Bromocriptina - Kv

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento BROMCRIPTINA-KV (Bromcriptina-KV)

Composición:

Principio activo: bromocriptina;

1 tableta contiene 2,5 mg de bromocriptina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro; edetato de disodio; estearato de magnesio; ácido maleico; almidón de maíz.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie plana, bordes biselados y una muesca, de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades ginecológicas. Inhibidores de la prolactina. Código ATC G02C B01.

Medicamentos antiparkinsonianos. Agonistas de los receptores de dopamina. Código ATC N04B C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La bromocriptina es un inhibidor de la secreción de prolactina y un estimulador de los receptores de dopamina. El espectro de aplicación de la bromocriptina incluye indicaciones endocrinológicas y neurológicas. Las propiedades farmacológicas del medicamento se discutirán para cada tipo de indicación.

Mecanismo de acción

Propiedades endocrinológicas

La bromocriptina suprime la secreción del hormona prolactina de la hipófisis anterior, sin afectar los niveles normales de otras hormonas liberadas por la hipófisis anterior.

En pacientes con acromegalia, la bromocriptina reduce los niveles elevados de hormona del crecimiento (hormona somatotrópica, HST). Estos efectos se deben a la estimulación de los receptores de dopamina.

En el período posparto, la prolactina es necesaria para iniciar y mantener la lactancia posparto. En otros momentos, el aumento de la secreción de prolactina provoca lactancia patológica (galactorrea) y/o trastornos de la ovulación y la menstruación.

Como inhibidor específico de la secreción de prolactina, la bromocriptina puede usarse para prevenir o suprimir la lactancia fisiológica, así como para tratar estados patológicos inducidos por prolactina. En casos de amenorrea y/o anovulación (con o sin galactorrea), la bromocriptina puede emplearse para restablecer el ciclo menstrual y la ovulación.

Cuando se utiliza bromocriptina, no son necesarias las medidas habituales para suprimir la lactancia, como la restricción de la ingesta de líquidos. Además, la bromocriptina no retrasa la involución uterina posparto ni aumenta el riesgo de tromboembolismo. Se ha demostrado que la bromocriptina detiene el crecimiento o reduce el tamaño de los adenomas hipofisarios productores de prolactina (prolactinomas).

En pacientes con acromegalia, además de reducir los niveles plasmáticos de hormona del crecimiento y prolactina, la bromocriptina tiene un efecto beneficioso sobre los síntomas clínicos y la tolerancia a la glucosa.

La bromocriptina alivia los síntomas clínicos del síndrome de ovario poliquístico mediante la restauración del patrón normal de secreción de la hormona luteinizante (LH).

Propiedades neurológicas

Gracias a su actividad dopaminérgica, la bromocriptina es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson cuando se administra en dosis que generalmente superan las recomendadas para indicaciones endocrinológicas. Esta enfermedad se caracteriza por una deficiencia específica nigroestriatal de dopamina. La estimulación de los receptores de dopamina por la bromocriptina en estas condiciones puede restablecer el equilibrio neuroquímico en el cuerpo estriado.

Desde el punto de vista clínico, la bromocriptina alivia el temblor, la rigidez muscular, la bradicinesia y otros síntomas de la enfermedad de Parkinson en todas sus etapas. Generalmente, el efecto terapéutico persiste durante muchos años (hasta la fecha, se han registrado buenos resultados en pacientes tratados hasta por 8 años). La bromocriptina puede utilizarse como monoterapia o, tanto en etapas tempranas como avanzadas, en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

La terapia combinada con levodopa potencia el efecto antiparkinsoniano y a menudo permite reducir la dosis necesaria de levodopa. La bromocriptina es especialmente útil en pacientes en quienes, durante el tratamiento con levodopa, disminuye el efecto terapéutico o aparecen complicaciones, como movimientos involuntarios anormales (discinesia coreo-atetósica y/o distonía dolorosa), empeoramiento del estado al final de la acción de la dosis y el fenómeno de "encendido-apagado".

