Aziaar

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AZIAAR (AZIAAR)

Composición:

Principio activo: azitromicina;

1 frasco contiene azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato; hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución para perfusión.

Principales propiedades físico-químicas: masa liofilizada o polvo de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antibacterianos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Azitromicina.

Código ATC J01FA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50 S de los ribosomas y la supresión de la translocación de péptidos.

Mecanismo de resistencia.

La resistencia a la azitromicina puede ser heredada o adquirida. Existe resistencia cruzada completa entre Streptococcus pneumoniae, el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas.

Los macrólidos administrados por vía intravenosa son activos frente a Legionella pneumophila. Los macrólidos se utilizan para el tratamiento de infecciones causadas por Campylobacter jejuni. La azitromicina está indicada para el tratamiento de infecciones provocadas por S. typhi y Shigella spp.

La prevalencia de resistencia adquirida de los microorganismos aislados puede variar según la región geográfica y el momento, por lo que es necesaria información local sobre la resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar a un especialista, especialmente cuando la prevalencia local de resistencia sea tan alta que la eficacia del medicamento en el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.

Espectro de actividad antimicrobiana de la azitromicina

*El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina presenta una muy alta prevalencia de resistencia adquirida frente a los macrólidos y se menciona aquí debido a la rara sensibilidad al azitromicina.

Farmacocinética.

En pacientes con neumonía adquirida en la comunidad que recibieron infusiones intravenosas diarias de 500 mg de azitromicina durante 1 hora en una concentración de 2 mg/ml, la concentración máxima media Cmax ± DE (desviación estándar) fue de 3,63 ± 1,60 µg/ml, mientras que la concentración mínima (a las 24 horas) fue de 0,2 ± 0,15 µg/ml y el AUC24 fue de 9,6 ± 4,80 µg·h/ml.

En voluntarios sanos que recibieron una infusión intravenosa de 500 mg de azitromicina durante 3 horas en una concentración de 1 mg/ml, la Cmax media ± DE, la concentración mínima (a las 24 horas) y el AUC24 fueron de 1,14 ± 0,14 µg/ml, 0,18 ± 0,02 µg/ml y 8,03 µg·h/ml, respectivamente.

Tras la administración oral, se detectaron niveles significativamente más altos de azitromicina en diversos tejidos, como pulmón, amígdalas o próstata, donde las concentraciones de azitromicina fueron hasta 50 veces superiores que en plasma. Se registraron altas concentraciones de azitromicina en el tejido genital 96 horas después de la administración de una dosis única oral de 500 mg de azitromicina.

El volumen medio de distribución es aproximadamente de 30 l/kg. El período de semivida es de 2 a 4 días tanto en plasma como en tejidos.

El metabolismo se lleva a cabo mediante desmetilación, hidroxilación e hidrólisis.

El aclaramiento plasmático es de aproximadamente 600 ml/min. La vía principal de eliminación de la azitromicina es a través del hígado. Se han detectado altas concentraciones de sustancia inalterada en la bilis, junto con numerosos metabolitos microbiológicamente inactivos. Aproximadamente el 12 % de la dosis administrada por vía intravenosa se excreta inalterada por orina durante los 3 días posteriores a la administración, siendo la mayor parte eliminada durante las primeras 24 horas.

En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min) se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a la azitromicina. No se han detectado diferencias en la farmacocinética en caso de disfunción hepática leve o moderada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones que requieren tratamiento inicial por infusión, causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

− neumonía adquirida en la comunidad;

− enfermedades inflamatorias pelvianas.

Contraindicaciones.

La azitromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debe administrar azitromicina concomitantemente con derivados del ergot.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución al administrar azitromicina conjuntamente con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

Antiácidos. En estudios sobre la influencia de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, no se observaron cambios generales en la biodisponibilidad, aunque las concentraciones plasmáticas máximas de azitromicina disminuyeron aproximadamente un 25 %. Los pacientes no deben tomar azitromicina y antiácidos simultáneamente. La administración oral de antiácidos no afecta la distribución de la azitromicina administrada por vía intravenosa.

