Beduov

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BEDUO

Composición:

Principio activo: clorhidrato de piridoxina, clorhidrato de tiamina;

Cada tableta contiene 100 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) y 100 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B1).

Sustancias auxiliares: hipromelosa 5 mPas; talco, celulosa microcristalina; dióxido de silicio coloidal anhidro; crospovidona, tipo A; estearato de magnesio, vegetal; capa de aislamiento del recubrimiento filmógeno*; capa lacada del recubrimiento filmógeno**; mezcla amarillo-marrón para recubrimiento filmógeno***; polietilenglicol 35000.

*Composición de la capa de aislamiento del recubrimiento filmógeno: hipromelosa 6 mPas; hipromelosa 15 mPas; celulosa microcristalina; ácido esteárico, vegetal, tipo 50.

**Composición de la capa lacada del recubrimiento filmógeno: hipromelosa 6 mPas; celulosa microcristalina; estearato de macrogol tipo I.

***Composición de la mezcla amarillo-marrón para recubrimiento filmógeno: propilenglicol; hipromelosa 3 mPas; dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físico-químicas principales: tabletas amarillo-marrones, biconvexas, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que actúan sobre el metabolismo. Vitaminas. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12.

Código ATC A11D B.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La tiamina y la piridoxina son nutrientes esenciales (vitaminas).

Tiamina

En el organismo, la vitamina B1 (tiamina) se transforma en tiamina pirofosfato (TPP), que es la forma biológicamente activa. El TPP influye en los procesos fundamentales del metabolismo de los hidratos de carbono. Como cofactor, el TPP participa en la conversión del piruvato en acetil-CoA y en la transquilasa del ciclo de la pentosa fosfato. Además, desempeña un papel importante en la transformación del alfa-cetoglutarato en succinil-CoA en el ciclo del ácido cítrico. Debido a las estrechas interrelaciones en el metabolismo, se produce una interacción con otras vitaminas del grupo B.

La vitamina B1 en su forma biológicamente activa, el tiamina pirofosfato, se encuentra ampliamente distribuida en organismos vegetales y animales. Las plantas y algunos microorganismos (autótrofos) producen tiamina. El organismo humano no sintetiza tiamina. Debido a su rápido metabolismo y limitada capacidad de almacenamiento, la tiamina debe ingerirse diariamente en cantidades suficientes para cubrir las necesidades.

La cantidad total de tiamina almacenada en el organismo es de aproximadamente 30 mg, de los cuales alrededor del 40 % se encuentra en los músculos. Para prevenir el déficit, se recomienda que los hombres consuman entre 1,0 y 1,3 mg de vitamina B1 al día, los adolescentes hasta 1,4 mg al día y las mujeres 1,0 mg al día. Durante el embarazo, la dosis debe aumentarse en 0,2 mg por día y durante la lactancia en 0,4 mg por día.

La necesidad mínima de tiamina en humanos es de 0,3 mg/1000 kcal.

La deficiencia de tiamina provoca avitaminosis y el síndrome de encefalopatía de Wernicke. Los síntomas clínicos de deficiencia aparecen tras 2-3 semanas de aporte insuficiente. La deficiencia de tiamina se manifiesta principalmente con síntomas del sistema nervioso periférico, del sistema cardiovascular y del tracto gastrointestinal.

El tratamiento farmacológico de los estados carenciales requiere el uso de dosis superiores a las empleadas para la profilaxis.

Piridoxina

La vitamina B6 (piridoxina) en su forma fosforilada (piridoxal-5'-fosfato, piridoxalfosfato) actúa como cofactor de numerosas enzimas que intervienen en el metabolismo no oxidativo de los aminoácidos. La fosforilación del grupo CH2OH en la posición 5 es una condición necesaria para su función como cofactor.

Mediante reacciones de descarboxilación, las enzimas dependientes del piridoxalfosfato participan en la formación de aminas fisiológicamente activas (por ejemplo, adrenalina, histamina, serotonina, dopamina, tiramina). A través de transaminaciones, la vitamina B6 actúa como cofactor de la transaminasa glutámico-oxalacética, transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa del ácido gamma-aminobutírico y alfa-cetoglutarato, interviniendo así en procesos anabólicos y catabólicos en diversos tipos de degradación y síntesis de aminoácidos.

La vitamina B6 participa en cuatro etapas diferentes del metabolismo del triptófano. En la síntesis de hemoglobina, la vitamina B6 cataliza la formación de ácido alfa-amino-beta-ceto-adípico. Además, existen conexiones bioquímicas directas con otras vitaminas del grupo B.

El contenido de vitamina B6 en el organismo humano oscila entre 40 y 150 mg.