La bromocriptina reduce la intensidad de los síntomas depresivos, que con frecuencia se observan en pacientes con enfermedad de Parkinson. Esto se debe a sus propiedades intrínsecas de antidepresivo, confirmadas en estudios controlados en pacientes con depresión endógena o psicógena sin parkinsonismo.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia del uso de bromocriptina en niños solo se han confirmado para el tratamiento de prolactinomas y acromegalia en pacientes a partir de los 7 años de edad (véanse las secciones «Instrucciones de uso» y «Vía y dosis de administración»).

El uso de bromocriptina para el tratamiento de prolactinomas y acromegalia en niños ha sido descrito en estudios de casos publicados y estudios de cohortes retrospectivos. Sin embargo, respecto al uso de bromocriptina en niños menores de 7 años, solo existen datos de algunos casos aislados.

La bromocriptina se considera un tratamiento no invasivo eficaz para prolactinomas y acromegalia en niños. En la acromegalia, el uso de bromocriptina favorece la supresión de la liberación de la hormona del crecimiento (reducción de la concentración de IGF-1).

En la hiperprolactinemia, la bromocriptina reduce eficazmente los niveles séricos de prolactina, permitiendo normalizar el crecimiento y la maduración sexual. La dosis de bromocriptina utilizada en niños osciló entre 1,25 y 20 mg por día. Se recomienda comenzar la titulación de la dosis con precaución en niños. La seguridad del uso de bromocriptina en adolescentes probablemente es comparable a la de los adultos para estas indicaciones. Sin embargo, hay insuficientes datos para evaluar la seguridad y determinar la eficacia en pacientes más jóvenes, especialmente en el grupo de edad menor de 7 años.

Farmacocinética.

Absorción

La bromocriptina se absorbe bien tras la administración oral. En voluntarios sanos, tras la ingestión de tabletas, el período de semiaabsorción de la bromocriptina fue de 0,2–0,5 horas, y la concentración máxima en plasma se alcanzó entre 1 y 3 horas. Tras la administración oral de una dosis de 5 mg de bromocriptina, la Cmáx fue de 0,465 ng/ml.

Distribución

El nivel máximo del fármaco en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas. El efecto de reducción del nivel de prolactina se observa ya a las 1–2 horas tras la administración oral, alcanza su máximo (reducción de la concentración de prolactina superior al 80 %) entre 5 y 10 horas, y se mantiene cerca del nivel máximo durante 8–12 horas.

Eliminación

La eliminación de la sustancia activa del plasma es bifásica, con un período de semieliminación de aproximadamente 15 horas (rango de 8–20 horas). La sustancia activa y sus metabolitos se excretan casi completamente por las heces, y solo un 6 % se elimina por orina. La unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es del 96 %.

Características en pacientes

No hay evidencia de que la edad avanzada pueda modificar directamente las propiedades farmacocinéticas y la tolerabilidad de la bromocriptina. Sin embargo, en pacientes con alteración de la función hepática, la velocidad de eliminación puede estar aumentada y la concentración del fármaco en plasma puede elevarse, lo que requiere ajuste de la dosis.

Biotransformación

La bromocriptina sufre una intensa biotransformación presistémica en el hígado, lo que se refleja en un perfil complejo de metabolitos y en la casi ausencia de sustancia activa en orina y heces. Presenta alta afinidad por CYP3A, y la principal vía de transformación metabólica es la hidroxilación del anillo de prolina del componente cíclopeptídico. Por lo tanto, se espera que los inhibidores y/o potentes sustratos de CYP3A4 inhiban la eliminación de la bromocriptina y provoquen un aumento de su nivel en plasma. La bromocriptina también es un potente inhibidor de CYP3A4, con un valor IC50 calculado de 1,6 μM. Sin embargo, dadas las bajas concentraciones terapéuticas del fármaco libre en pacientes, no se esperan cambios significativos en el metabolismo de otros fármacos cuya eliminación esté mediada por el sistema CYP3A4.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la lactancia por indicación médica

Prevención o supresión de la lactancia fisiológica en el período posparto únicamente por indicación médica (muerte intranatal del feto, muerte neonatal, infección por VIH de la madre).