Cetirizina. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró evidencia de interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. No se observó efecto sobre la farmacocinética de la didanosina cuando se administraron dosis diarias de 1200 mg de azitromicina en comparación con placebo.

Digoxina. Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, como la digoxina, puede aumentar los niveles séricos de estos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina y digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la concentración sérica de digoxina.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y 1200 mg, o dosis múltiples de 600 mg de azitromicina, no afectaron la farmacocinética plasmática ni la excreción urinaria de zidovudina ni de sus metabolitos glucurónicos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en los mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de estos datos no está clara.

Ergotamina. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del ergot.

Se considera que la azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se cree que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas como las observadas con la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático mediante un complejo metabolito-citocromo.

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración de azitromicina junto con los siguientes medicamentos, cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa).

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Durante el período poscomercialización, se han recibido informes sobre la potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, debe considerarse la necesidad de realizar un control frecuente del tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina mientras se administra azitromicina.

Ciclosporina. Algunos antibióticos macrólidos relacionados afectan el metabolismo de la ciclosporina. Dado que no se han realizado estudios farmacocinéticos ni clínicos sobre la posible interacción entre azitromicina y ciclosporina, debe evaluarse cuidadosamente la situación terapéutica antes de administrar ambos medicamentos conjuntamente. Si se considera justificado el tratamiento combinado, debe realizarse un monitoreo riguroso de los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis según sea necesario.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 600 mg y efavirenz 400 mg diarios durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no altera la farmacocinética de una dosis única de fluconazol 800 mg. La exposición total y el período de semivida de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una disminución clínicamente insignificante de la Cmáx (18 %) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no provocó un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no afectó significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica del midazolam.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento en la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, por lo que no es necesario ajustar la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafil. En voluntarios sanos del sexo masculino, no se encontraron evidencias de que la azitromicina (500 mg/día durante 3 días) afectara el AUC ni la Cmáx del sildenafil ni de su metabolito circulante principal.

Terfenadina. En estudios farmacocinéticos no se informó sobre interacción entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos no puede descartarse completamente la posibilidad de interacción; sin embargo, no existen datos específicos que confirmen dicha interacción.

Teofilina. No hay datos sobre una interacción farmacocinética clínicamente significativa con la administración concomitante de azitromicina y teofilina.

Triazolam. La administración concomitante de azitromicina (500 mg el primer día y 250 mg el segundo día) con triazolam 0,125 mg no afectó significativamente los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con el uso de triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante de trimetoprim/sulfametoxazol en dosis doble (160 mg/800 mg) durante 7 días con azitromicina 1200 mg/día durante 7 días no mostró un efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total ni la excreción urinaria de trimetoprim o sulfametoxazol. Los valores de concentración sérica de azitromicina fueron consistentes con los observados en otros estudios.

Características de aplicación.

Reacciones alérgicas. Al igual que con la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves aisladas, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos aislados con desenlace fatal). Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han presentado síntomas recurrentes y han requerido observación y tratamiento más prolongados.

Alteraciones de la función hepática. Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe tenerse precaución al administrar azitromicina a pacientes con enfermedades hepáticas graves. Se han notificado casos de hepatitis fulminante durante el tratamiento con azitromicina, que pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal. Es posible que algunos pacientes tuvieran antecedentes de enfermedad hepática o hubieran estado tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

Se deben realizar análisis/pruebas de función hepática si aparecen síntomas de disfunción hepática, como astenia que progresa rápidamente, acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

Si se detecta alteración de la función hepática, debe interrumpirse el tratamiento con azitromicina.

Ergotamina. En pacientes que toman derivados del ergot, la administración simultánea de algunos antibióticos macrólidos puede favorecer el desarrollo rápido de ergotismo. No existen datos sobre la posible interacción entre los derivados del ergot y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no debe administrarse azitromicina simultáneamente con derivados del ergot.

Superinfecciones. Como con otros antibióticos, se recomienda vigilar signos de superinfección provocada por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Durante el tratamiento con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la azitromicina, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede provocar un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Los cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas son responsables de un aumento en la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea asociada al uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico cuidadoso, ya que se ha notificado que la CDAD puede presentarse hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a la azitromicina.

Prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, se han observado durante el tratamiento con otros antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina. Dado que las condiciones que aumentan el riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo la torsade de pointes) pueden provocar paro cardíaco, debe administrarse azitromicina con precaución a pacientes con factores de riesgo de arritmia (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), en particular:

• pacientes con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
• pacientes que actualmente están siendo tratados con otras sustancias activas que prolongan el intervalo QT, por ejemplo antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como el pimozide; antidepresivos (como citalopram) y fluoroquinolonas, como moxifloxacino y levofloxacino;
• pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente en caso de hipokalemia e hipomagnesemia;
• pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.

Miastenia grave. Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia grave o aparición de un nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de la infección estreptocócica faringolaríngea. No existen datos que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de la fiebre reumática. Si se sospecha que microorganismos anaerobios están implicados en el desarrollo de la infección, debe administrarse un agente antimicrobiano con actividad frente a anaerobios en combinación con azitromicina.

La seguridad y eficacia del medicamento para la prevención o tratamiento del Mycobacterium Avium Complex en niños no han sido establecidas.

La seguridad y eficacia de la administración intravenosa de azitromicina solo han sido evaluadas dentro de los límites de tiempo descritos en estudios clínicos con el medicamento en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad y con enfermedad inflamatoria pélvica.

El azitromicina para inyección debe reconstituirse y diluirse según las instrucciones y administrarse como infusión intravenosa durante al menos 60 minutos. No debe administrarse como bolus intravenoso ni por inyección intramuscular.

Este medicamento contiene aproximadamente 188 mg de sodio (en forma de hidróxido) por frasco. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales, se ha demostrado la capacidad de la azitromicina para atravesar la barrera placentaria, pero no se observaron efectos teratogénicos. La seguridad de la azitromicina durante el embarazo no ha sido confirmada. Por lo tanto, la azitromicina debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Se ha notificado que la azitromicina atraviesa la leche materna, pero no se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados que permitan caracterizar la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana. Por lo tanto, el uso de azitromicina durante la lactancia es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad

Estudios de fertilidad en ratas han demostrado una reducción en la tasa de embarazo tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.

Capacidad para afectar la habilidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay evidencia de que la azitromicina pueda deteriorar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas como mareo, somnolencia o trastornos visuales.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

Neumonía adquirida en la comunidad: 500 mg por vía intravenosa una vez al día durante al menos 2 días, seguido de tratamiento oral con 500 mg de azitromicina una vez al día como dosis única diaria. La duración total del tratamiento será de 7-10 días. El paso al tratamiento oral debe realizarse según indicación médica y de acuerdo con la respuesta clínica.

Enfermedades inflamatorias pélvicas, incluyendo infecciones del tracto genital, tales como endometritis y salpingitis: 500 mg por vía intravenosa una vez al día durante 1-2 días, seguido de tratamiento oral con 250 mg de azitromicina una vez al día como dosis única diaria. La duración total del tratamiento es de 7 días. El paso al tratamiento oral debe realizarse según indicación médica y de acuerdo con la respuesta clínica.

Pacientes de edad avanzada.

La administración del medicamento en pacientes de edad avanzada no requiere ajuste de la dosis.

Dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar alteraciones en la conducción eléctrica cardíaca, se recomienda precaución al utilizar azitromicina debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y arritmia tipo torsade de pointes.

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteración leve de la función renal (velocidad de filtración glomerular de 10-80 ml/min) puede administrarse la misma dosis que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min).

Pacientes con alteración de la función hepática.

Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, no debe administrarse en pacientes con alteración grave de la función hepática. No se han realizado estudios sobre el tratamiento con azitromicina en estos pacientes.

Vía de administración

Este medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 3 horas con una concentración de 1 mg/ml o durante 1 hora con una concentración de 2 mg/ml. Debe evitarse el uso de concentraciones superiores, ya que en todos los sujetos de los estudios clínicos que recibieron infusiones con concentraciones superiores a 2 mg/ml se observaron reacciones locales en el sitio de infusión.

La duración de la infusión de azitromicina debe ser de al menos 60 minutos.

