Alfarekin®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AЛЬФАРЕКІN® AЛРHАRЕКІN®

Composición:

Principio activo: interferón alfa-2b recombinante humano;

1 supositorio contiene interferón alfa-2b recombinante humano 250.000 UI, o 500.000 UI, o 1 millón UI, o 3 millones UI;

Sustancias auxiliares: dextrano; edetato disódico; emulgente T2; ácido cítrico monohidrato; hidróxido sódico; polisorbato; grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Principales propiedades físico-químicas: supositorio de forma cilíndrica con extremo afilado, de color blanco a amarillo claro, de consistencia homogénea; se permite heterogeneidad del color en forma de vetado y la presencia en la sección transversal de una depresión en forma de embudo.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmunestimulantes. Interferón alfa-2b.

Código ATC L03A B05.

Propiedades farmacológicas / Propiedades inmunológicas y biológicas

Propiedades inmunológicas.

Alfarekin® es una forma farmacéutica del interferón alfa-2b recombinante humano, sintetizado por células de Escherichia coli a partir de un gen que codifica un producto idéntico al interferón alfa-2b humano, mediante tecnología biotecnológica basada en fagos.

Alfarekin®, al igual que el interferón leucocitario natural, posee un amplio espectro de actividad biológica.

Farmacodinamia.

Predomina su marcada acción antiviral e inmunestimulante, así como la activación de la defensa antitumoral. Los interferones (IFN) regulan las interacciones entre los componentes del inmunidad celular y humoral. Bajo la influencia de los IFN aumenta la diferenciación y actividad de las células asesinas naturales (NK) y linfocitos T, lo que determina el curso activo de las reacciones de inmunidad celular. Los IFN regulan la producción de mediadores inflamatorios, influyen en la migración de células inflamatorias hacia el foco patológico, estimulan el fagocitosis y otras reacciones bactericidas, normalizando así la dinámica del proceso inflamatorio. El efecto anti alérgico se determina por la influencia de los interferones sobre la expresión de las moléculas del complejo principal de histocompatibilidad y el perfil de citoquinas.

Los IFN influyen directamente en las etapas principales de la replicación de agentes patógenos intracelulares, detienen su multiplicación y aseguran la lisis eficaz de los agentes infecciosos. Los IFN se caracterizan por una elevada actividad antiviral y anti-chlamydia.

La utilización del medicamento Alfarekin® como parte del tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias e infecciosas crónicas permite aumentar la eficacia de los antibióticos y otros fármacos empleados en el tratamiento, así como reducir su acción sistémica tóxica y acortar la duración del tratamiento.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alfarekin® en supositorios se utiliza en niños y adultos como monoterapia y como parte del tratamiento complejo de diversas infecciones virales y virales-bacterianas. El medicamento está indicado para enfermedades infeccioso-inflamatorias del tracto respiratorio y urogenital, displasia del cuello uterino, meningitis, sepsis, enfermedades virales infecciosas infantiles (sarampión, rubéola, varicela, parotiditis epidémica), así como para la rehabilitación de niños con frecuentes infecciones respiratorias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al interferón alfa-2b o a otros componentes del medicamento; disfunción tiroidea en el paciente; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones severas de la función hepática y/o renal; epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso central (incluidas las funcionales); hepatitis crónica en el contexto de cirrosis progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente tratamiento con inmunosupresores (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la historia clínica. Supresión de la proliferación mieloide en la hematopoyesis.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Alfarekin® es compatible con antibióticos y hormonas utilizados en el tratamiento de enfermedades virales, virales-bacterianas y autoinmunes.

Al administrarse simultáneamente con medicamentos que se metabolizan mediante vías de oxidación (incluidos derivados de xantina – aminofilina y teofilina), debe considerarse la posibilidad de que Alfarekin® influya en los procesos metabólicos oxidativos. Es necesario controlar la concentración sérica de teofilina y, si es necesario, ajustar el régimen posológico.

Cuando el medicamento se utiliza en combinación con agentes quimioterapéuticos (citarabina, doxorrubicina, tenipósido, ciclofosfamida), aumenta el riesgo de efectos tóxicos graves que amenazan la vida (en cuanto a su gravedad y duración).

