Cefidant

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFIDANT (CEFIDANT)

Composición:

Principio activo: cefixima;

1 tableta recubierta con película contiene cefixima (en forma de cefixima trihidrato) 400 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, fosfato cálcico dihidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento de película Opadry® 03F180011 blanco: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características fisicoquímicas principales: tabletas ovales, biconvexas, recubiertas con película, de color blanco a casi blanco, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia

Cefiximo es una cefalosporina de administración oral con un amplio espectro de actividad bactericida y una elevada resistencia a la actividad hidrolítica de las beta-lactamasas.

La acción bactericida de cefiximo se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.

In vitro, presenta una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente es eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus (excepto enterococos), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia.

Por el contrario, son principalmente resistentes a cefiximo: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis y Clostridium spp.

Farmacocinética

Tras una dosis oral única de 200 mg, la concentración máxima de cefiximo en suero alcanza los 3 mcg/ml, nivel que se logra tras 3 o 4 horas.

Tras una dosis oral única de 400 mg, la concentración máxima en suero es más elevada (entre 3,5 y 4 mcg/ml), aunque no existe proporcionalidad directa con la dosis administrada.

Tras la administración repetida de cefiximo a una dosis de 400 mg/día por vía oral (una o dos veces al día) durante 15 días, los niveles séricos y la biodisponibilidad no cambian, lo que indica ausencia de acumulación del fármaco en el organismo.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefiximo es de aproximadamente el 50 % y no se modifica por la ingesta de alimentos. En este caso, el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima se retrasa aproximadamente 1 hora.

Distribución. El volumen aparente de distribución es de 17 litros. En animales, la distribución de cefiximo en la mayoría de los tejidos (excepto el cerebro) se produce con concentraciones tisulares superiores a la CMI de cepas sensibles (0,20 mcg/ml).

Eliminación. El fármaco se elimina sin cambios por vía renal (entre el 16 y el 25 %). La eliminación extrarrenal se produce principalmente a través de la bilis. En humanos o animales no se han detectado metabolitos séricos ni urinarios.

Los parámetros farmacocinéticos cambian ligeramente en personas de edad avanzada. Un ligero aumento en las concentraciones séricas, biodisponibilidad y cantidad de fármaco eliminado (entre el 15 y el 25 %) no requiere ajuste de la dosis diaria en esta población especial.

En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml/min), el aumento en la eliminación plasmática, el periodo de semivida y las concentraciones séricas máximas justifican la necesidad de reducir la dosis de 400 a 200 mg/día.

En caso de insuficiencia hepática, la eliminación es más lenta (t½ = 6,4 horas), sin embargo, no es necesario ajustar la dosis diaria.

La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 70 %, principalmente con albúmina, y es independiente de la concentración (a niveles de dosis terapéutica).

Características clínicas

Indicaciones

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefixima:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (faringitis);
• infecciones ORL (otitis, amigdalitis);
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (neumonía, bronquitis);
• infecciones renales y del tracto urinario.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad a antibióticos del grupo de las penicilinas y cefalosporinas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Anticoagulantes cumarínicos

La cefixima debe administrarse con precaución a pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, por ejemplo, warfarina potásica. Dado que la cefixima puede potenciar los efectos de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con o sin manifestaciones clínicas de hemorragia.

La nifedipina, un antagonista del calcio, puede aumentar la biodisponibilidad de la cefixima hasta en un 70 %.

La administración de cefixima puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonales adicionales.

Otras formas de interacción

La administración de cefalosporinas, como la cefixima, puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, provocando resultados falsos positivos en la glucosuria cuando se utilizan métodos como Benedict, Fehling o «Clinitest» (pero no con métodos enzimáticos). Para la determinación de glucosa en orina se recomienda emplear la prueba de glucosa oxidasa. Se han notificado resultados positivos en la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas (a veces falsos positivos).

Características de uso

Reacciones adversas graves a nivel de la piel

En algunos pacientes que recibieron cefixima, se han notificado reacciones adversas graves a nivel de la piel, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (síndrome DRESS). Ante la aparición de reacciones adversas graves, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y aplicar terapia adecuada y/o medidas preventivas.

Hipersensibilidad

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento CEFIDANT, se debe obtener un historial médico detallado para detectar cualquier reacción previa de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

CEFIDANT debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas. Se ha demostrado una cierta alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas, tanto in vivo (en humanos) como in vitro, y aunque es raro, se han notificado casos de reacciones anafilácticas, especialmente tras la administración parenteral.

Los antibióticos deben administrarse con precaución a todos los pacientes que previamente hayan presentado alergia, especialmente a medicamentos. La aparición de una reacción de tipo alérgico requiere la interrupción inmediata del tratamiento.

Alteraciones en la flora bacteriana intestinal

El tratamiento con antibióticos de amplio espectro altera la flora normal del intestino grueso y puede favorecer el crecimiento excesivo de Clostridium, que provoca colitis pseudomembranosa. Los casos leves de colitis pseudomembranosa pueden remitir tras la interrupción del tratamiento. Si la colitis no remite con estas medidas, debe administrarse vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección para la colitis pseudomembranosa. En casos moderados y graves, el tratamiento debe complementarse con la administración de soluciones de electrolitos y proteínas. Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal. Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis.

