Caffetin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KAFFETIN®

Composición:

Principios activos: paracetamol, propifenazona, cafeína, codeína;

1 tableta contiene: paracetamol 250 mg, propifenazona 210 mg, cafeína 50 mg, codeína 7,1 mg (en forma de fosfato de codeína sesquihidrato 10 mg);

Sustancias auxiliares: povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, fosfato de calcio dihidrato, dibehenate de glicerol.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas redondas, planas, de color blanco, con ranura, con el símbolo del fabricante «» en un lado y «CAFFETIN» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado con efecto analgésico y antipirético.

Tres de los cuatro componentes activos del medicamento CafetínÒ —paracetamol, propifenazona y codeína— ejercen acción analgésica, mientras que la cafeína, por su parte, es una sustancia que potencia el efecto analgésico de los demás componentes.

El paracetamol y la propifenazona ejercen acción analgésica, antipirética y una acción antiinflamatoria débilmente manifestada. El mecanismo de acción está relacionado con la capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas.

La codeína es un analgésico de acción débil, que forma parte de medicamentos analgésicos multicomponentes para lograr un efecto conjunto, alcanzado mediante mecanismos de acción diferentes. La combinación de componentes del medicamento CafetínÒ garantiza el logro de un efecto analgésico, y dado que los componentes se encuentran en cantidades pequeñas, esto reduce el riesgo de efectos adversos.

Farmacocinética.
Todos los componentes activos del medicamento se absorben muy rápidamente, alcanzándose sus concentraciones máximas en el plasma sanguíneo entre los 30 y 60 minutos tras la administración. Se metabolizan en el hígado y se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor: cefalea, dental, menstrual, postoperatorio y traumático; estados febriles en enfermedades gripales y resfriados comunes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, así como a la pirazona o compuestos afines (que contienen fenazona, propifenazona, aminofenazona, metamizol), fenilbutazona, ácido acetilsalicílico, analgésicos opiáceos. Alteraciones graves de la función renal o hepática; hepatitis aguda, pancreatitis aguda; hipertrofia prostática; úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación, estados en los que debe evitarse la inhibición de la peristalsis o en los que se desarrolla distensión abdominal; riesgo de obstrucción intestinal paralítica; hiperbilirrubinemia congénita (incluido el síndrome de Gilbert); porfiria aguda; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; enfermedades de la sangre (en particular agranulocitosis), anemia grave (incluida la hemolítica), leucopenia (incluidas neutropenias citostáticas e infecciosas); trombocitopenia; trombosis, tromboflebitis, hipertensión arterial, hipotensión arterial grave; enfermedades orgánicas cardiovasculares (incluida aterosclerosis); insuficiencia cardíaca descompensada, alteraciones de la conducción cardíaca, aterosclerosis grave, predisposición al espasmo vascular, enfermedad coronaria, infarto agudo de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco; traumatismo craneoencefálico o estados con aumento de la presión intracraneal (además del riesgo de depresión respiratoria y aumento de la presión intracraneal, la codeína puede afectar la reacción pupilar y otras respuestas vitales en la evaluación del estado neurológ游戏副本

Características de uso.

Antes de utilizar el medicamento, se debe consultar con el médico.

No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días, a menos que se recomiende otra cosa por el médico.

Si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran, se debe consultar con el médico.

No exceder la dosis establecida. En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico.

No utilizar el medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal (hasta determinar la causa).

No utilizar en pacientes con hiperexcitabilidad o trastornos del sueño.

El medicamento contiene paracetamol. La administración simultánea con otros medicamentos que contienen paracetamol puede provocar sobredosis. El paracetamol puede ser hepatotóxico en dosis superiores a 6–8 g por día. El daño hepático puede desarrollarse incluso con dosis considerablemente menores si se asocia con consumo de alcohol, inductores de enzimas hepáticos u otros medicamentos hepatotóxicos. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o incluso tener consecuencias letales.

Las enfermedades hepáticas aumentan el riesgo de daño hepático por paracetamol.

Se han notificado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, especialmente en pacientes debilitados, con anorexia o con bajo índice de masa corporal, así como en pacientes con abuso de alcohol.

