Ambroxol-teva

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ambroxol-Teva (Ambroxol-Teva)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

1 ml de solución contiene 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: sorbato potásico (E 202), ácido clorhídrico diluido (25%), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ambroxol ejerce un efecto broncossecretolítico y secretomotor (expectorante). El medicamento Ambroxol-Teva normaliza las alteraciones en la secreción broncopulmonar, mejora los parámetros reológicos del esputo, disminuye su viscosidad y facilita la expulsión del esputo de los bronquios. El efecto comienza a los 30 minutos y dura entre 6 y 12 horas. Aumenta la producción de surfactante pulmonar y mejora el aclaramiento mucociliar.

Se ha observado un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol en un modelo de ojo de conejo, lo que podría explicarse por su capacidad de bloquear los canales de sodio. Estudios in vitro han demostrado que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. Estudios in vitro revelaron que el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citocinas en sangre y el enlazamiento tisular de células mononucleares y polimorfonucleares.

En estudios clínicos con pacientes que padecían faringitis, se demostró una reducción significativa del dolor y enrojecimiento en la garganta tras la administración del medicamento.

Estas propiedades farmacológicas, que conducen a una rápida disminución del dolor y del malestar asociado en la cavidad nasal, en la zona del oído y en la tráquea durante la inhalación, coinciden con los datos de observación complementaria de los síntomas durante los estudios clínicos sobre la eficacia del ambroxol en el tratamiento de las vías respiratorias superiores.

Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en el secreto broncopulmonar y en el esputo.

Farmacocinética.

Absorción. La ambroxol se absorbe casi completamente tras la administración oral. La concentración máxima (Tmax) tras la ingestión oral se alcanza entre 1 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta de la ambroxol se reduce en un tercio tras la administración oral debido al metabolismo de primer paso.

Distribución. Tras la ingestión oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápida y muy marcada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 l. En el rango terapéutico, aproximadamente el 90% del fármaco en plasma sanguíneo se une a proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30% de la dosis administrada por vía oral se elimina como resultado del metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromantarálico (aproximadamente el 10% de la dosis). Estudios clínicos con microsomas hepáticos humanos han demostrado que la CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromantarálico.

Durante los primeros 3 días tras la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se excreta sin cambios, mientras que alrededor del 26% de la dosis – se excreta en forma conjugada por la orina.

El periodo de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se sitúa en torno a 660 ml/min, incluyendo el aclaramiento renal, que representa aproximadamente el 83% del aclaramiento total.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con enfermedades hepáticas graves, el aclaramiento de ambroxol se reduce entre un 20 y un 40%. En pacientes con insuficiencia renal grave, se debe esperar una acumulación de metabolitos de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del transporte del moco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol y/o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de ambroxol y medicamentos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

La administración conjunta de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina y eritromicina) produce una mayor concentración de antibióticos en el secreto broncopulmonar y en la expectoración.

Características de aplicación.

Se han notificado reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y pustulosis exantemática aguda generalizada) asociadas con la administración de ambroxol. Si aparecen o empeoran erupciones cutáneas (a veces asociadas con ampollas o afectación de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente la administración de ambroxol y consultar al médico.

El ambroxol-TEVA, solución, debe administrarse con precaución en caso de alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria) debido al riesgo de acumulación de secreciones.

En pacientes con insuficiencia renal grave, al igual que con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, puede producirse una acumulación de los metabolitos de ambroxol formados en el hígado. Los pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves deben utilizar ambroxol únicamente tras consulta médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el transcurso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal.

Los estudios clínicos sobre la administración del medicamento después de la semana 28 de embarazo no han mostrado ningún efecto adverso sobre el feto ni sobre el transcurso del embarazo. A pesar de ello, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se espera un efecto adverso en el lactante, no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Ambroxol Teva, solución oral, se administra por vía oral después de las comidas. El medicamento debe dosificarse con la copa dosificadora suministrada. Las gotas deben tomarse después de las comidas, diluidas en líquido (por ejemplo, agua, té o zumo).

El efecto mucolítico del ambroxol se potencia con la ingesta abundante de líquidos.

Niños a partir de 12 años y adultos: durante los primeros 2-3 días, 4 ml 3 veces al día (equivalente a 90 mg de ambroxol al día); posteriormente, 4 ml 2 veces al día (equivalente a 60 mg de ambroxol al día) o 2 ml 3 veces al día (equivalente a 45 mg de ambroxol al día).

Niños de 6 a 12 años: 2 ml de 2 a 3 veces al día (equivalente a 30-45 mg de ambroxol al día).

Niños de 2 a 5 años: 1 ml 3 veces al día (equivalente a 22,5 mg de ambroxol al día).

Niños menores de 2 años: 1 ml 2 veces al día (equivalente a 15 mg de ambroxol al día).

La duración del tratamiento depende de las características del curso de la enfermedad.

No se debe utilizar Ambroxol Teva, solución oral, durante más de 4-5 días sin consultar con un médico.

En caso de alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica. En estos casos, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo entre las tomas.

En enfermedades agudas, debe consultarse con un médico si los síntomas no desaparecen y/o empeoran, a pesar del tratamiento con Ambroxol Teva.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños. En niños menores de 2 años, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo prescripción médica.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosificación en humanos. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosificación y/o uso inadecuado del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos del ambroxol en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático. Los efectos más frecuentemente observados han sido inquietud transitoria y diarrea.

De acuerdo con estudios preclínicos, en caso de sobredosificación significativa podrían presentarse hipersalivación, náuseas, vómitos e hipotensión arterial.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

raras – reacciones de hipersensibilidad;

frecuencia no conocida – reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico, angioedema, prurito).

Del sistema digestivo:

frecuentes – náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;

poco frecuentes – vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca;

raras – sequedad de garganta;

muy raras – sialorrea.

Del sistema nervioso:

frecuentes – disgeusia (alteraciones del gusto).

Del sistema respiratorio:

frecuentes – disminución de la sensibilidad en la faringe;

frecuencia no conocida – disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

De la piel y del tejido celular subcutáneo:

raras – erupción cutánea, urticaria;

frecuencia no conocida – reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Trastornos generales:

poco frecuentes – fiebre, reacciones en las mucosas.

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

40 ml o 100 ml de solución en frasco; 1 frasco con tapón cuentagotas y vaso dosificador, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Merckle GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.