Trankvilar® IC

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TRANKVILAR® IS

Composición:

Principio activo: temgicoluril;

1 tableta contiene 300 mg de temgicoluril (0,3 g);

Excipientes: metilcelulosa, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco, forma cilíndrica plana, con ranura; en una de las superficies de la tableta figura la marca comercial de la empresa, en la otra superficie de la tableta hay una línea.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Temgicoluril.

Código ATC N06B X21.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento temgicolurilo, desde el punto de vista de su estructura química, es cercana a los metabolitos naturales del organismo: la molécula de temgicolurilo consta de dos fragmentos metilados de urea que forman parte de una estructura bicíclica.

Trankvilar® IS actúa sobre la actividad de las estructuras del complejo límbico-reticular, en particular sobre las zonas emocionógenas del hipotálamo, y también influye sobre los cuatro sistemas neuromediadores principales – el sistema GABAérgico, colinérgico, serotoninérgico y adrenérgico – favoreciendo su equilibrio e integración, sin ejercer efecto adrenonegativo periférico. Trankvilar® IS presenta actividad antagonista frente a la estimulación de los sistemas adrenérgico y glutamatérgico y potencia el funcionamiento de los mecanismos inhibitorios cerebrales serotoninérgicos y GABAérgicos. En el perfil neuromediador del fármaco se observa un componente dopaminopositivo.

El medicamento posee propiedades normasténicas.

Trankvilar® IS tiene una actividad tranquilizante (ansiolítica) moderada, aliviando o reduciendo sensaciones de inquietud, ansiedad, miedo, tensión emocional interna e irritabilidad. El efecto ansiolítico del medicamento no se acompaña de miorrelajación ni de alteración de la coordinación motora. El medicamento no disminuye la actividad intelectual ni motora, por lo que puede utilizarse durante la jornada laboral o el período de estudio. Por este motivo, Trankvilar® IS se clasifica como tranquilizante diurno. El medicamento no produce efecto hipnótico, pero potencia la acción de los hipnóticos y mejora el sueño cuando este se encuentra alterado.

Además del efecto ansiolítico, el medicamento ejerce una acción nootrópica. Trankvilar® IS mejora las funciones cognitivas, aumenta la atención y la capacidad de trabajo mental, sin estimular la sintomatología de trastornos psicopatológicos productivos, tales como delirios o actividad emocional patológica.

El medicamento reduce la intensidad de los efectos adversos (depresión emocional, hipersedación, debilidad muscular) provocados por neurolépticos y tranquilizantes benzodiazepínicos.

El medicamento tiene acción anti-alcohólica. En pacientes con alcoholismo, uno de los motivos del aumento del deseo de consumir alcohol es el nivel reducido de etanol endógeno en el plasma sanguíneo. Trankvilar® IS, al elevar el nivel de etanol endógeno (en mayor grado que otros tranquilizantes), disminuye el deseo de consumir alcohol.

Trankvilar® IS alivia la abstinencia de nicotina.

El medicamento no produce estado de ánimo elevado ni sensación de euforia.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 77–80 %; hasta el 40 % del temgicolurilo se une a los eritrocitos; el 60 % restante no se une a las proteínas plasmáticas y permanece en el plasma sanguíneo en forma libre, por lo que el temgicolurilo se distribuye libremente por el organismo y atraviesa fácilmente las membranas. El volumen de distribución es de 0,9 l/kg. La concentración máxima de temgicolurilo en el suero sanguíneo se alcanza a los 30 minutos, se mantiene elevada durante 3–4 horas y luego disminuye progresivamente. El temgicolurilo se elimina completamente del organismo: entre el 55 y el 70 % de la dosis administrada se excreta por la orina, el resto se elimina por heces sin cambios durante las 24 horas siguientes. El temgicolurilo no se acumula ni sufre transformaciones bioquímicas en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para uso en adultos.

Neurosis y estados similares a neurosis acompañados de sensación de ansiedad y miedo, labilidad emocional y estado de inquietud.

Dolor torácico de distinta etiología (no relacionado con la enfermedad isquémica del corazón).

Para mejorar la tolerancia a neurolépticos y tranquilizantes.

Como medicamento que reduce el deseo de fumar, se utiliza en el tratamiento combinado de la dependencia de la nicotina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al temgicolurilo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Tranquilar® IS puede combinarse con neurolépticos, tranquilizantes (benzodiazepinas), hipnóticos, antidepresivos y psicoestimulantes.

Características de uso.

No se han establecido hábito, desarrollo de dependencia ni síndrome de abstinencia con el uso de temgikoluril.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de hipotensión arterial y alteraciones de la función hepática y renal.

Se han recibido informes aislados sobre el desarrollo de reacciones agudas de hipersensibilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Temgikoluril penetra bien en todos los tejidos y líquidos corporales.

No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de temgikoluril durante el embarazo y la lactancia; por lo tanto, no se recomienda su administración a mujeres embarazadas ni a mujeres que amamantan.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que el uso de temgikoluril puede provocar disminución de la presión arterial y debilidad.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis depende de las características individuales del paciente y del objetivo terapéutico del tratamiento.

La dosis habitual para adultos es de 300–600 mg de 2 a 3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse. La dosis única máxima es de 3 g y la dosis diaria máxima es de 10 g. La duración del tratamiento oscila desde varios días hasta 2–3 meses.

En el tratamiento combinado de la dependencia de la nicotina, el medicamento debe administrarse a una dosis diaria de 600–900 mg durante 5–6 semanas.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal, no se han estudiado ajustes de dosis. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Si se omite una o varias dosis a su debido tiempo, se debe continuar el tratamiento según el esquema previamente establecido.

Niños.

El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Sobredosis.

El medicamento es poco tóxico. En caso de sobredosis significativa, pueden intensificarse los efectos adversos (incluyendo reacciones alérgicas, trastornos dispepsia, debilidad, disminución temporal de la presión arterial y de la temperatura corporal).

Tratamiento: se debe realizar un lavado gástrico y aplicar métodos habituales de desintoxicación y terapia sintomática.

No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Trankvilar® IS, como cualquier otro medicamento, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas ellas se presentan en todos los pacientes.

Las reacciones adversas relacionadas con el uso del medicamento se clasifican por sistemas orgánicos y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso: rara – mareo.

Del sistema cardiovascular: rara – disminución de la presión arterial.

Del tracto gastrointestinal: rara – trastornos dispepsia (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea). En tal caso, se debe reducir la dosis del medicamento.

Del sistema respiratorio: rara – broncoespasmo.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: rara – reacciones alérgicas (incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema). En caso de reacción alérgica, se debe suspender la administración del medicamento.

Trastornos generales: rara – disminución de la temperatura corporal, debilidad. En caso de disminución de la presión arterial y/o de la temperatura corporal (la temperatura corporal puede disminuir en 1–1,5 °C), no es necesario suspender la administración del medicamento. La presión arterial y la temperatura corporal se normalizan tras finalizar el curso del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokíivska, 40-A.