Viferon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITAFERON®

Composición:

Principio activo: interferón alfa-2b recombinante humano;

Cada supositorio contiene interferón alfa-2b recombinante humano 250 000 UI (VITAFERON®-1), 500 000 UI (VITAFERON®-2), 1 000 000 UI (VITAFERON®-3) o 3 000 000 UI (VITAFERON®-4);

Excipientes: dextrano 70, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, edetato disódico, emulgente T-2, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorio de forma cilíndrica con extremo afilado, de color blanco a amarillo claro, de consistencia homogénea; se permite la presencia de una depresión en forma de embudo en la sección transversal.

Grupo farmacoterapéutico.
Inmun estimulantes. Interferones. Interferón alfa-2b. Código ATC L03AB05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

VITAFERON® posee un amplio espectro de actividad biológica. La acción antiviral e inmunoestimulante es de especial importancia, así como la activación de la defensa contra tumores. Los interferones (IFN) regulan la interacción entre la inmunidad celular y humoral. Bajo la influencia de los IFN aumenta la diferenciación y actividad de las células asesinas naturales y de los linfocitos T, lo que determina el curso activo de las reacciones del inmunidad celular. Los IFN regulan la producción de mediadores inflamatorios, influyen en la migración de células inflamatorias hacia el foco patológico, estimulan el fagocitosis y otras reacciones bactericidas, normalizando así la dinámica del proceso inflamatorio. Los IFN también inhiben directamente la replicación y transcripción de los virus; afectan las etapas principales de la replicación de patógenos intracelulares, deteniendo su multiplicación, y garantizan una lisis eficaz de los agentes infecciosos. Los IFN se caracterizan por una alta actividad antiviral y anti-chlamydia.

La utilización de VITAFERON® como parte del tratamiento complejo de enfermedades inflamatorias e infecciosas crónicas permite aumentar la eficacia de los antibióticos y otros medicamentos empleados en el tratamiento, así como reducir su efecto tóxico sistémico y acortar la duración del tratamiento.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

VITAFERON®, supositorios rectales, se utiliza en niños y adultos como monoterapia y como parte del tratamiento complejo de diversas infecciones virales y virus-bacterianas. El medicamento está indicado para:

• gripe y ERI;
• infecciones virus-bacterianas del tracto respiratorio;
• enfermedades virales infantiles (parotiditis epidémica, sarampión, rubéola, varicela, mononucleosis);
• infección por rotavirus;
• hepatitis viral crónica B en niños;
• infecciones intrauterinas (infecciones TORCH), neumonía, sepsis, meningitis en niños;
• displasias del cuello uterino asociadas con el virus del papiloma humano;
• enfermedades inflamatorias infecciosas crónicas del tracto urogenital.

El medicamento se utiliza con fines de rehabilitación en niños con infecciones respiratorias recurrentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al interferón alfa-2b u otros componentes del medicamento; formas graves de enfermedades alérgicas en la historia clínica; disfunción tiroidea en el paciente; presencia de alteraciones viscerales graves en pacientes con sarcoma de Kaposi; enfermedades cardiovasculares graves; psoriasis; alteraciones significativas de la función hepática y/o renal; epilepsia y otras enfermedades del SNC (incluyendo funcionales); hepatitis crónica en presencia de cirrosis progresiva o descompensada; hepatitis crónica en pacientes que reciben o han recibido recientemente tratamiento con inmunosupresores (excepto un curso corto de terapia con corticosteroides); hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes en la historia clínica; supresión de la proliferación mieloide en la hematopoyesis. Periodo de embarazo o lactancia (la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo no ha sido establecida).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

VITAFERON® es compatible con antibióticos y hormonas utilizados en el tratamiento de enfermedades virales, virus-bacterianas y autoinmunes.

Dado que el interferón alfa modifica el metabolismo celular, existe una posibilidad potencial de modificación del efecto de otros medicamentos. El interferón alfa puede alterar los procesos metabólicos oxidativos, lo cual debe tenerse en cuenta al administrar simultáneamente medicamentos que se metabolizan por esta vía (cimetidina, fenitoína, warfarina, teofilina, aminofilina, diazepam, propranolol).

Cuando el medicamento se utiliza en combinación con agentes quimioterapéuticos (citarabina, doxorubicina, tenipósido, ciclofosfamida), aumenta el riesgo de efectos tóxicos graves que amenazan la vida (en cuanto a su gravedad y duración).

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento simultáneamente con opioides, analgésicos, hipnóticos y sedantes (pueden provocar efectos mielosupresores potencialmente).

La administración simultánea con zidovudina incrementa el riesgo de neutropenia.

Características de aplicación.

VITAFERON® debe aplicarse bajo supervisión médica. Se debe informar a los pacientes sobre las ventajas de este tratamiento y sobre las posibles reacciones adversas.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo de alcohol.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento en caso de antecedentes de enfermedades como diabetes mellitus con episodios de cetoacidosis y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, así como en presencia de trastornos de la coagulación sanguínea.

