Alertec® Nasal
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALLETER® NASA (ALLERTEC® NAZO)
Composición:
Principio activo: mometasona furoato;
1 dosis contiene 50 mcg de furoato de mometasona monohidratado (calculado en forma anhidra);
Sustancias auxiliares: solución de cloruro de benzalconio, glicerina, polisorbato-80, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua para inyección.
Forma farmacéutrica. Aerosol nasal dosificado, suspensión.
Propiedades físico-químicas principales: suspensión viscosa blanca o casi blanca.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros fármacos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01A D09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético para uso tópico que ejerce un marcado efecto antiinflamatorio.
El mecanismo principal de la acción antiinflamatoria y anti-alérgica del furoato de mometasona se relaciona con su capacidad para inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas. El furoato de mometasona reduce significativamente la síntesis/liberación de leucotrienos a partir de leucocitos de pacientes con enfermedades alérgicas. El furoato de mometasona ha demostrado en cultivos celulares una alta actividad para inhibir la síntesis/liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα. Asimismo, es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos y de las citocinas Th2, IL-4 e IL-5 a partir de linfocitos T CD4+ humanos.
En estudios con pruebas de provocación mediante la administración de antígenos en la mucosa nasal, se ha observado una elevada actividad antiinflamatoria del aerosol nasal acuoso que contiene furoato de mometasona, tanto en la fase temprana como en la tardía de la reacción alérgica. Esto se confirmó mediante la reducción (en comparación con placebo) de los niveles de histamina y de la actividad de eosinófilos, así como mediante la disminución (en comparación con los valores basales) del número de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.
Un efecto clínico marcado en las primeras 12 horas de uso del aerosol nasal acuoso que contiene furoato de mometasona se logró en el 28 % de los pacientes con rinitis alérgica estacional. En promedio (50 %), la mejoría se produjo en 35,9 horas.
niños
Durante un estudio clínico controlado con placebo en el que se administró a niños (n=49/grupo) un aerosol nasal que contiene furoato de mometasona a una dosis de 100 mcg una vez al día, no se observó supresión de la velocidad de crecimiento.
Los datos sobre la seguridad y eficacia del aerosol nasal que contiene furoato de mometasona en niños de 3 a 5 años de edad son limitados, por lo que no puede establecerse un rango de dosis adecuado. En un estudio con 48 niños de 3 a 5 años de edad que recibieron tratamiento con furoato de mometasona en dosis de 50, 100 o 200 mcg/día por vía intranasal durante 14 días, no se observaron diferencias significativas en comparación con placebo respecto al cambio medio en los niveles de cortisol plasmático tras una prueba de estimulación con tetracosactrina.
La información sobre el uso del medicamento en niños se proporciona en la sección «Posología y forma de administración».
Farmacocinética.
Absorción
La biodisponibilidad del furoato de mometasona tras su administración en forma de aerosol nasal es < 1 % en el plasma sanguíneo (según datos obtenidos mediante un método sensible cuyo límite inferior de cuantificación es de 0,25 pg/ml).
Distribución y metabolismo
La suspensión de furoato de mometasona se absorbe muy débilmente desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera tragarse y absorberse se metaboliza completamente en el primer paso hepático.
Eliminación
El furoato de mometasona absorbido se metaboliza completamente, y los metabolitos se excretan por vía biliar y urinaria.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
- Tratamiento de pólipos nasales en pacientes a partir de 18 años de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Presencia de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa de la cavidad nasal, como el herpes simple.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, no se debe administrar corticosteroides nasales a pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía en la cavidad nasal o que hayan sufrido traumatismos nasales, hasta que se complete la cicatrización.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se espera un aumento del riesgo de reacciones adversas sistémicas cuando se utiliza mometasona junto con inhibidores del CYP3A4, incluyendo medicamentos que contienen cobitsóvat. Se deben evitar estas combinaciones, salvo en casos en los que el beneficio esperado del tratamiento supere el riesgo potencial de reacciones adversas sistémicas por corticosteroides. En tales casos, se debe realizar un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de reacciones adversas sistémicas relacionadas con el uso de corticosteroides.
El medicamento ALERTEC® NASA ha sido administrado simultáneamente con loratadina. No se observó interacción.
Características de uso.
Inmunosupresión
El medicamento ALERTEC® NASA debe administrarse con precaución, si es necesario, en pacientes con infección tuberculosa activa o latente de las vías respiratorias, así como en infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas.
Los pacientes que toman corticosteroides pueden tener una reactividad inmunitaria potencialmente reducida, por lo que deben recibir advertencias sobre el riesgo aumentado de contraer ciertas infecciones (como varicela o sarampión) y sobre la necesidad de consultar al médico si se produce alguna de estas infecciones.
Efectos nasales locales
Tras 12 meses de tratamiento con ALERTEC® NASA en pacientes con rinitis perenne, no se observaron signos de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona favoreció la normalización del cuadro histológico de la mucosa nasal. Sin embargo, los pacientes que reciben el medicamento durante varios meses o más deben someterse a exámenes periódicos para detectar posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección fúngica localizada en la nariz o la garganta, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento específico. La irritación persistente de la mucosa nasal y faríngea también puede ser una indicación para suspender el tratamiento.
