Aertal®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AÉRTAL® (AIRTAL®)

Composición:

principio activo: aцeklofenaco;

1 sobre de polvo para suspensión oral contiene 100 mg de aцeklofenaco;

excipientes: sorbitol (E 420), sacarina sódica, aspartamo (E 951), dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), aroma lácteo, aroma de caramelo, aroma cremoso.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido acético y sustancias afines. Código ATC M01A B16.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El aceclofenaco es un medicamento no esteroideo con efecto antiinflamatorio y analgésico. Se considera que el mecanismo de acción de este fármaco se basa en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción

Después de la administración oral, el aceclofenaco se absorbe rápidamente, con una biodisponibilidad de casi el 100 %. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1,25 y 3 horas tras la ingestión. La ingestión de alimentos ralentiza la absorción, pero no afecta a su grado.

Distribución

El aceclofenaco se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99,7 %). Penetra en el líquido sinovial, donde alcanza una concentración aproximada del 60 % de la concentración en plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 litros.

Eliminación

La semivida media de eliminación es de 4-4,3 horas. El aclaramiento es de 5 litros por hora. Aproximadamente dos tercios de la dosis ingerida se excretan por orina, principalmente en forma de metabolitos hidroxilados conjugados. Solo el 1 % de una dosis oral única se excreta sin cambios.

El aceclofenaco probablemente se metaboliza mediante CYP2C9 hasta su metabolito principal, el 4-OH-aceclofenaco, cuya actividad clínica es insignificante. Entre varios metabolitos identificados se han detectado diclofenaco y 4-OH-diclofenaco.

Grupos de pacientes especiales

En pacientes de edad avanzada no se han observado cambios en la farmacocinética del aceclofenaco.

En pacientes con función hepática reducida se observó una eliminación más lenta del aceclofenaco tras la administración de una dosis única. En estudios con administración múltiple de 100 mg diarios, no se observaron diferencias en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con cirrosis hepática de grado leve a moderado y voluntarios sanos.

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética tras la administración de una dosis única.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Artrosis, artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante y otras enfermedades del aparato locomotor acompañadas de dolor (por ejemplo, periartritis escapulohumeral y otras manifestaciones extraarticulares del reumatismo).
• En estados acompañados de dolor (incluyendo dolor lumbar, dolor dental, dismenorrea primaria).

Contraindicaciones.

El aceclofenaco está contraindicado:

• en pacientes con hipersensibilidad al aceclofenaco o a cualquier componente auxiliar del medicamento (véase la sección «Composición»);
• en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, edema angioneurótico o urticaria, así como en pacientes con hipersensibilidad a estos medicamentos;
• en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación ulcerosa asociadas a un tratamiento previo con AINE;
• en pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia concomitante, incluyendo antecedentes de dos o más episodios demostrados de úlcera o hemorragia;
• en pacientes con hemorragia activa u otras enfermedades acompañadas de hemorragia (hemofilia o trastornos de la coagulación sanguínea);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-IV según la NYHA), enfermedad isquémica cardíaca, enfermedades de las arterias periféricas o trastornos cerebrovasculares;
• en pacientes con enfermedades cerebrovasculares que hayan sufrido un ictus o episodios de accidentes isquémicos transitorios;
• en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca que presenten angina de pecho o hayan sufrido un infarto de miocardio;
• para el tratamiento del dolor perioperatorio en derivación aortocoronaria (o cuando se utiliza un dispositivo de circulación extracorpórea);
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave;
• durante la lactancia;
• en el último trimestre del embarazo;
• en pacientes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción, excepto con la warfarina.

El aceclofenaco se metaboliza mediante el citocromo P450 2C9 y datos in vitro indican que el aceclofenaco puede ser un inhibidor de esta enzima. Por lo tanto, existe riesgo de interacción farmacocinética al administrarse simultáneamente con fenitoína, cimetidina, tolbutamida, fenilbutazona, amiodarona, miconazol y sulfafenazol. Como ocurre con otros AINE, aumenta el riesgo de interacción farmacocinética con otros medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular renal activa, como el metotrexato y los preparados de litio. El aceclofenaco se une casi completamente a la albúmina plasmática, por lo que es posible una interacción por desplazamiento con otros medicamentos que también se unen a proteínas.

