Арелия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРЕЛИЯ® (ARELIA)

Состав:

действующее вещество: флутиказона пропионат;

1 г мази содержит 0,05 мг флутиказона пропионата;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, воск микрокристаллический, масло минеральное.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мягкая мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Обычные кортикостероиды. Сильнодействующие кортикостероиды (группа III). Флутиказон.

Код АТХ D07A С17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флутиказона пропионат является глюкокортикостероидным лекарственным средством с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых высоких среди всех доступных в настоящее время топических стероидов.

Флутиказона пропионат обладает высокой системной активностью после подкожного введения, но очень низкой активностью при пероральном применении, возможно, благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство к глюкокортикостероидным рецепторам человека.

Флутиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервную системы, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая из-за ограниченного всасывания препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта, а также из-за интенсивного метаболизма при первом прохождении. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное воздействие флутиказона пропионата при любом внутреннем применении мази будет низким.

Распределение

Исследования показали, что в системный кровоток поступает очень незначительное количество перорально применённого флутиказона пропионата, который быстро выводится с желчью и экскретируется с калом. Флутиказона пропионат не накапливается в каких-либо тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм

По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказона пропионат быстро выводится и подвергается обширному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий, соответственно, выведение — быстрое. Проникновение препарата через кожу в системный кровоток быстро инактивируется. Основным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая обладает очень низкой глюкокортикостероидной и противовоспалительной активностью.

Выведение

По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Он выводится в основном с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

• атопические дерматиты;
• нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
• узелковый зуд;
• псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза);
• простой хронический лишай (нейродермит), красный плоский лишай;
• себорейный дерматит;
• раздражающий или аллергический контактный дерматит;
• дискоидная красная волчанка;
• генерализованная эритродермия (в качестве дополнительного средства);
• реакция на укусы насекомых;
• красная потница.

Дети

Применять для лечения атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев, когда отсутствует эффект от лечения менее мощными кортикостероидами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту лекарственного средства.

Необработанные инфекции кожи.

Розацеа.

Обыкновенные угри.

Периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и опрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было показано, что совместное применение с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), подавляет метаболизм кортикостероидов, что может усиливать системный эффект. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы лекарственного средства, пути введения кортикостероида и силы ингибитора CYP3A4.

Особенности применения

С осторожностью применять у пациентов, у которых в анамнезе имеются местные реакции повышенной чувствительности к кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства. Местные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеуказанных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить, уменьшая частоту нанесения или заменив на менее сильный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Факторами риска возникновения системных эффектов являются:

• сила и состав топического стероида;
• длительное применение;
• нанесение на большую площадь кожи;
• применение на поверхностях кожи, находящихся в складках, например, в зонах опрелости или под окклюзионной повязкой (у младенцев подгузники могут выполнять функцию окклюзионной повязки);
• повышенная гидратация рогового слоя;
• применение на участки с тонким кожным покровом, например, на лицо;
• примен游戏副本

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев

Мазь особенно подходит для лечения сухих участков кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем частоту нанесения мази следует уменьшить или заменить на менее мощное лекарственное средство. После нанесения мази необходимо выждать достаточное время для абсорбции лекарственного средства перед последующим нанесением эмолента.

После достижения контроля над заболеванием частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно снижать до полной отмены, а в качестве поддерживающей терапии применять эмоленты.

При внезапной отмене топических кортикостероидов, особенно высокоактивных, возможно повторное появление симптомов заболевания.

Продолжительность лечения у взрослых и пожилых пациентов

При ухудшении состояния или отсутствии улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 месяцев

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому им, как правило, назначают более короткие курсы лечения и менее мощные лекарственные средства по сравнению со взрослыми.

Мазь следует применять детям с осторожностью, обеспечивая нанесение минимальной эффективной дозы лекарственного средства.

Продолжительность лечения у детей

Если при применении мази у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и провести дополнительное обследование. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль над заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 недель.

Пожилые пациенты

По данным клинических исследований, различий в ответе на лечение между пожилыми и молодыми пациентами выявлено не было. Поскольку у пациентов пожилого возраста чаще наблюдаются нарушения функции почек или печени, что может привести к задержке выведения лекарственного средства в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы лекарственного средства в течение кратчайшего возможного срока для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность

В случае системной абсорбции (при нанесении на большие поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация лекарственного средства могут замедляться, увеличивая риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Дети. Применять для лечения детей в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка

Симптомы

Флутиказон пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка маловероятна. При хронической передозировке или злоупотреблении могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение

При передозировке применение мази следует постепенно прекратить путём снижения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, с учётом риска развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: повышенная чувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

• увеличение массы тела / ожирение;
• задержка увеличения массы тела / задержка роста у детей;
• кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение);
• снижение уровня эндогенного кортизола;
• гипергликемия/глюкозурия;
• артериальная гипертензия;
• остеопороз;
• катаракта;
• глаукома.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нечасто: ощущение местного жжения в коже.

Очень редко: истончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулёзная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Неизвестно: синдром отмены — покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально обработанного участка, ощущение покалывания или жжения, зуд, шелушение кожи, пустулы с выделением содержимого (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения

Неизвестно: нарушение чёткости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г мази в тубе, по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.