Calcium folinato-Vista AS
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CALCIO FOLINATO-VISTA AC (Calcium folinate-Vista AC)
Composición:
Principio activo: 1 ml de solución contiene 10,8 mg de folinato de calcio, equivalente a 10 mg de ácido folínico;
1 frasco contiene 54 mg, 108 mg, 216 mg, 378 mg, 540 mg o 1080 mg de folinato de calcio, equivalente a 50 mg, 100 mg, 200 mg, 350 mg, 500 mg o 1000 mg de ácido folínico;
Excipientes: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Características físico-químicas principales: solución transparente de color amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados para contrarrestar los efectos tóxicos del tratamiento antineoplásico. Folinato de calcio. Código ATC V03AF03.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica
El folinato de calcio es la sal cálcica del ácido 5-formiltetrahidrofólico. Es un metabolito activo del ácido fólico y un cofactor esencial necesario para la síntesis de ácidos nucleicos durante la terapia citostática.
El folinato de calcio se utiliza frecuentemente para reducir el efecto tóxico o neutralizar la acción de los antagonistas de los folatos (por ejemplo, metotrexato).
El folinato de calcio y los antagonistas de los folatos utilizan el mismo transportador de membrana y compiten por el transporte celular, lo que estimula la eliminación de los antagonistas de los folatos. El folinato de calcio también protege las células frente a la acción de los antagonistas de los folatos, reponiendo el reservorio reducido de folatos. Es una fuente de H4-folato reducido. De esta manera, puede sortear el bloqueo provocado por los antagonistas de los folatos y actuar como fuente de diversas formas coenzimáticas del ácido fólico.
El folinato de calcio también se utiliza frecuentemente como modulador bioquímico para aumentar la actividad citotóxica del 5-fluorouracilo (5-FU). El 5-FU inhibe la timidilato sintasa (TS), enzima clave que participa en la biosíntesis de pirimidinas. El folinato de calcio potencia la inhibición de la TS al aumentar la reserva intracelular de folatos, estabilizando así el complejo 5-FU-TS y aumentando su actividad.
Asimismo, la administración intravenosa de folinato de calcio previene la deficiencia de folatos y restaura sus reservas cuando no es posible hacerlo mediante la administración oral de ácido fólico. Este procedimiento se utiliza en la nutrición parenteral total y en casos graves de malabsorción. La administración intravenosa de folinato de calcio también se indica para el tratamiento de la anemia megaloblástica causada por deficiencia de ácido fólico cuando no es posible su administración por vía oral.
Farmacocinética
Absorción
Tras la administración intramuscular de una solución acuosa, la biodisponibilidad sistémica del folinato de calcio es comparable a la obtenida tras la administración intravenosa, aunque la concentración máxima en plasma (Cmax) es más baja.
Metabolismo
El folinato de calcio es un racemato. El enantiómero activo es la forma L (ácido L-5-formiltetrahidrofólico, L-5-formiltetrahidrofolato).
El principal metabolito del ácido fólico es el ácido 5-metiltetrahidrofólico (5-metiltetrahidrofolato), que se produce principalmente en el hígado y en la mucosa del tracto gastrointestinal.
Distribución
El volumen de distribución del ácido fólico no es conocido.
La concentración máxima del compuesto original en plasma (D/L-ácido 5-formiltetrahidrofólico, ácido fólico) se alcanza a los 10 minutos tras la administración intravenosa.
Tras la administración de una dosis de 25 mg, el área bajo la curva farmacocinética del L-5-formiltetrahidrofolato y del 5-metiltetrahidrofolato es de 28,4 ± 3,5 mg•min/L y 129 ± 112 mg•min/L, respectivamente. El isómero inactivo D se encuentra en concentración más elevada que el L-5-formiltetrahidrofolato.
Eliminación
El periodo de semieliminación de la forma activa L es de 32 a 35 minutos, mientras que el de la forma inactiva D es de 352 a 485 minutos.
El periodo de semieliminación final total de los metabolitos activos es de aproximadamente 6 horas (tras administración intravenosa o intramuscular).