El bromocriptino no se recomienda para la supresión rutinaria de la lactancia ni para aliviar los síntomas de dolor posparto y distensión de las mamas en casos donde existen métodos eficaces no farmacológicos (por ejemplo, suave soporte mamario, compresas frías) y/o analgésicos no opioides.

Hiperprolactinemia

Tratamiento de la hiperprolactinemia:

• en hombres con hipogonadismo (oligospermia, pérdida de libido, impotencia) y/o galactorrea;
• en mujeres con hipogonadismo (amenorrea, sofocos y sequedad vaginal), alteraciones del ciclo menstrual, infertilidad femenina y/o galactorrea.

Prolactinomas

Tratamiento de micro- o macroadenomas hipofisarios secretoros de prolactina. El medicamento Bromocriptina-KV puede utilizarse antes de la cirugía para reducir el tamaño del tumor y facilitar su extirpación.

Acrómegalia

El bromocriptino se utiliza como complemento al tratamiento quirúrgico y/o radioterapia, así como en el tratamiento de pacientes con acromegalia que presentan contraindicaciones para la cirugía o para quienes la cirugía no es adecuada.

Enfermedad de Parkinson

En el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, el bromocriptino se utiliza como monoterapia o junto con levodopa, o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con complicaciones motoras y en pacientes con fenómeno de "encendido-apagado". El uso de bromocriptino puede ser beneficioso en pacientes que no responden al tratamiento con levodopa o que no toleran sus reacciones adversas.

Adicional

Existen pruebas insuficientes sobre la eficacia del bromocriptino en el tratamiento de enfermedades benignas de la mama y síntomas premenstruales. Por lo tanto, no se recomienda el uso de bromocriptino en pacientes con estos trastornos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros alcaloides del ergot o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»).

Hipertensión no controlada, estados hipertensivos relacionados con el embarazo (incluyendo eclampsia, preeclampsia o hipertensión arterial gestacional), hipertensión arterial en el período posparto temprano y tardío.

No utilizar para supresión de la lactancia ni para otras indicaciones no vitales en pacientes con antecedentes de enfermedad isquémica cardíaca u otra patología cardiovascular grave, o con síntomas / antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.

No utilizar para tratamiento prolongado en pacientes con signos de patología valvular cardíaca detectados mediante ecocardiografía realizada antes del inicio del tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La tolerancia al bromocriptino puede reducirse bajo la influencia del alcohol.

La administración concomitante de antibióticos macrólidos, tales como eritromicina o josamicina, puede aumentar los niveles plasmáticos de bromocriptino.

El tratamiento combinado de bromocriptino y octreótido en pacientes con acromegalia incrementa los niveles de bromocriptino en plasma.

Dado que el bromocriptino ejerce su efecto terapéutico mediante la estimulación de los receptores centrales de dopamina, los antagonistas de la dopamina, tales como antipsicóticos (por ejemplo, butirófonos, fenotiazinas y tioxantenos), así como metoclopramida y domperidona, pueden reducir el efecto del bromocriptino.

Los fármacos simpaticomiméticos, como fenilpropanolamina e isometepteno, aumentan el riesgo de toxicidad.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros alcaloides del ergot.

El bromocriptino es simultáneamente sustrato e inhibidor de CYP3A4 (ver sección «Farmacocinética»).

Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar bromocriptino junto con medicamentos que sean inhibidores potentes y/o sustratos de CYP3A4 (por ejemplo, con antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa del VIH).

Características de uso.

Características generales

Cuando se trata a mujeres con afecciones no relacionadas con la hiperprolactinemia con bromocriptina, el medicamento debe administrarse en la dosis efectiva más baja necesaria para aliviar los síntomas. Esto es necesario para evitar una posible disminución de la concentración plasmática de prolactina por debajo del nivel normal y el consiguiente desarrollo de alteraciones en la función del cuerpo lúteo.

Se han notificado casos aislados de hemorragia gastrointestinal y úlceras gástricas. En tales casos, se debe suspender la bromocriptina. Durante el tratamiento con bromocriptina, es necesario un monitoreo cuidadoso de los pacientes que padecen o han padecido úlcera péptica.

En pacientes que recibieron bromocriptina, especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas, ocasionalmente se observaron derrames pleurales y pericárdicos, así como fibrosis pleural y pulmonar y pericarditis restrictiva. Los pacientes con alteraciones pleuropulmonares de causa desconocida requieren un examen minucioso; en tales casos, se debe considerar la conveniencia de suspender el tratamiento con bromocriptina.

En varios pacientes que tomaron bromocriptina, especialmente durante períodos prolongados y en dosis altas, se observaron casos de fibrosis retroperitoneal. Para detectar la fibrosis retroperitoneal en sus etapas iniciales reversibles, se recomienda vigilar sus posibles manifestaciones (por ejemplo, dolor de espalda, hinchazón en las extremidades inferiores, alteraciones de la función renal) en este grupo de pacientes.

En caso de diagnóstico o sospecha de cambios fibrosos en el espacio retroperitoneal, se debe suspender el tratamiento con medicamentos que contengan bromocriptina.

Dado que durante el uso del medicamento pueden presentarse ocasionalmente reacciones hipotensivas que conducen a una disminución de la vigilancia, especialmente durante los primeros días de tratamiento, se debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Mujeres en el período posparto

Rara vez se han notificado eventos adversos graves, incluyendo hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos en mujeres durante el período posparto que recibieron bromocriptina para suprimir la lactancia. En algunas pacientes, los episodios epilépticos o accidentes cerebrovasculares fueron precedidos por fuerte dolor de cabeza y/o alteraciones visuales transitorias. Se debe controlar cuidadosamente la presión arterial, especialmente durante los primeros días de tratamiento. Si se desarrolla hipertensión arterial, dolor torácico sugestivo, fuerte dolor de cabeza progresivo y persistente, con o sin alteraciones visuales, o signos de toxicidad sobre el sistema nervioso central, el tratamiento con bromocriptina debe suspenderse inmediatamente y la paciente debe ser examinada urgentemente.

Se requiere especial precaución en pacientes que usan (o han usado recientemente) tratamientos concomitantes con medicamentos capaces de alterar la presión arterial, como agentes vasoconstrictores, por ejemplo, simpaticomiméticos o alcaloides del cornezuelo del centeno, incluyendo ergometrina o metilergometrina. Aunque no existen pruebas concluyentes de interacción entre la bromocriptina y estos medicamentos, su uso simultáneo durante el período posparto no se recomienda.

Adenomas productores de prolactina

Dado que en pacientes con macroadenomas hipofisarios la enfermedad puede asociarse con hipofunción hipofisaria como resultado de la compresión o destrucción del tejido hipofisario, antes de iniciar el tratamiento con bromocriptina, los pacientes deben someterse a una evaluación completa de la función hipofisaria y comenzar la terapia sustitutiva adecuada. Es fundamental la terapia sustitutiva con corticosteroides en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria.

Se debe monitorear cuidadosamente los cambios en el tamaño de los tumores en pacientes con macroadenomas hipofisarios, y en caso de crecimiento tumoral, se debe considerar la conveniencia de procedimientos quirúrgicos. Si durante el tratamiento con bromocriptina una paciente con adenoma hipofisario queda embarazada, debe asegurarse un seguimiento estricto. Los adenomas productores de prolactina pueden crecer durante el embarazo. En tales pacientes, el tratamiento con bromocriptina a menudo conduce a una reducción del tamaño del tumor y una rápida mejora de los defectos del campo visual. En casos graves de compresión del nervio óptico y otros nervios craneales, puede surgir la necesidad de cirugía de emergencia.

Alteraciones del campo visual son una complicación conocida de la macroadenoma prolactinoma. Un tratamiento eficaz con bromocriptina conduce a la reducción de la hiperprolactinemia y frecuentemente a la resolución de las alteraciones visuales. Sin embargo, en algunos pacientes más adelante puede desarrollarse una alteración secundaria del campo visual, a pesar de un nivel normalizado de prolactina y una reducción del tamaño del tumor, lo cual puede deberse al desplazamiento del quiasma óptico, que desciende hacia la silla turca casi vacía. En tales casos, los defectos del campo visual pueden mejorar tras una reducción de la dosis de bromocriptina, aunque esto se asocie con un ligero aumento del nivel de prolactina y un pequeño crecimiento del tumor. Por lo tanto, se recomienda el control de los campos visuales en pacientes con macroadenoma prolactinoma con el fin de detectar precozmente la caída secundaria de los campos visuales debida al quiasma y ajustar la dosis de bromocriptina.

En algunos pacientes con adenomas productores de prolactina que recibieron bromocriptina, se observó rinorrea de líquido cefalorraquídeo. Según los datos disponibles, esto podría ser consecuencia de la reducción del tamaño del tumor con crecimiento invasivo.

Enfermedad de Parkinson

Cuando sea necesario reducir la dosis o suspender este medicamento, debe hacerse gradualmente. Una reducción rápida de la dosis o la interrupción del tratamiento puede provocar el síndrome neuroléptico maligno. Además, la reducción rápida o la suspensión de agonistas de los receptores de dopamina puede provocar un síndrome de retirada (caracterizado por apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor).

Episodios de sueño repentino

El tratamiento con bromocriptina puede asociarse con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Muy raramente se han observado episodios de sueño repentino durante actividades diarias, en algunos casos incluso sin que el paciente sea consciente de ello y sin advertencias previas. Los pacientes deben informarse sobre esta posibilidad y se les debe recomendar evitar conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con bromocriptina. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja (ver sección «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos»). Además, en tal caso, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Trastornos del control de impulsos (impulsos irreprimibles)

Se debe controlar regularmente el estado de los pacientes respecto al desarrollo de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y las personas que los cuidan deben informarse sobre la posibilidad de que desarrollen síntomas conductuales de trastornos del control de impulsos, incluyendo impulso patológico al juego, aumento del libido, hipersexualidad, tendencia a gastos impulsivos o ludopatía, necesidad constante de comer o compulsión a comer, cuando se usan agonistas de la dopamina, incluido el medicamento Bromocriptina-KV. Si aparecen tales síntomas, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis del medicamento o suspenderlo progresivamente.

Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)

La seguridad y eficacia del uso de bromocriptina en niños solo se han estudiado en prolactinomas y acromegalia en pacientes a partir de los 7 años. Solo existen datos aislados sobre el uso de bromocriptina en niños menores de 7 años. Sin embargo, la experiencia clínica, incluidos informes postcomercialización sobre reacciones adversas, no ha revelado diferencias en la tolerabilidad entre adultos y niños. A pesar de que no se han observado diferencias en las reacciones adversas en niños que recibieron bromocriptina, no puede descartarse categóricamente una mayor sensibilidad en algunos jóvenes, y se recomienda una titulación cuidadosa de la dosis en niños.

El medicamento Bromocriptina-KV solo debe ser prescrito a niños por un endocrinólogo pediátrico.

Pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos con bromocriptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si las personas de edad avanzada responden de manera diferente al tratamiento que los más jóvenes. Sin embargo, otra experiencia clínica, incluidos informes postcomercialización sobre reacciones adversas, no ha revelado diferencias en la tolerabilidad entre pacientes de edad avanzada y pacientes menores de 65 años.

A pesar de que no se han observado diferencias en la eficacia o reacciones adversas en personas de edad avanzada que recibieron bromocriptina, no puede descartarse categóricamente una mayor sensibilidad en algunos pacientes ancianos. En general, se recomienda una titulación cuidadosa de la dosis en pacientes de edad avanzada, comenzando con el rango de dosis más bajo, considerando la mayor prevalencia de disfunción hepática, renal o cardíaca, enfermedades concomitantes o terapia concomitante con otros medicamentos en este grupo de pacientes.

Sustancias auxiliares

Los comprimidos de Bromocriptina-KV contienen monohidrato de lactosa. No se debe administrar este medicamento a pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

En pacientes que desean quedar embarazadas, la bromocriptina, al igual que cualquier otro medicamento, debe suspenderse tras confirmar el embarazo, excepto cuando existan indicaciones médicas para continuar el tratamiento. La suspensión de la bromocriptina durante el embarazo no ha provocado un aumento en la frecuencia de abortos espontáneos. La experiencia clínica indica que el uso de bromocriptina durante el embarazo no tiene efectos negativos sobre su evolución o finalización.

Si durante el embarazo de una paciente con adenoma hipofisario se suspende el tratamiento con bromocriptina, es necesario observar cuidadosamente a la paciente durante todo el período gestacional. En caso de aparición de signos de un marcado aumento del prolactinoma, como dolor de cabeza o estrechamiento de los campos visuales, el tratamiento con bromocriptina puede reanudarse o realizarse una intervención quirúrgica.

Período de lactancia.

Dado que la bromocriptina suprime la lactancia, no debe administrarse a madres que hayan elegido la lactancia materna.

Fertilidad

La fertilidad puede recuperarse con el tratamiento con bromocriptina. Por lo tanto, a las mujeres en edad reproductiva que no deseen quedar embarazadas, se les debe recomendar el uso de un método anticonceptivo confiable.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Dado que durante el uso del medicamento, especialmente durante los primeros días, los pacientes pueden experimentar ocasionalmente reacciones hipotensivas que conducen a una disminución de la vigilancia, deben tener extrema precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

A los pacientes que reciben bromocriptina y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino, se les debe recomendar abstenerse de conducir vehículos o participar en actividades donde la disminución de la atención pueda aumentar el riesgo de lesiones graves o consecuencias fatales (como en el trabajo con maquinaria) para ellos o para otras personas, hasta que estos episodios recurrentes y la somnolencia desaparezcan (ver sección «Características de uso»).

Vía de administración y dosis.

Dosis

La dosis máxima no debe exceder los 30 mg por día.

Adultos

Dado que la bromocriptina se utiliza para tratar diversas afecciones, los esquemas de dosificación recomendados varían. En la mayoría de los casos, independientemente de la dosis final, la respuesta óptima con mínimos efectos adversos se logra mejor mediante un aumento gradual de la dosis de bromocriptina.

Esquema de administración recomendado

Al inicio del tratamiento, la dosis es de media tableta (1,25 mg) antes de acostarse; tras 2–3 días, aumentar la dosis a 1 tableta (2,5 mg) antes de acostarse. Posteriormente, la dosis puede aumentarse en media tableta – 1 tableta (1,25 mg – 2,5 mg) cada 2–3 días hasta alcanzar una dosis diaria de 2×2,5 mg. Si fuera necesario, el aumento adicional de la dosis debe realizarse de forma análoga.

Supresión de la lactancia por indicaciones médicas

Prevención o supresión de la lactancia: el día del parto, tomar 1,25 mg (media tableta) con alimentos por la mañana y por la noche, y posteriormente 2,5 mg 2 veces al día durante 14 días. Para estas indicaciones, no se requiere un aumento gradual de la dosis de bromocriptina.

El uso del medicamento para prevenir la lactancia después del parto o de la interrupción del embarazo debe iniciarse dentro de las primeras horas, pero no antes de que se estabilicen los signos vitales. A veces, 2 o 3 días después de finalizar el tratamiento, puede aparecer una pequeña secreción de leche. Esto puede detenerse reanudando el tratamiento con la misma dosis durante la semana siguiente.

Hiperprolactinemia

Mujeres: la bromocriptina se administra según el esquema propuesto, aumentando gradualmente la dosis hasta 5–10 mg por día.

En la mayoría de los pacientes con hiperprolactinemia, la respuesta adecuada se logra con una dosis de 7,5 mg por día, administrada en varias tomas. El tratamiento continúa hasta la cesación completa de la secreción de leche; en caso de amenorrea asociada, hasta la normalización del ciclo menstrual.

Hombres: la bromocriptina se administra según el esquema propuesto, aumentando gradualmente la dosis. Se han estudiado clínicamente dosis de hasta 15 mg por día. El tratamiento continúa hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima.

Prolactinomas

La bromocriptina se administra gradualmente según el esquema propuesto. La dosis puede aumentarse posteriormente en 2,5 mg por día cada 2–3 días de la siguiente manera: 2,5 mg cada 8 horas, 2,5 mg cada 6 horas, 5 mg cada 6 horas. Los pacientes respondieron a dosis de hasta 30 mg por día.