Análisis de laboratorio

Con el uso de CEFIDANT, rara vez se han observado alteraciones leves y reversibles en la función hepática, renal y en los parámetros de coagulación sanguínea (trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia).

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis del medicamento CEFIDANT debe reducirse adecuadamente (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Insuficiencia renal aguda

Como con otros medicamentos cefalosporínicos, la cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial. Ante la aparición de insuficiencia renal aguda, se debe interrumpir el uso de cefixima y aplicar terapia adecuada y/o tomar las medidas necesarias.

Convulsiones en pacientes con alteración de la función renal

Muchas cefalosporinas se han asociado con el desarrollo de convulsiones, especialmente cuando no se ajusta la dosis en pacientes con alteración de la función renal. Si aparecen convulsiones, se debe interrumpir el uso de cefixima y aplicar el tratamiento adecuado y/o tomar las medidas necesarias.

Resistencia a agentes antimicrobianos

El tratamiento con cefixima puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia bacteriana, tanto con superinfección clínicamente evidente como sin ella.

Superinfección

La administración prolongada de antibióticos puede provocar en ocasiones un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles. En caso de presentarse superinfección, se debe iniciar terapia adecuada.

Anemia hemolítica

Se han descrito casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con medicamentos del grupo de las cefalosporinas, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han notificado recurrencias de anemia hemolítica tras la readministración de cefalosporinas en pacientes que previamente habían presentado anemia hemolítica tras la primera administración de cefalosporinas (incluyendo cefixima).

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad del uso de cefixima en recién nacidos prematuros o neonatos (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Uso durante el embarazo o la lactancia

El uso del medicamento CEFIDANT durante el embarazo o la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Embarazo

Específicamente, aunque no se ha observado efecto embriotóxico, por precaución se debe evitar el uso de CEFIDANT durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

CEFIDANT no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

Adultos. La dosis recomendada es de 400 mg/día como dosis única diaria.

El comprimido debe tragarse entero.

La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Si es necesario, puede prolongarse hasta 14 días.

El comprimido es divisible en dos partes.

Dosificación

Adultos y niños a partir de 12 años con un peso corporal superior a 50 kg: la dosis recomendada es de 200-400 mg por día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Niños menores de 12 años

No se recomienda el uso del medicamento CEFIDANT en niños menores de 12 años. La seguridad y eficacia de cefixima en niños menores de 6 meses no han sido establecidas.

Poblaciones especiales

En pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria o hemodiálisis, la dosis recomendada es de 200 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina > 20 ml/min, en personas de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia hepática.

Vía de administración

Vía oral. La ingestión de alimentos no tiene un efecto significativo sobre la absorción de cefixima.

Niños

Se recomienda administrar el medicamento en otra forma farmacéutica a niños menores de 12 años.

Sobredosificación

Las reacciones adversas observadas tras la administración de dosis de hasta 2 g en voluntarios sanos no difirieron de las reacciones adversas observadas en pacientes que recibieron el medicamento en las dosis recomendadas.

La cefixima no se elimina significativamente del torrente sanguíneo mediante diálisis.

No existe antídoto específico. Se recomiendan medidas generales de apoyo.

Reacciones adversas

Al utilizar cefalosporinas, los efectos indeseables suelen limitarse principalmente a trastornos gastrointestinales y, rara vez, a manifestaciones de hipersensibilidad. La posibilidad de aparición de estas reacciones es mayor en personas que previamente han presentado reacciones de hipersensibilidad, así como en aquellas con antecedentes de alergia, fiebre del heno, urticaria o asma bronquial alérgica. Durante el tratamiento con cefixima, rara vez se han observado las siguientes reacciones:

Infecciones e infestaciones: colitis pseudomembranosa, resistencia de patógenos.

Del aparato gastrointestinal: glossitis, náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal, diarrea y dispepsia, flatulencia. Cambiar a una administración dos veces al día (200 mg dos veces al día) puede ayudar a resolver el problema de la diarrea. La aparición de diarreas graves y prolongadas se ha relacionado con el uso de varios tipos de antibióticos. Si aparecen diarreas graves y persistentes provocadas por el uso de antibióticos, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa. Si el análisis de heces y el estudio colonoscópico confirman el diagnóstico, se debe suspender el antibiótico y comenzar el tratamiento con vancomicina por vía oral. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados.

Del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, reacciones similares a la enfermedad del suero, angioedema, artralgia, fiebre medicamentosa y hinchazón facial.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: cambios en algunos parámetros de laboratorio: neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia, agranulocitosis, leucopenia y trombocitosis, alteraciones en la coagulación sanguínea. Se han registrado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.

Del hígado y de las vías biliares: ictericia, hepatitis.

De los riñones y del tracto urinario: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como la principal alteración patológica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea.

De la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas, prurito cutáneo, síndrome de erupciones medicamentosas con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, prurito genital.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo.

Trastornos generales y condiciones relacionadas con el sitio de administración: fiebre, anorexia, vaginitis causada por hongos Candida.

Hallazgos de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina sérica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

5 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1 o 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Davutpasa Cad. No.145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.