Alfarekin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO АЛЬФАРЕКІН® ALPHAREKIN®

Composizione:

Principio attivo: interferone alfa-2b ricombinante umano;

1 supposta contiene interferone alfa-2b ricombinante umano 250.000 UI, oppure 500.000 UI, oppure 1 milione UI, oppure 3 milioni UI;

Eccipienti: destriano; edetato disodico; emulsionante Т2; acido citrico monoidrato; idrossido di sodio; polisorbato; grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposta di forma cilindrica con estremità appuntita, di colore dal bianco al giallo chiaro, di consistenza omogenea; è ammessa una certa non uniformità del colore sotto forma di marmorizzazione e la presenza di una depressione a imbuto nella sezione trasversale.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Interferone alfa-2b.

Codice ATC L03A B05.

Proprietà farmacologiche / Proprietà immunologiche e biologiche

Proprietà immunologiche.

Alfarekin® è una forma farmaceutica di interferone alfa-2b ricombinante umano, sintetizzato da cellule di Escherichia coli mediante un gene che codifica un prodotto identico all'interferone alfa-2b umano, ottenuto tramite biotecnologia genetica basata su fagi.

Alfarekin®, come l'interferone leucocitario naturale, possiede un ampio spettro di attività biologica.

Farmacodinamica.

La principale importanza risiede nell'elevata attività antivirale, immunostimolante e nell'attivazione della difesa antitumorale. Gli interferoni (IFN) regolano le interazioni tra i componenti dell'immunità cellulare e umorale. Sotto l'influenza degli IFN aumenta la differenziazione e l'attività delle cellule Natural Killer (NK) e dei linfociti T, determinando un potenziamento delle reazioni dell'immunità cellulare. Gli IFN regolano la produzione di mediatori dell'infiammazione, influenzano la migrazione delle cellule infiammatorie verso la sede patologica, stimolano il fagocitosi e altre reazioni battericide, normalizzando la dinamica del processo infiammatorio. L'effetto antiallergico è determinato dall'influenza degli interferoni sull'espressione delle molecole del complesso maggiore di istocompatibilità e sul profilo citochinico.

Gli IFN agiscono direttamente sulle fasi principali della replicazione degli agenti infettivi intracellulari, ne bloccano la riproduzione e garantiscono un efficace lisi degli agenti infettivi. Gli IFN si caratterizzano per una marcata attività antivirale e anti-chlamydia.

L'uso del farmaco Alfarekin® nel trattamento combinato delle malattie infiammatorie-infettive croniche consente di aumentare l'efficacia degli antibiotici e di altri farmaci impiegati nella terapia, riducendone al contempo gli effetti tossici sistemici e abbreviando la durata del trattamento.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Alfarekin® in supposte è indicato per l'uso in adulti e bambini, come monoterapia o in regime terapeutico combinato, nelle varie infezioni virali e virale-batteriche. Il farmaco è indicato nel trattamento delle malattie infettive-infiammatorie delle vie respiratorie e dell'apparato urogenitale, nella displasia cervicale, meningite, sepsi, malattie virali infantili (morbillo, rosolia, varicella, parotite epidemica), nonché nella riabilitazione di bambini affetti da infezioni respiratorie ricorrenti.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'interferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco; disfunzione tiroidea nel paziente; presenza di gravi alterazioni viscerali nei pazienti con sarcoma di Kaposi; gravi malattie cardiovascolari; psoriasi; gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale; epilessia e altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC), comprese quelle funzionali; epatite cronica in presenza di cirrosi epatica progressiva o decompensata; epatite cronica in pazienti che ricevono o hanno recentemente ricevuto terapia immunosoppressiva (escluso un breve ciclo di terapia corticosteroidea); epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni in anamnesi. Mielosoppressione con inibizione della crescita del ceppo mieloide emopoietico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alfarekin® è compatibile con antibiotici e ormoni utilizzati nel trattamento di malattie virali, virale-batteriche e autoimmuni.

Nell'uso concomitante con farmaci che subiscono metabolizzazione ossidativa (inclusi derivati delle xantine come aminofillina e teofillina), si deve considerare la possibile influenza di Alfarekin® sui processi metabolici ossidativi. È necessario monitorare la concentrazione ematica di teofillina e, se necessario, regolare il regime posologico.