Pacientes de edad avanzada. No existe una influencia clara de la edad del paciente sobre la farmacocinética del interferón alfa-2b. En caso de intolerancia al medicamento, este debe suspenderse. Dado que las personas de edad avanzada suelen recibir medicamentos para tratar enfermedades concomitantes, y dado que se sabe que el interferón alfa-2b puede alterar el metabolismo celular, existe una posibilidad potencial de modificación del efecto de otros medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Esto debe tenerse en cuenta al tratar a esta categoría de pacientes, así como realizar un monitoreo de su estado de salud debido a la insuficiente cantidad de datos sobre la aplicación del interferón alfa-2b en pacientes de edad avanzada.

Durante la administración prolongada del medicamento, se debe realizar un control del análisis general de sangre, así como de la función hepática, renal y de la glándula tiroides.

A todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, se les debe realizar un análisis detallado de la sangre periférica con evaluación obligatoria cualitativa y cuantitativa de los parámetros sanguíneos, así como un análisis bioquímico de sangre, incluyendo la determinación de electrolitos, calcio, enzimas hepáticas, bilirrubina y creatinina.

En todos los pacientes que reciben el medicamento, es necesario controlar cuidadosamente el nivel de albúmina en suero sanguíneo y el tiempo de protrombina.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe asegurarse una hidratación adecuada del organismo; ante la aparición de fiebre, deben descartarse otras causas de su origen.

Se recomienda utilizar el medicamento junto con terapia antihistamínica y antipirética.

En caso de administración parenteral prolongada de medicamentos que contengan el principio activo interferón alfa-2b, el desarrollo de efectos adversos de moderada o grave intensidad requiere ajuste de la dosis o, en algunos casos, la suspensión del tratamiento. Por ello, el uso del medicamento debe interrumpirse ante un alargamiento del tiempo de coagulación sanguínea (en pacientes con hepatitis crónica), aparición de síndrome pulmonar, hallazgos radiológicos de infiltrado o alteración de la función pulmonar, aparición o empeoramiento de trastornos visuales, alteración de la función tiroidea (desviación de los niveles de TSH respecto a la norma), disminución del nivel de albúmina en suero sanguíneo y reducción de los valores del tiempo de protrombina.

Ante el desarrollo de una reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato (urticaria, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia), el medicamento debe suspenderse inmediatamente y deben tomarse las medidas adecuadas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen suficientes datos sobre la aplicación del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Su uso está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

La administración de medicamentos que contienen el principio activo interferón alfa-2b puede acompañarse de somnolencia, debilidad, fatiga y provocar una disminución de la velocidad de las reacciones psicomotoras. En tales casos, se debe abstener de conducir vehículos o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía rectal.

En el tratamiento de enfermedades de curso prolongado, la duración del tratamiento con VITAFERON® se establece individualmente, considerando el cuadro clínico y la evolución de la enfermedad.

En el tratamiento combinado de la gripe y las infecciones respiratorias virales agudas (IRVA):

• en niños desde 0 hasta 1 año de edad, incluidos los prematuros, se administra VITAFERON®-1 a una dosis de 250 000 UI dos veces al día durante 5 días;
• en niños de 1 a 7 años de edad, se administra VITAFERON®-1 a una dosis de 250 000 UI dos veces al día durante 5 días;
• en niños a partir de 7 años de edad y adultos, se administra VITAFERON®-2 a una dosis de 500 000 UI dos veces al día durante 5 días.

Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse con un intervalo de 5 días.

En casos graves de IRVA y gripe, la dosis única se duplica.

En el tratamiento combinado de infecciones virales y bacterianas del tracto respiratorio:

• en niños de 1 a 7 años de edad, se administra el medicamento VITAFERON®-1 a una dosis de 250 000 UI dos veces al día durante 10 días;
• en niños a partir de 7 años de edad y adultos, se administra VITAFERON®-2 a una dosis de 500 000 UI dos veces al día durante 10 días.

Posteriormente, puede administrarse un tratamiento de mantenimiento con interferón según un esquema individual durante 1−12 meses.

Para el tratamiento de enfermedades virales infantiles (parotiditis epidémica, sarampión, rubéola, varicela, mononucleosis):

• en niños menores de 7 años de edad, se administra VITAFERON®-1 a una dosis de 250 000 UI dos veces al día durante 5 días;
• en niños a partir de 7 años de edad, se administra VITAFERON®-2 a una dosis de 500 000 UI dos veces al día durante 5 días.

Para el tratamiento de la infección por rotavirus:

• en niños menores de 1 año de edad, se administra VITAFERON®-1 a una dosis de 250 000 UI una vez al día;
• en niños de 1 a 3 años de edad, se administra VITAFERON®-2 a una dosis de 500 000 UI una vez al día;
• en niños de 3 a 7 años de edad, se administra VITAFERON®-2 a una dosis de 500 000 UI dos veces al día.

La duración del tratamiento es de 5 días.

En el tratamiento combinado de la hepatitis B crónica, en niños se administra VITAFERON® a una dosis diaria de 3 millones de UI/m² de superficie corporal durante 10 días consecutivos, posteriormente 3 veces por semana durante 6−12 meses. La duración del tratamiento se determina individualmente según los parámetros clínico-viroológicos.

