Arirental

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARILENTAL (ARILENTAL)

Composición:

Principio activo: aripiprazol;

1 tableta contiene 10 mg o 15 mg de aripiprazol;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina (tipo 101); lactosa monohidrato; almidón de maíz; hidroxipropilcelulosa; celulosa microcristalina (tipo 102); estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

Arilental, tabletas, 10 mg, nº 7 en blíster, 1 blíster o 4 blísteres por envase: tabletas de color blanco, en forma de cápsula, biconvexas, con grabado «10» en un lado y «ZL» en el otro;

Arilental, tabletas, 15 mg, nº 7 en blíster, 1 blíster o 4 blísteres por envase: tabletas de color blanco, redondas, biconvexas, con grabado «15» en un lado y «ZL» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Otros neurolépticos. Aripiprazol. Código ATC N05AX12.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

Se cree que la eficacia del aripiprazol en la esquizofrenia y el trastorno bipolar tipo I se debe a una combinación de su actividad como agonista parcial en los receptores dopaminérgicos D2 y serotonérgicos 5HT1A, y como antagonista en los receptores serotonérg游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la esquizofrenia en adultos.

Tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave en el trastorno bipolar tipo I, así como prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que previamente hayan presentado episodios maníacos y que hayan respondido al tratamiento con aripiprazol.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido al antagonismo sobre los receptores α1-adrenérgicos, el aripiprazol puede potenciar el efecto de algunos fármacos antihipertensivos.

Dado el efecto principal del aripiprazol sobre el sistema nervioso central, se debe tener precaución al administrar aripiprazol junto con otros medicamentos que afecten al SNC, debido al riesgo potencial de reacciones adversas superpuestas, tales como efecto sedante.

Asimismo, se debe evitar el consumo de alcohol durante la terapia con aripiprazol. Se debe usar con precaución el aripiprazol en combinación con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT o alteren el equilibrio electrolítico.

Potencial influencia de otros medicamentos sobre la acción del aripiprazol.

El famotidino, un inhibidor de la secreción de ácido clorhídrico y antagonista de los receptores H2 de la histamina, reduce la velocidad de absorción del aripiprazol, aunque este efecto no se considera clínicamente relevante.

El aripiprazol se metaboliza por varios caminos en los que intervienen las enzimas CYP2D6 y CYP3A4, pero no las enzimas CYP1A. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en fumadores.

Quinidina y otros inhibidores de CYP2D6.

La dosis de aripiprazol debe reducirse aproximadamente a la mitad cuando se administre simultáneamente con quinidina. Otros inhibidores potentes de CYP2D6, como la fluoxetina y la paroxetina, probablemente ejercen un efecto similar, por lo que la reducción de la dosis en estos casos debe ser análoga.

En personas con metabolismo reducido de CYP2D6, la administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 puede provocar concentraciones plasmáticas de aripiprazol más elevadas que en pacientes con metabolismo normal de CYP2D6. Cuando sea necesario el uso concomitante de ketoconazol u otros inhibidores potentes de CYP3A4 con aripiprazol, los beneficios potenciales deben superar los riesgos posibles para el paciente. En caso de uso simultáneo de aripiprazol y ketoconazol, la dosis de aripiprazol debe reducirse aproximadamente a la mitad. Otros inhibidores potentes de CYP3A4, como el itraconazol y los inhibidores de proteasas del VIH, podrían tener efectos teóricamente similares, por lo que se debe reducir la dosis de forma análoga.

Tras la interrupción del tratamiento con un inhibidor de CYP2D6 o CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse al nivel que se utilizaba antes del inicio del tratamiento concomitante.

Puede producirse un ligero aumento de las concentraciones de aripiprazol cuando se utiliza simultáneamente con inhibidores débiles de CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem o escitalopram) o de CYP2D6.

Carbamazepina y otros inductores de CYP3A4.

Cuando se administra carbamazepina, un potente inductor de CYP3A4, junto con aripiprazol por vía oral, en pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo, las concentraciones máximas (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) geométricas del aripiprazol fueron un 68 % y un 73 % más bajas, respectivamente, en comparación con los valores obtenidos durante la monoterapia con aripiprazol a una dosis de 30 mg. Las concentraciones geométricas medias de Cmax y AUC del dehidroaripiprazol se redujeron un 69 % y un 71 %, respectivamente, con la administración combinada con carbamazepina, en comparación con la monoterapia con aripiprazol.