La piridoxina se almacena principalmente en los músculos en forma de piridoxal-5'-fosfato. La necesidad de vitamina B6 depende principalmente del metabolismo de proteínas y aumenta con la ingesta de proteínas. El consumo recomendado es de 0,02 mg de vitamina B6 por gramo de proteína ingerida. Para prevenir posibles deficiencias, los hombres deben ingerir 1,5 mg de vitamina B6 al día y las mujeres 1,2 mg al día. Durante el embarazo y la lactancia, la dosis debe aumentarse en 0,7 mg por día. Las dosis pueden ser más altas, por ejemplo, durante el uso prolongado de ciertos medicamentos o en enfermedades y trastornos del metabolismo.

El tratamiento farmacológico de los estados carenciales requiere el uso de dosis superiores a las empleadas para la profilaxis.

Una ingesta insuficiente de alimentos puede provocar síntomas de deficiencia que afectan principalmente a los nervios periféricos, la piel, las membranas mucosas y el sistema circulatorio. En niños, la deficiencia de piridoxina provoca alteraciones en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

Tiamina

Se supone que, tras la administración oral, la tiamina se absorbe mediante dos mecanismos dependientes de la dosis: absorción activa para dosis hasta 2 µmol y difusión pasiva para dosis más altas.

Estudios con tiamina marcada han demostrado que la mayor parte se absorbe en el duodeno y una menor cantidad en las partes superior y media del intestino delgado. La tiamina prácticamente no se absorbe en el estómago ni en las partes inferiores del intestino delgado. La tiamina producida por la flora intestinal no se absorbe. Tras una dosis oral de 50 mg, la tiamina se absorbe rápidamente con una biodisponibilidad del 5,3 % en personas sanas. La absorción tras la administración oral se reduce en personas con abuso de alcohol, cirrosis hepática y síndromes de malabsorción.

La tiamina se encuentra en todos los tejidos del organismo. Las reservas totales en el organismo se estiman en aproximadamente 30 mg. La distribución en el plasma sanguíneo es heterogénea: el 75 % de la dosis penetra en los eritrocitos, el 15 % en los leucocitos y el 10 % permanece en el plasma, donde se une principalmente a la albúmina.

Cuando la cantidad de tiamina es baja, se excreta únicamente una pequeña cantidad en la orina o incluso ninguna en forma inalterada. La tiamina absorbida en cantidades superiores a las que pueden almacenarse en los tejidos o que son necesarias para la síntesis de cofactores, se excreta rápidamente por los riñones en orina, ya sea inalterada, libre o fosforilada, o en forma de 20-30 metabolitos diferentes que contienen grupos pirimidínicos y tiazólicos.

Aproximadamente el 50 % se excreta en forma inalterada o tras esterificación como sulfatos. Otros metabolitos incluyen ácido tiamínico, ácido metiltiazolacético y piramina. La tiamina ingerida también puede transformarse en ácido tiamínico, ácido metiltiazolacético y piramina.

Piridoxina

La vitamina B6 y sus derivados (piridoxal y piridoxamina) se absorben rápidamente, especialmente en las partes superiores del tracto gastrointestinal, y se eliminan en un máximo de 2-5 horas.

La absorción puede estar reducida en pacientes con síndrome de malabsorción o tras una resección gástrica.

En el plasma sanguíneo, aproximadamente el 60 % del clorhidrato de piridoxina se transforma en piridoxal-5'-fosfato, hasta un 15 % en piridoxina libre y hasta un 14 % en piridoxal, principalmente unido a albúmina. En la sangre, el piridoxal-5'-fosfato se une en aproximadamente un 80 % a proteínas. En los eritrocitos, se une principalmente a la hemoglobina.

La vitamina B6, unida a la glucógeno fosforilasa, se almacena en el hígado, y aproximadamente el 50 % de su cantidad también se encuentra en los músculos. La piridoxina también se almacena en el cerebro, donde probablemente difunde mediante un mecanismo de saturación.

El hígado es el órgano principal donde se metabolizan la piridoxina y la piridoxamina provenientes de la dieta. Se ha demostrado que la concentración de derivados biológicamente activos de piridoxina en el plasma sanguíneo corresponde casi exactamente a la concentración de piridoxina en el hígado. El piridoxal se oxida en el hígado a ácido 4-piridoxílico, que representa el 64 % de la dosis excretada en la orina.

La vía principal de eliminación de la vitamina B6 es la excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas debidas a un déficit demostrado de las vitaminas B1 y B6.

Nota. El déficit de las vitaminas B1 y B6 rara vez aparece de forma aislada. Antes de iniciar el tratamiento, debe comprobarse la posible carencia de otras vitaminas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición».