Excreción
Hasta el 80-90 % de la dosis se excreta por orina (en forma de 5- y 10-formiltetrahidrofolato y metabolitos inactivos), y del 5 al 8 % de la dosis se excreta por heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Como agente protector para la profilaxis del efecto tóxico del metotrexato cuando se utiliza en dosis medias y altas;
- como antídoto en casos de sobredosis e intoxicación por metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico;
- como componente de la terapia citotóxica combinada con 5-fluorouracilo (como modulador bioquímico de la actividad del 5-fluorouracilo);
- para el tratamiento de la anemia megaloblástica debida a deficiencia de ácido fólico, así como para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de folatos cuando no es posible la administración oral de ácido fólico.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al folinato de calcio o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas causadas por deficiencia de vitamina B12.
Precauciones especiales.
El folinato de calcio-Vista AS solo debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. Está prohibida la administración intratecal del medicamento.
Se ha informado de un caso letal tras la administración intratecal de ácido fólico tras una sobredosis intratecal de metotrexato.
La solución inyectable de folinato de calcio está destinada únicamente para uso único. Antes de su administración, el folinato de calcio debe inspeccionarse visualmente. La solución inyectable debe ser transparente y de color amarillento. Si se observa turbidez o partículas en suspensión, la solución debe desecharse.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Si el folinato de calcio se administra en combinación con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo, cotrimoxazol, pirimetamina), el efecto del antagonista del ácido fólico puede reducirse o neutralizarse por completo.
La administración concomitante de folinato de calcio con medicamentos antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas puede provocar una disminución de su actividad antiepiléptica y aumentar la frecuencia de crisis (puede producirse una reducción de los niveles plasmáticos de los medicamentos anticonvulsivos inducidos por enzimas, ya que el metabolismo hepático se activa debido a que los folatos actúan como cofactores).
El folinato de calcio puede potenciar tanto el efecto terapéutico como el tóxico del 5-FU; por lo tanto, al administrarse conjuntamente, debe reducirse la dosis del 5-FU.
Características de uso.
El folinato de calcio solo debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. Está prohibido el uso intratecal del medicamento.
El tratamiento con folinato de calcio en combinación con metotrexato o 5-FU debe realizarse bajo la supervisión de un médico oncólogo experimentado.
El folinato de calcio puede enmascarar los síntomas de anemia perniciosa y de otras anemias provocadas por deficiencia de vitamina B12.
Muchos medicamentos citotóxicos, que son inhibidores directos o indirectos de la síntesis de ADN, provocan macrocitosis (por ejemplo, hidroxiurea, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Esta macrocitosis no debe tratarse con ácido fólico. En pacientes con epilepsia que toman fenobarbital, fenitoína, primidona y succinamidas, durante el tratamiento con folinato de calcio puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas debido a la disminución de la concentración de los medicamentos antiepilépticos en plasma sanguíneo. Por lo tanto, en tales casos se requiere una estrecha vigilancia clínica, así como, si es necesario, monitoreo de la concentración de medicamentos antiepilépticos en plasma sanguíneo y ajuste de sus dosis durante y después de la interrupción del tratamiento con folinato de calcio.
Uso del folinato de calcio en combinación con metotrexato.
Las recomendaciones para prevenir los efectos tóxicos durante el tratamiento con metotrexato se indican en el prospecto del metotrexato.
El folinato de calcio no protege contra los efectos tóxicos de naturaleza no hematológica durante la terapia con metotrexato (por ejemplo, efecto nefrotóxico debido a la precipitación de metotrexato y/o sus metabolitos en los túbulos renales). En pacientes con retardo en la eliminación de metotrexato en las primeras fases, existe un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal reversible y otros efectos tóxicos relacionados con el uso de metotrexato. La insuficiencia renal (ya sea desarrollada durante el tratamiento con metotrexato o presente antes del inicio del tratamiento) se asocia con retardo en la excreción de metotrexato, por lo que en tales casos puede ser necesario el uso de folinato de calcio en dosis más altas o durante un período más prolongado.