L'uso concomitante con agenti chemioterapici (citaramina, doxorubicina, teniposide, ciclofosfamide) aumenta il rischio di effetti tossici potenzialmente letali, in termini di gravità e durata.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela in concomitanza con oppioidi, analgesici, ipnotici e sedativi (che potenzialmente possono indurre effetto mielosoppressivo).

L'uso concomitante con zidovudina aumenta il rischio di neutropenia.

Caratteristiche di impiego.

Il trattamento con Alfarekin® deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico.

Durante il trattamento con il medicinale, è necessario escludere l'assunzione di alcol.

Nel caso di un uso prolungato del medicinale, è necessario effettuare un monitoraggio periodico dell’emocromo completo, della funzionalità epatica, renale e della tiroide.

A tutti i pazienti, prima dell’inizio e regolarmente durante il trattamento, si raccomanda di effettuare un esame ematico periferico completo con valutazione qualitativa e quantitativa dei parametri ematici, nonché un esame biochimico del sangue, compresa la determinazione degli elettroliti, del calcio, degli enzimi epatici e della creatinina.

In tutti i pazienti in trattamento con il medicinale si raccomanda un attento monitoraggio del livello di albumina nel siero e del tempo di protrombina.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in caso di anamnesi positiva per diabete mellito con episodi di chetoacidosi, malattie ostruttive croniche dei polmoni, alterazioni della coagulazione (inclusa tromboflebite dell’arteria polmonare) e grave mielosoppressione.

Durante il trattamento con il medicinale è necessario garantire un’adeguata idratazione dell’organismo; in caso di febbre, è necessario escludere altre possibili cause.

Si raccomanda l’uso del medicinale in associazione a terapia antistaminica e antipiretica.

L’insorgenza di effetti indesiderati di gravità moderata o severa richiede un’adeguata correzione della dose o, in alcuni casi, l’interruzione del trattamento con il medicinale.

Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto in caso di: prolungamento del tempo di coagulazione (in pazienti con epatite cronica), comparsa di sindrome polmonare, riscontro radiologico di infiltrato o alterazione della funzionalità polmonare, comparsa o peggioramento di disturbi della vista, alterazione della funzionalità tiroidea (deviazione dai valori normali del livello di TSH), riduzione del livello di albumina nel siero e riduzione dei valori del tempo di protrombina.

In caso di reazione di ipersensibilità di tipo immediato (orticaria, edema angioneurotico, broncospasmo, anafilassi), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate le misure opportune.

Dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento, l’uso del medicinale è assolutamente vietato. Il medicinale non è soggetto a un nuovo controllo di qualità né al prolungamento della data di scadenza dopo la sua scadenza.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

Talvolta, in base alla dose, allo schema terapeutico e alla sensibilità individuale all’interferone alfa, il trattamento può essere associato a sonnolenza, debolezza, affaticamento e riduzione della velocità delle reazioni psicomotorie. In tali casi, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via rettale.

Nel trattamento delle malattie a decorso cronico, la durata della terapia con Alfarekin® viene stabilita individualmente in base al quadro clinico e all’andamento della malattia.

Nella terapia combinata delle malattie infettive-infiammatorie (influenza, infezioni da raffreddamento, polmonite, sepsi, meningite, ecc.) nei bambini da 3 mesi a 1 anno di età, Alfarekin® viene somministrato alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 5 giorni. Se necessario, i cicli di trattamento possono essere ripetuti con un intervallo di 5 giorni.

Nella terapia combinata delle infezioni virale-batteriche nei bambini da 1 a 7 anni, il medicinale Alfarekin® viene somministrato alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 10 giorni; nei bambini di età superiore a 7 anni e negli adulti – alla dose di 500.000 UI due volte al giorno per 10 giorni. Successivamente può essere prescritta una terapia di mantenimento con interferone secondo uno schema individuale per un periodo da 1 a 12 mesi.

Il trattamento dell’influenza e delle infezioni da raffreddamento nei bambini da 1 a 7 anni viene effettuato con Alfarekin® alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 5 giorni; nei bambini di età superiore a 7 anni – alla dose di 500.000 UI due volte al giorno per 5 giorni. In caso di decorso grave delle infezioni da raffreddamento o dell’influenza, la dose singola viene raddoppiata.

Per il trattamento della parotite epidemica, morbillo, rosolia, varicella nei bambini da 1 a 7 anni, Alfarekin® viene somministrato alla dose di 250.000 UI due volte al giorno per 5 giorni. Nei bambini di età superiore a 7 anni il medicinale viene somministrato alla dose di 500.000 UI due volte al giorno per 5 giorni.