En pacientes con enfermedades que cursan con disminución del nivel de glutatión, como la sepsis, el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe acudir inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Los pacientes con antecedentes de colecistectomía deben consultar con el médico antes de usar el medicamento, ya que existe riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.

La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante la enzima CYP2D6. En caso de deficiencia o ausencia total de esta enzima en el organismo, no se obtendrá un efecto analgésico adecuado. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador "rápido" o "ultrarrápido" de la codeína, existe un riesgo aumentado de desarrollar toxicidad por opioides, incluso con dosis habituales del medicamento (ver sección «Contraindicaciones»).

La administración del medicamento durante un ataque agudo de asma está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»). En pacientes con asma bronquial atópica y polinosis, existe un riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad. El medicamento debe tomarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad a analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como en pacientes con reacciones alérgicas (debido al mayor riesgo de shock anafiláctico en esta categoría de pacientes).

Debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica y duodenal en fase de remisión, alteraciones de la función hepática y renal (ver sección «Contraindicaciones»), enfermedades de la tiroides (incluido hipotiroidismo, ver sección «Contraindicaciones»), enfermedades de las vías urinarias, hiperquinesias, infecciones respiratorias crónicas, neumonía, trastornos de la función respiratoria, intoxicación aguda por medicamentos, o durante tratamiento con citostáticos (solo bajo supervisión médica). Debe reducirse la dosis de codeína en pacientes debilitados, con hipotensión arterial (ver sección «Contraindicaciones»), hipofunción suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison), enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn (la codeína disminuye la peristalsis, aumenta el tono y la segmentación intestinal y puede incrementar la presión en el colon) (ver sección «Contraindicaciones»), estenosis de la uretra, estados convulsivos o en estado de shock. Debe reducirse la dosis de codeína en pacientes con insuficiencia renal. Debe tenerse precaución al usar el medicamento en pacientes con antecedentes de enfermedades renales (pielonefritis, glomerulonefritis). La codeína debe usarse con precaución en pacientes que recientemente han sido sometidos a cirugía intestinal (por posible disminución de la motilidad gastrointestinal) o cirugía de las vías urinarias (estos pacientes tienen mayor predisposición a retención urinaria causada directamente por espasmo del esfínter uretral y por estreñimiento debido al uso de codeína). La codeína debe usarse con precaución en pacientes con feocromocitoma (los opioides pueden estimular la liberación de catecolaminas mediante la inducción de la liberación de histamina endógena). Los pacientes con enfermedades de las vías biliares (especialmente colecistitis por cálculos) deben evitar el uso de analgésicos opioides o usarlos en combinación con espasmolíticos.

La administración de meperidina y, posiblemente, otros analgésicos opioides a pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede provocar reacciones muy graves, a veces con resultado letal. Si el uso de codeína en pacientes que toman inhibidores de la MAO es absolutamente necesario, debe suspenderse el tratamiento con inhibidores de la MAO al menos 14 días antes de iniciar la terapia con codeína (ver secciones «Contraindicaciones» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Riesgo de uso combinado con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o sustancias de acción similar

La administración conjunta de KAFFETIN® con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o sustancias de acción similar, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma e incluso consecuencias letales. Debido a estos riesgos, la administración combinada de estos medicamentos sedantes solo debe considerarse en pacientes para los que no existen alternativas terapéuticas viables. Si se decide prescribir KAFFETIN® junto con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis más baja eficaz posible y la duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y sus cuidadores sobre estos síntomas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Metabolismo con participación de CYP2D6

La codeína se transforma en su metabolito activo, la morfina, en el hígado mediante la enzima CYP2D6. Si el paciente tiene deficiencia de esta enzima o si carece completamente de CYP2D6, no se obtendrá un efecto analgésico adecuado. Hasta un 7 % de la población caucásica puede presentar esta particularidad en el metabolismo mediado por CYP2D6. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido mediante CYP2D6, existe un riesgo aumentado de desarrollar efectos adversos, es decir, síntomas de toxicidad por opioides, incluso con dosis habituales. En estos pacientes, la transformación rápida de codeína en morfina conduce a niveles séricos de morfina más altos de lo esperado.