Se debe evitar el uso de dosis excesivas de folinato de calcio, ya que esto puede provocar una disminución de la actividad antitumoral del metotrexato, especialmente en tumores del sistema nervioso central, en los que se observa acumulación de folinato de calcio tras varios ciclos de tratamiento.
En caso de resistencia al metotrexato debido a un deterioro del transporte a través de la membrana, también se desarrolla resistencia al folinato de calcio, ya que ambas sustancias son transportadas por el mismo sistema de transporte.
En caso de sobredosis de antagonistas del ácido fólico (por ejemplo, metotrexato), es necesario iniciar lo antes posible la administración de folinato de calcio. A medida que aumenta el intervalo entre la administración de metotrexato y folinato de calcio, disminuye la eficacia de este último como antídoto.
Ante la aparición de alteraciones en los parámetros de laboratorio o síntomas clínicos de toxicidad, siempre debe verificarse si el paciente está tomando otros medicamentos que interactúen con el metotrexato (por ejemplo, que afecten la eliminación del metotrexato o su unión a las proteínas plasmáticas).
Uso del folinato de calcio en combinación con 5-FU
El folinato de calcio puede potenciar el efecto tóxico del 5-FU, especialmente en pacientes ancianos y debilitados. Las manifestaciones más frecuentes de toxicidad son leucopenia, inflamación de las membranas mucosas, estomatitis y diarrea. Estos efectos adversos pueden ser limitantes de la dosis. Si es necesario reducir las dosis debido a efectos tóxicos en el uso combinado de 5-FU y folinato de calcio, las dosis de 5-FU deben reducirse más que en monoterapia con 5-FU. El tratamiento con 5-FU en combinación con folinato de calcio no debe iniciarse hasta la desaparición completa de los síntomas de toxicidad gastrointestinal, independientemente de su gravedad. Dado que la diarrea puede ser un signo de toxicidad gastrointestinal (que puede provocar un rápido deterioro clínico del paciente, incluso hasta consecuencias fatales), los pacientes con diarrea deben permanecer bajo estrecha vigilancia hasta la desaparición completa de los síntomas correspondientes. Especial precaución es necesaria al tratar pacientes debilitados y pacientes de edad avanzada.
Se recomienda administrar dosis iniciales más bajas de 5-FU a pacientes de edad avanzada y a aquellos que previamente hayan recibido radioterapia.
No se debe mezclar folinato de calcio y 5-fluorouracilo en la misma inyección o infusión intravenosa.
Durante la terapia combinada con 5-FU y folinato de calcio, debe controlarse el nivel de calcio y, si es necesario, administrarse preparados de calcio.
Las soluciones para infusión, preparadas por dilución del medicamento con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %, son físicamente y químicamente estables al menos durante 24 horas si se almacenan a una temperatura no superior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe administrarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el personal médico debe supervisar el tiempo y las condiciones de almacenamiento. Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2–8 °C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y certificadas.
Sustancias auxiliares
Este medicamento contiene menos de 1 mmol/dosis (8,25 mg/ml) de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia
No existen evidencias de que el folinato de calcio cause efectos perjudiciales cuando se usa durante el embarazo, sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre su uso durante el embarazo o la lactancia.
Si se administra metotrexato u otros antagonistas del ácido fólico durante el embarazo o la lactancia (lo cual solo es posible bajo indicaciones estrictas cuando el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto), no existen restricciones para el uso de folinato de calcio para prevenir efectos adversos o neutralizar la acción tóxica del metotrexato.
El uso de 5-FU durante el embarazo o la lactancia está contraindicado. Esto también se aplica a la terapia combinada de 5-FU junto con folinato de calcio. Información más detallada al respecto se encuentra en los prospectos del metotrexato, otros antagonistas del ácido fólico y del 5-FU.
Lactancia.
No se sabe si el folinato de calcio se excreta en la leche materna. Si es necesario, el folinato de calcio puede usarse durante la lactancia según las indicaciones terapéuticas. En caso de ser necesario el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
No hay información disponible sobre la capacidad del folinato de calcio para afectar la conducción de vehículos de motor o el manejo de maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Calcio folinato-Vista AS está indicado únicamente para administración intravenosa o intramuscular.
