Tranquilar® IC

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Tranquilar® IC

Skład:

substancja czynna: temgikoluryl;

1 tabletka zawiera temgikolurylu 300 mg (0,3 g);

substancje pomocnicze: metyloceluloza, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, z rowkiem; na jednej powierzchni tabletka ma naniesiony znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni tabletka – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi z nadpobudliwością (ZNUZ), oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Temgikoluryl.

Kod ATX N06B X21.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku temheksolurol ze względu na strukturę chemiczną jest zbliżona do naturalnych metabolitów organizmu: cząsteczka temheksolurolu składa się z dwóch metylowanych fragmentów mocznika, które wchodzą w skład struktury dwupierścieniowej.

Tranquilar® IC wpływa na aktywność struktur kompleksu limbiczno-siatkowatego, w szczególności na ośrodki emocjonalne podwzgórza, a także oddziałuje na wszystkie cztery główne układy neuroprzekaźnikowe – GABA-ergiczny, cholinergiczny, serotonergiczny i adrenergiczny, sprzyjając ich równowadze i integracji, nie wywierając jednocześnie obwodowego działania adenonegatywnego. Tranquilar® IC wykazuje działanie antagonistyczne wobec pobudzenia układów adrenergicznego i glutaminergicznego oraz nasila hamujące mechanizmy serotonergiczne i GABA-ergiczne mózgu. W profilu neuroprzekaźnikowym działania leku występuje składnik dopaminopoztywny.

Lek charakteryzuje się właściwościami normastenicznymi.

Tranquilar® IC wykazuje umiarkowaną działanie uspokajające (anxiolityczne), zmniejsza lub wyeliminowuje uczucie niepokoju, lęku, strachu, wewnętrznego napięcia emocjonalnego oraz drażliwości. Efekt anxiolityczny leku nie towarzyszy miorelaksacja ani zaburzenia koordynacji ruchowej. Lek nie obniża aktywności umysłowej i ruchowej, dlatego może być stosowany w ciągu dnia roboczego lub podczas nauki. Z tego względu Tranquilar® IC zalicza się do środków uspokajających dziennych. Lek nie wykazuje działania nasenniego, jednak nasila działanie środków nasennych i poprawia sen w przypadku jego zaburzeń.

Oprócz działania anxiolitycznego lek wykazuje działanie nootropowe. Tranquilar® IC poprawia funkcje poznawcze, zwiększa uwagę i sprawność umysłową, nie stymulując przy tym objawów produktownych zaburzeń psychopatologicznych, takich jak majaczenia czy patologiczna aktywność emocjonalna.

Lek zmniejsza nasilenie działań niepożądanych (napięcie emocjonalne, hipersedacja, osłabienie mięśni) wywołanych przez neuroleptyki i benzodiazepiny.

Lek wykazuje działanie przeciwalcoholowe. U pacjentów uzależnionych od alkoholu jednym z powodów zwiększonego popędu alkoholowego jest obniżony poziom endogennego etanolu we krwi. Tranquilar® IC, zwiększając poziom endogennego etanolu (w większym stopniu niż inne środki uspokajające), zmniejsza popęd alkoholowy.

Tranquilar® IC ułatwia abstynencję nikotynową.

Lek nie wywołuje euforii ani uczucia podniesionego nastroju.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym biodostępność wynosi 77–80%; do 40% temheksolurolu wiąże się z erytrocytami; pozostałe 60% nie wiąże się z białkami krwi i znajduje się we krwi w postaci wolnej, dzięki czemu temheksolurol swobodnie rozprzestrzenia się w organizmie i przenika przez błony. Objętość rozmieszczenia wynosi 0,9 l/kg. Maksymalne stężenie temheksolurolu w osoczu osiąga się po 30 minutach, wysoki poziom utrzymuje się przez 3–4 godziny, następnie stopniowo spada. Temheksolurol jest całkowicie wydalany z organizmu: 55–70% podanej dawki leku wydala się z moczem, reszta – z kałem w niezmienionej postaci w ciągu doby. Temheksolurol nie gromadzi się w organizmie i nie podlega przemianom biochemicznym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Stanienia neurotyczne i stany podobne do neurotycznych towarzyszące uczuciu niepokoju i strachu, niestabilności emocjonalnej, stanowi niepokoju.

Bóle serca o różnym pochodzeniu (niezwiązane z chorobą niedokrwienną serca).

W celu poprawy tolerancji neuroleptyków i środków uspokajających.

Stosować w ramach terapii kompleksowej uzależnienia od nikotyny jako środek zmniejszający popęd do palenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na temgikoluryl lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tranquilar® IC można łączyć z neuroleptykami, środkami uspokajającymi (benzodiazepinami), snadami, lekami przeciwdrgawkowymi i psychostymulantami.

Szczególne wskazania.

Nie stwierdzono uzależnienia, rozwoju uzależnienia i zespołu odstawienia podczas stosowania temgikolurylu.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego, zaburzeń funkcji wątroby i nerek.

Były pojedyncze doniesienia o rozwoju ostrych reakcji nadwrażliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Temgikoluryl dobrze przenika do wszystkich tkanek i płynów organizmu.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania temgikolurylu w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, ponieważ stosowanie temgikolurylu może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i osłabienie.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie niezależnie od przyjęcia pokarmu. Dawkowanie zależy od indywidualnych cech pacjenta oraz celu terapeutycznego stosowania leku.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 300–600 mg 2–3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Maksymalna pojedyncza dawka – 3 g, maksymalna dawka dobową – 10 g. Czas trwania leczenia – od kilku dni do 2–3 miesięcy.

W ramach kompleksowego leczenia uzależnienia od nikotyny lek stosuje się w dawce 600–900 mg dziennie przez 5–6 tygodni.

U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek korekta dawki nie była badana. Takim pacjentom lek należy przepisywać z ostrożnością.

Jeśli jeden lub kilka razy nie przyjęto na czas kolejnej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniej ustalonym schematem.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Lek jest małotoksyczny. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje alergiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego, osłabienie, tymczasowe obniżenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała).

Leczenie: należy przeprowadzić przemywanie żołądka oraz zastosować ogólnie przyjęte metody dezintoksykacji i terapię objawową.

Nie zna się specyficznego antydotum.

Niepożądane działania.

Tranquilar® IC, podobnie jak inne leki, może powodować niepożądane działania, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Niepożądane działania związane z zastosowaniem leku sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego.

Z udziałem przewodu pokarmowego: rzadko – zaburzenia trawienne (w tym nudności, wymioty, biegunka). W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Z udziałem układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: rzadko – reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Ogólne zaburzenia: rzadko – obniżenie temperatury ciała, osłabienie. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub temperatury ciała (temperatura ciała może obniżyć się o 1–1,5 °C) nie trzeba przerywać przyjmowania leku. Ciśnienie tętnicze i temperatura ciała normalizują się po zakończeniu cyklu leczenia.

Przekazywanie doniesień o podejrzanych niepożądanych działaniach

Przekazywanie doniesień o niepożądanych działaniach po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Stara Kijowska, 40-A.