Ascorutin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ASCORUTIN (ASCORUTIN)

Composición:

Principios activos: ácido ascórbico, rutina;

1 tableta contiene: ácido ascórbico, calculado como sustancia al 100 %, 50 mg; rutina, calculada como sustancia anhidra al 100 %, 50 mg;

Excipientes: azúcar, almidón de papa, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color amarillo verdoso claro, con superficie plana y ranura. Pueden observarse pequeñas inclusiones en la superficie de las tabletas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores capilares. Bioflavonoides. Rutósidos, combinaciones. Código ATC C05CA51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado cuya acción se debe a los efectos de los componentes que lo integran.

La rutósida (vitamina P) favorece la transformación del ácido ascórbico en ácido deshidroascórbico y previene la posterior transformación de este último en ácido diketogulónico. Por ello, la mayoría de los efectos de la rutósida están mediados por el ácido ascórbico.

La rutósida en combinación con el ácido ascórbico disminuye la permeabilidad y fragilidad capilar, fortalece la pared celular, reduce la agregación plaquetaria, tiene efecto antiinflamatorio (incluyendo la inhibición de la actividad de la hialuronidasa), propiedades antioxidantes y participa en los procesos redox.

Además, la rutósida posee efectos como la reducción de la exudación de la fracción líquida del plasma sanguíneo y del diapedesis de células sanguíneas a través de la pared vascular, efecto colerético y un leve efecto antihipertensivo.

En pacientes con insuficiencia venosa crónica, la rutósida contribuye a la reducción del edema y del síndrome doloroso, alteraciones tróficas, así como a la disminución o desaparición de parestesias y calambres. Reduce la intensidad de los efectos adversos de la radioterapia (cistitis, enteroproctitis, disfagia, eritema cutáneo) y también retarda la progresión de la retinopatía diabética.

Farmacocinética.

Cada vitamina que forma parte del medicamento experimenta transformaciones propias. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente, principalmente en el duodeno y el intestino delgado. A los 30 minutos después de la administración, el contenido de ácido ascórbico en sangre aumenta notablemente, iniciándose su captación por los tejidos; durante este proceso, se transforma inicialmente en ácido deshidroascórbico, que penetra a través de las membranas celulares sin gasto energético y se regenera rápidamente dentro de la célula. El ácido ascórbico en los tejidos se encuentra casi exclusivamente intracelularmente, y se determina en tres formas: ácido ascórbico, ácido deshidroascórbico y ascórbigeno (ácido ascórbico ligado). Se distribuye de forma desigual entre los órganos. Es abundante en las glándulas endocrinas, especialmente en las glándulas suprarrenales, y en menor cantidad en el cerebro, riñones, hígado, músculo cardíaco y músculos esqueléticos. El contenido de ácido ascórbico en leucocitos y plaquetas es más alto que en el plasma sanguíneo. Se metaboliza y se excreta casi en un 90 % por los riñones en forma de oxalato, parcialmente también en forma libre.

La rutósida, tras ser absorbida en el tracto gastrointestinal, favorece el transporte y depósito del ascorbato. Se elimina sin cambios y en forma de metabolitos, principalmente por la bilis y en menor medida por la orina.

El período de semivida de eliminación es de 10–25 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Déficit de rutina y ácido ascórbico.
• Enfermedades acompañadas de aumento de la permeabilidad vascular: aplicar Ascorutin como parte del tratamiento complejo.
• Para la prevención de enfermedades catarrales y reducción de los síntomas de la gripe.
• Para aumentar la inmunidad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Aumento de la coagulación sanguínea, tromboflebitis, predisposición a trombosis.
• Gotas, litiasis urinaria con formación de cálculos de uratos, cistinuria, hipokalemia e hipercalcemia, oxaluria.
• Diabetes mellitus.
• Enfermedades renales graves.
• Administración concomitante con sulfonamidas o aminoglucósidos.
• Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Ácido acetilsalicílico, anticonceptivos orales: disminución de la absorción del medicamento.

El ácido ascórbico en dosis ≥1 g aumenta la biodisponibilidad de los anticonceptivos orales (estrógenos, incluido etinilestradiol), incrementa la concentración en sangre de salicilatos, potenciando sus efectos adversos (riesgo de cristaluria, efecto sobre la mucosa gástrica).

Ácido acetilsalicílico, barbitúricos, tetraciclinas: aumento de la excreción urinaria de ácido ascórbico.

Penicilina (incluida la benzilpenicilina), tetraciclina, preparados de hierro: altas dosis de ácido ascórbico pueden aumentar su absorción y concentración en sangre.

Desferrioxamina (deferoxamina): se incrementa la absorción y excreción urinaria de hierro; aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente la cardiotoxicidad, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. Se han notificado alteraciones funcionales cardíacas (generalmente reversibles tras la suspensión de la vitamina C) en pacientes con hemocromatosis idiopática y talasemia que recibieron desferrioxamina y altas dosis de ácido ascórb游戏副本

Características de aplicación.