La dosis de aripiprazol debe duplicarse cuando se administre simultáneamente con carbamazepina. Otros inductores potentes de CYP3A4 (como la rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y Hypericum perforatum) podrían tener un efecto teóricamente similar, por lo que será necesario un ajuste correspondiente del aumento de la dosis de aripiprazol. Tras la interrupción del tratamiento con inductores potentes de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la dosis recomendada.

Valproato y litio.

No se han observado cambios clínicamente relevantes en la concentración de aripiprazol cuando se administra simultáneamente con valproato o litio, por lo que no es necesario ajustar la dosis.

Síndrome serotoninérgico.

Se han descrito casos de síndrome serotoninérgico en pacientes que recibían aripiprazol, especialmente cuando se administraba concomitantemente con otros fármacos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina / inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/noradrenalina, o con medicamentos que aumentan la concentración de aripiprazol.

Potencial influencia del aripiprazol sobre la acción de otros medicamentos.

Es poco probable que el aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente relevantes mediadas por las enzimas CYP2D6 (relación dextrometorfano/3-metoximorfina), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano).

No se han observado cambios clínicamente relevantes en las concentraciones de valproato, litio o lamotrigina cuando se administra aripiprazol simultáneamente con estos medicamentos.

Características de aplicación.

Al tratar con neurolépticos, la mejoría del estado clínico del paciente puede tardar desde varios días hasta varias semanas. Durante este período, debe mantenerse una observación cuidadosa del estado del paciente.

Propensión al suicidio: el comportamiento suicida es característico de pacientes con trastornos psicóticos y trastornos afectivos, y en algunos casos se ha observado poco después del inicio del tratamiento con neurolépticos o del cambio de un neuroléptico a otro, incluyendo el tratamiento con aripiprazol. El tratamiento con neurolépticos debe ir acompañado de una observación cuidadosa de los pacientes que pertenecen al grupo de riesgo elevado.

Trastornos cardiovasculares: aripiprazol debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio o enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca o trastornos de la conducción), trastornos cerebrovasculares, estados que predispongan al paciente a hipotensión (deshidratación, hipovolemia, uso de medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo hipertensión progresiva y maligna.

Durante el tratamiento con neurolépticos se han observado casos de tromboembolismo venoso (TEV).

Dado que en pacientes que toman neurolépticos con frecuencia se observan factores de riesgo adquiridos de TEV, es necesario identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, y tomar todas las medidas preventivas necesarias.

Alargamiento del intervalo QT: aripiprazol debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT.

Discinesia tardía: si aparecen síntomas de discinesia tardía en un paciente que toma aripiprazol, se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis del medicamento o suspender el tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer tras la suspensión del tratamiento.

Otros síntomas extrapiramidales: durante la administración de aripiprazol en niños se han observado casos de acatisia y parkinsonismo. Si aparecen signos de otros síntomas extrapiramidales, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis y realizar un seguimiento clínico cuidadoso del estado del paciente.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM): el SNM es un conjunto de síntomas asociado con el uso de medicamentos neurolépticos que puede tener consecuencias fatales.

Las manifestaciones clínicas del SNM incluyen hipertemia (temperatura corporal extremadamente alta), rigidez muscular, alteración del estado mental y signos de disfunción del sistema nervioso autónomo (pulso o presión arterial inestables, taquicardia, sudoración excesiva y arritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir aumento de los niveles de creatincinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Sin embargo, también se han observado casos aislados de aumento de la creatincinasa y rabdomiólisis no relacionados con el SNM. Si un paciente presenta síntomas de SNM o fiebre muy alta de causa desconocida sin otras manifestaciones clínicas adicionales de SNM, debe suspenderse inmediatamente el uso de todos los medicamentos neurolépticos, incluyendo aripiprazol.

Crisis epilépticas: se han observado casos infrecuentes de crisis epilépticas durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, aripiprazol debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de epilepsia o con condiciones asociadas a crisis epilépticas.

Pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia.

Mayor mortalidad: durante el uso de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, el riesgo de resultado fatal está aumentado. Aunque las causas de los resultados fatales fueron diversas, la mayoría tuvieron origen cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infeccioso (por ejemplo, neumonía).

