Lafepron-Farmbiotek®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LAFERON-FARMBIOTEK® (LAFERON-PHARMBIOTEK®)

Composición:

Principio activo: interferón alfa-2b recombinante humano;

1 supositorio contiene interferón alfa-2b recombinante humano 250.000 UI, 500.000 UI, 1 millón UI o 3 millones UI;

Sustancias auxiliares: dextrano 70, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, edetato disódico, emulgente T-2, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Principales propiedades físico-químicas: supositorio de forma cilíndrica con extremo afilado, de color blanco a amarillo claro, de consistencia homogénea; se permite la presencia de una depresión en forma de embudo en la sección transversal.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmun estimuladores. Interferón alfa-2b. Código ATC L03AB05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Laferon-FarmBiotech® posee un amplio espectro de actividad biológica. La acción principal incluye un marcado efecto antiviral e inmunoestimulante, así como la activación de la defensa antitumoral. Las interferonas (IFN) regulan las interacciones entre los componentes del inmunidad celular y humoral. Bajo la influencia de las IFN aumenta la diferenciación y actividad de las células asesinas naturales y de los linfocitos T, lo que determina el curso activo de las reacciones del inmunidad celular. Las IFN regulan la producción de mediadores inflamatorios, influyen en la migración de células inflamatorias hacia el foco patológico, estimulan el fagocitosis y otras reacciones bactericidas, normalizando así la dinámica del proceso inflamatorio. Las IFN también inhiben directamente la replicación y transcripción de virus; afectan las etapas principales de la replicación de patógenos intracelulares, deteniendo su multiplicación y asegurando la lisis eficaz de agentes infecciosos. Las IFN se caracterizan por una alta actividad antiviral y anti-chlamydia.

La administración de Laferon-FarmBiotech® como parte del tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias e infecciosas crónicas permite aumentar la eficacia de los antibióticos y otros medicamentos utilizados en el tratamiento, así como reducir su acción tóxica sistémica y acortar la duración del tratamiento.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Laferon-FarmBioTek®, supositorios rectales, se utiliza en niños y adultos como monoterapia y en el marco del tratamiento complejo de diversas infecciones virales y virales-bacterianas. El medicamento está indicado para su uso en:

• gripe y resfriados virales (IRVA),
• infecciones virales-bacterianas del tracto respiratorio,
• enfermedades virales infantiles (parotiditis epidémica, sarampión, rubéola, varicela, mononucleosis),
• infección por rotavirus,
• hepatitis viral crónica B en niños,
• infecciones intrauterinas (infecciones TORCH), neumonía, sepsis, meningitis en niños,
• displasias cervicales asociadas con el virus del papiloma humano (VPH),
• enfermedades inflamatorias infecciosas crónicas del tracto urogenital.

El medicamento se utiliza con fines de rehabilitación en niños con infecciones respiratorias recurrentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al interferón alfa-2b o a otros componentes del medicamento; formas graves de enfermedades alérgicas en la historia clínica; disfunción tiroidea en el paciente; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones significativas de la función hepática y/o renal; epilepsia y otras enfermedades del sistema nervioso central (SNC), incluidas las funcionales; hepatitis crónica en presencia de cirrosis hepática progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente tratamiento con inmunosupresores (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la historia clínica; supresión de la hematopoyesis mieloide. Embarazo o lactancia (la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo no ha sido establecida).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Laferon-FarmBioTek® es compatible con antibióticos y hormonas utilizados en el tratamiento de enfermedades virales, virales-bacterianas y autoinmunes.

Dado que el interferón alfa modifica el metabolismo celular, existe una posibilidad potencial de modificación del efecto de otros medicamentos. El interferón alfa puede alterar los procesos metabólicos oxidativos, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar simultáneamente medicamentos que se metabolizan por esta vía (cimetidina, fenitoína, warfarina, teofilina, aminofilina, diazepam, propranolol).

Cuando el medicamento se utiliza en combinación con agentes quimioterapéuticos (citaraabina, doxorrubicina, tenipósido, ciclofosfamida), aumenta el riesgo de efectos tóxicos graves que ponen en peligro la vida (en cuanto a su gravedad y duración).

Debe utilizarse con precaución junto con medicamentos opioides, analgésicos, hipnóticos y sedantes (pueden provocar potencialmente un efecto mielosupresor).

El uso simultáneo con zidovudina aumenta el riesgo de neutropenia.

Características de aplicación.

Laferon-FarmBiotech® debe administrarse bajo supervisión médica. Se debe informar a los pacientes sobre los beneficios de este tratamiento y sobre las posibles reacciones adversas.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades como diabetes mellitus con episodios de cetoacidosis y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, así como en aquellos con alteraciones de la coagulación sanguínea.

