Algezicam®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALGEZIKAM® (ALGEZIKAM®)

Composición:

Principio activo:
meloxicam;

1 tableta contiene meloxicam 15 mg;

Sustancias auxiliares:
celulosa microcristalina (tipo 102), lactosa monohidrato, citrato de sodio, crospovidona, povidona K30, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica.
Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas:
tabletas redondas, planas, sin recubrimiento, con capa externa uniforme, estructura compacta y homogénea, bordes intactos, de color amarillento, con un diámetro de 9 mm y con una línea de división en uno de sus lados.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y agentes antirreumáticos.

Código ATC M01AC06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Algésicam® es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

El meloxicam ha demostrado una elevada actividad antiinflamatoria en todos los modelos estándar de inflamación. Al igual que con otros AINE, su mecanismo exacto de acción permanece desconocido. Sin embargo, existe un mecanismo de acción común a todos los AINE (incluido el meloxicam): la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que son mediadores de la inflamación.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del meloxicam tras la administración oral es en promedio del 89%. Tras una dosis única de meloxicam en forma farmacéutica sólida por vía oral (tabletas), la concentración máxima en plasma se alcanza en un período de 5-6 horas.

Tras la administración de meloxicam, la concentración del fármaco en plasma sanguíneo es proporcional a la dosis (Cmin y Cmax en estado de equilibrio): 0,8-2,0 mg/l. El meloxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina (99%).

El meloxicam se metaboliza principalmente mediante la oxidación del radical metilo unido al anillo tiazolilo. El metabolito principal, el 5'-carboximeloxicam (60% de la dosis), se forma por oxidación del metabolito intermedio, el 5'-hidroximetilmeloxicam, que también se excreta en pequeña cantidad (9% de la dosis).

Solo el 3% de la dosis se excreta sin cambios; la mitad se elimina por orina y la otra mitad por heces.

El período medio de semivida es de aproximadamente 20 horas.

Los estudios in vitro han demostrado que el isoenzima CYP 2C9 desempeña un papel importante en el metabolismo del meloxicam, mientras que los procesos mediados por el isoenzima CYP 3A4 tienen menor relevancia.

El estado de equilibrio se alcanza en aproximadamente 5 días.

La depuración plasmática total es en promedio de 8 ml/min. El volumen de distribución es bajo, con un promedio de 11 l. La variabilidad individual es de aproximadamente 30-40%.

En la insuficiencia renal terminal, el aumento del volumen de distribución puede provocar concentraciones más elevadas de meloxicam libre; por ello, la dosis diaria de 7,5 mg (media tableta de 15 mg) de meloxicam no debe superarse.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de corta duración de la exacerbación de la osteoartritis.

Tratamiento sintomático a largo plazo de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al meloxicam o a cualquiera de los componentes del medicamento, o a sustancias activas con acción similar, tales como AINEs, aspirina. El meloxicam no debe administrarse a pacientes que hayan presentado síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria tras la ingestión de aspirina u otros AINEs;
• Úlcera péptica en fase de exacerbación o en antecedentes;
• Hemorragia gastrointestinal o perforación, incluyendo la asociada con terapia previa con AINEs, en antecedentes; hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos;
• Insuficiencia hepática grave;
• Insuficiencia renal grave no dializable;
• Edad pediátrica menor de 16 años;
• Tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• Insuficiencia cardíaca grave;
• Tratamiento del dolor perioperatorio asociado a la derivación coronaria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Riesgos asociados con la hiperkalemia.
Algunos medicamentos o grupos terapéuticos pueden favorecer la hiperkalemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroides (AINEs), heparinas de bajo peso molecular o no fraccionadas, ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim. La aparición de hiperkalemia puede depender de la presencia de factores asociados. El riesgo de hiperkalemia aumenta cuando los medicamentos mencionados anteriormente se administran conjuntamente con meloxicam.

Otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs), incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis altas.
No se recomienda la combinación con otros AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»), incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 500 mg por toma o ≥ 3 g de dosis diaria total.

Corticosteroides (por ejemplo, glucocorticoides).
La administración concomitante con corticosteroides requiere precaución debido al mayor riesgo de hemorragia o aparición de úlceras en el tracto gastrointestinal.

Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina y agentes trombolíticos.
El riesgo de hemorragia aumenta significativamente debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal. Los AINEs pueden potenciar los efectos de anticoagulantes como la warfarina (véase la sección «Precauciones de uso»). No se recomienda la administración concomitante de AINEs con anticoagulantes o heparina en la práctica geriátrica o en dosis terapéuticas (véase la sección «Precauciones de uso»).

