Cefinac®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFINAK®

Composición:

Principio activo: cefixima (cefixime);

5 ml de suspensión contienen cefixima trihidrato equivalente a 100 mg de cefixima;

Excipientes: sacarosa, goma xantana, benzoato de sodio (E 211), dióxido de silicio coloidal anhidro, aromatizante de frutilla-guaraná 586997 AR0551.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas:

Para el polvo seco: polvo granulado de color de casi blanco a amarillo claro, con olor característico;

Para la suspensión reconstituida: suspensión de color amarillo claro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos de uso sistémico. Antibióticos β-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La cefixima es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro presenta una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (beta-lactamasas positivas y negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad frente a las beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Asimismo, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima oscila entre el 22 y el 54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas para adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 µg/ml. Tras la administración repetida, se produce una acumulación leve o prácticamente inexistente de cefixima.

Distribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción albúmina; la fracción libre media es aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han identificado metabolitos de la cefixima en suero ni orina humanos.

Eliminación. La cefixima se elimina principalmente inalterada por orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No existen datos sobre la penetración de la cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana), cuando se conozca o se sospeche resistencia del agente patógeno a otros antibióticos frecuentemente utilizados, o cuando exista riesgo de ineficacia de su uso;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis, cistouretritis y pielonefritis no complicada).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al cefixime o a otros componentes del medicamento, a otras cefalosporinas o a penicilinas (ver sección «Precauciones de uso»). Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Anticoagulantes

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, en algunos pacientes se ha observado un aumento del tiempo de protrombina; por lo tanto, debe tenerse precaución en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

El cefixime debe usarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarínicos, como el warfarina potásica. Dado que el cefixime puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, es posible un alargamiento del tiempo de protrombina con o sin manifestaciones clínicas de hemorragia.

Otras formas de interacciones

Durante el tratamiento con cefixime, puede producirse una reacción falsa positiva en la detección de glucosa en orina cuando se utilizan tabletas con sulfato de cobre, soluciones de Benedict o de Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda emplear la prueba de glucosa oxidasa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden provocar un resultado falso positivo en la prueba directa de Coombs. Por consiguiente, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al uso de este medicamento.

Características de uso.

Encefalopatía

Los betalactámicos, incluyendo el cefixima, aumentan en los pacientes el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores), especialmente en casos de sobredosis y disfunción renal.

Reacciones cutáneas graves

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), en algunos pacientes durante el tratamiento con cefixima. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves; dichos pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados. El tratamiento debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad cutánea.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a otros fármacos.

Hipersensibilidad a las penicilinas

Como con otros antibióticos betalactámicos, la cefixima debe usarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, ya que existen evidencias de cierta alergia cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas.

Se han observado reacciones graves (incluyendo anafilaxia) con ambos grupos de fármacos. Si se presenta una reacción alérgica, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar un tratamiento adecuado.

Anemia hemolítica

Tras la administración de cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica, incluyendo casos graves con desenlace fatal. También se han notificado casos de anemia hemolítica tras la readministración de cefalosporinas (incluyendo cefixima).

Insuficiencia renal aguda

Como con otras cefalosporinas, la cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como la principal condición patológica. Si se desarrolla insuficiencia renal aguda, el uso de cefixima debe suspenderse y debe iniciarse la terapia adecuada y/o las medidas correspondientes.

Insuficiencia renal

La cefixima debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones significativas de la función renal (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Uso en pediatría

No se ha establecido la seguridad del uso de cefixima en recién nacidos prematuros o neonatos (ver sección «Características de uso»).

Colitis asociada a antibióticos

El uso prolongado de agentes antibacterianos puede alterar la microflora intestinal normal, lo que puede provocar una proliferación excesiva de Clostridium difficile. Los estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la diarrea asociada a antibióticos. La colitis pseudomembranosa se ha relacionado con el uso de antibióticos de amplio espectro (incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas, lincosamidas y cefalosporinas); por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después de la interrupción del tratamiento antibiótico.

El tratamiento de la colitis pseudomembranosa debe incluir sigmoidoscopia, estudios bacteriológicos adecuados, administración de líquidos, electrolitos y soluciones proteicas. Si los síntomas de colitis no mejoran tras la suspensión del fármaco, debe administrarse vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa causada por C. difficile. Deben descartarse otras causas de colitis.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento.