Aziaar no debe administrarse en bolo ni por vía intramuscular.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Paso 1

Preparar el concentrado primario para la solución de infusión añadiendo 4,8 ml de agua esterilizada para inyección al frasco con el polvo de Aziaar. Agitar el frasco hasta completa disolución del polvo. Cada 1 ml de concentrado reconstituido para solución de infusión contiene 100 mg de azitromicina. La solución obtenida debe ser transparente e incolora.

Paso 2

Diluir los 5 ml de concentrado obtenidos con una solución compatible para infusión, a fin de obtener una solución final para infusión que contenga azitromicina en una concentración de 1 mg/ml o 2 mg/ml (ver tabla 1 a continuación).

Tabla 1. Preparación de la solución final para infusión

El concentrado para solución para perfusión se puede diluir utilizando:

Solución al 0,9 % de cloruro de sodio;
Solución al 0,45 % de cloruro de sodio;
Solución acuosa al 5 % de d-glucosa;
Solución de Ringer;
Solución al 5 % de d-glucosa en solución al 0,3 % de cloruro de sodio;
Solución al 5 % de d-glucosa en solución al 0,45 % de cloruro de sodio.

Antes de la administración, la solución reconstituida y diluida debe examinarse visualmente en busca de partículas. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas. Si la solución contiene partículas, debe desecharse. El medicamento no utilizado debe eliminarse. El medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños.

La seguridad y eficacia del uso intravenoso de azitromicina en el tratamiento de infecciones en niños no han sido establecidas.

Sobredosificación.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos que se producen tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales, es decir, pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos y pérdida reversible de la audición.

En caso de sobredosificación, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas generales sintomáticas y de apoyo.

Reacciones adversas.

Al utilizar azitromicina por vía intravenosa o por vía oral en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, los eventos adversos más frecuentemente notificados fueron diarrea/heces líquidas, náuseas, dolor abdominal y vómitos. Con la administración intravenosa de azitromicina se han informado casos de inflamación local/dolor en el sitio de infusión. La frecuencia y gravedad de estas reacciones fueron similares a las observadas con la infusión de 500 mg de azitromicina durante 1 hora (2 mg/ml en forma de 250 ml de solución para infusión) o durante 3 horas (1 mg/ml en forma de 500 ml de solución para infusión).

En mujeres adultas, al utilizar azitromicina por vía intravenosa o por vía oral en el tratamiento de infecciones pélvicas inflamatorias, los eventos adversos más frecuentemente notificados fueron diarrea, náuseas, vaginitis, dolor abdominal, anorexia, erupciones cutáneas y prurito. Cuando se utilizó azitromicina junto con metronidazol, la mayoría de las mujeres experimentaron eventos adversos como náuseas, dolor abdominal, vómitos, irritación en el sitio de infusión, estomatitis, mareo o disnea.

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas identificadas mediante estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización con todas las formas farmacéuticas de azitromicina, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las reacciones adversas notificadas durante el período de vigilancia poscomercialización se indican en cursiva. Las categorías de frecuencia se definieron según la siguiente escala: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas que podrían estar relacionadas con la azitromicina, basadas en datos obtenidos de estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización

La información sobre las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con la prevención y el tratamiento del MycobacteriumAviumComplex se basa en datos de estudios clínicos y en observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o en frecuencia respecto a las notificadas con la utilización de formas farmacéuticas de liberación inmediata y formas farmacéuticas de liberación prolongada:

Vencimiento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

La solución reconstituida es química y físicamente estable durante 24 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25 °C, o durante 7 días si se conserva a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

Incompatibilidad.

Utilizar únicamente los disolventes indicados en la sección «Modo de administración y dosis».

Envase.

Frascos de vidrio tapados con tapón de goma y cubierta de aluminio con tapa tipo flip-off que permite el control de la primera apertura.

10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

IMMAKUL LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED

IMMACULE LIFESCIENCES PRIVATE LIMITED

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Village Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, India, 174101

Village Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, In 174101, India

Titular del medicamento.

M.BIOTECH LIMITED

M.BIOTECH LIMITED

Domicilio del titular.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom