Виферон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВИТАФЕРОН®

Состав:

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человеческого 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1), 500 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-2), 1 000 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-3) или 3 000 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-4);

вспомогательные вещества: декстран 70, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, динатрия эдетат, эмульгатор Т-2, жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета однородной консистенции, допускается наличие на срезе воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуномодуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ВИТАФЕРОН® обладает широким спектром биологической активности. Первостепенное значение имеет выраженная противовирусная и иммунстимулирующая активность, а также активация противоопухолевого иммунитета. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимодействие клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН усиливается дифференцировка и активность естественных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. ИФН также непосредственно ингибируют репликацию и транскрипцию вирусов; влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращая их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью.

Применение препарата ВИТАФЕРОН® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность терапии.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

ВИТАФЕРОН®, суппозитории ректальные, применяют детям и взрослым как монотерапию и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при:

• гриппе и ОРВИ;
• вирусно-бактериальных инфекциях респираторного тракта;
• детских вирусных инфекционных заболеваниях (эпидемический паротит, корь, краснуха, ветряная оспа, мононуклеоз);
• ротавирусной инфекции;
• хроническом вирусном гепатите В у детей;
• внутриутробных инфекциях (инфекции TORCH-группы), пневмонии, сепсисе, менингите у детей;
• дисплазиях шейки матки, ассоциированных с вирусом папилломы человека;
• хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях мочеполового тракта.

Препарат применяют с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость интерферона альфа-2b и других компонентов, входящих в состав препарата; тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса терапии кортикостероидами); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе; угнетение миелоидного ростка кроветворения. Период беременности или лактации (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

ВИТАФЕРОН® совместим с антибиотиками, гормонами, применяемыми при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что необходимо учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизирующихся этим путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол).

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими лекарственными средствами (цитарарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения.

ВИТАФЕРОН® следует применять под наблюдением врача. Пациентов необходимо информировать о преимуществах данной терапии и возможных побочных реакциях.

При лечении препаратом следует исключить употребление алкоголя.

С осторожностью препарат следует назначать при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания лёгких, а также при нарушениях свёртывания крови.

Пациенты пожилого возраста. Возраст пациента не оказывает явного влияния на фармакокинетику интерферона альфа-2b. При непереносимости лекарственного средства его следует отменить. Поскольку пожилые люди, как правило, принимают лекарственные средства для лечения сопутствующих заболеваний, а интерферон альфа-2b, как известно, может изменять клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Это необходимо учитывать при лечении данной категории пациентов, а также проводить мониторинг их состояния здоровья в связи с недостаточным количеством данных относительно применения интерферона альфа-2b пациентам пожилого возраста.

При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развёрнутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов, билирубина и креатинина.

У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбированное время.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины её возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

При длительном парентеральном применении лекарственных средств, содержащих действующее вещество интерферон альфа-2b, развитие тяжёлых и среднетяжёлых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях — отмены лечения препаратом. В связи с этим применение препарата следует прекратить при удлинении времени свёртывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлениях лёгочного синдрома и рентгенологическом выявлении инфильтрата или нарушении функции лёгких, появлении или усилении нарушений зрения, нарушении функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижении уровня альбумина в сыворотке крови и снижении показателей протромбированного времени.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных относительно применения препарата в период беременности или кормления грудью. Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственных средств, содержащих действующее вещество интерферон альфа-2b, может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний хронического течения курс лечения препаратом ВИТАФЕРОН® устанавливают индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии гриппа и ОРВИ:

• детям в возрасте от 0 до 1 года, включая доношенных и недоношенных, применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;
• детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;
• детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

При необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций респираторного тракта:

• детям в возрасте от 1 до 7 лет применяют препарат ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней;
• детям в возрасте от 7 лет и взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Далее возможно назначение поддерживающей терапии препаратом интерферона в течение 1–12 месяцев по индивидуальной схеме.

Для лечения детских вирусных инфекционных заболеваний (эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы, мононуклеоза):

• детям в возрасте до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней;
• детям в возрасте от 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции:

• детям в возрасте до 1 года применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 1 раз в сутки;
• детям в возрасте от 1 до 3 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 1 раз в сутки;
• детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют ВИТАФЕРОН®-2 по 500 000 МЕ 2 раза в сутки.

Длительность лечения составляет 5 дней.

В комплексной терапии хронического вирусного гепатита В детям применяют ВИТАФЕРОН® в суточной дозе 3 млн МЕ/м2 поверхности тела ежедневно в течение 10 дней, далее — 3 раза в неделю в течение 6–12 месяцев. Длительность лечения определяют индивидуально по клинико-вирусологическим показателям.

В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний (внутриутробные инфекции, пневмония, сепсис, менингит и др.) детям в возрасте от 0 до 1 года, включая недоношенных, применяют ВИТАФЕРОН®-1 по 250 000 МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексном лечении дисплазий шейки матки применяют ВИТАФЕРОН®-4 по 3 000 000 МЕ ежедневно в течение 10 дней на этапе санации, а также после проведения деструкции шейки матки в период реабилитации в той же дозе с 7–10 дня в течение 10 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют ВИТАФЕРОН®-3 по 1 000 000 МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнёрам.

С целью реабилитации детей в возрасте от 1 до 7 лет, часто болеющих рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1 типа, суппозитории ВИТАФЕРОН® применяют по следующей схеме:

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-1) 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям в возрасте от 7 до 14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 000 МЕ (ВИТАФЕРОН®-2).

Общая продолжительность курса составляет 2 месяца.

Дети.

ВИТАФЕРОН® в суппозиториях применяют в педиатрической практике, в том числе у новорождённых (см. раздел «Способ применения и дозы»). Однако всесторонних исследований применения у недоношенных новорождённых не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных новорождённых необходимо тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Передозировка.

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

Побочные реакции.

При базовых курсах лечения суппозиториями ВИТАФЕРОН® в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в дозах, соответствующих возрасту пациента.

При применении интерферона альфа-2b возможны следующие побочные эффекты:

Общие нарушения: гриппоподобные симптомы – озноб, повышение температуры тела, утомляемость, вялость, головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможны реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейко- и тромбоцитопения, анемия, которые устраняются уменьшением дозы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: при длительном применении возможны повышение уровней АЛТ и АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы, потеря аппетита, нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: при длительном применении возможны нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в т.ч. герпетическую), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, при длительном применении – одышка, кашель, лёгочная артериальная гипертензия*.

Нарушения со стороны иммунной системы: острые реакции гиперчувствительности§, анафилактический шок.

Другие: изменения в месте введения, при длительном применении возможны нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

* Сообщалось о случаях лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) при парентеральном применении препаратов интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (такими как портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). О случаях сообщалось в разное время, как правило, через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.

§ См. раздел «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

1,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Научно-производственная компания «Интерфармбиотек».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03143, г. Киев, ул. Заболотного, 150.

Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского,
д. 60.