Está prohibida la administración intratecal del medicamento.
La velocidad de administración intravenosa no debe exceder los 160 mg/min, teniendo en cuenta el contenido de calcio en la solución.
Las soluciones para infusión intravenosa se preparan diluyendo el medicamento con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %.
Protección con calcio folinato en la terapia con metotrexato
Dado que las dosis y esquemas de administración del calcio folinato dependen de las dosis y regímenes de tratamiento con metotrexato en dosis medias o altas, se recomienda consultar el protocolo de tratamiento con metotrexato para obtener información específica sobre la dosificación.
El calcio folinato debe administrarse por vía parenteral a pacientes con síndrome de malabsorción u otras enfermedades gastrointestinales en las que no se garantiza la absorción intestinal del medicamento. Las dosis superiores a 25-50 mg deben administrarse únicamente por vía parenteral, debido al efecto de saturación en la absorción del calcio folinato en el tracto gastrointestinal.
La protección con calcio folinato es necesaria cuando se utiliza metotrexato en dosis superiores a 500 mg/m² de superficie corporal, y recomendable con dosis de metotrexato entre 100 y 500 mg/m² de superficie corporal. A continuación se indican recomendaciones para la administración de calcio folinato en adultos, pacientes de edad avanzada y niños.
Las dosis y duración del tratamiento con calcio folinato deben determinarse considerando las dosis y esquema de tratamiento con metotrexato, la presencia de síntomas de toxicidad y los parámetros individuales de eliminación del metotrexato. El calcio folinato debe administrarse en una dosis de 15 mg (6-12 mg/m² de superficie corporal) entre 12 y 24 horas (no más allá de las 24 horas) después del inicio de la infusión de metotrexato. Posteriormente, se administran dosis similares de calcio folinato cada 6 horas durante 72 horas. Tras varias administraciones parenterales, puede pasarse a la administración oral del medicamento en forma de cápsulas.
A las 48 horas del inicio de la infusión de metotrexato, se debe medir la concentración residual de metotrexato en sangre. Si la concentración es inferior a 0,5 µmol/l, el tratamiento con calcio folinato puede interrumpirse. Si la concentración de metotrexato supera 0,5 µmol/l, la terapia protectora debe continuar e intensificarse. El calcio folinato debe administrarse en las dosis indicadas a continuación cada 6 horas durante otras 48 horas o hasta alcanzar una concentración de metotrexato < 0,05 µmol/l:
- con concentración de metotrexato ≥0,5 µmol/l – en dosis de 15 mg/m² de superficie corporal;
- con concentración de metotrexato ≥1,0 µmol/l – en dosis de 100 mg/m² de superficie corporal;
- con concentración de metotrexato ≥2,0 µmol/l – en dosis de 200 mg/m² de superficie corporal.
Además del tratamiento con calcio folinato, deben adoptarse medidas para acelerar la excreción del metotrexato (mantenimiento de un alto diuresis y alcalinización de la orina), así como determinar diariamente el nivel de creatinina en suero para controlar la función renal.
Terapia combinada en combinación con 5-FU
Se utilizan diferentes esquemas de tratamiento con 5-FU combinado con calcio folinato, aunque hasta la fecha no se ha demostrado la superioridad de ninguno de ellos. A continuación se describen algunos regímenes para el tratamiento de adultos y pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal avanzado o metastásico. No existen datos sobre el uso de estas combinaciones en niños.
Esquema con ciclos cada dos semanas: en el primer y segundo día del ciclo, se administra calcio folinato en dosis de 200 mg/m² de superficie corporal mediante infusión intravenosa durante dos horas, seguido de 5-fluorouracilo en dosis de 400 mg/m² de superficie corporal mediante inyección intravenosa en bolo, y 5-fluorouracilo en dosis de 600 mg/m² de superficie corporal mediante infusión intravenosa durante 22 horas, durante los dos días siguientes, cada dos semanas en los días 1 y 2.
Esquema con ciclos semanales: calcio folinato se administra en dosis de 20 mg/m² de superficie corporal mediante inyección intravenosa en bolo o en dosis de 200-500 mg/m² de superficie corporal mediante infusión intravenosa durante dos horas; 5-fluorouracilo en dosis de 500 mg/m² de superficie corporal se administra mediante inyección intravenosa en bolo durante o al final de la infusión de calcio folinato.