Síntomas generales de toxicidad por opioides: confusión mental, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y pérdida de apetito. En casos graves, pueden presentarse síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden ser peligrosos y muy raramente letales.

A continuación se presentan datos sobre la prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos mediante CYP2D6 en diferentes poblaciones:

Uso pediátrico posoperatorio

Existen informes de que la administración de codeína a niños tras una amigdalectomía y/o adenoidectomía para prevenir la aparición de apnea obstructiva durante el sueño ha provocado raramente efectos adversos potencialmente mortales, incluyendo casos con desenlace letal (ver sección «Contraindicaciones»). Todos los niños recibieron dosis de codeína dentro del rango posológico recomendado. Sin embargo, hay evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultrarrápidos o extensivos de la codeína.

Niños con función respiratoria comprometida

La administración de codeína está contraindicada en niños cuya función respiratoria pueda estar comprometida por trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones de las vías respiratorias superiores o pulmonares, politraumatismos o intervenciones quirúrgicas extensas. Estos factores pueden agravar los síntomas de toxicidad por morfina.

Los analgésicos opioides reducen la secreción salival, lo que puede favorecer el desarrollo de caries y candidiasis de la mucosa oral.

El riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson o el síndrome de Lyell es mayor durante las primeras semanas de tratamiento.

Debe tenerse precaución al prescribir este medicamento a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o urticaria crónica.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Se deben tomar precauciones en caso de intolerancia a analgésicos, hipersensibilidad a otros analgésicos (riesgo de provocar un ataque de asma), a otros agentes antiinflamatorios, así como en presencia de úlceras gastrointestinales o hemorragias.

Los pacientes con afecciones obstructivas gastrointestinales o con estados abdominales agudos deben consultar al médico antes de usar el medicamento.

Existen informes aislados de ataques asmáticos y casos de shock anafiláctico relacionados con hipersensibilidad individual a la propifenazona y a medicamentos que contienen paracetamol.

Se requiere especial precaución (reducción de la dosis y fraccionamiento de la dosis diaria en un mayor número de tomas) en caso de hepatitis o alteración de la función renal.

Debe tenerse especial cuidado en pacientes con discrasia sanguínea o supresión de la médula ósea, y se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos. El riesgo de neutropenia y agranulocitosis es posible principalmente debido a la presencia de propifenazona. Si se produce esta reacción tras la administración de Kauffetin® (fiebre, dolor de garganta, úlceras y abscesos en la boca, abscesos perianales, así como disminución de los granulocitos en sangre), debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los efectos adversos descritos suelen ser reversibles y desaparecen dentro de las 1-2 semanas.

También se requiere especial atención en pacientes que presenten ansiedad, nerviosismo, inquietud, temblores, así como en pacientes con hipertensión arterial o insomnio. En caso de taquicardia o palpitaciones, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Durante el tratamiento con este medicamento no se recomienda consumir grandes cantidades de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té), ya que esto puede intensificar los efectos adversos de la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, taquicardia y palpitaciones. También puede provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad y sensación desagradable en el pecho debido a las palpitaciones.

Debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos que contengan codeína, así como metoclopramida o domperidona, y medicamentos utilizados contra las náuseas y los vómitos.

Antes de usar el medicamento, debe informarse al médico sobre el uso de sedantes, hipnóticos, neurolépticos o alcohol.

Debe evitarse la administración simultánea de Kauffetin® con alcohol, ya que no es posible predecir las reacciones individuales.

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcohol aumenta el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol.

El medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio sobre los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre.

Debe informarse al paciente de que los analgésicos no deben usarse durante períodos prolongados.

El uso prolongado de analgésicos que contienen paracetamol en dosis acumulativas altas puede, en casos aislados, provocar nefropatía medicamentosa o insuficiencia renal irreversible.

El uso prolongado de analgésicos para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar cefalea crónica.

El uso prolongado y excesivo de codeína puede provocar dependencia.

Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes cuyo estado pueda empeorar con el uso de opioides, especialmente en aquellos que están siendo tratados por depresión o que padecen enfermedades respiratorias.

No se deben superar las dosis indicadas.