Pacientes de edad avanzada. No existe una influencia clara de la edad del paciente sobre la farmacocinética del interferón alfa-2b. En caso de intolerancia al medicamento, este debe suspenderse. Dado que las personas de edad avanzada suelen recibir medicamentos para tratar enfermedades concomitantes, y dado que se sabe que el interferón alfa-2b puede modificar el metabolismo celular, existe una posibilidad potencial de interacción que modifique la acción de otros medicamentos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Esto debe tenerse en cuenta al tratar a esta categoría de pacientes, así como realizar un monitoreo constante de su estado de salud debido a la insuficiente cantidad de datos sobre la aplicación del interferón alfa-2b en personas de edad avanzada.

Durante la administración prolongada del medicamento, se debe realizar un control mediante análisis sanguíneo general, así como de la función hepática, renal y de la glándula tiroides.

A todos los pacientes se les debe realizar, antes del inicio del tratamiento y de forma periódica durante el mismo, un análisis completo de sangre periférica con evaluación cualitativa y cuantitativa de los parámetros sanguíneos, así como un análisis bioquímico de sangre, incluyendo la determinación de electrolitos, calcio, enzimas hepáticas, bilirrubina y creatinina.

En todos los pacientes que reciben este medicamento, es necesario controlar cuidadosamente los niveles séricos de albúmina y el tiempo de protrombina.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe asegurarse una hidratación adecuada del organismo; ante la aparición de fiebre, deben descartarse otras causas de su origen.

Se recomienda utilizar el medicamento junto con terapia antihistamínica y antipirética.

Durante la administración parenteral prolongada de medicamentos que contienen interferón alfa-2b como principio activo, el desarrollo de efectos adversos graves o de moderada gravedad requiere ajuste de la dosis o, en algunos casos, la suspensión del tratamiento. Por ello, el uso del medicamento debe interrumpirse ante la prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (en pacientes con hepatitis crónica), aparición de síndrome pulmonar, hallazgos radiológicos de infiltrado o alteraciones de la función pulmonar, aparición o empeoramiento de trastornos visuales, alteraciones de la función tiroidea (desviación del nivel normal de TSH), disminución de los niveles séricos de albúmina o reducción de los valores del tiempo de protrombina.

Ante el desarrollo de una reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato (urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, anafilaxia), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y deben tomarse las medidas adecuadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la aplicación del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Su uso está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

El uso de medicamentos que contienen interferón alfa-2b como principio activo puede ir acompañado de somnolencia, debilidad, fatiga y puede provocar una disminución en la velocidad de las reacciones psicomotoras. En tales casos, se debe abstener de conducir vehículos de motor o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía rectal.

En el tratamiento de enfermedades de curso prolongado, la duración del tratamiento con el medicamento Laferon-FarmBiotech® se establece individualmente, teniendo en cuenta la clínica y la evolución de la enfermedad.

En el tratamiento combinado de la gripe y las infecciones respiratorias agudas virales (IRAV):

• Para niños de 0 a 1 año de edad: Laferon-FarmBiotech® 250.000 UI, 2 veces al día durante 5 días;
• Para niños de 1 a 7 años de edad: Laferon-FarmBiotech® 250.000 UI, 2 veces al día durante 5 días;
• Para niños mayores de 7 años y adultos: Laferon-FarmBiotech® 500.000 UI, 2 veces al día durante 5 días.

Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse con un intervalo de 5 días.

En casos graves de IRAV y gripe, la dosis única se duplica.

En el tratamiento combinado de infecciones respiratorias virales y bacterianas:

• Para niños de 1 a 7 años de edad: el medicamento Laferon-FarmBiotech® 250.000 UI, 2 veces al día durante 10 días;
• Para niños mayores de 7 años y adultos: Laferon-FarmBiotech® 500.000 UI, 2 veces al día durante 10 días.

Posteriormente, puede administrarse un tratamiento de mantenimiento con interferón según un esquema individual durante 1−12 meses.

Para el tratamiento de enfermedades víricas infantiles (parotiditis epidémica, sarampión, rubéola, varicela, mononucleosis):

• Para niños de 1 a 7 años de edad: Laferon-FarmBiotech® 250.000 UI, 2 veces al día durante 5 días;
• Para niños mayores de 7 años: Laferon-FarmBiotech® 500.000 UI, 2 veces al día durante 5 días.

Para el tratamiento de la infección por rotavirus:

• Para niños de 3 meses a 1 año de edad: Laferon-FarmBiotech® 250.000 UI, 1 vez al día;
• Para niños de 1 a 3 años de edad: Laferon-FarmBiotech® 500.000 UI, 1 vez al día;
• Para niños de 3 a 7 años de edad: Laferon-FarmBiotech® 500.000 UI, 2 veces al día.

La duración del tratamiento es de 5 días.