Esquema con ciclos mensuales: durante los primeros 5 días del ciclo, se administra diariamente calcio folinato en dosis de 20 mg/m² de superficie corporal mediante inyección intravenosa en bolo o en dosis de 200-500 mg/m² de superficie corporal mediante infusión intravenosa durante dos horas, seguido inmediatamente por 5-fluorouracilo en dosis de 425 mg/m² o 370 mg/m² de superficie corporal mediante inyección intravenosa en bolo.
Durante la terapia combinada con 5-fluorouracilo y calcio folinato, puede ser necesario ajustar las dosis de 5-fluorouracilo y los intervalos entre sus administraciones, según el estado del paciente, la respuesta clínica al tratamiento y los efectos tóxicos limitantes de la dosis. Las recomendaciones pertinentes se indican en el prospecto de 5-fluorouracilo. No es necesario reducir las dosis de calcio folinato.
El número necesario de ciclos de tratamiento lo determina el médico.
Uso del calcio folinato como antídoto frente a antagonistas del ácido fólico como trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina.
Prevención de efectos tóxicos del trimetrexato: calcio folinato se administra diariamente durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas adicionales tras la última dosis. El calcio folinato puede administrarse por vía intravenosa durante 5-10 minutos en dosis de 20 mg/m² de superficie corporal cada 6 horas (dosis diaria total: 80 mg/m² de superficie corporal) o por vía oral en dosis de 20 mg/m² de superficie corporal cuatro veces al día a intervalos regulares. La dosis diaria de calcio folinato debe ajustarse según los síntomas de toxicidad hematológica del trimetrexato.
Tratamiento de sobredosis de trimetrexato: en caso de sobredosis (posible con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m² de superficie corporal sin administración concomitante de calcio folinato), debe interrumpirse el tratamiento con trimetrexato y administrarse calcio folinato intravenosamente en dosis de 40 mg/m² de superficie corporal cada 6 horas durante tres días.
Prevención de efectos tóxicos de la trimetoprima: tras la interrupción del tratamiento con trimetoprima, se administra calcio folinato en dosis de 3-10 mg/día hasta la normalización de los parámetros hematológicos.
Prevención de efectos tóxicos de la pirimetamina: durante el tratamiento con dosis altas de pirimetamina o con dosis bajas durante períodos prolongados, se recomienda tratamiento concomitante con calcio folinato en dosis de 5 a 50 mg/día, según el recuento de elementos formados en sangre periférica.
La forma inyectable de calcio folinato se utiliza para tratar la anemia megaloblástica causada por deficiencia de ácido fólico, así como para prevenir y tratar la deficiencia de folatos cuando la administración oral de ácido fólico no es posible o no es eficaz (por ejemplo, durante la nutrición parenteral o en presencia de un síndrome grave de malabsorción).
Niños.
El calcio folinato está indicado para su uso en niños como agente protector para prevenir los efectos tóxicos del metotrexato, así como antídoto en casos de sobredosis o intoxicación por metotrexato y otros antagonistas del ácido fólico.
Sobredosis.
Síntomas. No se han observado consecuencias negativas en pacientes tras la administración de calcio folinato en dosis considerablemente superiores a las recomendadas. Sin embargo, el calcio folinato en dosis excesivas puede neutralizar el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.
Tratamiento. En caso de sobredosis de 5-fluorouracilo en combinación con calcio folinato, deben aplicarse las medidas recomendadas para la sobredosis de 5-fluorouracilo.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas no deseadas se enumeran por órganos y sistemas y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Al aplicarse para todas las indicaciones
Del sistema inmunitario: raras – reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides/anafilácticas y urticaria.
Alteraciones psiquiátricas: raras – insomnio, estado de excitación y depresión al administrarse dosis altas del medicamento.
Del aparato gastrointestinal: raras – trastornos gastrointestinales tras la administración de dosis altas del medicamento.
