Allegra® 120 mg

INSTRUCCIONES DE USO PARA FINS MÉDICOS DEL MEDICAMENTO ALLEGRA® 120 mg (ALLEGRA® 120 mg)

Composición:

Principio activo:
fexofenadina clorhidrato;

1 tableta contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato (equivalente a 112 mg de fexofenadina);

Excipientes:
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio;

Recubrimiento de la tableta:
hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, povidona, mezcla de óxido de hierro amarillo (E 172) y mezcla de óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica.
Tabletas recubiertas con película.

Principales características físico-químicas:
Tabletas de color melocotón, forma de cápsula modificada, recubiertas con película, con el marcado “012” en un lado y la letra mayúscula “e” en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A X26.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.
El clorhidrato de fexofenadina es un antihistamínico no sedante del grupo de antagonistas específicos de los receptores H1. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

En estudios clínicos sobre ronchas y eritema cutáneo inducidos por histamina, el efecto antihistamínico del clorhidrato de fexofenadina, administrado una o dos veces al día, se manifestó dentro de la primera hora, alcanzó su máximo a las 6 horas y se mantuvo durante 24 horas. No se observaron signos de desarrollo de tolerancia, incluso tras 28 días de tratamiento. El efecto clínico se observó tras dosis orales únicas comprendidas entre 10 y 130 mg. En este modelo de eficacia antihistamínica, se requirieron dosis de al menos 130 mg para asegurar un efecto constante durante 24 horas. El grado máximo de supresión del edema y del eritema superó el 80 %. Los estudios clínicos en rinitis alérgica estacional muestran que una dosis de 120 mg es suficiente para garantizar una eficacia de 24 horas.

En pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron hasta 240 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día durante 2 semanas, no se observaron cambios estadísticamente significativos en el intervalo QT en comparación con placebo.

Asimismo, en voluntarios sanos que recibieron hasta 60 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día durante 6 meses, 400 mg de clorhidrato de fexofenadina dos veces al día durante 6,5 días o 240 mg al día durante un año, tampoco se observaron cambios similares en comparación con placebo. En niños de 6 a 11 años de edad, no se observaron cambios estadísticamente significativos en el intervalo QT en comparación con placebo tras la administración de clorhidrato de fexofenadina a una dosis de 60 mg dos veces al día durante 2 semanas.

Incluso a concentraciones en plasma que superaban en 32 veces las concentraciones terapéuticas, la fexofenadina no mostró efecto alguno sobre los canales de potasio de rectificación retardada clonados a partir del miocardio humano.

Farmacocinética.
El clorhidrato de fexofenadina se absorbe rápidamente tras la administración oral. La concentración máxima se alcanza aproximadamente entre 1 y 3 horas. La concentración máxima es de aproximadamente 289 ng/ml tras una dosis única de 120 mg una vez al día y de aproximadamente 494 ng/ml tras una dosis única de 180 mg una vez al día.

El 60-70 % de la fexofenadina se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

La fexofenadina no se metaboliza en el hígado. Su metabolismo es muy limitado, ya que la sustancia principal se excreta sin cambios en la orina y en las heces. La eliminación de la fexofenadina del plasma sanguíneo sigue una cinética bifásica, con un período terminal de semivida comprendido entre 11 y 15 horas tras la administración repetida. La cinética de las dosis únicas y múltiples es lineal con dosis orales de hasta 120 mg dos veces al día.

Según los datos obtenidos en los estudios realizados hasta la fecha, la mayor parte de la dosis se excreta por vía biliar, mientras que hasta un 10 % se elimina inalterado por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fexofenadina hidrocloruro o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Edad pediátrica inferior a 12 años debido a la falta de datos adecuados sobre seguridad y eficacia.

Precauciones especiales de seguridad.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Allegra® 120 mg a pacientes de edad avanzada y a aquellos con alteraciones de la función hepática o renal, debido a la insuficiencia de datos.

En los pacientes que han sufrido o padecen enfermedades cardiovasculares, se debe tener en cuenta que los medicamentos del grupo de los antihistamínicos pueden favorecer la aparición de efectos adversos como taquicardia y palpitaciones (véase la sección «Reacciones adversas»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La fexofenadina no se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, no interacciona con otros medicamentos por esta vía.

