Adaptol®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego ADAPTOL® (ADAPTOL)

Skład:

substancja czynna: temglikoluryl;

1 tabletka zawiera temglikolurylu 500 mg;

substancje pomocnicze: metyloceluloza, stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, płaskocylindryczne tabletki o barwie białej lub prawie białej, z faską i podziałem po jednej stronie tabletu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach układu nerwowego.

Psychoanaleptyki i inne psychostymulanty oraz leki nootropowe. Temglikoluryl.

Kod ATC N06BX21.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Adaptol® jest temheksolurol, który należy do grupy leków przeciwlękowych. Temheksolurol pod względem struktury chemicznej jest bliski naturalnym metabolitom organizmu: jego cząsteczka składa się z dwóch metylowanych fragmentów mocznika wchodzących w skład struktury dwupierścieniowej.

Adaptol® wykazuje umiarkowaną działanie uspokajające (przeciwlękowe), zmniejsza lub osłabia uczucie niepokoju, lęk, strach, wewnętrzne napięcie emocjonalne oraz drażliwość. Działanie przeciwlękowe leku nie towarzyszy miorelaksacja ani zaburzenia koordynacji ruchowej. Lek nie obniża aktywności umysłowej i ruchowej, dlatego Adaptol® można stosować w ciągu dnia roboczego lub podczas nauki. Lek nie wywołuje podniesionego nastroju ani uczucia euforii. Z tego powodu Adaptol® zalicza się do dziennych leków uspokajających. Nie wykazuje działania nasennego, jednak potęguje działanie środków nasennych i poprawia sen w przypadku jego zaburzeń.

Oprócz działania przeciwlękowego, Adaptol® wykazuje działanie nootropowe, zmniejsza niepożądane działania uboczne wywołane neuroleptykami oraz lekami uspokajającymi z grupy benzodiazepin (obniżenie emocjonalne, nadmierne działanie uspokajające, osłabienie mięśni).

Lek poprawia funkcje poznawcze, zwiększa uwagę i wydolność umysłową, nie stymulując przy tym objawów produktywnych zaburzeń psychopatologicznych – majaczenia, patologicznej aktywności emocjonalnej.

Adaptol® wpływa na aktywność struktur wchodzących w skład kompleksu limbiczno-siatkowatego, w szczególności na strefy emocjogenne podwzgórza, a także oddziałuje na wszystkie 4 główne układy neuroprzekaźnikowe – GABA-ergiczny, cholinergiczny, serotonergiczny i adrenergiczny – sprzyjając ich równowadze i integracji, ale nie wywiera działania obwodowego adrenonegatywnego. W profilu neuroprzekaźnikowym działania Adaptolu® występuje składnik dopaminopoztywny. Lek wykazuje działanie antagonistyczne wobec pobudzenia układów adrenergicznego i glutaminergicznego oraz wzmacnia działanie hamujące mechanizmy serotonergiczne i GABA-ergiczne w mózgu. Lek wykazuje właściwości normasteniczne.

Adaptol® wykazuje działanie przeciwalkoholowe. U pacjentów z alkoholizmem obniżony jest poziom endogennego alkoholu etylowego we krwi, co jest jednym z powodów nasilonego popędu do alkoholu. Adaptol® zwiększa poziom endogennego alkoholu bardziej niż inne leki uspokajające, zmniejszając tym samym popęd do alkoholu.

Adaptol® ułatwia abstynencję nikotynową.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym biodostępność wynosi 77–80%; do 40% leku wiąże się z erytrocytami; pozostałe 60% nie wiąże się z białkami osocza i znajduje się we krwi w postaci wolnej, dzięki czemu lek swobodnie rozprzestrzenia się w organizmie i przenika przez błony.

Objętość rozprzestrzenienia wynosi 0,9 l/kg. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 30 minutach, wysoki poziom utrzymuje się przez 3–4 godziny, następnie stopniowo maleje. Lek jest całkowicie wydalany z organizmu (55–70% z moczem), reszta – z kałem w niezmienionej postaci w ciągu doby, nie gromadzi się i nie podlega przemianom biochemicznym w organizmie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Adaptol® przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Stanowisko neurotyczne i stany podobne do neurozy (lęk, niestabilność emocjonalna, niepokój i strach).

Bóle serca o różnym pochodzeniu (nie związane z chorobą niedokrwienną serca).

W celu poprawy tolerancji neuroleptyków i środków uspokajających (tranquilizatorów).

W ramach terapii skojarzonej uzależnienia od nikotyny jako środek zmniejszający popęd do palenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na temgikoluryl lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Adaptol® można łączyć z neuroleptykami, tranquilizatorami (benzodiazepinami), lekami nasennymi, antydepresyjami oraz psychostymulantami.

Szczególne wskazania.

Nie stwierdzono uzależnienia, uzależnienia i zespołu odstawienia podczas stosowania Adaptolu®.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, u chorych na hipotensję tętniczą.

Były pojedyncze doniesienia o ostrych reakcjach nadwrażliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Adaptol® dobrze przenika do wszystkich tkanek i płynów ustrojowych.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami, ponieważ zastosowanie leku może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego i osłabienie.

Sposób stosowania i dawki.

Adaptol® stosować doustnie niezależnie od przyjęcia pokarmu dorosłym po 500 mg 2–3 razy na dobę.

Maksymalna pojedyncza dawka – 3 g, maksymalna dawka dzienna – 10 g.

Długość leczenia – od kilku dni do 2–3 miesięcy.

W leczeniu uzależnienia od nikotyny lek stosować po 600–1000 mg na dobę przez 5–6 tygodni (w celu umożliwienia takiego dawkowania należy stosować odpowiednie postaci lecznicze z odpowiednią zawartością substancji czynnej).

U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

U pacjentów z niewydolnością nerek korekta dawki nie była badana. Takim pacjentom lek należy przepisywać z ostrożnością.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci.

Przedawkowanie.

Adaptol® ma niską toksyczność. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje alergiczne, zaburzenia dyspeptyczne, osłabienie, tymczasowe obniżenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała).

Leczenie: należy przeprowadzić przemywanie żołądka i zastosować ogólnie przyjęte metody dezintoksykacji oraz terapię objawową.

Nieznany jest specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Adaptol®, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Częstotliwość działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA (Słownik medycznych pojęć stosowanego w działalności regulacyjnej):

bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstotliwość występowania nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – zaburzenia trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka).

W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – po przyjęciu dużych dawek możliwe są reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Ogólne zaburzenia: rzadko – obniżenie temperatury ciała, osłabienie. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub temperatury ciała (temperatura może obniżyć się o 1–1,5 °C) nie trzeba przerywać przyjmowania leku. Ciśnienie tętnicze i temperatura ciała normalizują się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: htps://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

ul. Rupnicu 5, Olaine, rejon Olaines, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.