AdaptoL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ADOPTOL® (ADAPTOL)

Composición:

Principio activo: temgicolurilo;

1 tableta contiene 500 mg de temgicolurilo;

Sustancias auxiliares: metilcelulosa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, cilíndricas planas, de color blanco o casi blanco, con una ranura y una muesca en un lado de la tableta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso.

Psicoanalépticos y otros psicoestimulantes y medicamentos nootrópicos. Temgicolurilo.

Código ATC N06BX21.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El principio activo del medicamento Adaptol® − temgicolurilo − pertenece al grupo de medicamentos ansiolíticos. El temgicolurilo, desde el punto de vista de su estructura quím游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Adaptol® está indicado para uso en adultos.

Neurosis y estados de tipo neurótico (ansiedad, labilidad emocional, preocupación y miedo).

Dolor cardíaco de distinta procedencia (no relacionado con la enfermedad coronaria isquémica).

Para mejorar la tolerancia a neurolépticos y tranquilizantes.

Como parte del tratamiento complejo de la dependencia a la nicotina, como agente que reduce el deseo de fumar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al teglicolurilo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Adaptol® puede combinarse con neurolépticos, tranquilizantes (benzodiazepinas), hipnóticos, antidepresivos y psicoestimulantes.

Características de aplicación.

No se han establecido hábito, dependencia ni síndrome de abstinencia con el uso de Adaptoles®.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, así como en pacientes con hipotensión arterial.

Se han registrado algunos casos aislados de reacciones agudas de hipersensibilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Adaptoles® penetra bien en todos los tejidos y fluidos corporales.

No existen datos suficientes sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se recomienda su administración a mujeres embarazadas ni a aquellas que amamantan.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Debe tenerse precaución al conducir vehículos, ya que la administración de este medicamento puede provocar disminución de la presión arterial y debilidad.

Vía de administración y dosis.

Adaptol® se administra por vía oral independientemente de la ingestión de alimentos, a adultos, 500 mg de 2 a 3 veces al día.

Dosis única máxima: 3 g; dosis diaria máxima: 10 g.

Duración del tratamiento: desde varios días hasta 2-3 meses.

Para el tratamiento de la dependencia de la nicotina, el medicamento debe administrarse a una dosis de 600-1000 mg al día durante 5-6 semanas (para posibilitar esta dosificación, deben utilizarse formas farmacéuticas adecuadas con el contenido correspondiente de sustancia activa).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal, la corrección de la dosis no ha sido estudiada. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Adaptol® es poco tóxico. En caso de sobredosis significativa, puede producirse un aumento de los efectos adversos (incluyendo reacciones alérgicas, trastornos dispepsia, debilidad, disminución temporal de la presión arterial y de la temperatura corporal).

Tratamiento: debe realizarse lavado gástrico y aplicar métodos generales de desintoxicación, así como terapia sintomática.

No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas.

AdaptoL®, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no se presentan en todos los pacientes.

Frecuencia de reacciones adversas según la clasificación MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria):

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta <1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta <1/1000); muy raras (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: raras – mareo.

Del sistema cardiovascular: raras – disminución de la presión arterial.

Del tracto gastrointestinal: raras – trastornos dispepticos (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea).

En tal caso, se debe reducir la dosis del medicamento.

Del sistema respiratorio: raras – broncoespasmo.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras – tras la administración de dosis elevadas, pueden presentarse reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema). En caso de reacción alérgica, suspender la administración del medicamento.

Alteraciones generales: raras – disminución de la temperatura corporal, debilidad. En caso de disminución de la presión arterial y/o temperatura corporal (la temperatura corporal puede descender en 1–1,5 °C), no es necesario suspender la administración del medicamento. La presión arterial y la temperatura corporal se normalizan tras finalizar el curso de tratamiento.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

AT «Olfa» / Olpha AS.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Rupnicu 5, Olaine, región de Olaine, LV-2114, Letonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.