubina, urea y creatinina; reacción de Coombs falsa positiva.

Sistema sanguíneo: raras – alteraciones hematológicas tales como agranulocitosis, anemia hemolítica, eosinofilia, linfocitosis, anemia, leucopenia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia; poco frecuentes – trombocitosis reversible.

Sistema respiratorio: raras – asma, tos, epistaxis, rinitis, sibilancias, bronquitis, disnea, derrame pleural, neumonía, sinusitis.

Sistema osteomuscular: raras – mialgia.

Piel y tejidos subcutáneos: poco frecuentes – erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema, sudoración excesiva, erupciones maculopapulares, dermatitis fúngica, descamación, sequedad de la piel, caída del cabello, erupciones vesiculares, eritema solar, púrpura, reacciones bullosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme exudativo, síndrome de Lyell.

Sistema urinario: raras – hematuria, infecciones del tracto urinario, metrorragia, disuria, micción frecuente, proteinuria, candidiasis vaginal, insuficiencia renal aguda, aumentos leves de los niveles de urea y creatinina en sangre.

Se han registrado alteraciones de la función renal con el uso de antibióticos del mismo grupo que el cefpodoximo, especialmente cuando se administran simultáneamente con aminoglucósidos y/o diuréticos potentes.

Sistema cardiovascular: raras – insuficiencia cardíaca congestiva, migraña, taquicardia, vasodilatación, hematoma, hipertensión arterial o hipotensión.

Sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea, parestesias, mareo; muy raras – vértigo, insomnio, somnolencia, neurosis, irritabilidad, nerviosismo, sueños inusuales, deterioro de la visión, confusión, pesadillas nocturnas.

Órganos de los sentidos: raras – alteraciones del gusto, irritación ocular; poco frecuentes – acúfenos.

Infecciones e infestaciones: frecuentes – superinfección causada por hongos del género Candida no sensibles al cefpodoximo; muy raras – colitis asociado al uso de antibióticos.

Trastornos generales: poco frecuentes – fatiga, astenia o malestar general; raras – molestias, fiebre medicamentosa, dolor en el pecho (el dolor puede irradiarse a la espalda), fiebre, dolor generalizado, candidiasis, absceso, reacción alérgica, edema facial, infecciones bacterianas, infecciones parasitarias.

En caso de presentarse reacciones adversas o efectos no deseados, debe informarse inmediatamente al médico.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.
Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No disponibles.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 1 (10×1) o 2 (10×2) blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sandoz GmbH – Unidad de producción Antiinfecciosos GLZ y Operaciones Químicas Kundl (AIHO GLZ Kundl).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl,