Bibloc

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIBLOCK

Composición:

Principio activo: clorhidrato de esmolol;

1 ml contiene 10 mg de clorhidrato de esmolol;

Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Bloqueadores selectivos de los receptores beta-adrenérgicos.

Código ATC C07AB09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de esmolol es un bloqueador selectivo (cardioselctivo) de los receptores adrenérgicos beta, sin actividad simpaticomimética intrínseca ni actividad estabilizadora de membrana significativa cuando se administra en dosis terapéuticas.

El clorhidrato de esmolol está químicamente relacionado con la clase de fármacos beta-bloqueadores fenoxipropilaminas.

Debido a sus propiedades farmacológicas, el medicamento BIBLOK tiene un inicio de acción rápido y una duración muy corta, lo que permite un ajuste rápido de la dosis.

Cuando se administra una dosis de carga adecuada, se alcanzan concentraciones equilibradas en sangre en 5 minutos. Sin embargo, el efecto terapéutico se logra antes de alcanzar concentraciones plasmáticas estables. La velocidad de infusión puede ajustarse para obtener el efecto farmacológico deseado.

El medicamento BIBLOK posee las conocidas propiedades hemodinámicas y electrofisiológicas de los beta-bloqueadores:

• disminución de la frecuencia cardíaca en reposo y durante el ejercicio;
• reducción de la frecuencia cardíaca elevada provocada por isoproterenol;
• aumento del tiempo de recuperación del nódulo sinuatrial (SA);
• retardo en la conducción auriculoventricular (AV);
• prolongación del intervalo AV con ritmo sinusal normal y durante estimulación auricular, sin retardo en el tejido de His-Purkinje;
• prolongación del tiempo PQ, inducción de bloqueo AV de segundo grado;
• prolongación del período refractario funcional de aurículas y ventrículos;
• efecto inotrópico negativo con disminución de la fracción de eyección;
• reducción de la presión arterial.

Farmacocinética.

Absorción

Los parámetros cinéticos del esmolol en adultos sanos son lineales, y la concentración plasmática es proporcional a la dosis. Si no se administra una dosis de carga, se alcanza la concentración equilibrada en sangre en aproximadamente 30 minutos con dosis de 50 a 300 mcg/kg/min.

Distribución

El período de semivida de distribución del clorhidrato de esmolol es muy corto, aproximadamente 2 minutos.

El volumen de distribución es de 3,4 L/kg.

BIBLOK se une a las proteínas plasmáticas humanas en un 55 %, mientras que su metabolito ácido se une únicamente en un 10 %.

Biotransformación

El metabolismo del clorhidrato de esmolol es independiente de la dosis cuando esta se encuentra entre 50 y 300 mcg/kg/min. El clorhidrato de esmolol se metaboliza en los eritrocitos mediante hidrólisis del grupo éster, catalizada por esterasas, produciendo un metabolito ácido (ASL-8123) y metanol.

Eliminación

El período de semivida de eliminación tras administración intravenosa es de aproximadamente 9 minutos.

El aclaramiento total es de 285 ml/kg/min, independiente del flujo sanguíneo hepático o de cualquier otro órgano. El clorhidrato de esmolol se elimina por vía renal, parcialmente sin cambios (menos del 2 % de la dosis administrada) y parcialmente como metabolito ácido, que posee una actividad beta-bloqueante débil (menos del 0,1 % de la del esmolol). El metabolito ácido se excreta por la orina, con un período de semivida de eliminación de aproximadamente 3,7 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Taquicardia supraventricular (excepto síndromes de preexcitación ventricular) o taquicardia sinusal no compensatoria

BIBLOK está indicado para el control rápido de la frecuencia cardíaca en pacientes con fibrilación o aleteo auricular en el período perioperatorio, posoperatorio o en otras circunstancias en las que se requiera un control breve del ritmo ventricular mediante un fármaco de acción corta.

BIBLOK también está indicado en taquicardia sinusal no compensatoria cuando, según criterio médico, el grado de taquicardia requiere intervención específica.

Taquicardia e hipertensión arterial en el período perioperatorio

Tratamiento de la taquicardia e hipertensión arterial que ocurren durante la inducción de la anestesia y la intubación traqueal, durante el procedimiento quirúrg游戏副本

Características de uso.

Se recomienda un control constante de la presión arterial y del ECG en todos los pacientes que reciben BIBLOK.

El uso de BIBLOK para el control de la respuesta ventricular en pacientes con arritmia supraventricular debe realizarse con precaución si el paciente presenta alteraciones hemodinámicas o está tomando otros medicamentos que reduzcan completamente o parcialmente alguna de las siguientes funciones: resistencia periférica, llenado miocárdico, contractilidad miocárdica o conducción del impulso eléctrico en el miocardio. A pesar del inicio rápido y la corta duración de la acción de BIBLOK, pueden presentarse reacciones graves, incluyendo pérdida de conciencia, shock cardiogénico y paro cardíaco. Se han registrado varios casos fatales en situaciones clínicas complejas en los que BIBLOK probablemente fue utilizado para controlar el ritmo ventricular.

El efecto adverso más frecuente es la hipotensión, dependiente de la dosis, aunque puede presentarse con cualquier dosis. Este efecto puede ser grave. En caso de desarrollarse hipotensión, se debe reducir la velocidad de infusión o, si es necesario, interrumpir la administración. La hipotensión generalmente es reversible (en un plazo de 30 minutos tras la interrupción de la infusión de BIBLOK). En algunos casos pueden requerirse medidas adicionales para restablecer la presión arterial. Debe tenerse especial precaución al ajustar la dosis y durante la infusión de mantenimiento en pacientes con baja presión arterial sistólica.

Durante el uso de BIBLOK se han observado casos de bradicardia, incluyendo bradicardia grave y paro cardíaco. BIBLOK debe administrarse con extrema precaución a pacientes con frecuencia cardíaca baja antes del tratamiento, y únicamente cuando el beneficio potencial esperado supere el riesgo.

El medicamento está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal grave preexistente (ver sección «Contraindicaciones»). Si la frecuencia del pulso disminuye por debajo de 50–55 latidos por minuto en reposo y el paciente presenta síntomas relacionados con la bradicardia, se debe reducir la dosis o interrumpir la administración.

La estimulación simpática es necesaria para mantener la circulación en la insuficiencia cardíaca congestiva. El bloqueo beta conlleva el riesgo potencial de una mayor depresión de la contractilidad miocárdica y un aceleramiento del desarrollo de insuficiencia grave. La depresión miocárdica prolongada tras el uso de betabloqueadores durante un período determinado puede, en algunos casos, provocar insuficiencia cardíaca.

Debe tenerse precaución al administrar BIBLOK a pacientes con alteraciones de la función cardíaca. En caso de presentarse los primeros síntomas de riesgo de insuficiencia cardíaca, BIBLOK (clorhidrato de esmolol) debe suspenderse. Aunque, debido al corto periodo de semivida, puede ser suficiente con suspender el medicamento, también puede considerarse un tratamiento específico. BIBLOK está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada (ver sección «Características de uso»).

Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueadores deben usarse con precaución en pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado u otras alteraciones de la conducción cardíaca (ver sección «Características de uso»).

BIBLOK debe administrarse con precaución y únicamente tras la administración previa de bloqueadores de receptores alfa a pacientes con feocromocitoma.

Se requiere precaución al usar BIBLOK para tratar la hipertensión arterial tras la hipotermia inducida.

En general, no se deben administrar betabloqueadores a pacientes con enfermedad broncoespástica. Debido a su selectividad beta1 relativa y a la posibilidad de titulación, BIBLOK puede usarse con precaución en pacientes con enfermedad broncoespástica. Sin embargo, dado que la selectividad beta1 no es absoluta, BIBLOK debe titularse cuidadosamente hasta determinar la dosis eficaz más baja. En caso de presentarse broncoespasmo, la infusión debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, administrar un agonista beta2.

Si el paciente ya está recibiendo un agente estimulador de los receptores beta2, puede ser necesario revisar la dosis de dicho agente.

Debe tenerse precaución al administrar BIBLOK a pacientes con antecedentes de sibilancias o asma.

BIBLOK debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus o en caso de hipoglucemia sospechada o real. Los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas prodromales de hipoglucemia, como la taquicardia. Sin embargo, los síntomas como mareo y sudoración excesiva no se ven afectados. La administración concomitante de betabloqueadores y medicamentos antidiabéticos puede potenciar el efecto de estos últimos (disminución de la glucosa en sangre).

Se han observado reacciones en el sitio de infusión con el uso de la solución de 10 mg/ml de BIBLOK. Estas reacciones incluyen irritación e inflamación en el sitio de infusión, así como reacciones más graves como tromboflebitis, necrosis y formación de ampollas, especialmente en caso de extravasación (ver sección «Reacciones adversas»). Se debe evitar la infusión en venas de pequeño calibre o mediante el uso de catéter tipo «mariposa». En caso de desarrollarse una reacción en el sitio de infusión, debe usarse un sitio alternativo para la infusión.

Los betabloqueadores pueden aumentar la frecuencia y duración de los episodios de angina de Prinzmetal debido al espasmo coronario mediado por receptores alfa. A estos pacientes no deben administrarse betabloqueadores no selectivos, y los betabloqueadores selectivos beta1 solo deben administrarse con extrema precaución.

En pacientes con hipovolemia, BIBLOK puede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de insuficiencia vascular. Por lo tanto, debe administrarse con precaución a estos pacientes.

Los betabloqueadores deben usarse con gran precaución en pacientes con trastornos periféricos de la circulación (enfermedad o síndrome de Raynaud, claudicación intermitente) debido al riesgo de empeoramiento de estas afecciones.

El uso de algunos betabloqueadores, especialmente por vía intravenosa, incluyendo BIBLOK, se ha asociado con aumento de los niveles séricos de potasio e hiperkalemia. Este riesgo aumenta en pacientes con factores de riesgo como alteración de la función renal o sometidos a hemodiálisis.

Los betabloqueadores pueden aumentar la sensibilidad a los alérgenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. Los pacientes que reciben betabloqueadores pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas o anafilactoides.

Se ha relacionado el uso de betabloqueadores con el desarrollo de psoriasis o erupciones similares a la psoriasis, así como con el empeoramiento de la psoriasis existente. Los betabloqueadores deben administrarse a pacientes con antecedentes personales o familiares de psoriasis solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo.

Betabloqueadores como el propranolol y el metoprolol pueden enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo (por ejemplo, taquicardia). La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueadores en pacientes con riesgo o sospecha de tirotoxicosis puede provocar una crisis tirotoxica; por lo tanto, estos pacientes requieren una observación cuidadosa.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 6,1 mmol (o 140 mg) de sodio por envase (50 ml) y 30,5 mmol (o 700 mg) de sodio por envase (250 ml). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de clorhidrato de esmolol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva.

El clorhidrato de esmolol no se recomienda durante el embarazo.

Debido a su acción farmacológica, durante el período tardío del embarazo debe considerarse el posible efecto adverso sobre el feto y el recién nacido (especialmente hipoglucemia, hipotensión arterial y bradicardia).

Si se considera necesario el tratamiento con BIBLOK, debe controlarse la circulación maternoplacentaria y el desarrollo fetal. Es necesario observar cuidadosamente al recién nacido.

Lactancia

No se debe administrar clorhidrato de esmolol a mujeres que amamantan.

No se sabe si el clorhidrato de esmolol/metabolitos pasa a la leche materna. No puede descartarse la posibilidad de riesgo para el recién nacido/lactante.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del esmolol en la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Uso exclusivo en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

BIBLOK es una solución isoosmótica lista para usar con una concentración de 10 mg/ml, recomendada para administración intravenosa.

Taquiarritmia supraventricular (excepto los síndromes de excitación ventricular prematura) o taquicardia sinusal no compensatoria

La dosis del medicamento en las taquiarritmias supraventriculares debe ajustarse individualmente mediante titulación, según se indica en el siguiente esquema.

Diagrama del inicio del tratamiento y terapia de mantenimiento

Administración de la dosis de carga de 500 mcg/kg/min durante 1 minuto, seguida de la administración de la dosis de mantenimiento de 50 mcg/kg/min durante 4 minutos.

Respuesta positiva

Administración de la dosis de mantenimiento de 50 mcg/kg/min.

Respuesta insuficiente en 5 minutos

Repetir la administración de la dosis de 500 mcg/kg/min durante 1 minuto.
Aumentar la dosis de mantenimiento a 100 mcg/kg/min durante 4 minutos.

Respuesta positiva

Administración de la dos游戏副本

Tabla 2

Volumen del medicamento BIBLOK 10 mg/ml necesario para las dosis de mantenimiento con una velocidad de infusión de 12,5 a 300 mcg/kg/min

1 ml de BIBLOC equivale a 10 mg de esmolol.

Al alcanzar el valor deseado y seguro de la frecuencia cardíaca o el punto final seguro (por ejemplo, reducción de la presión arterial), se debe interrumpir la infusión de carga y reducir la dosis de mantenimiento de 50 a 25 µg/kg/min o menos. Si es necesario, se puede aumentar el intervalo entre los pasos de titulación de 5 a 10 minutos.

Taquicardia y hipertensión arterial perioperatorias

En el caso de taquicardia y hipertensión arterial perioperatorias, el régimen de dosificación puede ajustarse de la siguiente manera:

• Tratamiento intraoperatorio: durante la anestesia, cuando se requiere un control inmediato, administrar una dosis en bolo de 80 mg en 15-30 segundos, seguido de una infusión de 150 µg/kg/min. Si es necesario, ajustar la velocidad de infusión hasta un máximo de 300 µg/kg/min. El volumen de infusión necesario para pacientes con diferentes pesos corporales se muestra en la tabla 2.
• Después del despertar de la anestesia: administrar BIBLOC a una dosis de 500 µg/kg/min durante 4 minutos, seguido de 300 µg/kg/min. El volumen de infusión necesario para pacientes con diferentes pesos corporales se muestra en la tabla 2.
• Situaciones posoperatorias, cuando hay suficiente tiempo para la titulación, administrar una dosis de carga de 500 µg/kg/min durante 1 minuto antes de cada paso de titulación para lograr un efecto rápido. Utilizar pasos de titulación de 50, 100, 150, 200, 250 y 300 µg/kg/min durante 4 minutos cada uno, deteniéndose tras alcanzar el efecto terapéutico deseado. El volumen de infusión necesario para pacientes con diferentes pesos corporales se muestra en la tabla 2.

Dosis máxima recomendada

Pueden requerirse dosis más altas (250-300 µg/kg/min) para un control adecuado de la presión arterial. No se ha estudiado la seguridad de dosis superiores a 300 µg/kg/min.

Efectos potenciales que deben considerarse durante la dosificación de BIBLOC

En caso de reacciones adversas, la dosis del medicamento puede reducirse o suspenderse el tratamiento. Las reacciones adversas farmacológicas desaparecen en aproximadamente 30 minutos.

Si se desarrolla una reacción local en el sitio de administración, se debe cambiar a un sitio alternativo y tener precaución para evitar la extravasación.

El uso del medicamento durante más de 24 horas no ha sido completamente estudiado. Por lo tanto, las infusiones que duren más de 24 horas deben administrarse con precaución.

Se recomienda interrumpir la infusión gradualmente debido al riesgo de taquicardia rebote e hipertensión rebote. Como ocurre con otros betabloqueantes, debe tenerse precaución al interrumpir bruscamente la administración de BIBLOC en pacientes con enfermedad coronaria isquémica (ECI), debido a la imposibilidad de excluir efectos de retirada.

Sustitución por otros medicamentos

Una vez alcanzado el control deseado de la frecuencia cardíaca y la estabilidad clínica del paciente, puede considerarse el cambio a otros medicamentos (por ejemplo, antiarrítmicos o antagonistas del calcio).

Reducción de la dosis

Cuando se deba sustituir BIBLOC por otro medicamento, el médico debe revisar cuidadosamente las instrucciones de uso del medicamento alternativo y reducir la dosis de BIBLOC:

• durante la primera hora tras la administración de la primera dosis del nuevo medicamento, reducir la velocidad de infusión de BIBLOC a la mitad (50 %);
• tras la administración de la segunda dosis del medicamento alternativo, evaluar la respuesta del paciente y, si se logra un control satisfactorio durante la primera hora, interrumpir la infusión de BIBLOC.

Información adicional sobre la dosificación

Al alcanzar el efecto terapéutico deseado o el punto final seguro (por ejemplo, reducción de la presión arterial), se debe suspender inmediatamente la dosis de carga y reducir la dosis basal a 12,5-25 µg/kg/min. También puede aumentarse el intervalo entre los pasos de titulación de 5 a 10 minutos.

Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial alcanzan rápidamente o superan el límite seguro, el medicamento debe suspenderse y, tras la recuperación de la frecuencia cardíaca o la presión arterial a niveles aceptables, reiniciar el tratamiento con una dosis más baja, sin administrar dosis de carga.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes de edad avanzada

El tratamiento de pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución, iniciando con una dosis más baja.

No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el análisis de datos de 252 pacientes con edad igual o superior a 65 años mostró ausencia de diferencias en los efectos farmacodinámicos en comparación con pacientes menores de 65 años.

Pacientes con insuficiencia renal

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento por infusión en pacientes con insuficiencia renal, ya que el metabolito ácido de BIBLOC se excreta por los riñones sin cambios. La eliminación del metabolito ácido se reduce significativamente en pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal, con un aumento del período de semivida de aproximadamente diez veces respecto al valor normal y niveles plasmáticos considerablemente elevados.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se requieren precauciones especiales en caso de insuficiencia hepática, ya que las esterasas de los eritrocitos desempeñan el papel principal en el metabolismo de BIBLOC.

Instrucciones para el uso de los envases

BIBLOC es una solución para infusión en un envase con dos puertos de PVC: un puerto para extraer la dosis de carga inicial y un puerto para la infusión del medicamento.

El puerto para extraer la dosis de carga inicial debe utilizarse exclusivamente para obtener dicha dosis y no está destinado para infusiones sucesivas de dosis de carga o mantenimiento. Al extraer la dosis de carga inicial, se debe observar estrictamente la asepsia.

No se deben añadir otros medicamentos al envase.

El contenido del envase está destinado para uso único. Tras retirar la tapa protectora e iniciar la infusión, la solución debe usarse dentro de las 24 horas. Los restos no utilizados deben desecharse. No se deben reconectar al sistema de infusión envases parcialmente utilizados.

Advertencia. No utilizar envases para conexión secuencial, ya que esto podría provocar una embolia aérea por el paso de aire residual de un envase antes de que finalice la administración del medicamento desde el segundo envase. No abrir la bolsa al vacío laminada hasta el momento de usar el medicamento. No utilizar el medicamento si la bolsa al vacío está dañada. La bolsa protege contra la humedad durante el almacenamiento. La esterilidad de la solución se garantiza mediante la integridad del envase.

Apertura del envase

Abrir la bolsa al vacío laminada y extraer el envase con la solución. Puede haber condensación entre el envase y la bolsa, así como zonas de oscurecimiento en la bolsa y el envase. Esto no constituye una desviación de la norma y no afecta a la calidad ni a la seguridad del medicamento.

Compruebe la integridad del envase presionándolo suavemente. Si se detectan daños mecánicos, deseche el envase debido al posible riesgo de pérdida de esterilidad.

No se recomienda utilizar la solución si se observan inclusiones adicionales o cambios en su color.

Preparación para la infusión: bajo condiciones asépticas, coloque el envase con la solución en un soporte, retire la tapa protectora del puerto e inserte el sistema de administración.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo tanto, BIBLOC no está indicado para su uso en niños (ver sección «Instrucciones de uso»). No es posible ofrecer recomendaciones de dosificación para esta población.

Sobredosis

Se han reportado casos de sobredosis accidental con soluciones concentradas de BIBLOC. Algunos de estos casos fueron fatales y otros causaron discapacidad permanente. Dosis de carga entre 625 mg y 2,5 g (12,5-50 mg/kg) han sido fatales.

Síntomas

En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, paro cardíaco, broncoespasmo, insuficiencia respiratoria, pérdida de conciencia con desarrollo de coma, convulsiones, náuseas, vómitos, hipoglucemia e hiperkalemia.

Tratamiento

Debido al corto período de semivida de eliminación (aproximadamente 9 minutos), el primer paso en el tratamiento de la toxicidad debe ser la interrupción de la infusión de BIBLOC. El tiempo necesario para la desaparición de los síntomas de sobredosis depende de la cantidad administrada de BIBLOC (más de 30 minutos con dosis terapéuticas). Puede ser necesaria ventilación asistida. Posteriormente, según los efectos clínicos observados, pueden aplicarse las siguientes medidas generales:

Bradicardia: administración intravenosa de atropina u otro agente anticolinérgico. Si las medidas terapéuticas no son suficientes para corregir la bradicardia, puede ser necesaria la implantación de un marcapasos.