Reacciones adversas de tipo cerebrovascular: en pacientes ancianos con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer se han observado reacciones adversas de tipo cerebrovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), incluyendo casos con resultado fatal.

Se ha observado una relación clara entre las dosis del medicamento y la aparición de reacciones adversas de tipo cerebrovascular en pacientes que toman aripiprazol.

Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de la psicosis asociada a demencia.

Hiperglucemia y diabetes mellitus: se ha observado hiperglucemia, en algunos casos extremadamente grave y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar, incluso con resultado fatal, en pacientes que toman antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol. Los factores de riesgo de complicaciones graves incluyen obesidad y antecedentes familiares de diabetes. No existe una evaluación comparativa precisa del riesgo de reacciones adversas relacionadas con hiperglucemia en pacientes que usan aripiprazol y otros antipsicóticos atípicos. Es necesario observar cuidadosamente a los pacientes que toman cualquier neuroléptico, incluyendo aripiprazol, registrando síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y controlar regularmente el estado de los pacientes con diabetes o factores de riesgo de diabetes respecto al aumento de los niveles de glucosa.

Hipersensibilidad: durante el uso de aripiprazol pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad.

Aumento de peso: en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar, el aumento de peso es frecuente debido a enfermedades concomitantes, al uso de neurolépticos conocidos por causar aumento de peso, así como por un estilo de vida poco saludable; este fenómeno puede provocar complicaciones graves. Durante el tratamiento con aripiprazol, los casos de aumento de peso generalmente se observaron en pacientes con factores de riesgo significativos, como diabetes, trastornos de la glándula tiroides o adenoma hipofisario en los antecedentes.

Aripiprazol no provoca un aumento de peso clínicamente significativo en adultos.

Disfagia: los neurolépticos, incluyendo aripiprazol, pueden causar alteraciones en la motilidad del esófago y aspiración del contenido gástrico. Aripiprazol y otros neurolépticos deben administrarse con precaución a pacientes con riesgo elevado de neumonía por aspiración.

Tendencia patológica al juego y otros trastornos del control de impulsos: los pacientes pueden experimentar un aumento del impulso hacia el juego y la incapacidad de controlar este impulso durante el tratamiento con aripiprazol. También se han descrito aumento del deseo sexual, compras compulsivas, episodios de embriaguez o atracón, y otros comportamientos impulsivos y compulsivos. Durante el tratamiento con aripiprazol, es importante que los médicos pregunten a los pacientes o a sus cuidadores sobre el desarrollo de nuevos impulsos o el empeoramiento de los ya existentes: impulso al juego, impulso sexual, compras compulsivas, episodios de embriaguez o atracón, entre otros. Los síntomas de trastorno del control de impulsos pueden estar relacionados con el trastorno subyacente; sin embargo, en algunos casos estos trastornos desaparecieron al reducir la dosis o suspender el medicamento. Los trastornos del control de impulsos pueden causar daño al paciente y a otros si no se reconocen. Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento si el paciente desarrolla estos trastornos durante el tratamiento con aripiprazol (véase «Reacciones adversas»).

Caídas: aripiprazol puede causar somnolencia, hipotensión ortostática, inestabilidad motora y sensorial, lo que puede provocar caídas. Se debe tener precaución al tratar a pacientes con riesgo elevado (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados), prescribiendo una dosis inicial más baja (véase «Vía de administración y dosis»).

Lactosa: el medicamento Arilental contiene lactosa. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa.

Pacientes con trastorno concomitante por TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad): a pesar de la alta frecuencia de comorbilidad entre el trastorno bipolar tipo I y el TDAH, los datos sobre la seguridad de la administración simultánea de aripiprazol y estimulantes son muy limitados; por lo tanto, se requiere una precaución extrema al prescribir conjuntamente estos medicamentos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Se han notificado anomalías congénitas, aunque no se ha establecido un vínculo causal con el uso de aripiprazol. Los datos disponibles de estudios en animales no permiten descartar la posibilidad de efectos negativos sobre el desarrollo intrauterino. Los pacientes deben informar a su médico si se produce un embarazo o si planean quedar embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol. Debido a la insuficiencia de información sobre la seguridad del uso de aripiprazol durante el embarazo, el medicamento solo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

En recién nacidos cuyas madres han tomado neurolépticos (incluyendo aripiprazol) durante el tercer trimestre del embarazo, pueden presentarse reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración. Se han notificado casos de agitación, hipertensión, hipotensión, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos alimentarios. Por lo tanto, es necesario observar cuidadosamente el estado de estos recién nacidos.

