Trankvilar® IC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TRANKVILAR® IC

Composizione:

Principio attivo: temgicoluril;

1 compressa contiene temgicoluril 300 mg (0,3 g);

Eccipienti: metilcellulosa, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma cilindrica piatta, con intagli; sul lato di una compressa è riportato il marchio commerciale dell'azienda, sull'altro lato della compressa è presente una linea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Psicostimolanti, medicinali utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Altri psicostimolanti e agenti nootropi. Temgicoluril.

Codice ATC N06B X21.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il principio attivo del medicinale, temgicoluril, è strutturalmente affine ai metaboliti naturali dell'organismo: la molecola di temgicoluril è costituita da due frammenti metilati dell'urea che fanno parte di una struttura bicitlica.

Trankvilar® IC agisce sull'attività delle strutture del complesso limbico-reticolare, in particolare sulle zone emozionali dell'ipotalamo, ed influenza inoltre tutte e quattro le principali sistemi neurotrasmettitoriali – GABA-ergico, colinergico, serotoninergico e adrenergico – favorendone l'equilibrio e l'integrazione, senza tuttavia esercitare effetti adrenonegativi periferici. Trankvilar® IC manifesta un'attività antagonista nei confronti dell'eccitazione dei sistemi adrenergico e glutamatergico e potenzia il funzionamento dei meccanismi inibitori cerebrali serotoninergici e GABA-ergici. Nel profilo neurotrasmettitoriale d'azione del medicinale è presente un componente dopaminopositivo.

Il medicinale possiede proprietà normosteniche.

Trankvilar® IC esercita una moderata attività tranquillizzante (ansiolitica), attenuando o riducendo sensazioni di inquietudine, ansia, paura, tensione emotiva interna ed irritabilità. L'effetto ansiolitico del medicinale non è accompagnato da miorilassamento né da alterazioni della coordinazione motoria. Il medicinale non riduce l'attività intellettuale né quella motoria, pertanto può essere utilizzato durante la giornata lavorativa o nel corso dell'attività di apprendimento. Per questo motivo Trankvilar® IC è classificato tra i tranquillanti diurni. Il medicinale non manifesta effetto sedativo, ma potenzia l'azione dei sonniferi e migliora il sonno in caso di disturbi dello stesso.

Oltre all'effetto ansiolitico, il medicinale esercita un'azione nootropa. Trankvilar® IC migliora le funzioni cognitive, aumenta l'attenzione e la capacità intellettuale, senza stimolare la sintomatologia dei disturbi psicopatologici produttivi, come deliri ed eccessiva attività emotiva patologica.

Il medicinale riduce l'intensità degli effetti collaterali (depressione emotiva, ipersedazione, debolezza muscolare) indotti da neurolettici e tranquillanti benzodiazepinici.

Il medicinale esercita un'azione anti-alcolica. Nei pazienti affetti da alcolismo, una delle cause dell'aumentato desiderio di alcol è il livello ridotto di etanolo endogeno nel plasma sanguigno. Trankvilar® IC, aumentando il livello di etanolo endogeno (più di altri tranquillanti), riduce il desiderio di alcol.

Trankvilar® IC attenua i sintomi da astinenza da nicotina.

Il medicinale non provoca euforia né sensazione di stato di euforia.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è del 77–80%; fino al 40% del temgicoluril si lega agli eritrociti; il restante 60% non si lega alle proteine plasmatiche ed è presente nel plasma sanguigno in forma libera, grazie a ciò il temgicoluril si distribuisce liberamente nell'organismo e attraversa agevolmente le membrane. Il volume di distribuzione è di 0,9 l/kg. La concentrazione massima di temgicoluril nel siero sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti, un livello elevato si mantiene per 3–4 ore, dopodiché cala gradualmente. Il temgicoluril viene completamente eliminato dall'organismo: il 55–70% della dose assunta viene escreto con le urine, il resto con le feci in forma invariata entro 24 ore. Il temgicoluril non si accumula né subisce trasformazioni biochimiche nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per l'uso negli adulti.

Neurosi e stati neurosimili accompagnati da sensazione di ansia e paura, labilità emotiva, stato di agitazione.

Cardiopalgie di diversa origine (non correlate a malattia coronarica).

Per migliorare la tollerabilità dei neurolettici e dei tranquillanti.

Nell'ambito della terapia combinata della dipendenza da nicotina, come agente che riduce la voglia di fumare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al temgicoluril o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Trankvilar® IC può essere associato a neurolettici, tranquillanti (benzodiazepine), ipnotici, antidepressivi e psicostimolanti.

Caratteristiche di impiego.

Non sono stati osservati fenomeni di abitudine, sviluppo di dipendenza o sindrome da astinenza con l'uso di temgicoluril.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di ipotensione arteriosa e alterazioni della funzionalità epatica e renale.

Sono stati riportati singoli casi di reazioni di ipersensibilità acute.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il temgicoluril penetra facilmente in tutti i tessuti e liquidi corporei.

Non vi sono dati sufficienti riguardo alla sicurezza dell'uso di temgicoluril durante la gravidanza e l'allattamento; pertanto non si raccomanda di somministrare il medicinale alle donne in stato di gravidanza o che allattano.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, poiché l'uso di temgicoluril può causare abbassamento della pressione arteriosa e debolezza.

Modalità e posologia.

Il medicinale va assunto per via orale indipendentemente dall’assunzione di cibo. La posologia dipende dalle caratteristiche individuali del paziente e dall’obiettivo terapeutico dell’uso del medicinale.

La dose abituale negli adulti è di 300–600 mg da 2 a 3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata. La dose singola massima è di 3 g, la dose giornaliera massima è di 10 g. La durata del trattamento va da alcuni giorni fino a 2–3 mesi.

Nel trattamento combinato della dipendenza da nicotina, il medicinale va assunto giornalmente alla dose di 600–900 mg per 5–6 settimane.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza epatica non è necessario ridurre la dose del medicinale.

Nei pazienti con insufficienza renale non sono stati studiati adeguamenti posologici. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato con cautela.

Se una o più dosi sono state saltate, si deve continuare il trattamento secondo lo schema terapeutico precedentemente prescritto.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è indicato per l’uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Il medicinale è poco tossico. In caso di notevole sovradosaggio, è possibile un’intensificazione degli effetti indesiderati (inclusi reazioni allergiche, disturbi dispeptici, debolezza, riduzione transitoria della pressione arteriosa e della temperatura corporea).

Trattamento: è necessario praticare una lavanda gastrica e applicare metodi generalmente accettati di disintossicazione e terapia sintomatica.

Non è noto un antitossico specifico.

Effetti indesiderati.

Trankvilar® IC, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato nervoso: raro – vertigini.

Apparato cardiocircolatorio: raro – abbassamento della pressione arteriosa.

Apparato gastrointestinale: raro – disturbi dispeptici (inclusi nausea, vomito, diarrea). In tal caso si raccomanda di ridurre il dosaggio del medicinale.

Apparato respiratorio: raro – broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – reazioni allergiche (inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema). In caso di reazione allergica, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Disturbi generali: raro – abbassamento della temperatura corporea, debolezza. In caso di abbassamento della pressione arteriosa e/o della temperatura corporea (la temperatura corporea può diminuire di 1–1,5 °C), non è necessario interrompere l'assunzione del medicinale. La pressione arteriosa e la temperatura corporea si normalizzano al termine del ciclo di trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità aggiuntiva «INTERKHIM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 65025, Odessa, km 21 della strada Starokyivska, 40-A.