Acromegalia

La bromocriptina se administra gradualmente según el esquema propuesto. La dosis puede aumentarse posteriormente en 2,5 mg por día cada 2–3 días de la siguiente manera: 2,5 mg cada 8 horas, 2,5 mg cada 6 horas, 5 mg cada 6 horas, aumentando hasta 10–20 mg por día según la respuesta clínica y los efectos adversos.

Enfermedad de Parkinson

Para asegurar una tolerancia óptima, la dosis de bromocriptina se aumenta gradualmente de la siguiente manera:

Semana 1: 1,25 mg antes de acostarse.

Semana 2: 2,5 mg antes de acostarse.

Semana 3: 2,5 mg 2 veces al día.

Semana 4: 2,5 mg 3 veces al día.

Después de alcanzar la administración tres veces al día, la dosis diaria puede aumentarse en 2,5 mg cada 3–14 días, según la respuesta del paciente.

La dosis de bromocriptina debe aumentarse lentamente para alcanzar la dosis mínima eficaz en cada paciente. Una respuesta terapéutica adecuada puede lograrse en 6–8 semanas; si no ocurre, la dosis diaria puede aumentarse adicionalmente en 2,5 mg por semana.

El aumento de la dosis puede continuar hasta alcanzar la dosis óptima. En monoterapia o terapia combinada, esta dosis suele ser de 10–30 mg por día. En pacientes que ya reciben levodopa, la dosis de levodopa puede reducirse gradualmente mientras se aumenta la dosis de bromocriptina hasta alcanzar el equilibrio óptimo. A algunos pacientes se les podrá suspender completamente el tratamiento con levodopa.

Pacientes de edad avanzada

No existen evidencias clínicas que indiquen que la bromocriptina represente un riesgo especial para personas de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

En pacientes con alteraciones de la función hepática, la velocidad de eliminación del fármaco puede reducirse y, por consiguiente, el nivel plasmático del fármaco puede aumentar, lo que requiere un ajuste de la dosis.

Vía de administración

Vía oral. Este medicamento debe tomarse siempre durante las comidas.

Niños.

La seguridad y eficacia del uso de bromocriptina en niños solo se ha demostrado en el tratamiento de prolactinomas y acromegalia en pacientes a partir de 7 años (ver secciones «Farmacodinamia» y «Características de uso»).

Sobredosis.

Síntomas y signos.

En todos los casos de sobredosis de bromocriptina (ingestión voluntaria), los pacientes sobrevivieron. La dosis única más alta de bromocriptina registrada hasta la fecha es de 325 mg. Los síntomas de sobredosis incluyen vómitos, náuseas, mareo, hipotensión arterial, hipotensión ortostática, taquicardia, debilidad, somnolencia, letargo y alucinaciones.

Existen informes aislados de niños que ingirieron accidentalmente bromocriptina. En tales casos, se observaron reacciones adversas como vómitos, somnolencia y fiebre. Los pacientes se recuperaron espontáneamente en cuestión de horas o tras el tratamiento adecuado.

Tratamiento de la sobredosis

En caso de sobredosis, se recomienda el uso de carbón activado. Si el fármaco fue ingerido recientemente, puede considerarse el lavado gástrico.

El tratamiento de la intoxicación aguda es sintomático. El metoclopramido puede ser útil para tratar los vómitos o las alucinaciones.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA, así como según la frecuencia de aparición. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de presentación.

* Si se observan cualesquiera de estos síntomas, se deben tomar las medidas adecuadas, por ejemplo, reanudar el tratamiento o volver a la dosis anterior a la reducción.

Descripción de algunas reacciones adversas

La administración de bromocriptina para suprimir la lactancia fisiológica tras el parto se ha asociado con casos aislados de hipertensión arterial, infarto de miocardio, convulsiones, accidente cerebrovascular o trastornos psiquiátricos (ver sección «Precauciones de uso»).

Trastornos del control de los impulsos

Puede surgir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina, incluida la bromocriptina, una inclinación patológica al juego patológico, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, tendencia al gasto impulsivo, compras compulsivas, necesidad constante de comer o atracón compulsivo (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es muy importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento. Esto permite mantener un control continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Duración de la validez . 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 04073, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.