Período de lactancia

Aripiprazol atraviesa la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad.

Según los datos de estudios sobre toxicidad reproductiva, aripiprazol no afecta la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aripiprazol tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a su posible influencia sobre el sistema nervioso y los órganos de la visión, así como a la aparición de reacciones adversas como sedación, somnolencia, síncope, visión borrosa y diplopía (véase la sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral.

Esquizofrenia

Se recomienda administrar Arilental en una dosis inicial de 10 o 15 mg una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis de mantenimiento es de 15 mg al día. La eficacia del medicamento ha sido demostrada en dosis comprendidas entre 10 y 30 mg al día. No se ha demostrado un aumento de eficacia con dosis diarias superiores a 15 mg, aunque algunos pacientes podrían beneficiarse de una dosis más alta.

La dosis diaria máxima no debe superar los 30 mg.

Episodios maníacos en trastorno bipolar tipo I: la dosis inicial recomendada de Arilental es de 15 mg. Esta dosis debe tomarse una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos, como monoterapia o en tratamiento combinado. En algunos pacientes puede ser eficaz aumentar la dosis. La dosis diaria máxima no debe superar los 30 mg.

Prevención de recidivas en el desarrollo de nuevos episodios maníacos en trastorno bipolar tipo I: para prevenir recidivas de episodios maníacos en pacientes que han recibido aripiprazol como monoterapia o en tratamiento combinado, se debe continuar con la misma dosis del medicamento. En función del estado clínico del paciente, puede considerarse un ajuste de la dosis diaria, incluyendo su reducción.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes con alteración de la función hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos suficientes para formular recomendaciones a pacientes con alteración hepática grave. En estos pacientes, la dosis debe ajustarse con precaución. La dosis máxima diaria de 30 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática grave (ver sección «Farmacocinética»).

Pacientes con alteración de la función renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes de edad avanzada. La seguridad y eficacia de aripiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia o episodios maníacos en trastorno bipolar tipo I en pacientes de 65 años o más no han sido establecidas. Debido a la mayor sensibilidad de esta población de pacientes, debe considerarse la conveniencia de utilizar dosis iniciales más bajas, siempre que los demás factores clínicos lo permitan (ver sección «Precauciones de uso»).

Sexo. No se requiere ajuste de dosis según el sexo del paciente (ver sección «Farmacocinética»).

Tabaquismo. Debido a la vía de metabolismo de aripiprazol, no se requiere ajuste de la dosis en fumadores (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Ajuste de dosis debido a interacciones. Cuando se administre simultáneamente aripiprazol con inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol. Si se interrumpe el tratamiento con un inhibidor de CYP3A4 o CYP2D6, debe aumentarse la dosis de aripiprazol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Cuando se administre simultáneamente aripiprazol con inductores potentes de CYP3A4, debe aumentarse la dosis de aripiprazol. Si se interrumpe el tratamiento con un inductor de CYP3A4, debe reducirse la dosis de aripiprazol a la dosis recomendada (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»).

Niños. No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas

En pacientes adultos se han descrito casos de sobredosis aguda intencional o accidental de aripiprazol con dosis hasta de 1260 mg, sin consecuencias letales. Los síntomas potencialmente relevantes desde el punto de vista médico observados incluyeron letargo, aumento de la presión arterial, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos y diarrea.

Además, se han reportado casos de sobredosis accidental exclusivamente con aripiprazol (hasta 195 mg) en niños, sin consecuencias letales. Los síntomas potencialmente relevantes desde el punto de vista médico observados incluyeron somnolencia, pérdida de conciencia transitoria y síntomas extrapiramidales.

Tratamiento

En caso de sobredosis, se requiere terapia de soporte, asegurando la permeabilidad de las vías respiratorias, oxigenoterapia, ventilación artificial y control de los síntomas. Debe considerarse la posibilidad de sobredosis con múltiples medicamentos. Debe iniciarse inmediatamente el control del sistema cardiovascular, incluyendo el registro de ECG para detectar arritmias. Tras una sobredosis confirmada o sospechada de aripiprazol, es necesario un seguimiento médico cuidadoso y el control del estado del paciente hasta su normalización.