En otros casos, al usar heparina se requiere precaución por el mayor riesgo de hemorragia. Es necesario un control riguroso del INR (relación internacional normalizada) si no puede evitarse esta combinación.

Litio.
Los AINEs pueden aumentar la concentración plasmática de litio (debido a la disminución de la excreción renal del litio), pudiendo alcanzar niveles tóxicos. No se recomienda la administración concomitante de litio y AINEs (véase la sección «Precauciones de uso»). Si la terapia combinada es necesaria, debe controlarse cuidadosamente la concentración de litio en plasma al inicio del tratamiento, durante el ajuste de la dosis y al suspender el tratamiento con meloxicam.

Metotrexato.
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metotrexato, aumentando así su concentración en plasma. Por esta razón, no se recomienda la administración concomitante de AINEs en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato (más de 15 mg/semana) (véase la sección «Precauciones de uso»). El riesgo de interacción entre AINEs y metotrexato debe considerarse también en pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato, especialmente en aquellos con función renal alterada. Si es necesaria la terapia combinada, deben controlarse los parámetros sanguíneos y la función renal. Debe tenerse precaución si la administración de AINEs y metotrexato se prolonga durante 3 días consecutivos, ya que el nivel plasmático de metotrexato puede aumentar y potenciar su toxicidad. Aunque la farmacocinética del metotrexato (15 mg/semana) no se vio afectada por el tratamiento concomitante con meloxicam, debe considerarse que la toxicidad hematológica del metotrexato puede aumentar con el tratamiento con AINEs (véase la información anterior) (véase la sección «Reacciones adversas»).

Pemetrexed.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min), el tratamiento concomitante con meloxicam y pemetrexed requiere suspender la administración de meloxicam 5 días antes de la infusión de pemetrexed, el día de la infusión y durante 2 días posteriores. Si la combinación de meloxicam con pemetrexed es necesaria, los pacientes deben estar bajo estricto control. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min), no se recomienda la administración concomitante de meloxicam con pemetrexed.

En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), una dosis de 15 mg de meloxicam puede reducir la eliminación de pemetrexed y, por lo tanto, aumentar la frecuencia de reacciones adversas asociadas con pemetrexed. Por lo tanto, debe tenerse precaución al prescribir 15 mg de meloxicam simultáneamente con pemetrexed en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).

Diuréticos.
En pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs conlleva un riesgo potencial de desarrollar insuficiencia renal aguda. Se debe asegurar una hidratación adecuada y un control riguroso de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante.

Medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes).
Al usar AINEs, se observa una reducción notable del efecto antihipertensivo, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas con efecto vasodilatador.

Inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Los AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 3 g/día) y los antagonistas de la angiotensina II muestran un efecto sinérgico en la reducción del filtrado glomerular renal; este efecto puede intensificarse en caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación en pacientes ancianos y/o deshidratados puede provocar insuficiencia renal aguda debido a la acción directa sobre el filtrado glomerular. Se debe asegurar una hidratación adecuada y un control riguroso de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante. Además, la terapia concomitante puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de la angiotensina II, provocando una pérdida parcial de eficacia (debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Deferasirox.
La administración concomitante de meloxicam y deferasirox puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. Debe tenerse precaución al combinar estos medicamentos.

Colestiramina.
La colestiramina acelera la eliminación del meloxicam debido a la alteración de la circulación enterohepática, por lo que el aclaramiento del meloxicam aumenta en un 50 % y el período de semivida se reduce a 13±3 horas. Esta interacción es clínicamente significativa.

No se ha observado interacción farmacocinética clínicamente significativa con antiácidos, cimetidina o digoxina.

No se han detectado interacciones medicamentosas farmacocinéticas clínicamente significativas con la administración concomitante de antiácidos, cimetidina y digoxina.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto de tratamiento necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis» y la información sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada si no se logra un efecto terapéutico adecuado, ni debe administrarse adicionalmente otro AINE, ya que esto podría aumentar la toxicidad sin que se demuestren beneficios terapéuticos. Debe evitarse la administración concomitante de meloxicam con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El meloxicam no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieren alivio del dolor agudo.

Si no hay mejoría tras varios días, deben reevaluarse los beneficios clínicos del tratamiento.