La administración simultánea del medicamento con bebidas alcalinas, jugos frescos de frutas o verduras disminuye la absorción de vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede alterarse en caso de discinesia intestinal, enteritis y aquisia.

Dado que el ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro, su uso en dosis elevadas puede ser peligroso para pacientes con hemocromatosis, talasemia, policitemia, leucemia y anemia sideroblástica. Los pacientes con alto contenido de hierro en el organismo deben utilizar el medicamento en dosis mínimas.

Debe tenerse precaución al administrar ácido ascórbico para el tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos con antecedentes de enfermedad renal.

En caso de administración prolongada de dosis elevadas de ácido ascórbico, se debe controlar la función renal, el nivel de presión arterial y la función del páncreas.

En pacientes con litiasis urinaria, la dosis diaria de ácido ascórbico no debe exceder 1 g. No se deben administrar dosis elevadas del medicamento a pacientes con aumento de la coagulación sanguínea.

Dado que el ácido ascórbico ejerce un efecto estimulante leve, no se recomienda tomar el medicamento al final del día.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de varios análisis de laboratorio (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse tras consulta médica. Está contraindicado el uso de Ascorutin durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo o durante la lactancia, el medicamento debe administrarse considerando la relación beneficio/riesgo para la mujer y para el feto/hijo, siempre que se cumplan estrictamente las dosis recomendadas y la duración del tratamiento.

De acuerdo con los datos clínicos disponibles sobre el uso de rutina y vitamina C en forma de medicamentos individuales durante el embarazo, no se han detectado riesgos significativos para el feto. Sin embargo, no se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados sobre la seguridad del uso de medicamentos combinados que contengan vitamina C y rutina en mujeres embarazadas.

No existen informes sobre la embriotoxicidad de la rutina ni sobre su paso a la leche materna.

La vitamina C se excreta en la leche materna, sin embargo, incluso dosis que superan hasta 10 veces la dosis diaria recomendada no provocan un aumento significativo de su concentración en la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No hay datos disponibles sobre el efecto de Ascorutin en la capacidad de conducir vehículos de motor o de trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.

Con fines terapéuticos, administrar a adultos 1 tableta 3 veces al día; a niños a partir de 3 años de edad, 1 tableta 2 veces al día. Con fines profilácticos, se recomienda la siguiente dosis: para adultos, 1 tableta 2 veces al día; para niños a partir de 3 años de edad, 1 tableta al día.

La duración del tratamiento es de 3–4 semanas (según la naturaleza de la enfermedad y la eficacia del tratamiento).

Niños.

El medicamento está indicado para niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas: dolor en la epigastria, náuseas, vómitos, diarrea, picazón y erupciones cutáneas, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, dolor de cabeza, elevación de la presión arterial, formación de trombos. Puede presentarse intensificación de las reacciones adversas.

La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos.

Tras la administración prolongada en dosis elevadas, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas y alteraciones en la función renal.

El ácido ascórbico en dosis superiores a 3 g/día puede provocar acidosis o anemia hemolítica en ciertos individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Tratamiento: lavado gástrico, uso de agentes absorbentes y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso central: dolor de cabeza, sensación de fatiga; con administración prolongada en dosis altas: alteraciones del sueño, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso central.

Del riñón y de las vías urinarias: acidificación de la orina, hiperoxaluria en pacientes del grupo de riesgo con dosis superiores a 1 g/día; con administración prolongada en dosis altas: daño al aparato glomerular renal, formación de cálculos urinarios de uratos y oxalatos, insuficiencia renal. Dosis de ácido ascórbico superiores a 600 mg/día producen efecto diurético.

Del sistema hematopoyético: con administración prolongada en dosis altas: trombocitosis, hiperprotrombinemia, formación de trombos, eritropenia, leucocitosis neutrófila, anemia hemolítica en algunas personas con déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.

Del metabolismo: hipervitaminosis C, empeoramiento de la trofia tisular; con administración prolongada en dosis altas: supresión de la función del aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y de la síntesis de glucógeno, retención de sodio y líquidos, alteraciones del metabolismo de zinc y cobre.

Del sistema cardiovascular: con administración prolongada en dosis altas: distrofia del miocardio, aumento de la presión arterial, desarrollo de microangiopatías.

Del tubo digestivo: con administración prolongada en dosis altas: irritación de la mucosa del tubo digestivo, pirosis, espasmos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hiperemia cutánea, erupciones cutáneas, eccemas, prurito, angioedema (edema de Quincke), urticaria, shock anafiláctico, reacciones respiratorias de hipersensibilidad.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 ó 5 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.

Titular del registro.

AT «VITAMINAS».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenskaya, 31.