Allergosan®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ALEGRASAN® (ALLERGOSAN®)

Composición:

Principio activo: desloratadina;

1 ml de solución oral contiene desloratadina 0,5 mg;

Sustancias auxiliares: propilenglicol; citrato de sodio; ácido cítrico, monohidrato; edetato disódico; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); sucralosa; hipromelosa; aromatizante de cereza; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Características físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro, de consistencia similar a un jarabe.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A X27.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El desloratadino es un potente bloqueador selectivo de los receptores periféricos de histamina H1 que no produce efecto sedante. El desloratadino es el metabolito activo primario de la loratadina.

Tras la administración oral, el desloratadino bloquea selectivamente los receptores periféricos de histamina H1, ya que apenas atraviesa la barrera hematoencefálica.

En estudios in vitro, el desloratadino ha demostrado propiedades anti-alérgicas y antiinflamatorias. Estas incluyen la inhibición de la liberación de citocinas proinflamatorias, tales como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13, desde los mastocitos/basófilos humanos, así como la inhibición de la expresión de las moléculas de adhesión P-selectina en las células endoteliales. La relevancia clínica de estas observaciones aún no se ha establecido completamente.

La eficacia de la solución oral que contiene desloratadino no ha sido estudiada en ensayos clínicos específicos en niños. Sin embargo, la seguridad del jarabe que contiene desloratadino en la misma concentración ha sido demostrada en tres estudios en niños. Niños de 1 a 11 años con indicaciones para tratamiento antihistamínico recibieron una dosis diaria de desloratadino de 1,25 mg (niños de 1 a 5 años) o 2,5 mg (niños de 6 a 11 años). El tratamiento fue bien tolerado, como se documentó mediante exámenes clínicos, de laboratorio, signos vitales y ECG (incluyendo la duración del intervalo QT).

Cuando se utiliza en la dosis recomendada, las concentraciones plasmáticas de desloratadino son comparables en niños y adultos. Dado que la evolución de la rinitis alérgica y de la urticaria crónica idiopática, así como el perfil de seguridad del desloratadino, son similares en niños y adultos, los datos sobre la eficacia del desloratadino en adultos pueden extrapolarse a los niños.

En estudios clínicos con dosis altas, en los que el desloratadino se administró diariamente hasta 20 mg durante 14 días, no se observaron cambios estadísticamente ni clínicamente significativos en el sistema cardiovascular. En un estudio farmacológico clínico en el que se administró desloratadino a una dosis de 45 mg/día (9 veces la dosis clínica) durante 10 días, no se observó prolongación del intervalo QT.

El desloratadino apenas atraviesa la barr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (estornudos, secreción nasal, picor, hinchazón y congestión nasal, picor y enrojecimiento de los ojos, lagrimeo, picor en el paladar y tos);
• urticaria (picor, erupción cutánea).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes del medicamento o a la loratadina.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado cambios clínicamente significativos en las concentraciones plasmáticas de desloratadina tras la administración repetida conjuntamente con ketoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina o cimetidina. Dado que no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, no puede descartarse completamente la posibilidad de interacciones con otros medicamentos.

Los alimentos (una comida rica en grasas y alta en calorías) o el zumo de toronja (pomelo) no afectan la distribución de la desloratadina.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

Debe interrumpirse el uso del medicamento aproximadamente 48 horas antes de realizar pruebas cutáneas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden prevenir o reducir la aparición de reacciones dermatológicas positivas frente a agentes irritantes.

Características de uso.

En caso de insuficiencia renal grave, se debe administrar desloratadina con especial precaución bajo supervisión médica.

Si se tiene intolerancia a ciertos azúcares, es necesario consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

La desloratadina debe administrarse con especial precaución a pacientes con antecedentes de convulsiones. Los niños pueden ser más sensibles al desarrollo de un nuevo episodio convulsivo durante el tratamiento con desloratadina. El médico deberá valorar la decisión de interrumpir el tratamiento con desloratadina en pacientes que presenten un episodio convulsivo durante su uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Una gran cantidad de datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas (más de 1000 casos de embarazos finalizados) no ha mostrado toxicidad malformativa ni fetal/neonatal asociada a la desloratadina. Los estudios en animales no han revelado efectos directos ni indirectos relacionados con toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, no se debe utilizar desloratadina durante el embarazo.