Broncoespasmo: administración por inhalación de betamiméticos beta2. Si esto no es suficiente, debe considerarse la administración intravenosa de betamiméticos beta2 o aminofilina.

Hipotensión sintomática: administración intravenosa de líquidos y/o fármacos vasoactivos.

Depresión cardiovascular o shock cardiogénico: puede considerarse la administración de diuréticos o simpaticomiméticos. La dosis de simpaticomiméticos (según los síntomas: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoproterenol) dependerá del efecto terapéutico alcanzado.

Si es necesario un tratamiento adicional, puede considerarse la administración intravenosa de los siguientes fármacos, según la situación clínica y la evaluación médica:

• atropina;
• agentes inotrópicos;
• iones de calcio.

Reacciones adversas.

En caso de aparición de reacciones adversas, se puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir su administración.

La mayoría de las reacciones adversas observadas fueron leves y temporales. La reacción adversa más importante fue la hipotensión arterial. Las reacciones adversas indicadas a continuación se presentan según las clases de sistemas y órganos (SSO) según MedDRA y su frecuencia.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

muy frecuente (≥ 1/10);

frecuente (≥ 1/100, < 1/10);

poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100);

muy raro (<1/10000);

frecuencia desconocida (no se puede evaluar con los datos disponibles).

Alteraciones del metabolismo y nutrición

Frecuente: anorexia.

Frecuencia desconocida: hiperkalemia, acidosis metabólica.

Trastornos psiquiátricos

Frecuente: depresión, ansiedad.

Poco frecuente: pensamiento anómalo.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente: vértigo¹, somnolencia, cefalea, parestesia, alteración de la atención, confusión, excitación.

Poco frecuente: síncope, convulsiones, trastornos del habla.

Alteraciones oculares

Poco frecuente: alteración de la visión.

Trastornos cardíacos

Poco frecuente: bradicardia, bloqueo auriculoventricular, aumento de la presión arterial pulmonar, insuficiencia cardíaca, extrasístoles ventriculares, ritmo nodal, angina de pecho.

Muy raro: pausa sinusal, asistolia.

Frecuencia desconocida: ritmo idioventricular acelerado, espasmo de las arterias coronarias, paro cardíaco.

Trastornos vasculares

Muy frecuente: hipotensión.

Poco frecuente: isquemia periférica, palidez, sofocos.

Muy raro: tromboflebitis²

Trastornos respiratorios, del tórax y del mediastino

Poco frecuente: disnea, edema pulmonar, broncoespasmo, sibilancias, congestión nasal, sibilancias, crepitaciones audibles, crepitaciones graves*.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: náuseas, vómitos.

Poco frecuente: disgeusia, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

Muy frecuente: sudoración excesiva¹.

Poco frecuente: cambio del color de la piel y eritema².

Muy raro: necrosis de la piel (debido a extravasación)².

Frecuencia desconocida: psoriasis³, angioedema, urticaria.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo

Poco frecuente: dolor óseo y muscular⁴

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuente: retención urinaria.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuente: astenia, fatiga, reacciones en el sitio de inyección e infusión, inflamación y endurecimiento en el sitio de infusión.

Poco frecuente: escalofríos, hipertermia, edema y dolor¹, escozor y equimosis en el sitio de administración.

Frecuencia desconocida: flebitis y ampollas en el sitio de infusión, ampollas¹.

* «Sonidos de las vías respiratorias grandes» – burbujeo continuo o ruido burbujeante, que normalmente se oye tanto durante la inhalación como durante la exhalación, causado por el movimiento de líquido y secreciones en las vías respiratorias grandes.

¹ Vértigo y sudoración excesiva en combinación con hipotensión sintomática.

² En combinación con reacciones en el sitio de inyección e infusión.

³ Los betabloqueantes como clase de medicamentos pueden provocar el desarrollo de psoriasis en algunos casos o empeorarla.

⁴ Incluye dolor interscapular y condritis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

1,5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

No congelar.

No utilizar si en la solución aparece un sedimento.

Desechar la solución no utilizada.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones de bicarbonato de sodio.

Envase.

50 ml, 250 ml en recipientes de polímero;

un recipiente de polímero en una bolsa al vacío de lámina laminada;

una bolsa junto con el prospecto para uso médico se incluye en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.