Adaptol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ADAPTOL® (ADAPTOL)

Composizione:

Principio attivo: temgicoluril;

1 compressa contiene temgicoluril 500 mg;

Eccipienti: metilcellulosa, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte cilindriche, di colore bianco o quasi bianco, con biconcavità e solco su un lato della compressa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso.

Psicoanalpetici e altri psicostimolanti e farmaci nootropi. Temgicoluril.

Codice ATC N06BX21.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del medicinale Adaptol® – il temgicoluril – appartiene al gruppo dei farmaci ansiolitici. Il temgicoluril, dal punto di vista strutturale, è affine ai metaboliti naturali dell'organismo: la sua molecola è costituita da due frammenti metilati dell'urea che fanno parte di una struttura bicitlica.

Adaptol® possiede una moderata attività tranquillante (ansiolitica), riduce o attenua sensazioni di inquietudine, ansia, paura, tensione emotiva interna ed irritabilità. L'effetto ansiolitico del medicinale non è accompagnato da miorilassamento né da alterazioni della coordinazione motoria. Il farmaco non riduce l'attività intellettuale né quella motoria, pertanto Adaptol® può essere utilizzato durante la giornata lavorativa o nel corso dell'attività di studio. Il medicinale non provoca euforia né sensazione di benessere esagerato. Per questo motivo Adaptol® è classificato tra i tranquillanti diurni. Non esercita effetto sedativo, ma potenzia l'azione dei farmaci ipnotici e migliora il sonno in caso di disturbi dello stesso.

Oltre all'effetto ansiolitico, Adaptol® esercita un'azione nootropa, riduce gli effetti collaterali indesiderati provocati da neurolettici e tranquillanti del gruppo delle benzodiazepine (depressione emotiva, eccessivo effetto calmante, debolezza muscolare).

Il medicinale migliora le funzioni cognitive, aumenta l'attenzione e la capacità lavorativa intellettuale, senza stimolare la sintomatologia dei disturbi psicopatologici produttivi – deliri, iperattività emotiva patologica.

Adaptol® agisce sull'attività delle strutture appartenenti al complesso limbico-reticolare, in particolare sulle zone emotiogene dell'ipotalamo, e influenza inoltre tutte e quattro le principali sistemi neurotrasmettitoriali – GABA-ergico, colinergico, serotoninergico e adrenergico – favorendone l'equilibrio e l'integrazione, senza tuttavia esercitare un'azione adrenonegativa periferica. Nel profilo neurotrasmettitoriale di Adaptol® è presente un componente dopaminopositivo. Il farmaco manifesta un'attività antagonista nei confronti dell'eccitazione dei sistemi adrenergico e glutamatergico e potenzia il funzionamento dei meccanismi inibitori cerebrali serotoninergici e GABA-ergici. Il medicinale possiede proprietà normasteniche.

Adaptol® ha un'azione anti-alcol. Nei pazienti affetti da alcolismo è presente un livello ridotto di etanolo endogeno nel plasma sanguigno, una delle cause dell'aumentato desiderio di alcol. Adaptol® aumenta il livello di alcol endogeno più di altri tranquillanti, riducendo così la voglia di alcol.

Adaptol® allevia l'astinenza da nicotina.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è del 77-80%; fino al 40% del farmaco si lega agli eritrociti; il restante 60% non si lega alle proteine plasmatiche ed è presente nel plasma sanguigno in forma libera, per cui il farmaco si distribuisce liberamente nell'organismo e attraversa agevolmente le membrane.

Il volume di distribuzione è di 0,9 l/kg. La concentrazione massima nel siero sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti; un livello elevato persiste per 3-4 ore, poi diminuisce gradualmente. Il farmaco viene completamente eliminato dall'organismo (55-70% con le urine), il resto con le feci, in forma invariata, entro 24 ore; non si accumula né subisce trasformazioni biochimiche nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adaptol® è indicato per l'uso negli adulti.

Neurosi e stati neurosimili (ansia, labilità emotiva, preoccupazione e paura).

Dolore cardiaco di diversa origine (non associato a cardiopatia ischemica).

Per migliorare la tollerabilità di neurolettici e tranquillanti.

Nel trattamento combinato della dipendenza da nicotina, come agente che riduce la voglia di fumare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al temgicoluril o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Adaptol® può essere associato a neurolettici, tranquillanti (benzodiazepine), ipnotici, antidepressivi e psicostimolanti.

Caratteristiche d'uso.

La formazione di abitudine, dipendenza e sindrome da astinenza con l'uso di Adaptol® non è stata osservata.

Il farmaco deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica e renale, nei pazienti con ipotensione arteriosa.

Sono stati segnalati singoli casi di reazioni acute di ipersensibilità.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Adaptol® penetra bene in tutti i tessuti e liquidi corporei.

Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto, non si raccomanda di somministrare il farmaco a donne in stato di gravidanza o che allattano.

Capacità di influenzare la prontezza di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli, poiché l'uso del medicinale può causare abbassamento della pressione arteriosa e debolezza.

Modalità e dosaggio.

Adaptol® va assunto per via orale indipendentemente dai pasti. Negli adulti, la dose raccomandata è di 500 mg da 2 a 3 volte al giorno.

Dose singola massima – 3 g, dose giornaliera massima – 10 g.

La durata del trattamento va da alcuni giorni fino a 2-3 mesi.

Per il trattamento della dipendenza da nicotina, il medicinale deve essere assunto alla dose di 600-1000 mg al giorno per 5-6 settimane (per consentire questa posologia è necessario utilizzare le forme farmaceutiche appropriate contenenti la dose adeguata di principio attivo).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario ridurre la dose.

La correzione della dose nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Bambini.

L'esperienza d'uso nei bambini è assente.

Sovradosaggio.

Adaptol® è scarsamente tossico. In caso di significativo sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati (compresi reazioni allergiche, disturbi dispeptici, debolezza, riduzione transitoria della pressione arteriosa e della temperatura corporea).

Trattamento: è necessario praticare il lavaggio gastrico e applicare metodi generalmente accettati di disintossicazione, nonché terapia sintomatica.

Antidoto specifico non noto.

Effetti indesiderati.

Adaptol®, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene questi non si manifestino in tutti i pazienti.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA (Dizionario Medico per la Terminologia Regolatoria):

molto frequente (≥1/10); frequente (≥ 1/100 a <1/10); non frequente (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere determinata con i dati disponibili).

Sistema nervoso: raro – capogiri.

Sistema cardiaco e vascolare: raro – abbassamento della pressione arteriosa.

Apparato gastrointestinale: raro – disturbi dispeptici (inclusi nausea, vomito, diarrea).

In tal caso, è necessario ridurre la dose del medicinale.

Apparato respiratorio: raro – broncospasmo.

Pelle e tessuti sottocutanei: raro – dopo l’assunzione di dosi elevate possono verificarsi reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema). In caso di reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale.

Disturbi generali: raro – abbassamento della temperatura corporea, debolezza. In caso di abbassamento della pressione arteriosa e/o della temperatura corporea (la temperatura corporea può diminuire di 1–1,5 °C), non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale. La pressione arteriosa e la temperatura corporea si normalizzano al termine del ciclo di trattamento.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 2 blister in confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

A.T. «Olfa»/Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.