Debe tenerse especial precaución en pacientes con antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica, asegurando su tratamiento completo antes de iniciar la terapia con meloxicam. Debe mantenerse una vigilancia constante sobre la posibilidad de recurrencia en pacientes tratados con meloxicam y en aquellos con antecedentes de estas afecciones.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Se recomienda una observación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada en su historial, ya que durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edema.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio e ictus). No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el meloxicam.

La terapia con meloxicam debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Debe realizarse una evaluación similar antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).

Los AINE pueden aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares graves, infarto de miocardio e ictus, que pueden ser fatales. El riesgo aumentado está relacionado con la duración del tratamiento y con la presencia de enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo cardiovascular.

Alteraciones gastrointestinales.

Como con otros AINE, pueden ocurrir hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación potencialmente fatales en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas previos o antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor al aumentar la dosis del AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. Para estos pacientes debe considerarse una terapia combinada con medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), así como para pacientes que requieran tratamiento concomitante con aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo gastrointestinal (véase la información a continuación y la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), principalmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como heparina, ya sea como tratamiento radical o en la práctica geriátrica, anticoagulantes como warfarina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 500 mg por toma o ≥ 3 g de dosis diaria total. No se recomienda el uso de meloxicam en estos pacientes (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurre hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que toman meloxicam, debe suspenderse el tratamiento.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (véase la sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones cutáneas.

Durante el uso de meloxicam se han notificado casos de lesiones graves de la piel: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de estas afecciones. El riesgo más alto de estas reacciones se observa al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante las primeras semanas. Al primer signo de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso de meloxicam. Si un paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con meloxicam, el medicamento no debe reanudarse en ningún momento en el futuro.

Parámetros hepáticos y función renal.

Como con otros AINE, se han descrito casos aislados de elevación de transaminasas en suero, aumento de bilirrubina sérica u otros parámetros de función hepática, así como aumento de creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre y otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos, estas alteraciones fueron leves y de carácter temporal. Si se confirma una alteración significativa o persistente, debe suspenderse el uso de meloxicam y realizarse pruebas de control.

Insuficiencia renal funcional.

Los AINE, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional por disminución del filtrado glomerular. Este efecto adverso es dependiente de la dosis. Al inicio del tratamiento o tras un aumento de dosis, se recomienda una observación cuidadosa del diuresis y la función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

− edad avanzada;

− uso concomitante con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes o diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);

− hipovolemia (de cualquier origen);

− insuficiencia cardíaca congestiva;

− insuficiencia renal;

− síndrome nefrótico;

− nefropatía lúpica;

− disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o ≥ 10 según la clasificación de Child-Pugh).

En casos aislados, los AINE pueden provocar nefritis intersticiales, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndromes nefróticos.

La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis no debe exceder los 7,5 mg (media tableta de 15 mg). En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la dosis no necesita reducirse (clearance de creatinina > 25 ml/min).

Alteraciones hepáticas.

Hasta un 15 % de los pacientes que toman AINE pueden presentar elevación de uno o más parámetros hepáticos. Estas alteraciones de laboratorio pueden progresar, permanecer estables o ser transitorias durante el tratamiento continuado. Elevaciones notables de ALT o AST (aproximadamente tres veces o más sobre el valor normal) se observaron en el 1 % de los pacientes durante ensayos clínicos con AINE. Además, se han notificado casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas con resultado fatal.

Los pacientes con síntomas o sospecha de disfunción hepática o con alteraciones en las pruebas hepáticas deben evaluarse durante la terapia con Algésicam® para detectar signos de insuficiencia hepática más grave. Si los hallazgos clínicos y síntomas son compatibles con el desarrollo de enfermedad hepática o si se observan manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.), debe suspenderse el uso de Algésicam®.

Retención de sodio, potasio y agua.

Los AINE pueden aumentar la retención de sodio, potasio y agua y afectar los efectos natriuréticos de los diuréticos. Además, puede reducirse el efecto antihipertensivo de los medicamentos antihipertensivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Por lo tanto, en pacientes sensibles pueden acelerarse o empeorarse edema, insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial. Por ello, se recomienda monitoreo clínico en pacientes con estos riesgos (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Contraindicaciones»).

Combinación con pemetrexed.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada que reciben pemetrexed, el tratamiento con meloxicam debe suspenderse al menos 5 días antes de la administración de pemetrexed, el día de la administración y al menos 2 días después (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Enmascaramiento de inflamación y fiebre.