En el tratamiento combinado de diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias (infecciones intrauterinas, neumonía, sepsis, meningitis, etc.), en niños de 0 a 1 año de edad, incluidos los prematuros, se administra VITAFERON®-1 a una dosis de 250 000 UI dos veces al día durante 5 días. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse con un intervalo de 5 días.

En el tratamiento combinado de displasias del cuello uterino, se administra VITAFERON®-4 a una dosis de 3 000 000 UI diariamente durante 10 días en la fase de saneamiento, así como después de la realización de la destrucción del cuello uterino, durante el período de rehabilitación, en la misma dosis desde el día 7–10 durante 10 días.

En el tratamiento combinado de enfermedades inflamatorias e infecciosas crónicas del tracto urogenital, en adultos se administra VITAFERON®-3 a una dosis de 1 000 000 UI una vez al día durante 10 días. El tratamiento debe realizarse en ambos compañeros sexuales.

Con el fin de la rehabilitación de niños de 1 a 7 años de edad con infecciones virales y bacterianas recurrentes del tracto respiratorio, órganos ORL y herpes tipo 1 recurrente, los supositorios VITAFERON® se administran según el siguiente esquema:

250 000 UI (VITAFERON®-1) dos veces al día durante 10 días, luego

250 000 UI (VITAFERON®-1) dos veces al día 3 veces por semana durante 2 semanas, luego

250 000 UI (VITAFERON®-1) dos veces al día 2 veces por semana durante 2 semanas, luego

250 000 UI (VITAFERON®-1) una vez por la noche 2 veces por semana durante 2 semanas, luego

250 000 UI (VITAFERON®-1) una vez por la noche 1 vez por semana durante 2 semanas.

En niños de 7 a 14 años de edad, el tratamiento se realiza según el mismo esquema, utilizando una dosis terapéutica de 500 000 UI (VITAFERON®-2).

La duración total del curso es de 2 meses.

Niños.

VITAFERON® en forma de supositorios se utiliza en la práctica pediátrica, incluidos recién nacidos (véase la sección «Vía de administración y dosis»). Sin embargo, no se han realizado estudios exhaustivos sobre su uso en recién nacidos prematuros. Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento en recién nacidos prematuros, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio potencial y el riesgo terapéutico posible.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis aguda del medicamento.

Reacciones adversas.

Durante los tratamientos básicos con supositorios VITAFERON® en las dosis recomendadas, no se observan efectos adversos. La administración rectal del medicamento no se acompaña de manifestaciones adversas evidentes, que generalmente se presentan tras la administración parenteral de interferones. En casos aislados, durante los primeros días de tratamiento, pueden aparecer síntomas similares a los de la gripe, que posteriormente disminuyen y desaparecen. Para prevenirlos, se pueden utilizar medicamentos con paracetamol en dosis adecuadas según la edad del paciente.

Al usar interferón alfa-2b, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Alteraciones generales: síntomas tipo gripe: escalofríos, fiebre, fatiga, debilidad, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, sudoración; raramente: vómitos, mareo, sofocos. Puede ocurrir la aparición de reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones del sistema hematopoyético: con el uso prolongado, pueden presentarse leucopenia y trombocitopenia, anemia, que se resuelven con la reducción de la dosis.

Alteraciones del tracto gastrointestinal y del hígado: con el uso prolongado, pueden presentarse elevaciones en los niveles de ALT y AST, aumento de la fosfatasa alcalina, pérdida de apetito, alteraciones de la función hepática.

Alteraciones endocrinas: con el uso prolongado, pueden presentarse alteraciones de la función tiroidea.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: con el uso prolongado, pueden presentarse mareos, trastornos del sueño, confusión mental, estados ansiosos y depresivos, hiperexcitabilidad, somnolencia, ataxia, parestesias.

Alteraciones del sistema cardiovascular: puede presentarse hipertensión arterial o hipotensión; raramente: taquicardia.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (incluyendo de tipo herpético), picor, hiperemia, urticaria, shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio: epistaxis; con el uso prolongado: disnea, tos, hipertensión arterial pulmonar*.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones agudas de hipersensibilidad§, shock anafiláctico.

Otro: alteraciones en el sitio de administración; con el uso prolongado, pueden presentarse alteraciones visuales, alteraciones de la función renal, alteraciones del equilibrio electrolítico.

* Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con la administración parenteral de medicamentos con interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo de HAP (como hipertensión portal, infección por VIH, cirrosis hepática). Los eventos se han notificado en diferentes momentos, generalmente varios meses después del inicio del tratamiento con interferón alfa.

§ Véase la sección «Instrucciones especiales de uso».

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

1,5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 supositorios en envase blíster, 1 envase blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.L. «Compañía Científico-Industrial INTERFARMBIOTEK».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03143, Kiev, calle Zabolotnogo, 150.

Titular del registro. S.L. «VALARTIN PHARMA».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, localidad de Chaiki, calle Hrushevskogo, edificio 60.