Del sistema nervioso: raras – aumento de la frecuencia de crisis epilépticas.
De la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida – síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. En pacientes que recibieron ácido fólico en combinación con otros medicamentos conocidos por provocar los síndromes mencionados anteriormente, se han registrado casos fatales. No puede excluirse que el ácido fólico haya provocado la aparición de dichos síndromes.
Alteraciones generales y en el sitio de administración: poco frecuentes – escalofríos.
En terapia combinada con 5-fluorouracilo
En general, el perfil de seguridad depende del régimen de tratamiento con 5-fluorouracilo, ya que la toxicidad del 5-fluorouracilo se potencia con la administración combinada.
De la sangre y del sistema linfático: muy frecuentes – insuficiencia de la médula ósea, incluyendo casos fatales.
Del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida – hiperamonemia.
Alteraciones generales y en el sitio de administración: muy frecuentes – inflamación de las membranas mucosas, incluyendo estomatitis y queilitis. Se han registrado casos fatales debido a inflamación de las membranas mucosas.
De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Esquema de tratamiento con ciclos terapéuticos mensuales
Del aparato gastrointestinal: muy frecuentes – vómitos y náuseas.
Alteraciones generales y en el sitio de administración: muy frecuentes – inflamación de las membranas mucosas (grave).
El folinato de calcio no potencia otros efectos tóxicos del 5-fluorouracilo (por ejemplo, neurotoxicidad).
Esquema de tratamiento con ciclos terapéuticos semanales
Del aparato gastrointestinal: muy frecuentes – diarrea grave y deshidratación, que requieren hospitalización del paciente, y en casos aislados incluso con resultado fatal.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez.
30 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera). Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
Las soluciones de folinato de calcio no deben mezclarse con soluciones para perfusión que contengan bicarbonatos, debido a su inestabilidad química. El 5-fluorouracilo y el ácido fólico deben administrarse por separado para prevenir la precipitación.
Se ha detectado incompatibilidad (formación de precipitado) al mezclar soluciones de folinato de calcio con soluciones de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato.
Droperidol.
Al mezclar directamente 1,25 mg/0,5 ml de droperidol y 5 mg/0,5 ml de folinato de calcio en una jeringa durante 5 minutos a una temperatura de 25 °C, seguido de centrifugación durante 8 minutos, se observó formación de precipitado.
Al mezclar 2,5 mg/0,5 ml de droperidol con 10 mg/0,5 ml de folinato de calcio, se observó formación de precipitado inmediatamente después de la inyección secuencial de los medicamentos en un conector en Y, sin lavar el ramal lateral del conector en Y entre inyecciones.
Fluorouracilo.
El folinato de calcio y el 5-fluorouracilo deben administrarse por separado, ya que su mezcla puede provocar la formación de precipitado. Se ha detectado incompatibilidad entre el 5-fluorouracilo a una dosis de 50 mg/ml y el folinato de calcio a una dosis de 20 mg/ml, con o sin solución al 5 % de dextrosa en agua, al mezclarlos en diferentes proporciones y almacenarlos en recipientes de cloruro de polivinilo a 4 °C, 23 °C o 32 °C.
Foscarnet.
Al mezclar una solución de foscarnet al 24 mg/ml con una solución de folinato de calcio al 20 mg/ml, se observó aparición de un color amarillo turbio en la solución.
El folinato de calcio no debe mezclarse con otros medicamentos.
Para la perfusión intravenosa, el medicamento debe diluirse con solución glucosada al 5 % o con solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Solo se permite extraer el medicamento del frasco una vez.
Antes de su uso, debe examinarse visualmente el aspecto del medicamento. Debe ser transparente, incoloro o de color amarillo pálido. Si la solución está turbia o contiene inclusiones mecánicas visibles, no debe utilizarse.
Envase.
5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml o 100 ml de solución en viales de vidrio de color ámbar. Los viales están cerrados con tapones de goma sellados con tapas de aluminio y discos de polipropileno. Un vial por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Mediante receta médica.
Fabricante.
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad. Pfaffenrieder Strasse 5, Wolfratshausen, Baviera, 82515, Alemania.