Arelia®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARELIA® (ARELIA)

Composición:

principio activo: propionato de fluticasona;

1 g de pomada contiene 0,05 mg de propionato de fluticasona;

excipientes: propilenglicol, sorbitán sesquioleato, cera microcristalina, aceite mineral.

Forma farmacéutica. Pomada.

Características físico-químicas principales: pomada blanda homogénea de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides convencionales. Corticosteroides potentes (grupo III). Fluticasona.

Código ATC D07A C17.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El propionato de fluticasona es un medicamento glucocorticoide con alta actividad antiinflamatoria y un nivel muy bajo de supresión del sistema hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal tras su aplicación local, por lo que su índice terapéutico es uno de los más amplios entre todos los esteroides tópicos disponibles actualmente.

El propionato de fluticasona presenta alta actividad sistémica tras la administración subcutánea, pero actividad muy baja tras la administración oral, posiblemente debido a la inactivación metabólica. Estudios in vitro han demostrado su alta afinidad por los receptores glucocorticoides humanos.

El propionato de fluticasona no muestra efectos hormonales imprevisibles ni efectos significativos sobre el sistema nervioso central ni periférico, el sistema gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración tópica u oral, la biodisponibilidad es muy baja debido a la absorción limitada del fármaco a través de la piel o del tracto gastrointestinal y al intenso metabolismo de primer paso. La biodisponibilidad oral se aproxima a cero, por lo que el efecto sistémico del propionato de fluticasona tras cualquier administración interna de la pomada será mínimo.

Distribución

Los estudios han demostrado que una cantidad muy pequeña del propionato de fluticasona administrado por vía oral alcanza la circulación sistémica, eliminándose rápidamente por la bilis y excretándose en las heces. El propionato de fluticasona no se acumula en ningún tejido ni se une a la melanina.

Metabolismo

Según estudios farmacocinéticos en animales, el propionato de fluticasona se elimina rápidamente y sufre una extensa depuración metabólica. En humanos, la depuración metabólica es amplia y, por consiguiente, la eliminación es rápida. Cualquier cantidad del fármaco que penetre a través de la piel hacia la circulación sistémica se inactiva rápidamente. El principal mecanismo metabólico es la hidrólisis a ácido carboxílico, que presenta una actividad glucocorticoide y antiinflamatoria muy baja.

Eliminación

Según datos de estudios en animales, la vía de eliminación no depende de la ruta de administración del propionato de fluticasona. Se excreta principalmente por las heces, y este proceso se completa completamente en un plazo de 48 horas.

Características clínicas

Indicaciones

Adultos

Dermatosis sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como:

• dermatitis atópicas;
• dermatitis numular (eccema discoide);
• prurigo nodular;
• psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada);
• liquen crónico simple (neurodermatitis), liquen plano rojo;
• dermatitis seborreica;
• dermatitis de contacto irritativa o alérgica;
• lupus eritematoso discoide;
• eritrodermia generalizada (como terapia adyuvante);
• reacción a picaduras de insectos;
• sarpullido por calor.

niños

Indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños a partir de los 3 meses de edad cuando no se ha obtenido respuesta con corticosteroides menos potentes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Infecciones cutáneas no tratadas.

Rosácea.

Acné vulgar.

Dermatitis perioral.

Picor perianal y genital.

Picor sin inflamación.

Dermatosis en niños menores de 3 meses, incluyendo dermatitis y erupciones por pañal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que la administración concomitante con medicamentos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que puede aumentar su efecto sistémico. La relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis del medicamento, la vía de administración del corticosteroide y la potencia del inhibidor de CYP3A4.

Características de uso

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones locales de hipersensibilidad a corticosteroides o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. Las reacciones locales de hipersensibilidad (ver sección «Reacciones adversas») pueden asemejarse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.

La manifestación de hipercorticismos (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal con la consiguiente inhibición de la función suprarrenal en algunas personas puede ser consecuencia de una absorción sistémica aumentada de corticosteroides tópicos. En caso de aparición de cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, el uso del medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia glucocorticoide (ver sección «Reacciones adversas»).

Los factores de riesgo para el desarrollo de efectos sistémicos son:

• la potencia y la formulación del corticosteroide tópico;
• el uso prolongado;
• la aplicación sobre una gran superficie de piel;
• la aplicación en áreas de piel en contacto, por ejemplo en pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos (en lactantes, los pañales pueden actuar como apósitos oclusivos);
• la hidratación aumentada de la capa córnea;
• la aplicación en zonas con piel delgada, como la cara;
• la aplicación en áreas de piel dañada o en otras condiciones con barrera cutánea alterada.

En comparación con adultos, en niños y adolescentes puede absorberse una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroide tópico, por lo que son más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea menos desarrollada y una mayor superficie corporal en relación con la masa corporal en comparación con los adultos.

Niños

Debe evitarse, siempre que sea posible, el uso prolongado diario de corticosteroides tópicos en lactantes y niños menores de 12 años, ya que tienen una mayor probabilidad de desarrollar supresión adrenal.

Tratamiento de la psoriasis

El uso de corticosteroides tópicos para el tratamiento de la psoriasis debe realizarse con precaución, ya que en algunos casos se han descrito recaídas, desarrollo de tolerancia, riesgo de generalización de la psoriasis pustulosa y aparición de síntomas de toxicidad local o sistémica debida a la alteración de la función de barrera cutánea. Cuando se utilice para el tratamiento de la psoriasis, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica.

Aplicación del ungüento en la cara

La aplicación prolongada del ungüento en la piel facial no es recomendable, ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos.

Aplicación en los párpados

Al aplicar el ungüento en los párpados, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, ya que su uso repetido puede provocar cataratas y glaucoma.

Alteraciones visuales

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Los pacientes que presenten síntomas como pérdida de nitidez visual u otras alteraciones visuales deben derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre ellas cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, cuya aparición se ha descrito tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Infecciones concomitantes

Siempre que se trate una lesión inflamatoria infectada, debe administrarse un tratamiento antibacteriano adecuado. Si la infección se extiende, los corticosteroides tópicos deben suspenderse y debe iniciarse una terapia antibacteriana apropiada.

Riesgo de infección con apósitos oclusivos

El riesgo de desarrollar infecciones bacterianas aumenta en condiciones cálidas y húmedas, como en los pliegues cutáneos o bajo apósitos oclusivos; por ello, la piel debe limpiarse cuidadosamente antes de aplicar un nuevo apósito.

Úlceras crónicas de pierna

A veces se utilizan corticosteroides tópicos para tratar dermatitis que aparecen alrededor de úlceras crónicas de pierna. Sin embargo, este uso se asocia con un mayor riesgo de reacciones locales de hipersensibilidad y un incremento del riesgo de infecciones locales.

La supresión evidente de la función de la corteza suprarrenal (nivel plasmático matutino de cortisol inferior a 5 µg/dL) es poco probable con el uso del ungüento en dosis terapéuticas, salvo que se trate más del 50 % de la superficie corporal en adultos o se administre más de 20 g de medicamento al día.

Propiedades de los excipientes

El ungüento Arélia® contiene aceite mineral. Los pacientes deben ser advertidos de que no deben fumar ni acercarse a fuentes de fuego tras la aplicación del ungüento, debido al riesgo de quemaduras graves. En caso de contacto del medicamento con tejidos (ropa, ropa de cama, vendajes, etc.), el material puede inflamarse fácilmente y provocar un incendio grave. El lavado de la ropa y la ropa de cama reduce la acumulación del medicamento en el tejido, pero no lo elimina completamente.

El ungüento Arélia® contiene propilenglicol (50 mg por 1 g de medicamento), que puede provocar reacciones locales en la piel.

Síndrome de retirada de corticosteroides tópicos

La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado de corticosteroides tópicos puede provocar el desarrollo de recaídas (síndrome de retirada de corticosteroides tópicos). Pueden aparecer recaídas graves caracterizadas por dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y escozor, que se extienden más allá de la zona tratada inicialmente. La probabilidad de esta reacción aumenta con el tratamiento de zonas más sensibles de la piel, como la cara o la superficie interna de los pliegues articulares. Si la enfermedad reaparece tras varios días o semanas de un tratamiento exitoso, esto podría indicar un síndrome de retirada. El uso repetido del medicamento debe realizarse con extrema precaución. Se recomienda consultar con un especialista y considerar la conveniencia de un tratamiento alternativo.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los datos sobre el uso de propionato de fluticasona en mujeres embarazadas son limitados.

La administración tópica de corticosteroides en animales gestantes puede provocar anomalías en el desarrollo fetal, aunque no se ha establecido la relación de estos datos con mujeres embarazadas. Por tanto, el propionato de fluticasona debe administrarse durante el embarazo únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto y el niño. Debe usarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.

Lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres durante la lactancia. No se sabe si el uso de corticosteroides tópicos puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que se detecte el medicamento en la leche materna. En estudios con ratas de laboratorio, tras alcanzar un nivel determinado del medicamento en plasma tras administración subcutánea, se detectaron signos de presencia de propionato de fluticasona en la leche materna.