Debido a la falta de estudios sobre la interacción farmacocinética del aceclofenaco, la información que se indica a continuación se basa en datos de otros AINE.

Se debe evitar la administración concomitante:

Metotrexato. Los AINE inhiben la secreción tubular del metotrexato; además, puede observarse una ligera interacción metabólica que conduce a una reducción del aclaramiento del metotrexato. Por lo tanto, al administrar altas dosis de metotrexato, siempre se debe evitar la administración de AINE.

Glicósidos cardíacos, digoxina. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular (VFG) e inhibir el aclaramiento renal de los glicósidos, lo que provoca un aumento de la concentración plasmática de estos. Se debe evitar la administración concomitante si no se realiza un monitoreo frecuente de la concentración de digoxina.

Preparados de litio y digoxina. Algunos AINE inhiben el aclaramiento renal del litio y de la digoxina, lo que provoca un aumento de la concentración sérica de ambas sustancias. Se debe evitar la administración concomitante si no se realiza un monitoreo frecuente de las concentraciones de litio y digoxina.

Anticoagulantes. Los AINE inhiben la agregación plaquetaria y dañan la mucosa del tracto gastrointestinal (TGI), lo que puede potenciar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes que toman anticoagulantes. Se debe evitar la administración concomitante de aceclofenaco con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, ticlopidina, trombolíticos y heparina, a menos que se realice un monitoreo cuidadoso del estado del paciente.

Antibióticos quinolónicos. Estudios en animales muestran que los AINE aumentan el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y antibióticos quinolónicos tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Su administración concomitante con AINE aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Combinaciones que requieren ajuste de dosis y precaución en su uso:

Metotrexato. Se debe considerar la posible interacción entre AINE y metotrexato, incluso con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. Durante la administración concomitante, se deben controlar los parámetros de función renal. Se requiere precaución si se han administrado AINE y metotrexato en las últimas 24 horas, ya que la concentración de metotrexato puede aumentar, incrementando la toxicidad de este medicamento.

Ciclosporina, tacrolimus. Al administrar AINE concomitantemente con ciclosporina o tacrolimus, se debe considerar el riesgo de mayor nefrotoxicidad debido a la reducción en la producción de prostaciclina renal. Por lo tanto, durante la administración concomitante, se debe controlar cuidadosamente la función renal.

Otros analgésicos, AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Se debe evitar la administración concomitante de dos o más AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico), ya que esto aumenta la frecuencia de efectos adversos.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante los 8-12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que podrían reducir su efecto.

Corticosteroides. Aumenta el riesgo de aparición de úlceras o hemorragia gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»).

Diuréticos. El aceclofenaco, como otros AINE, puede suprimir la actividad de los diuréticos, reducir el efecto diurético de la furosemida y bumetanida y el efecto antihipertensivo de las tiazidas. La administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento del contenido de potasio; por lo tanto, es necesario controlar regularmente el nivel de potasio en suero.

Medicamentos antihipertensivos. Los AINE también pueden reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos. La administración concomitante de inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II con AINE puede provocar alteraciones en la función renal. El riesgo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible, aumenta en algunos pacientes con alteraciones de la función renal, por ejemplo, en pacientes ancianos o deshidratados. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrarlos conjuntamente con AINE, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos y estar bajo observación adecuada (control de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo).

El aceclofenaco no influyó en el control de la presión arterial al administrarse concomitantemente con bendroflumetiazida, aunque no puede descartarse una interacción con otros diuréticos.

Agentes hipoglucemiantes. Estudios clínicos indican que el diclofenaco puede administrarse junto con agentes hipoglucemiantes orales sin afectar su efecto clínico. Sin embargo, existen informes aislados sobre efectos hipoglucemiantes e hiperglucemiantes del medicamento. Por lo tanto, durante el tratamiento con aceclofenaco, se debe realizar un ajuste de la dosis de los medicamentos que puedan provocar hipoglucemia.