No debe usarse el medicamento durante un período más largo del establecido sin consultar al médico.

No debe tomarse el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol, cafeína o codeína.

Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.

Síntomas asociados con toxicidad por codeína: alteración del nivel de conciencia en distintos grados, pérdida de apetito, somnolencia, estreñimiento, depresión respiratoria, marcada constricción de la pupila («pupilas puntiformes»), náuseas y vómitos.

Durante el tratamiento con este medicamento está prohibido consumir alcohol.

Si los síntomas no desaparecen (especialmente si el dolor de cabeza se vuelve constante), si el estado de salud empeora o si aparecen efectos adversos, debe suspenderse el uso del medicamento y debe consultarse al médico sobre su uso futuro.

En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico debido al riesgo de daño hepático, incluso si el paciente se siente bien.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Kauffetin® no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Si es necesario usar el medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento pueden presentarse somnolencia, mareo, excitación, confusión, alucinaciones, trastornos visuales o convulsiones. Los efectos del alcohol son potenciados por los analgésicos opioides. Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes que conduzcan vehículos o trabajen con maquinaria compleja que requiera concentración.

Vía de administración y dosis.

Kaffetin® se debe tomar por vía oral. Las tabletas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido.

Adultos y niños a partir de 16 años: tomar 1–2 tabletas como dosis única. No administrar más de 3 dosis por día.

Niños de 12 a 16 años: tomar ½ tableta o 1 tableta como dosis única. No administrar más de 3 dosis por día.

No tomar más de 3 días sin consulta médica. No exceder la dosis recomendada. Se debe tomar la cantidad mínima del medicamento que permita lograr el efecto deseado.

Niños.

El medicamento está indicado para su uso en niños de 12 a 18 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no se alivia con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (como fármacos individuales) (ver sección «Indicaciones»).

La administración del medicamento está contraindicada en niños menores de 12 años debido al riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales, provocadas por la vía variable e impredecible de transformación de la codeína en morfina en pacientes de este grupo de edad (ver sección «Contraindicaciones»).

No administrar codeína a niños de 12 a 18 años sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía, para prevenir la aparición de apnea obstructiva durante el sueño, debido al riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales (ver secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).

No administrar codeína a niños de 12 a 18 años con función respiratoria comprometida debido al riesgo de reacciones adversas graves y potencialmente mortales (ver secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).

No administrar codeína a niños de 12 a 18 años con metabolismo ultrarrápido mediado por CYP2D6 (ver secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).

Sobredosis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse trastornos en los órganos hematopoyéticos como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Desde el sistema nervioso central (SNC): mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación, insomnio, temblor, nerviosismo, inquietud; desde el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).

En caso de sobredosis pueden observarse sudoración excesiva, excitación o depresión del SNC, somnolencia, alteración de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones.

Síntomas de sobredosis de paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante hepático o conducir a un desenlace fatal. El daño hepático puede ocurrir en adultos que han ingerido 6–8 g de paracetamol, dependiendo del peso corporal del paciente, y en niños que han ingerido más de 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; consumo habitual de cantidades excesivas de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, coma y desenlace fatal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere atención médica inmediata, incluso si no hay síntomas iniciales. El paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño orgánico.

La conveniencia del uso de carbón activado para reducir la absorción de paracetamol en el tracto gastrointestinal es controvertida. El antídoto específico, N-acetilcisteína, debe administrarse dentro de las 8–15 horas posteriores a la sobredosis de paracetamol, aunque se ha observado un efecto positivo incluso con administración tardía. Sin embargo, la eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este período. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el protocolo establecido. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital.

Síntomas de sobredosis de propifenazona. Puede producirse afectación del sistema nervioso central (convulsiones, coma).

Síntomas de sobredosis de cafeína. La sobredosis de cafeína puede provocar hiperventilación, extrasístoles, dolor epigástrico, vómitos, diuresis, sofocos, taquicardia o arritmia cardíaca, trastornos gastrointestinales y estimulación del SNC (insomnio, inquietud, excitación, ansiedad, síndrome de hiperexcitabilidad neuropsíquica, dolor de cabeza, temblor, convulsiones, mareo, nerviosismo, irritabilidad, estado afectivo, pensamiento y habla incoherentes, excitación psicomotora o períodos de incapacidad para dormir). Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también están asociados con el daño hepático provocado por el paracetamol.