El ungüento de propionato de fluticasona debe administrarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el niño. Si se prescribe durante la lactancia, el ungüento no debe aplicarse en los senos, para evitar la ingestión accidental por parte del niño.

Fertilidad

No existen datos disponibles para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad humana.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios específicos. Dado el perfil de reacciones adversas, no se espera que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis

Adultos y niños a partir de 3 meses de edad

La pomada es especialmente adecuada para el tratamiento de superficies cutáneas secas, así como de piel con lesiones liquenificadas o escamosas.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día. La duración del tratamiento con aplicación diaria es de hasta 4 semanas hasta la mejoría del estado, tras lo cual debe reducirse la frecuencia de aplicación de la pomada o sustituirse por un medicamento menos potente. Tras la aplicación de la pomada, debe dejarse suficiente tiempo para la absorción del medicamento antes de aplicar un emoliente.

Tras alcanzar el control de la enfermedad, la frecuencia de uso de corticosteroides tópicos debe reducirse gradualmente hasta la suspensión completa, empleando emolientes como terapia de mantenimiento.

Si se interrumpe bruscamente el uso de corticosteroides tópicos, especialmente los de alta potencia, puede producirse reaparición de los síntomas de la enfermedad.

Duración del tratamiento en adultos y pacientes de edad avanzada

Si el estado empeora o no mejora en un período de 2 a 4 semanas, debe revisarse el diagnóstico y el tratamiento.

Niños a partir de 3 meses de edad

En los niños existe una mayor probabilidad de reacciones adversas locales o sistémicas con el uso de corticosteroides tópicos, por lo que generalmente se recomiendan tratamientos más cortos y medicamentos menos potentes que en adultos.

La pomada debe usarse con precaución en niños, asegurando la aplicación de la cantidad mínima eficaz del medicamento.

Duración del tratamiento en niños

Si no se observa mejoría tras 7 a 14 días de tratamiento con la pomada en niños, debe suspenderse el tratamiento y realizarse una nueva evaluación. Si se logra el control de la enfermedad en 7 a 14 días, debe continuarse con la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. La duración del tratamiento con aplicación diaria no debe exceder las 4 semanas.

Pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos no han mostrado diferencias en la respuesta al tratamiento entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. Sin embargo, dado que en pacientes ancianos es más frecuente la disfunción hepática o renal, lo que podría provocar retención del medicamento en caso de absorción sistémica, debe emplearse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para alcanzar el resultado deseado.

Insuficiencia hepática/renal

En caso de absorción sistémica (por aplicación en grandes superficies y durante largos períodos), el metabolismo y la eliminación del medicamento pueden ralentizarse, aumentando el riesgo de toxicidad sistémica. Por ello, para lograr el resultado deseado, debe emplearse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.

Niños. Aplicar para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad.

Sobredosis

Síntomas

El propionato de fluticasona, al aplicarse tópicamente, puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos. La sobredosis aguda es poco probable. En caso de sobredosis crónica o abuso, pueden presentarse signos de hipercorticismos (ver sección «Reacciones adversas»).

Tratamiento

En caso de sobredosis, debe suspenderse gradualmente el uso de la pomada mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o sustituyendo por un corticosteroide tópico menos potente, considerando el riesgo de desarrollar insuficiencia de glucocorticoides. El tratamiento posterior debe ajustarse según el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), incluyendo casos aislados, y desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Muy raras: infecciones oportunistas.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raras: hipersensibilidad.

Trastornos del sistema endocrino

Muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal:

• aumento de peso / obesidad;
• retraso en el aumento de peso / retraso del crecimiento en niños;
• signos de tipo Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central);
• disminución del nivel de cortisol endógeno;
• hiperglucemia/glucosuria;
• hipertensión arterial;
• osteoporosis;
• catarata;
• glaucoma.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: picor.

Poco frecuentes: sensación de escozor local en la piel.

Muy raras: adelgazamiento de la piel, atrofia de la piel, estrías, telangiectasias, alteraciones de la pigmentación, hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, empeoramiento de los síntomas de base, forma pustulosa de psoriasis, eritema, erupción cutánea, urticaria.

Desconocido: síndrome de retirada — enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá del área tratada inicialmente, sensación de hormigueo o escozor, picor, descamación de la piel, pústulas con contenido exudativo (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Trastornos oculares

Desconocido: alteraciones de la agudeza visual (véase la sección «Instrucciones especiales de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g o 30 g de pomada en un tubo, 1 tubo por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y su lugar de actividad

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.