El carbón activado (50 g), administrado una hora después de la ingestión de aripiprazol, redujo aproximadamente en un 41 % el valor de Cmax y en un 51 % el valor de AUC del aripiprazol, lo que sugiere una posible eficacia del carbón activado en el tratamiento de la sobredosis.

Hemodiálisis

Aunque no existen datos fiables sobre el uso de hemodiálisis en la sobredosis de aripiprazol, el efecto beneficioso de este método es poco probable, ya que aripiprazol no se elimina por los riñones en forma inalterada y se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron acatisia y náuseas. Cada uno de estos síntomas ocurrió en más del 3 % de los pacientes que recibieron aripiprazol por vía oral.

Todas las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación por órganos y sistemas y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 – <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 – <1/100), raras (≥1/10000 – <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización no puede determinarse, ya que se obtuvieron a partir de notificaciones espontáneas; por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como desconocida.

Descripción de reacciones adversas individuales

Síntomas extrapiramidales (SEP)

Esquizofrenia. En un estudio controlado de 52 semanas, la frecuencia de aparición de SEP, incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, fue menor (25,7 %) en pacientes que recibieron aripiprazol en comparación con pacientes que recibieron haloperidol (57,3 %). En un estudio prolongado de 26 semanas controlado con placebo, la frecuencia de SEP fue del 19 % entre los pacientes tratados con aripiprazol y del 13,1 % entre los pacientes que recibieron placebo. En otro estudio controlado de 26 semanas, la frecuencia de SEP fue del 14,8 % en pacientes tratados con aripiprazol y del 15,1 % en pacientes tratados con olanzapina.

Episodios maníacos en trastorno bipolar tipo I. En un estudio controlado de 12 semanas, la frecuencia de SEP fue del 23,5 % en pacientes tratados con aripiprazol y del 53,3 % en pacientes que recibieron haloperidol. En otro estudio de 12 semanas, la frecuencia de aparición de SEP fue del 26,6 % en pacientes que recibieron aripiprazol y del 17,6 % en pacientes que recibieron litio. En la fase prolongada de 26 semanas de un estudio controlado con placebo, la frecuencia de SEP fue del 18,2 % en pacientes que recibieron aripiprazol y del 15,7 % en pacientes que recibieron placebo.

Acatisia

En estudios controlados con placebo, la frecuencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue del 12,1 % con tratamiento con aripiprazol y del 3,2 % en el grupo placebo. En pacientes con esquizofrenia, la frecuencia de acatisia fue del 6,2 % con aripiprazol y del 3,0 % en el grupo placebo.

Distonía

Efecto de clase de medicamentos: en pacientes susceptibles, durante los primeros días de tratamiento pueden aparecer síntomas de distonía, contracciones musculares anormales y prolongadas en grupos musculares. Los síntomas de distonía incluyen espasmo muscular del cuello, que a veces progresa a tensión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden presentarse con dosis bajas, son más frecuentes y más intensos con dosis más altas de antipsicóticos de primera generación. El riesgo aumentado de distonía aguda se observa en hombres y pacientes de grupos de edad más jóvenes.

Prolactina

En ensayos clínicos realizados con indicaciones aprobadas y durante el período poscomercialización, se han observado tanto aumentos como disminuciones en los niveles séricos de prolactina en comparación con los niveles basales.

Parámetros de laboratorio

La comparación de parámetros de laboratorio (incluyendo el perfil lipídico) en pacientes que recibieron aripiprazol y placebo no reveló diferencias potencialmente clínicamente significativas. El aumento de la creatinfosfocinasa (CK), en su mayoría transitorio y asintomático, se observó en el 3,5 % de los pacientes que tomaron aripiprazol, frente al 2,0 % en el grupo placebo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas durante el período de vigilancia poscomercialización. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos. Los profesionales de la salud deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 7 comprimidos por blíster, 1 blíster o 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Actavis Ltd./Actavis Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, ciudad de Zejtun, ZTN3000, Malta /
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Malta.

Titular del registro.

UAB “Farmlyga” / UAB “Farmlyga”.

Domicilio del titular del registro.

Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, República de Lituania / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.