5 ml de la suspensión reconstituida contienen 2,338 g de sacarosa. Debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus. No debe administrarse el medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa. Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes. Se recomienda enjuagar la boca con agua tras su administración, y en niños, beber agua en cantidad suficiente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios de reproducción animal con dosis hasta 400 veces superiores a la dosis humana, no se observó ningún efecto del cefixima sobre la fertilidad ni malformaciones fetales. En animales, con dosis hasta 4 veces superiores a la dosis humana, no se observaron indicios de efecto teratogénico; sin embargo, se detectó una alta frecuencia de abortos y mortalidad materna, lo cual es un efecto esperado debido a la conocida sensibilidad de los animales a los cambios en la microflora intestinal provocados por los antibióticos.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. La cefixima atraviesa la placenta.

No debe usarse el medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de necesidad urgente y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Si se presentan reacciones adversas como encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores), el paciente debe evitar conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La ingesta de alimentos no afecta la absorción de cefixima. Habitualmente, la duración del tratamiento es de 7 días; si es necesario, puede prolongarse hasta 14 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, la duración del tratamiento es de 3 días.

Niños de 6 meses a 10 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg: la dosis recomendada es de 8 mg/kg/día en dosis única o 4 mg/kg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Adultos y niños mayores de 10 años (o con un peso corporal superior a 50 kg): la dosis recomendada es de 400 mg/día en dosis única o 200 mg cada 12 horas, según la gravedad de la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada: se debe administrar la dosis recomendada para adultos. Es necesario controlar la función renal y ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal grave (véase «Dosificación en la insuficiencia renal»).

En caso de insuficiencia renal, se puede utilizar cefixima.

En pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o superior, administrar la dosis habitual y el régimen habitual de administración. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, se recomienda reducir la dosis diaria en un 50 %. Lo mismo se aplica a los pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o a hemodiálisis.

Modo de preparación de la suspensión

Solo para uso interno.

Antes de la preparación, agite y voltee el frasco para desagregar el polvo, y añada agua fría hervida (véase la tabla).

Después de la reconstitución, conservar la suspensión en el refrigerador durante 14 días. No congelar. El frasco debe mantenerse bien cerrado.

Antes de cada dosis, agitar bien el frasco para homogeneizar completamente la suspensión preparada.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 6 meses de edad. La seguridad y eficacia del uso de cefixima en niños menores de 6 meses no han sido establecidas; por lo tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Existe riesgo de desarrollar encefalopatía con el uso de antibióticos beta-lactámicos, incluida la cefixima, especialmente en caso de sobredosis o alteración de la función renal.

Los datos de estudios han mostrado que, en dosis de hasta 2 g por día, la cefixima presenta un perfil de seguridad similar al de las dosis terapéuticas recomendadas. La diálisis elimina la cefixima del organismo sólo en escasa medida.

No existe antídoto específico. Se recomienda terapia de soporte general.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas provocadas por cefiximo son leves y ocurren rara vez.

Del sistema sanguíneo y linfático: eosinofilia, hipereosinofilia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitosis.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea*, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia.

Del hígado: ictericia.

Infecciones e invasiones: colitis pseudomembranosa, vaginitis.

Indicadores de laboratorio: aumento de los niveles de transaminasas (AST, ALT), bilirrubina, urea y creatinina en suero sanguíneo.

Del sistema nervioso: cefalea, vértigo, se han registrado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluyendo cefiximo (frecuencia desconocida).

Los antibióticos beta-lactámicos, incluyendo cefiximo, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosificación e insuficiencia renal (frecuencia desconocida)**.

Del sistema respiratorio: disnea.

De los riñones y del sistema urinario: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial (ver sección «Instrucciones de uso»).

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, angioedema, reacciones similares a la enfermedad del suero.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones medicamentosas con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (síndrome DRESS), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, erupciones cutáneas, prurito, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos generales: fiebre, artralgia, hinchazón facial, prurito genital.

*La diarrea generalmente está asociada con el uso del medicamento en dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea (de moderada a grave), en los cuales la interrupción del tratamiento está justificada. En caso de aparición de diarrea grave, el uso de cefiximo debe suspenderse.

**No es posible evaluar con los datos disponibles.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

Para el polvo seco (antes de la reconstitución) – 3 años.

Para la suspensión preparada (después de la reconstitución) – 14 días.

Condiciones de conservación.

Para el polvo seco (antes de la reconstitución)

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Para la suspensión preparada (después de la reconstitución)

Conservar en el refrigerador (no congelar).

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 frasco con polvo para la preparación de 50 ml de suspensión o 1 frasco con polvo para la preparación de 100 ml de suspensión. Cada frasco con vaso dosificador y cuchara dosificadora, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Nectar Lifesciences Limited-Unit VI.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Aldea Bhatori Kalan, cerca de Jharmajri, E.P.I.P., P.V. Barotiwala, Tehsil Baddi, Distrito Solan, Himachal Pradesh, 174103, India.