Tratamiento. El tratamiento de la sobredosis de cafeína: debe realizarse lavado gástrico y oxigenoterapia. En caso de convulsiones, administrar diazepam. Tratamiento sintomático.

No existe un antídoto específico. Sin embargo, medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden aliviar los efectos cardiotoxícicos.

Síntomas de sobredosis de codeína. La sobredosis de codeína en la fase inicial se caracteriza por náuseas y vómitos. Los síntomas de sobredosis de codeína incluyen depresión del SNC, incluyendo depresión aguda del centro respiratorio, que puede provocar cianosis, disminución de la frecuencia respiratoria, disnea, somnolencia, ataxia, y más raramente, edema pulmonar; retención respiratoria, miosis, convulsiones, colapso, retención urinaria, hipotensión y taquicardia. Se han observado signos de liberación de histamina.

Tratamiento: tratamiento sintomático. Medidas de soporte: asegurar acceso a aire fresco y controlar los signos vitales. En caso de ingestión superior a 350 mg de codeína en adultos o más de 5 mg/kg de peso corporal en niños, es conveniente la administración de carbón activado dentro de la primera hora. Está indicado el lavado gástrico y la limpieza intestinal.

En caso de coma o depresión respiratoria, administrar el antídoto específico, naloxona, y observar al paciente durante al menos 4 horas, o al menos 8 horas si se utiliza una formulación de liberación prolongada de naloxona. La apnea y la depresión grave del SNC requieren administración de oxígeno y ventilación mecánica.

En caso de sobredosis de codeína, pueden presentarse consecuencias que formen parte del efecto tóxico de dosis excesivas de paracetamol sobre el hígado. En caso de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si no hay síntomas evidentes.

Reacciones adversas.

Las dosis terapéuticas del medicamento generalmente se toleran bien. Los efectos adversos se deben principalmente a la presencia de paracetamol en la composición del medicamento.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, shock anafiláctico, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas; angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática generalizada aguda.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas y en las membranas mucosas, erupción eritematosa, urticaria, picor, hemorragias, sudoración, úlceras en la mucosa de la cavidad oral, púrpura, dermatitis alérgica.

Del sistema nervioso central (con la administración de dosis altas): mareo, excitación psicomotora y alteración de la orientación, insomnio, irritabilidad, excitabilidad aumentada, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, convulsiones, parestesia, inquietud.

Del corazón: taquicardia, arritmia (taquicardia, bradicardia), aumento de la presión arterial, hipotensión arterial, dolor en el corazón, palpitaciones.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, molestias abdominales, estreñimiento, alteraciones digestivas, pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía, acidez, dolor epigástrico.

Del sistema endocrino: hipoglucemia (hasta coma hipoglucémico).

Del sistema hematopoyético: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el corazón), anemia hemolítica. Con el uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Interrumpir el uso del medicamento y notificar inmediatamente al médico si aparecen hematomas inexplicables o hemorragias.

Del sistema urinario (con la administración de dosis altas): nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar), retención urinaria.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros AINE.

Del sistema hepatocelular: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática, ictericia.

Del estado psíquico: ansiedad, sensación de miedo, irritabilidad, alteraciones del sueño, confusión mental, euforia, disforia, depresión, alucinaciones, ansiedad, estado sedante, somnolencia (dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual); con el uso prolongado de dosis altas, puede desarrollarse dependencia.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: frecuencia desconocida – acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado*.

Otros: debilidad general, miosis, trastornos visuales.

La administración simultánea del medicamento en las dosis recomendadas junto con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

*Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de acidosis por piról glutámico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piról glutámico puede ocurrir como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: http://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas № 6: 6 tabletas por tira perforada; 1 tira por caja de cartón.

Tabletas № 10: 10 tabletas por tira perforada; 1 tira por caja de cartón.

Tabletas № 12: 6 tabletas por tira perforada; 2 tiras (12 tabletas) por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.