La administración de vitamina B1 está contraindicada en caso de reacciones alérgicas.

La administración de vitamina B6 está contraindicada en la úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Efecto sobre la acción de Beduo

Reducción del efecto

La administración simultánea de antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, hidralazina, isoniazida, cicloserina, D-penicilamina) puede aumentar la necesidad de vitamina B6.

La tiamina (vitamina B1) se inactiva con el 5-fluorouracilo, ya que este último ejerce una inhibición competitiva de la fosforilación de la tiamina a tiamina pirofosfato.

Los antiácidos, el alcohol y el té negro reducen la absorción de tiamina.

La tiamina puede degradarse si se consume simultáneamente con bebidas que contienen sulfitos, como el vino.

Un tratamiento prolongado con furosemida puede provocar un déficit de tiamina debido al aumento de la excreción renal.

Efecto de Beduo sobre la acción de otros medicamentos

La vitamina B6 en dosis diarias de 5 mg o más puede reducir el efecto de la levodopa.

Características de aplicación.

Con la administración prolongada de dosis diarias superiores a 50 mg de clorhidrato de piridoxina y con la administración a corto plazo en dosis superiores a 1 g/día, se han observado neuropatías sensoriales periféricas.

Ante la aparición de signos de neuropatía sensorial periférica (parestesias), se debe revisar la dosificación y, si es necesario, suspender el medicamento.

Dado que Beduo contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, así como insuficiencia hepática o renal grave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,2 a 1,3 mg.

En el primer trimestre del embarazo, la dosis diaria recomendada de vitamina B6 es de 1,5 mg; en el segundo y tercer trimestre, de 1,8 mg.

Durante la lactancia, la dosis diaria recomendada de vitamina B1 es de 1,3 mg y la de vitamina B6 es de 1,6 mg.

Hasta la fecha no se han reportado riesgos con el uso de las vitaminas B1 y B6 en las dosis recomendadas. No existen estudios sistemáticos sobre el uso de las vitaminas B1 y B6 en dosis superiores a las necesidades diarias indicadas. Por lo tanto, este medicamento debe usarse durante el embarazo y la lactancia únicamente tras una evaluación cuidadosa del riesgo y el beneficio, que debe realizar el médico.

Las vitaminas B1 y B6 atraviesan la leche materna.

Las dosis elevadas de vitamina B6 pueden interferir con la producción de leche.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Beduo no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Salvo prescripción en contrario, la dosis recomendada para adultos es de 1 comprimido recubierto con película una vez al día, lo que equivale a 100 mg de vitamina B1/vitamina B6.

Vía de administración

Beduo puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos, acompañado de suficiente cantidad de líquido. No se deben masticar los comprimidos recubiertos con película.

Después de cuatro semanas de tratamiento, el médico deberá evaluar si son necesarias medidas terapéuticas adicionales (véase la sección «Precauciones de uso»).

Niños

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Síntomas de sobredosis

La vitamina B1 presenta un amplio margen terapéutico tras la administración oral. No se han notificado casos de sobredosis.

Dosis elevadas de vitamina B6 pueden suprimir la producción de leche materna.

La administración prolongada (de varios meses a años) de vitamina B6 en dosis superiores a 50 mg/día, así como la administración a corto plazo (2 meses) en dosis superiores a 1 g/día, puede provocar efectos neurotóxicos.

La sobredosis de vitamina B6 se manifiesta principalmente como polineuropatía sensorial, posiblemente con ataxia. En caso de ingestión de dosis extremadamente altas, pueden presentarse convulsiones. En recién nacidos y lactantes puede observarse un fuerte efecto sedante, hipotensión y trastornos respiratorios (disnea, apnea).

Medidas terapéuticas en caso de sobredosis

En caso de ingestión de dosis de vitamina B6 superiores a 150 mg/kg de peso corporal, se recomienda provocar el vómito y administrar carbón activado. El vómito es más eficaz durante los primeros 30 minutos tras la ingestión del medicamento. Pueden ser necesarias medidas médicas intensivas.

Reacciones adversas.

Muy rara vez (< 1/10 000) pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad (sudoración, taquicardia, reacciones cutáneas con picazón y urticaria). En casos extremadamente raros, estado de shock.

La administración prolongada (de varios meses a años) de vitamina B6 en dosis superiores a 50 mg/día y la administración a corto plazo (2 meses) en dosis superiores a 1 g/día puede provocar neuropatía sensitiva periférica (ver sección «Instrucciones de uso»).

Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema endocrino: inhibición de la secreción de prolactina.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 36 meses.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 comprimidos en un frasco; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.