Debe administrarse el medicamento con precaución simultáneamente con opioides, analgésicos, hipnóticos y agentes sedantes (que potencialmente provocan efecto mielosupresor).

Al administrarse simultáneamente con zidovudina, aumenta el riesgo de desarrollar neutropenia.

Características de uso.

El tratamiento con Alfarekin® debe realizarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento con el medicamento, debe evitarse completamente el consumo de alcohol.

Durante la administración prolongada del medicamento, se debe realizar un control periódico del análisis general de sangre, así como de la función hepática, renal y de la glándula tiroides.

A todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, se recomienda realizar un análisis completo de la sangre periférica con evaluación cualitativa y cuantitativa obligatoria de los parámetros sanguíneos, así como un análisis bioquímico de sangre que incluya la determinación de electrolitos, calcio, enzimas hepáticas y creatinina.

En todos los pacientes que reciben el medicamento se recomienda un control cuidadoso del nivel de albúmina en suero sanguíneo y del tiempo de protrombina.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades como diabetes mellitus con episodios de cetoacidosis, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, trastornos de la coagulación sanguínea (incluyendo tromboflebitis de la arteria pulmonar) y mielosupresión marcada.

Durante el tratamiento con el medicamento, debe asegurarse una hidratación adecuada del organismo; ante la aparición de fiebre, deben descartarse otras causas posibles de su origen.

Se recomienda utilizar el medicamento junto con terapia anti-histamínica y antipirética.

El desarrollo de efectos adversos graves o de intensidad moderada requiere ajuste de la dosis o, en algunos casos, la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Debe suspenderse el uso del medicamento si se presentan: prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (en pacientes con hepatitis crónica), manifestaciones de síndrome pulmonar, detección radiológica de infiltrado o alteración de la función pulmonar, aparición o empeoramiento de trastornos visuales, alteración de la función tiroidea (desviación de los niveles de TSH respecto a lo normal), disminución del nivel de albúmina en suero sanguíneo o reducción de los valores del tiempo de protrombina.

En caso de reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato (urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y deben tomarse las medidas adecuadas.

No está permitido el uso del medicamento después de la fecha de vencimiento indicada. El medicamento no puede someterse a un nuevo control de calidad ni prorrogarse su fecha de vencimiento una vez expirada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la administración del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En ocasiones, dependiendo de la dosis, el esquema de tratamiento y la sensibilidad individual al interferón alfa, el tratamiento puede cursar con somnolencia, debilidad, fatiga y provocar una disminución en la velocidad de las reacciones psicomotoras. En tales casos, se debe abstener de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía rectal.

En el tratamiento de enfermedades de curso prolongado, la duración del tratamiento con Alfarekin® se establece individualmente, teniendo en cuenta la sintomatología clínica y la evolución de la enfermedad.

En el tratamiento combinado de enfermedades infeccioso-inflamatorias (infecciones por virus respiratorios, gripe, neumonía, sepsis, meningitis, etc.), en niños de 3 meses a 1 año de edad, Alfarekin® se administra a una dosis de 250.000 UI dos veces al día durante 5 días. Si es necesario, los ciclos de tratamiento pueden repetirse con un intervalo de 5 días.

En el tratamiento combinado de infecciones víricas y bacterianas, en niños de 1 a 7 años se administra Alfarekin® a una dosis de 250.000 UI dos veces al día durante 10 días; en niños a partir de 7 años y adultos, la dosis es de 500.000 UI dos veces al día durante 10 días. Posteriormente, puede indicarse un tratamiento de mantenimiento con interferón según un esquema individualizado, durante un período de 1 a 12 meses.

El tratamiento de la gripe y las infecciones por virus respiratorios (IVR) en niños de 1 a 7 años se realiza con Alfarekin® a una dosis de 250.000 UI dos veces al día durante 5 días, y en niños a partir de 7 años, a una dosis de 500.000 UI dos veces al día durante 5 días. En casos graves de gripe o IVR, la dosis única se duplica.

Para el tratamiento de parotiditis epidémica, sarampión, rubéola y varicela, en niños de 1 a 7 años, Alfarekin® se administra a una dosis de 250.000 UI dos veces al día durante 5 días. En niños mayores de 7 años, el medicamento se administra a una dosis de 500.000 UI dos veces al día durante 5 días.