No se recomienda el uso del medicamento si se produce una perforación del tabique nasal.
En estudios clínicos, la frecuencia de epistaxis fue mayor en comparación con el placebo. La hemorragia nasal fue generalmente de leve intensidad y se detuvo espontáneamente.
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Cuando se administran corticosteroides inhalados en dosis altas durante períodos prolongados, pueden observarse efectos sistémicos. Estos efectos son mucho menos frecuentes que con los corticosteroides orales, y pueden variar entre pacientes y según el tipo de corticosteroide utilizado. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, rasgos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, con menor frecuencia, efectos psicológicos o conductuales como hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
Después del uso de corticosteroides intranasales se han notificado casos de aumento de la presión intraocular.
Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos (incluidos los intranasales, inhalados e intraoculares). Si un paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe acudir a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
La transición del tratamiento con corticosteroides sistémicos al tratamiento con ALERTEC® NASA requiere especial atención. La suspensión de corticosteroides sistémicos en estos pacientes puede provocar insuficiencia suprarrenal durante varios meses, hasta que se recupere la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas de retirada de corticosteroides (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, fatiga y depresión), a pesar de la desaparición de los síntomas nasales, debe reiniciarse el uso de corticosteroides sistémicos junto con otros tratamientos y tomar las medidas adecuadas. Este cambio terapéutico también puede revelar enfermedades alérgicas previamente existentes (como conjuntivitis alérgica, eccema, etc.) que antes estaban enmascaradas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
El uso de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si hay indicios de uso de dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posibilidad de administrar un corticosteroide sistémico adicional durante períodos de estrés o intervenciones quirúrgicas programadas.
Pólipos nasales
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento ALERTEC® NASA en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente la cavidad nasal.
Los pólipos unilaterales atípicos, especialmente si se asocian con úlceras o hemorragias, deben investigarse más a fondo.
Efecto sobre el crecimiento en niños
En niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, se recomienda un control regular del crecimiento. Si se detecta un retraso en el crecimiento, debe reevaluarse el tratamiento con el fin de reducir la dosis del corticosteroide nasal a la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas, si es posible. Además, puede ser conveniente derivar al paciente a un especialista pediátrico.
Síntomas no nasales
Aunque el medicamento controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional adecuada puede ayudar a aliviar otros síntomas, especialmente los oculares.
Sustancias auxiliares
El medicamento contiene 20 mcg de cloruro de benzalconio por aplicación. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema dentro de la nariz, especialmente con uso prolongado.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva.
Como con otros corticosteroides para uso intranasal, ALERTEC® NASA debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para la mujer, el feto o el recién nacido. Los recién nacidos cuyas madres usaron corticosteroides durante el embarazo deben examinarse cuidadosamente para descartar posibles disfunciones suprarrenales.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna. Como con otros corticosteroides intranasales, debe decidirse entre suspender la lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento con ALERTEC® NASA, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
No hay datos clínicos sobre el efecto del furoato de mometasona en la fertilidad. Los estudios en animales mostraron toxicidad reproductiva, pero no se observó efecto sobre la fertilidad.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Desconocida.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne. La dosis terapéutica y profiláctica recomendada para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 mcg). Tras alcanzar el efecto terapéutico deseado, se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total: 100 mcg) para el tratamiento de mantenimiento.
Si los síntomas no se controlan adecuadamente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total: 400 microgramos). Se recomienda reducir la dosis tras lograr el control de los síntomas.
Para niños de 3 a 11 años, la dosis terapéutica recomendada es de 1 pulverización (50 mcg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 mcg).
El medicamento ha demostrado un inicio clínicamente significativo de acción dentro de las 12 horas tras la primera administración en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, no se puede obtener el beneficio completo del tratamiento en las primeras 48 horas; por lo tanto, el paciente debe continuar con la administración regular para alcanzar el efecto terapéutico completo.
Puede ser necesario comenzar el tratamiento con el medicamento ALLETEK® NASA unos días antes del inicio esperado de la temporada de polinización en pacientes con antecedentes de rinitis alérgica estacional con síntomas moderados o graves.
Pólipos nasales
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 2 pulverizaciones (50 mcg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 mcg). Si tras 5-6 semanas no se logra un control adecuado de los síntomas, la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (dosis diaria total: 400 mcg). La dosis debe reducirse gradualmente a la dosis más baja que permita controlar eficazmente los síntomas de la enfermedad. Si tras 5-6 semanas de tratamiento con dos dosis diarias no se observa mejoría en los síntomas, se debe reevaluar al paciente y revisar la estrategia terapéutica.
Los estudios sobre la eficacia y seguridad del medicamento ALLETEK® NASA en el tratamiento del poliposis nasal tuvieron una duración de cuatro meses.