Lactancia. La desloratadina atraviesa la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

De acuerdo con los estudios clínicos, la desloratadina no afecta o afecta muy levemente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe informarse a los pacientes que, en casos muy raros, puede presentarse somnolencia. Debido a la posible reacción individual a cualquier medicamento, se recomienda aconsejar a los pacientes que no realicen actividades que requieran concentración mental, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria, hasta que determinen su propia respuesta al medicamento.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos.

Adultos y niños a partir de 12 años: 10 ml de solución (5 mg de desloratadina) una vez al día.

El tratamiento de la rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas) debe ajustarse según los datos del historial clínico: interrumpirlo tras la desaparición de los síntomas y reanudarlo si estos reaparecen.

En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas más de 4 días por semana o más de 4 semanas), el tratamiento debe continuar durante todo el período de exposición al alérgeno.

Niños.

La mayoría de los casos de rinitis en niños menores de 2 años son de origen infeccioso, y no existen datos que respalden el tratamiento de las rinitis infecciosas con desloratadina.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del jarabe en niños menores de 1 año.

Para el tratamiento se utiliza el siguiente esquema de dosificación:

• niños de 6 a 11 años: 5 ml de solución (2,5 mg de desloratadina) una vez al día;
• niños de 1 a 5 años: 2,5 ml de solución (1,25 mg de desloratadina) una vez al día.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, las reacciones adversas son análogas a las observadas con las dosis terapéuticas, aunque los síntomas pueden ser más intensos.

En caso de sobredosificación, se deben aplicar medidas estándar para eliminar la sustancia activa no absorbida y se debe proporcionar tratamiento sintomático.

En estudios clínicos, la administración de desloratadina en dosis de hasta 45 mg (9 veces superiores a la dosis recomendada) en adultos y adolescentes no produjo efectos clínicamente significativos.

La desloratadina no se elimina mediante hemodiálisis; no se ha determinado la posibilidad de su eliminación mediante diálisis peritoneal.

Reacciones adversas

En estudios clínicos realizados en las indicaciones aprobadas, incluyendo rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática, se notificaron efectos adversos con desloratadina en un 3 % más frecuente en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 5 mg al día, en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en comparación con placebo fueron: fatiga (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).

Población pediátrica

En estudios clínicos realizados en población pediátrica, se administró desloratadina en forma de jarabe a 246 niños de entre 6 meses y 11 años de edad. La frecuencia general de reacciones adversas en niños de 2 a 11 años fue similar en el grupo que recibió desloratadina y en el grupo que recibió placebo. En lactantes y niños menores (de 6 a 23 meses), las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia que con placebo fueron: diarrea (3,7 %), aumento de la temperatura corporal (2,3 %) y insomnio (2,3 %). En un estudio posterior con dosis única oral de desloratadina 2,5 mg en forma de solución en niños de 6 a 11 años, no se observaron reacciones adversas.

En un estudio clínico con 578 pacientes adolescentes de 12 a 17 años, la reacción adversa más frecuente fue cefalea, que se presentó en el 5,9 % de los pacientes que tomaron desloratadina y en el 6,9 % de los que recibieron placebo.

Existe un riesgo de hiperactividad psicomotora (comportamiento anómalo) asociado al uso de desloratadina, que puede manifestarse como irritabilidad, agresividad y excitación.

La desloratadina penetra mínimamente en el sistema nervioso central. Con la dosis recomendada para adultos de 5 mg, no se observó un aumento en la frecuencia de somnolencia en comparación con el grupo que recibió placebo.

Tabla resumen de frecuencia de reacciones adversas.

La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del medicamento. 2 años.

Duración después de abrir el frasco: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

Envase.

120 ml de solución en un frasco de vidrio o PET.

1 frasco con vaso medidor y jeringa dosificadora en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Sofarma».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Ilienske shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.