En el tratamiento combinado de la hepatitis B crónica, en niños mayores de 2 años se administra Laferon-FarmBiotech® a una dosis diaria de 3 millones de UI/m² de superficie corporal durante 10 días consecutivos, seguido de 3 veces por semana durante 6−12 meses. La duración del tratamiento se determina individualmente según los parámetros clínico-virologicos.

En el tratamiento combinado de diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias (infecciones intrauterinas, neumonía, sepsis, meningitis, etc.), en niños de 0 a 1 año de edad se administra Laferon-FarmBiotech® 250.000 UI, 2 veces al día durante 5 días. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse con un intervalo de 5 días.

En el tratamiento combinado de displasias del cuello uterino, se administra Laferon-FarmBiotech® 3 millones de UI diariamente durante 10 días en la fase de saneamiento, así como después de la realización de la destrucción del cuello uterino, en el período de rehabilitación, en la misma dosis desde el día 7−10 durante 10 días.

En el tratamiento combinado de enfermedades inflamatorias e infecciosas crónicas del tracto urogenital, en adultos se administra Laferon-FarmBiotech® 1 millón de UI 1 vez al día durante 10 días. El tratamiento debe realizarse en ambos compañeros sexuales.

Con fines de rehabilitación en niños de 1 a 7 años de edad con infecciones recurrentes de vías respiratorias, órganos ORL y herpes tipo 1 recurrente, los supositorios Laferon-FarmBiotech® se administran según el siguiente esquema:

250.000 UI, 2 veces al día durante 10 días, luego

250.000 UI, 2 veces al día, 3 veces por semana durante 2 semanas, luego

250.000 UI, 2 veces al día, 2 veces por semana durante 2 semanas, luego

250.000 UI, 1 vez por la noche, 2 veces por semana durante 2 semanas, luego

250.000 UI, 1 vez por la noche, 1 vez por semana durante 2 semanas.

En niños de 7 a 14 años de edad, el tratamiento se realiza según el mismo esquema, utilizando la dosis terapéutica de 500.000 UI.

La duración total del curso es de 2 meses.

Niños.

Laferon-FarmBiotech® en forma de supositorios se utiliza en la práctica pediátrica, incluyendo recién nacidos (ver la sección «Vía de administración y dosis»). Sin embargo, no se han realizado estudios exhaustivos sobre su uso en recién nacidos prematuros. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento en recién nacidos prematuros, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio potencial frente al riesgo terapéutico posible.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis aguda del medicamento.

Reacciones adversas.

Durante los cursos básicos de tratamiento con los óvulos Laferon-FarmBiotech® en las dosis recomendadas, no se observan efectos adversos. La administración rectal del medicamento no se acompaña de manifestaciones adversas evidentes, que por lo general se observan tras la administración parenteral de interferones. En casos aislados, durante los primeros días de tratamiento pueden aparecer síntomas similares a los de la gripe, que posteriormente disminuyen y desaparecen. Para prevenirlos, pueden utilizarse medicamentos que contengan paracetamol en dosis adecuadas según la edad del paciente.

Al usar interferón alfa-2b, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Alteraciones generales: síntomas similares a la gripe: escalofríos, aumento de la temperatura corporal, fatiga, debilidad, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, sudoración; raramente: vómitos, mareos, sofocos. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones del sistema hematopoyético: con el uso prolongado, pueden presentarse leucopenia y trombocitopenia, anemia, reversibles mediante la reducción de la dosis.

Alteraciones del tubo digestivo y del hígado: con el uso prolongado, pueden presentarse elevaciones de los niveles de ALT y AST, aumento de la fosfatasa alcalina, pérdida de apetito y alteraciones de la función hepática.

Alteraciones endocrinas: con el uso prolongado, pueden presentarse alteraciones de la función tiroidea.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: con el uso prolongado, pueden presentarse mareos, alteraciones del sueño, confusión mental, estados de ansiedad y depresión, mayor excitabilidad, somnolencia, ataxia, parestesias.

Alteraciones del sistema cardiovascular: posible hipertensión arterial o hipotensión; raramente: taquicardia.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (incluyendo las de tipo herpético), picor, hiperemia, urticaria.

Alteraciones del sistema respiratorio: epistaxis; con el uso prolongado: disnea, tos, hipertensión arterial pulmonar*.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones agudas de hipersensibilidad§, shock anafiláctico.

Otros: alteraciones en el lugar de administración; con el uso prolongado, pueden presentarse alteraciones visuales, alteraciones de la función renal, alteraciones del equilibrio electrolítico.

* Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con la administración parenteral de preparaciones de interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por VIH, cirrosis hepática). Los eventos se notificaron en diferentes momentos, generalmente varios meses después del inicio del tratamiento con interferón alfa.

§ Véase la sección «Instrucciones de uso».

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Informático Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

1,5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 óvulos en envase blíster, 2 envases blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Compañía Científico-Productiva «Interfarmbiotek», S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 03143, Kiev, calle Zabolotnogo, 150.