Combinaciones que requieren precauciones durante la administración

Cuando se administra simultáneamente con eritromicina o ketoconazol, se ha observado un aumento de 2 a 3 veces en la concentración plasmática de fexofenadina. No se ha relacionado este cambio con alteraciones en el intervalo QT; la frecuencia de reacciones adversas no aumentó en comparación con la observada tras la administración de cada una de estas sustancias por separado. Los estudios en animales experimentales han demostrado que el aumento en la concentración plasmática de fexofenadina observado tras la administración simultánea de eritromicina o ketoconazol podría deberse a un incremento en la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal y a una reducción de su excreción biliar o secreción intestinal.

No se ha observado interacción con omeprazol.

Medicamentos gastrointestinales de acción local, antiácidos y adsorbentes. La administración de antiácidos que contienen hidróxidos de aluminio o magnesio 15 minutos antes de tomar el medicamento Allegra® 120 mg reduce la biodisponibilidad del fexofenadina hidrocloruro, probablemente debido a su unión en el tracto gastrointestinal, disminuyendo así la absorción de fexofenadina en el tracto gastrointestinal. Se debe mantener un intervalo (siempre que sea posible de más de 2 horas) entre la administración de fexofenadina hidrocloruro y los medicamentos gastrointestinales de acción local.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
Los datos sobre la administración a mujeres embarazadas son insuficientes. Los escasos estudios en animales no indican la presencia de un efecto directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. El clorhidrato de fexofenadina no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de necesidad urgente, cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto.

Lactancia.
Dado que la fexofenadina atraviesa la leche materna, el medicamento AlledraÒ 120 mg no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

De acuerdo con el perfil farmacodinámico y los datos actuales sobre efectos adversos, no se ha detectado un efecto negativo del clorhidrato de fexofenadina sobre la capacidad para conducir automóviles o trabajar con otros mecanismos. Durante los ensayos clínicos no se observó un impacto significativo del medicamento AlledraÒ 120 mg sobre la función del sistema nervioso central. Los pacientes pueden conducir vehículos o realizar trabajos que requieran concentración.

Sin embargo, en caso de presentar hipersensibilidad al medicamento, se recomienda evaluar previamente la reacción individual del paciente al fármaco.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada de fexofenadina hidrocloruro para adultos y niños a partir de 12 años de edad es de 120 mg una vez al día, es decir, un comprimido de 120 mg una vez al día.

Vía de administración
: vía oral.

Niños
El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis
Se han notificado casos de mareo, somnolencia, fatiga aumentada y sequedad de boca como consecuencia de la sobredosis de fexofenadina hidrocloruro. En comparación con placebo, dosis de hasta 60 mg dos veces al día durante 2 semanas en niños, así como dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de 690 mg dos veces al día durante 1 mes, o de 240 mg una vez al día durante 1 año en voluntarios sanos, no provocaron efectos adversos clínicamente significativos. La dosis máxima tolerada de fexofenadina hidrocloruro aún no se ha establecido.

En caso de sobredosis grave, se debe aplicar un tratamiento sintomático y controlar las funciones vitales. La eliminación de la fexofenadina hidrocloruro de la sangre mediante hemodiálisis es ineficaz. Hasta la fecha, no se conoce la existencia de un antídoto específico para este medicamento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas en adultos durante estudios clínicos controlados, clasificadas por sistemas orgános y frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (> 1/1000, <1/100), raras (> 1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia desconocida.

Del sistema nervioso.
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareo.

Del tracto gastrointestinal.
Frecuentes: náuseas. Frecuencia desconocida: sequedad de boca.

Trastornos generales y en el sitio de administración.
Poco frecuentes: fatiga aumentada.

Durante la vigilancia poscomercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos en adultos (la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida y no puede evaluarse con base en los datos disponibles):

Del sistema inmunitario.
Reacciones de hipersensibilidad que se manifestaron como angioedema, sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria, sensación de sofoco y otras reacciones anafilácticas sistémicas.

Del estado psíquico.
Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/noche de sueños inusuales (sueños patológicos).

Del corazón.
Taquicardia, palpitaciones.

Del tracto gastrointestinal.
Diárrhea.

De la piel y del tejido subcutáneo.
Erupciones cutáneas, urticaria, picor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.
3 años.

Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
Nº 10, Nº 20 (10×2); 10 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica.

Fabricante.
Sanofi Winthrop Industrie, Francia / Sanofi Winthrop Industrie, France.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
30 Avenida Gustave Eiffel, Tours, 37100, Francia / 30 Avenue Gustave Eiffel, Tours, 37100, France.

Titular del registro.
Opella Healthcare Ukraine LLC, Ucrania / Opella Healthcare Ukraine LLC, Ukraine.