Per il trattamento dell’infezione da rotavirus il medicinale Alfarekin® viene somministrato nei bambini da 3 mesi a 1 anno alla dose di 250.000 UI una volta al giorno; nei bambini da 1 a 3 anni – 500.000 UI una volta al giorno; da 3 a 7 anni – 500.000 UI due volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Nel trattamento combinato delle malattie infettive-infiammatorie croniche del tratto urogenitale negli adulti, Alfarekin® viene somministrato alla dose di 1 milione UI una volta al giorno per 10 giorni. Il trattamento deve essere effettuato in entrambi i partner sessuali.

Nel trattamento combinato della displasia cervicale viene somministrato Alfarekin® alla dose di 3 milioni UI al giorno per 10 giorni. La combinazione di terapia antibatterica (in base agli agenti patogeni identificati) e antivirale con Alfarekin® deve precedere la distruzione strumentale dell’epitelio displastico lesionale. Se necessario effettuare diatermocoagulazione o criodistruzione della cervice uterina, il trattamento con Alfarekin® deve proseguire anche durante il periodo di riabilitazione alla stessa dose.

La terapia riabilitativa nei bambini da 1 a 7 anni affetti da infezioni virale-batteriche ricorrenti del tratto respiratorio, organi ORL e da herpes di tipo 1 ricorrente, viene effettuata con supposte Alfarekin® secondo il seguente schema:

250.000 UI due volte al giorno per 10 giorni, poi

250.000 UI due volte al giorno per 3 volte alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI due volte al giorno per 2 volte alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI una volta la notte per 2 volte alla settimana per 2 settimane, poi

250.000 UI una volta la notte per 1 volta alla settimana per 2 settimane.

Nei bambini da 7 a 14 anni, la terapia viene effettuata secondo lo stesso schema, utilizzando la dose terapeutica di 500.000 UI.

La durata totale del ciclo è di 2 mesi.

Pediatria.

Alfarekin® in supposte è utilizzato nella pratica pediatrica (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto del medicinale.

Effetti indesiderati.

Con l'uso di base delle supposte Alfarekin® alle dosi raccomandate, non si osservano effetti indesiderati. L'amministrazione rettale del farmaco non è associata a manifestazioni indesiderate evidenti, tipiche della somministrazione parenterale degli interferoni. In singoli casi, nei primi giorni di trattamento, possono manifestarsi sintomi simil-influenzali, che successivamente si riducono e scompaiono. Per prevenirli, è possibile utilizzare farmaci a base di paracetamolo alle dosi appropriate per l'età del paziente.

Disturbi generali. Dopo l'amministrazione di Alfarekin®, possono verificarsi sintomi simil-influenzali: brividi, aumento della temperatura corporea, affaticamento, debolezza, nonché cefalea, dolore muscolare e articolare, sudorazione; raramente – vomito, capogiri, vampate di calore. È possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità al farmaco.

Disturbi del sistema ematopoietico. Con l'uso prolungato, possono manifestarsi leucopenia, trombocitopenia, anemia, epistassi.

Disturbi del tratto gastrointestinale e del fegato. Aumento dei livelli di ALT e AST, aumento del livello di fosfatasi alcalina (FAL), perdita di appetito. Alterazioni della funzionalità epatica.

Disturbi endocrini. Alterazioni della funzione tiroidea.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico. Con l'uso prolungato, possono manifestarsi capogiri, disturbi del sonno, confusione mentale, stati ansiosi e depressivi, ipereccitabilità, sonnolenza, atassia, parestesie.

Disturbi del sistema cardiovascolare. Possibile ipertensione o ipotensione arteriosa; raramente – tachicardia.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei. Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (anche erpetiche), prurito, iperemia, orticaria, shock anafilattico.

Disturbi dell'apparato respiratorio: tosse.

Altro: alterazioni nel sito di somministrazione, disturbi visivi, alterazioni della funzionalità renale, squilibrio elettrolitico.

Periodo di validità. 1,5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 5 supposte rettali con attività di 250.000 UI, 500.000 UI, 1.000.000 UI o 3.000.000 UI in una striscia.

2 strisce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata "Compagnia scientifico-produttiva Interfarmbiotek", Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede legale dell'attività.

Ucraina, 03143, Kiev, via Zabolotnoho, 150.

Richiedente. Società a responsabilità limitata "VALARTIN PHARMA"

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 08135, oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Chaiki, via Hrushevskoho, 60.