Para el tratamiento de la infección por rotavirus, Alfarekin® se administra a niños de 3 meses a 1 año de edad a una dosis de 250.000 UI una vez al día; a niños de 1 a 3 años, 500.000 UI una vez al día; y a niños de 3 a 7 años, 500.000 UI dos veces al día. La duración del tratamiento es de 5 días.

En el tratamiento combinado de enfermedades inflamatorias e infecciosas crónicas del tracto urogenital, en adultos se administra Alfarekin® a una dosis de 1 millón de UI una vez al día durante 10 días. El tratamiento debe aplicarse a ambos compañeros sexuales.

En el tratamiento combinado de displasia cervical, se administra Alfarekin® a una dosis de 3 millones de UI diarios durante 10 días. La combinación de tratamiento antibacteriano (según los agentes patógenos identificados) y antiviral con Alfarekin® debe preceder a la destrucción instrumental del epitelio displásico afectado. Si es necesario realizar diatermocoagulación o criodestrucción del cuello uterino, el tratamiento con Alfarekin® también debe continuarse durante el período de rehabilitación, con la misma dosis.

Terapia de rehabilitación en niños de 1 a 7 años con tendencia a infecciones víricas y bacterianas recurrentes del tracto respiratorio, órganos ORL y herpes tipo 1 recurrente, se realiza con supositorios Alfarekin® según el siguiente esquema:

250.000 UI dos veces al día durante 10 días, luego

250.000 UI dos veces al día, 3 veces por semana durante 2 semanas, luego

250.000 UI dos veces al día, 2 veces por semana durante 2 semanas, luego

250.000 UI una vez por la noche, 2 veces por semana durante 2 semanas, luego

250.000 UI una vez por la noche, 1 vez por semana durante 2 semanas.

En niños de 7 a 14 años, el tratamiento se realiza según el mismo esquema, utilizando una dosis terapéutica de 500.000 UI.

La duración total del curso es de 2 meses.

• Niños.*

Alfarekin® en supositorios se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosificación.

No se han registrado casos de sobredosificación aguda del medicamento.

Reacciones adversas.

Durante los cursos básicos de tratamiento con supositorios Alfarekin® en las dosis recomendadas, no se observan efectos adversos. La administración rectal del medicamento no se acompaña de manifestaciones adversas evidentes, que habitualmente se observan tras la administración parenteral de interferones. En casos aislados, durante los primeros días de tratamiento, pueden aparecer síntomas similares a los de la gripe, que posteriormente disminuyen y desaparecen. Para prevenirlos, se pueden utilizar preparados de paracetamol en dosis adecuadas según la edad del paciente.

Alteraciones generales. Tras la administración de Alfarekin® pueden presentarse síntomas similares a los de la gripe: escalofríos, aumento de la temperatura corporal, fatiga, debilidad, así como dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, sudoración; raramente: vómitos, mareo, sofocos. Puede ocurrir reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Alteraciones del sistema hematopoyético. Con el uso prolongado, pueden presentarse leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistaxis.

Alteraciones del tracto gastrointestinal y del hígado. Aumento de los niveles de ALT y AST, aumento del nivel de fosfatasas alcalinas (FA), pérdida de apetito. Alteraciones de la función hepática.

Alteraciones endocrinas. Alteraciones de la función tiroidea.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico. Con el uso prolongado, pueden presentarse mareos, alteraciones del sueño, confusión mental, estados de ansiedad y depresión, excitabilidad aumentada, somnolencia, ataxia, parestesias.

Alteraciones del sistema cardiovascular. Posible hipertensión arterial o hipotensión; raramente: taquicardia.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos. Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (incluyendo las de tipo herpético), picor, hiperemia, urticaria, shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio: tos.

Otro: alteraciones en el lugar de administración, alteraciones visuales, alteraciones de la función renal, alteraciones del equilibrio electrolítico.

Período de validez. 1,5 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 y 8 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 supositorios rectales con una actividad de 250.000 UI, 500.000 UI, 1.000.000 UI o 3.000.000 UI en una tira.

2 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Compañía científica y productiva Interfarmbiotek», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03143, Kiev, calle Zabolotnogo, 150.

Titular del registro. S.A. «VALARTIN PHARMA»

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito Kiev-Sviatoshin, pueblo Chaiki, calle Grushevskogo, 60.