La acción farmacológica de Algésicam® para reducir la fiebre y la inflamación puede dificultar el diagnóstico en estados dolorosos no infecciosos sospechosos.

Tratamiento con corticosteroides.

Algésicam® no puede sustituir a los corticosteroides en el tratamiento de la insuficiencia corticosteroidea.

Efectos hematológicos.

En pacientes que reciben AINE, incluyendo Algésicam®, puede ocurrir anemia. Esto puede estar relacionado con retención de líquidos, hemorragia gastrointestinal de origen desconocido, macroscópica o con un efecto incompletamente caracterizado sobre la eritropoyesis. En pacientes sometidos a tratamiento prolongado con AINE, incluyendo Algésicam®, debe controlarse la hemoglobina o hematocrito si hay síntomas u signos de anemia.

Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado en algunos pacientes. A diferencia del ácido acetilsalicílico, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de corta duración y reversible. Debe vigilarse cuidadosamente el estado de los pacientes que toman Algésicam® y que puedan tener efectos adversos relacionados con alteraciones en la función plaquetaria, especialmente trastornos de la coagulación, o pacientes que reciben anticoagulantes.

Pacientes con asma.

Los pacientes con asma pueden presentar asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina se asocia con broncoespasmo grave, que puede ser fatal. Debido a la reacción cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre la aspirina y otros AINE, Algésicam® no debe usarse en pacientes sensibles a la aspirina y debe administrarse con precaución en pacientes con asma.

Hiperkalemia.

La hiperkalemia puede favorecerse por la diabetes mellitus o por el uso concomitante de medicamentos que aumentan la potasemia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En tales casos, debe realizarse control regular de los niveles séricos de potasio.

Reacciones anafilácticas.

Como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones anafilácticas en pacientes sin antecedentes conocidos de reacción al meloxicam. Algésicam® no debe usarse en pacientes con triada aspirínica. Este complejo sintomático se presenta en pacientes con asma que han tenido rinitis con o sin pólipos nasales o que han desarrollado broncoespasmo grave, potencialmente fatal, tras el uso de aspirina u otros AINE. Deben tomarse medidas de emergencia inmediata ante una reacción anafilactoide.

Otras advertencias.

Las reacciones adversas suelen tolerarse peor en pacientes ancianos, débiles o debilitados, que requieren un control cuidadoso. Debe tenerse especial precaución con pacientes ancianos durante el uso de Algésicam®, como con otros AINE, ya que en ellos con frecuencia se presentan alteraciones en la función renal, hepática y cardíaca.

Como con la mayoría de los AINE, el meloxicam puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa.

Debido a que el medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva. El uso de meloxicam puede afectar la función reproductiva y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Por lo tanto, en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo evaluadas por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el uso de meloxicam.

Embarazo. Dosis más altas que las recomendadas pueden afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión y feto. Los datos epidemiológicos sugieren un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el meloxicam no debe usarse, excepto si es estrictamente necesario. Si una mujer intenta quedar embarazada o está tomando meloxicam durante el primer o segundo trimestre, la dosis y duración del tratamiento deben ser las mínimas posibles.

Durante el tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden causar toxicidad cardíaca fetal (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso), insuficiencia renal o suprimir las contracciones uterinas, lo que puede retrasar o prolongar el parto. Por lo tanto, el meloxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia. Se sabe que los AINE pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen estudios específicos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, basándose en el perfil farmacodinámico y las reacciones adversas observadas, puede suponerse que el meloxicam no afecta o tiene un efecto mínimo en dicha actividad. No obstante, se recomienda a los pacientes con alteraciones visuales, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central que eviten conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

La dosis diaria total del medicamento debe administrarse de una sola vez, con agua u otro líquido, durante las comidas.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el empleo de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Instrucciones de uso»). La terapia debe revisarse periódicamente para evaluar la necesidad del paciente de alivio sintomático y su respuesta al tratamiento.

Exacerbación de la osteoartritis: 7,5 mg/día (media tableta de 15 mg). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 15 mg/día.

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día. La dosis puede reducirse a 7,5 mg (media tableta de 15 mg) de meloxicam al día, según la respuesta terapéutica.

La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg de meloxicam.

Categorías especiales de pacientes.

Pacientes de edad avanzada y pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas.

La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante en pacientes de edad avanzada es de 7,5 mg al día ( media tableta de 15 mg) . En pacientes con mayor riesgo de reacciones adversas, el tratamiento debe iniciarse con 7,5 mg ( media tableta de 15 mg) al día (consulte la sección «Instrucciones de uso») .

Insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis, la dosis no debe exceder los 7,5 mg ( media tableta de 15 mg) al día. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min), no es necesario reducir la dosis. Para pacientes con insuficiencia renal grave sin diálisis, véase la sección «Contraindicaciones».

Insuficiencia hepática.

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario reducir la dosis. Para pacientes con insuficiencia hepática grave, véase la sección «Contraindicaciones».

Niños.

No se recomienda su uso en niños menores de 16 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a somnolencia, letargo, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que en general son reversibles con tratamiento de soporte. Puede presentarse hemorragia gastrointestinal. Una intoxicación grave puede provocar hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, insuficiencia cardiovascular y paro cardíaco. Se han notificado reacciones anafilácticas durante la terapia con AINE, que también pueden ocurrir en caso de sobredosis.

En caso de sobredosis de AINE, se recomiendan medidas sintomáticas y de soporte. Estudios han demostrado que la administración de 4 dosis orales de colestiramina 3 veces al día acelera la eliminación del meloxicam.

Reacciones adversas.

Se han observado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca durante el tratamiento con AINEs.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante un tratamiento prolongado) podría estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos vasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

La mayoría de los efectos adversos observados son de origen gastrointestinal. Puede presentarse úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Tras la administración se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Se han notificado casos graves de afectación cutánea: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Precauciones de uso»).

Criterios para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas del medicamento: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y linfático:

poco frecuente – anemia;

rara – alteraciones en los parámetros del análisis de sangre respecto a la normalidad (incluyendo cambios en el número de leucocitos), leucopenia, trombocitopenia;

muy rara – agranulocitosis (ver «Reacciones adversas graves y/o frecuentes específicas»).

Del sistema inmunitario:

poco frecuente – reacciones alérgicas, excepto anafilácticas o anafilactoides;

desconocida – reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, incluyendo shock.

Alteraciones psiquiátricas:

raras – alteraciones del estado de ánimo, pesadillas nocturnas;

desconocida – confusión mental, desorientación, insomnio.

Del sistema nervioso:

frecuente – cefalea;

poco frecuente – mareo, somnolencia;

De los órganos de la visión:

raras – trastornos de la función visual, incluyendo visión borrosa, conjuntivitis.

Del sistema cardiovascular:

raras – palpitaciones;

se han notificado casos de insuficiencia cardíaca asociada al tratamiento con AINEs;

poco frecuentes – aumento de la presión arterial, sofocos.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

raras – asma en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y otros AINEs;

desconocida – infecciones de las vías respiratorias superiores, tos.

Del sistema gastrointestinal:

muy frecuentes – trastornos gastrointestinales: dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea;

poco frecuentes – hemorragia gastrointestinal oculta o macroscópica, estomatitis, gastritis, eructos;

raras – colitis, úlcera gastroduodenal, esofagitis;

muy raras – perforación gastrointestinal;

desconocida – pancreatitis.

La hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación pueden ser graves y potencialmente fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes – alteraciones de la función hepática (por ejemplo, aumento de los niveles de transaminasas o bilirrubina);

muy raras – hepatitis;

desconocida – ictericia, insuficiencia hepática.

De la piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes – angioedema, prurito, erupción cutánea;

raras – síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria;

muy raras – dermatitis ampollar, eritema multiforme;

desconocida – reacciones de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa.

De los riñones y vías urinarias:

poco frecuentes – retención de sodio y agua, hiperkalemia (ver secciones «Precauciones de uso» y «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), alteraciones en los parámetros de la función renal (aumento de la creatinina y/o urea en suero);

muy raras – insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»);

desconocida – infecciones del tracto urinario, alteraciones en la frecuencia de la micción.

Trastornos generales tras la administración:

poco frecuentes – edema, incluyendo edema de extremidades inferiores;

desconocida – síntomas tipo gripe.

Reacciones adversas graves y/o frecuentes específicas.

Se han notificado casos muy raros de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Reacciones adversas no observadas durante la administración del medicamento, pero que se consideran generalmente características de otras sustancias de la misma clase.

Afectación renal orgánica, que probablemente conduce a insuficiencia renal aguda: se han notificado casos muy raros de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico y necrosis papilar (ver sección «Precauciones de uso»).

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC, en el envase original para protegerlo de la luz.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 1 ó 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. KО «МАGІSТRА С еnd С» Т. О. V. / S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

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