Zidovudina. Al administrar AINE y zidovudina concomitantemente, aumenta el riesgo de toxicidad hematológica. Existen datos sobre el aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH (+) con hemofilia que reciben zidovudina e ibuprofeno.

Características de uso.

Se debe evitar la administración concomitante del medicamento Aertal® y AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante un tratamiento de corta duración con la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas (véase la sección «Posología y forma de administración» y los riesgos relacionados con el sistema gastrointestinal y cardiovascular descritos más adelante).

Efectos sobre el tracto gastrointestinal (GI)

Se han observado hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales con resultado letal durante el tratamiento con todos los AINEs en cualquier momento del tratamiento, tanto con como sin síntomas de advertencia, independientemente de la presencia de patología gastrointestinal grave en la historia clínica.

El riesgo de hemorragia, formación de úlceras y perforación gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si estuvo asociada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe administrar la dosis eficaz mínima. Deben recibir terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Esta terapia también es necesaria en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que afectan negativamente el tracto GI (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, incluidos los pacientes de edad avanzada, deben informar sobre cualquier síntoma inusual relacionado con el tracto GI (especialmente hemorragia gastrointestinal), incluso en las primeras etapas del tratamiento. Se debe tener especial precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o úlceras, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes (como el ácido acetilsalicílico) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal en pacientes que toman Aertal®, el tratamiento debe interrumpirse.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada requieren monitoreo adecuado y precauciones especiales, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados con el uso de AINEs.

No hay suficientes datos para descartar este riesgo con el uso de acelecoxib.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que algunos AINEs (especialmente a dosis altas y con uso prolongado) aumentan ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Se debe tener especial precaución al administrar acelecoxib a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional I según la NYHA) y con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo). Dado que el efecto adverso sobre el sistema cardiovascular aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja durante el período más breve posible. La necesidad de tratamiento sintomático adicional y la eficacia de la terapia deben evaluarse periódicamente.

El acelecoxib debe administrarse con precaución y bajo estricta vigilancia médica a pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular.

El acelecoxib debe administrarse con precaución y bajo estricta vigilancia médica en pacientes con las siguientes condiciones (debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad) (véase la sección «Reacciones adversas»):

− síntomas que indican enfermedad gastrointestinal, incluyendo sus segmentos superior e inferior;

− antecedentes de úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal;

− colitis ulcerosa;

− enfermedad de Crohn;

− tendencia a hemorragias, lupus eritematoso sistémico (LES), porfiria y alteraciones de la hematopoyesis y hemostasia.

Efectos sobre el hígado y los riñones

La administración de AINEs puede causar una reducción dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y una insuficiencia renal súbita. La importancia de las prostaglandinas para mantener el flujo sanguíneo renal debe considerarse al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función cardíaca, renal o hepática, a personas que reciben diuréticos, pacientes tras cirugía y a pacientes de edad avanzada.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática o renal, así como a pacientes con otras condiciones asociadas con retención de líquidos. En estos pacientes, el uso de AINEs puede provocar alteraciones de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución al administrar Aertal® a pacientes que toman diuréticos o a personas con riesgo elevado de hipovolemia. Se debe utilizar la dosis eficaz mínima y realizar un control médico regular de la función renal. Los efectos renales suelen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con acelecoxib.

El uso de acelecoxib debe interrumpirse si las alteraciones de los parámetros de función hepática persisten o empeoran, si aparecen síntomas clínicos de enfermedad hepática o si se presentan otros signos (eosinofilia, erupciones cutáneas). La hepatitis puede desarrollarse sin síntomas prodromales. El uso de AINEs en pacientes con porfiria hepática puede desencadenar un ataque.

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas

Como otros AINEs, el medicamento Aertal® puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso si se administra por primera vez. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas de las cuales pueden ser fatales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica tras el uso de AINEs (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo más alto de estas reacciones se observa al inicio del tratamiento, y su desarrollo ocurre principalmente durante el primer mes de tratamiento. Si aparecen erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa oral u otros signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con acelecoxib.

En casos especiales, durante la varicela pueden presentarse complicaciones: infecciones graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, se debe evitar el uso de Aertal® en caso de varicela.

Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo

En pacientes con LES y enfermedades mixtas del tejido conectivo, aumenta el riesgo de meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones hematológicas

El acelecoxib puede provocar una inhibición reversible de la agregación plaquetaria (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Alteraciones del sistema respiratorio

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con asma bronquial, incluso con antecedentes, ya que el uso de AINEs puede provocar broncoespasmo súbito en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada (de 65 años o más), ya que presentan con mayor frecuencia efectos adversos (especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal) con el uso de AINEs. Las complicaciones pueden ser fatales. Además, los pacientes mayores suelen padecer enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares.

Uso prolongado

Todos los pacientes que usan AINEs durante períodos prolongados deben estar bajo estricta vigilancia médica (hemograma completo, pruebas funcionales hepáticas y renales).

Sustancias auxiliares

Un sobre de Aertal®, polvo para suspensión oral, contiene 2,64 g de sorbitol, que puede provocar molestias gastrointestinales y diarrea. No se debe administrar este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Aertal®, polvo para suspensión oral, contiene aspartamo, fuente de fenilalanina. Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que un sobre contiene 5,61 mg de fenilalanina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No hay datos sobre el uso de acelecoxib durante el embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto.

Los datos epidemiológicos indican un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardíaca aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca muerte pre y postimplantación del embrión y mortalidad embrionaria y fetal. También aumenta la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo defectos cardíacos, en animales que reciben estos inhibidores durante la organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de acelecoxib puede provocar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, Aertal® no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, excepto en casos de extrema necesidad. Si acelecoxib se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Se debe considerar un monitoreo fetal de oligoamnios y estrechamiento del conducto arterial tras la exposición a acelecoxib durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El uso del medicamento Aertal® debe interrumpirse si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas:

• pueden afectar al feto, causando toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterial e hipertensión pulmonar);

• pueden afectar al feto, provocando disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligoamnios (véase más arriba).

En la mujer (al final del embarazo) y en el recién nacido, el medicamento puede tener los siguientes efectos:

• prolongar la duración del sangrado debido al efecto antiagregante, que puede desarrollarse incluso tras dosis muy bajas;

• el medicamento puede inhibir las contracciones uterinas, provocando retraso o parto prolongado.

Por lo tanto, el uso de acelecoxib está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Características de uso»).

Período de lactancia

No hay información sobre la excreción de acelecoxib en la leche materna. Sin embargo, no se observó una penetración significativa de acelecoxib marcado con isótopo radiactivo (C14) en la leche de ratas.

Como otros AINEs, acelecoxib se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna; por lo tanto, está contraindicado en mujeres durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante.

Fertilidad

Aertal®, al igual que otros inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede reducir la fertilidad y por lo tanto no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Las mujeres con dificultades para concebir o que se someten a pruebas de fertilidad deben interrumpir el uso de Aertal®.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten debilidad, mareo, vértigo u otros síntomas del sistema nervioso central durante el uso de AINEs no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Aertal®, polvo para suspensión oral, está indicado para administración por vía oral. El contenido de un sobre debe disolverse en 40-60 ml de agua y tomarse inmediatamente.

La ingestión simultánea de alimentos ralentiza la velocidad de absorción de la sustancia activa, sin embargo, no reduce el grado de absorción desde el tubo digestivo.

Dosificación

Los efectos adversos pueden minimizarse si se utiliza la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Adultos. La dosis recomendada es un sobre dos veces al día (un sobre por la mañana y uno por la noche).

Pacientes de edad avanzada. Habitualmente no es necesario reducir la dosis, sin embargo, deben tenerse en cuenta las precauciones indicadas en la sección «Precauciones de uso».