Uso del espray nasal
Antes de usar un frasco nuevo del medicamento, debe realizarse la calibración. Esta se lleva a cabo mediante aproximadamente 10 pulsaciones del dispositivo dosificador, lo que permite establecer una administración estandarizada del medicamento, de modo que con cada pulsación se libere aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene 50 mcg de mometasona (una dosis). Si el espray nasal no se ha utilizado durante 14 días o más, antes de la siguiente administración será necesario realizar una reactivación mediante 2 pulverizaciones hasta observar una salida completa del producto.
Tras alcanzar el número indicado de dosis en el frasco o después de 2 meses desde su primera utilización, el frasco debe desecharse.
Instrucciones para la administración del medicamento:
- Agite vigorosamente el frasco antes de cada uso (fig. 1).
Fig. 1
- Limpie cuidadosamente la nariz de moco antes de cada administración.
- Introduzca la boquilla en una fosa nasal y cierre la otra con un dedo, como se muestra en la fig. 2. Incline la cabeza hacia adelante y mantenga el frasco en posición vertical.
Fig. 2
- Inspire suavemente por la nariz y realice una pulsación con los dedos sobre el aplicador del frasco.
- Espire por la boca. Repita el paso 4 para la segunda pulverización en la misma fosa nasal.
- Saque el pulverizador de la fosa nasal y continúe respirando por la boca.
- Repita los pasos 3 a 6 para la segunda fosa nasal (fig. 3).
Fig. 3
Tras usar el espray, limpie la boquilla del frasco con una toallita limpia y coloque la tapa protectora.
Es importante limpiar regularmente el dispositivo dosificador. Retire la tapa protectora y la boquilla, lávelas con agua tibia corriente, séquelas y vuelva a colocarlas en su lugar. No intente limpiar la boquilla con una aguja u otro objeto afilado, ya que esto podría dañar el dosificador.
La limpieza regular de la boquilla es muy importante.
Niños.
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento ALLETEK® NASA en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne en niños menores de 3 años, ni en el tratamiento de pólipos nasales en menores de 18 años.
Sobredosificación.
Síntomas
La inhalación o la ingestión oral de dosis excesivas de corticosteroides puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal.
Tratamiento
Debido a que la biodisponibilidad sistémica del medicamento es < 1 %, es poco probable que se requieran medidas adicionales tras una sobredosificación, aparte de la supervisión del paciente y la continuación del tratamiento con la dosis recomendada.
Reacciones adversas
Durante los estudios clínicos de rinitis alérgica, las epistaxis nasales desaparecían espontáneamente y eran de intensidad moderada; se presentaban ligeramente más frecuentemente que con placebo (5 %), pero menos frecuentemente que con otros corticosteroides intranasales estudiados y utilizados como control activo (en algunos de estos, la frecuencia de epistaxis alcanzaba hasta el 15 %). La frecuencia de otros eventos adversos fue comparable a la observada con placebo. En pacientes con pólipos nasales, la frecuencia general de reacciones adversas fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales ocurren más frecuentemente con el uso de dosis altas y durante períodos prolongados.
En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas observadas en estudios clínicos (en más del 1 %) en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal, así como durante el uso poscomercialización, independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se presentan clasificadas según la clasificación principal de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se agrupan por frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100). La frecuencia de las reacciones adversas durante el período poscomercialización se considera «desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».
Tabla
| Muy frecuente |
Frecuente |
Frecuencia desconocida |
|
| Enfermedades infecciosas y parasitarias |
Faringitis Infecciones de las vías respiratorias superiores† |
||
| Alteraciones del sistema inmunitario |
Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea |
||
| Alteraciones del sistema nervioso |
Cefalea |
||
| Alteraciones del órgano de la visión |
Glaucoma Aumento de la presión intraocular Catarata Visión borrosa (ver también la sección «Propiedades farmacodinámicas») |
||
| Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino |
Hemorragia nasal* |
Hemorragia nasal Sensación de ardor de la mucosa nasal Irritación de la mucosa nasal Úlceras de la mucosa nasal |
Perforación del tabique nasal |
| Alteraciones gastrointestinales |
Irritación de la garganta* |
Alteraciones del gusto y del olfato |
*observado con la administración 2 veces al día para el tratamiento del pólipo nasal
†observado raramente con la administración 2 veces al día para el tratamiento del pólipo nasal
Niños
En niños, la frecuencia de aparición de reacciones adversas, incluyendo epistaxis (6 %), cefalea (3 %), sensación de irritación nasal (2 %) y estornudos (2 %), fue comparable a la observada con el uso de placebo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
2 años.
Período de validez tras la primera apertura: 2 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
60, 120 ó 140 dosis de suspensión en un frasco de PET con bomba dosificadora pulverizadora que dispensa 1 dosis del medicamento, cerrado con tapa protectora. 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Con receta médica.
Fabricante.
«Farmea» / Farmea.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Bouche Thomas, 10, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Francia /
10 rue Bouche Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, France.
Titular del registro.
Fábrica Farmacéutica «POLPHARMA» S.A. /
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.