Debe vigilarse cuidadosamente el estado de estos pacientes, ya que con mayor frecuencia presentan alteraciones de la función renal, hepática y del sistema cardiovascular, y también suelen recibir tratamiento concomitante para otras enfermedades, lo que aumenta el riesgo de consecuencias graves de las reacciones adversas. Si es necesario prescribir AINEs, deben utilizarse en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más breve posible. Habitualmente, no se requiere reducción de la dosis. Es fundamental vigilar estrechamente a los pacientes para detectar oportunamente hemorragias gastrointestinales durante la terapia con AINEs, y seguir las recomendaciones descritas en la sección «Precauciones de uso».

Insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, debe reducirse la dosis de acelecoxib. La dosis inicial recomendada es de 100 mg al día (ver sección «Precauciones de uso»).

Insuficiencia renal. No existen datos que indiquen la necesidad de ajuste de la dosis de acelecoxib en pacientes con insuficiencia renal leve, sin embargo, debe tenerse precaución en estos pacientes al administrar el medicamento (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Aertal® en niños y adolescentes; por lo tanto, este medicamento no se recomienda para su uso en este grupo de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre sobredosis de acelecoxib en humanos.

Síntomas posibles

Dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, mareo, somnolencia, irritación del tubo digestivo, hemorragia gastrointestinal, diarrea, desorientación, excitación, coma, zumbidos en los oídos, hipotensión arterial, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, convulsiones. En casos graves de intoxicación pueden presentarse insuficiencia renal aguda y alteraciones de la función hepática.

Tratamiento

El tratamiento de las intoxicaciones agudas por AINEs consiste en la administración de antiácidos (si es necesario) y en otro tratamiento de soporte sintomático para complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación de la mucosa gastrointestinal y depresión respiratoria.

El tratamiento de la intoxicación aguda por ingestión oral de acelecoxib incluye la prevención de la absorción del fármaco mediante lavado gástrico y la administración de carbón activado (dosis repetidas) lo más rápidamente posible tras la sobredosis. La diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión pueden no ser suficientemente eficaces para eliminar los AINEs debido al alto grado de unión de estos fármacos a las proteínas plasmáticas y su extenso metabolismo.

Reacciones adversas.

Aparato gastrointestinal: las reacciones adversas más frecuentes estuvieron relacionadas con el SGI. Al usar AINEs pueden presentarse úlceras gastrointestinales, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces fatales, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»). Con el uso de AINEs se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómito con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se observó gastritis.

Debido al uso de AINEs se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

El aceclofenaco tiene afinidad estructural y metabólica con el diclofenaco, que, según una gran cantidad de datos clínicos y epidemiológicos, aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales sistémicos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), especialmente con dosis altas o uso prolongado. Los datos epidemiológicos también indican un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio asociado al uso de aceclofenaco (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Reacciones de hipersensibilidad y cutáneas: durante el uso de AINEs puede desarrollarse reacciones alérgicas inespecíficas, manifestadas como reacciones anafilácticas, reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, así como diversas reacciones cutáneas, incluyendo erupciones de diferentes tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Alteraciones neurológicas y trastornos sensoriales: neuritis del nervio óptico, casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de los músculos del cuello, fiebre, desorientación, confusión, alucinaciones y malestar general.

Alteraciones hematológicas: agranulocitosis, anemia aplásica.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos indican que algunos AINEs (especialmente con dosis altas y uso prolongado) aumentan ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

En la tabla siguiente se agrupan las reacciones adversas notificadas durante estudios clínicos y con el uso del medicamento Aertal®, según sistemas orgánicos y frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000).

Otros efectos adversos observados con el uso de AINEs

Infrecuentes:

Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro), fotosensibilización.

En casos especiales se han observado infecciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante el tratamiento con AINEs en el contexto de la varicela (véanse también las secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización es muy importante, ya que permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez: 4 años.

Condiciones de conservación: El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase: 20 sobres con polvo en envase de cartón.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante/Solicitante: Gedeon Richter S.A., Hungría.

Domicilio: N-1103 Budapest, Deményi u. 19-21, Hungría.