ACC® Long
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AЦЦÒЛОНГ (ACC®LONG)
Composición:
Principio activo: acetilcisteína;
1 tableta contiene 600 mg de acetilcisteína;
Sustancias auxiliares: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, manitol (E 421), lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato de sodio, sacarina sódica, citrato de sodio, aroma de frambuesa «B».
Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas blancas con ranura, superficie lisa, con olor a frambuesa.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
N-acetil-L-cisteína (acetilcisteína, ACC) es un medicamento mucolítico y expectorante que se utiliza para fluidificar las secreciones en las enfermedades del sistema respiratorio que cursan con la formación de moco espeso. La acetilcisteína es un derivado de la aminoácido cisteína. El efecto mucolítico del medicamento tiene naturaleza química. Gracias al grupo sulfhidrilo libre, la acetilcisteína rompe los enlaces disulfuro de los mucopolisacáridos ácidos, lo que conduce a la despolimerización de los mucoproteínas del esputo, a la reducción de la viscosidad del moco y facilita la expectoración y eliminación del secreto bronquial. El medicamento conserva su actividad en presencia de esputo purulento.
La acetilcisteína también posee propiedades antioxidantes y protectoras pulmonares, debidas a la unión de sus grupos sulfhidrilo con radicales químicos, neutralizándolos. Además, el medicamento favorece el aumento de la síntesis de glutatión, un factor importante en la protección intracelular no solo frente a toxinas oxidativas de origen exógeno y endógeno, sino también frente a diversas sustancias citotóxicas. Esta característica de la acetilcisteína permite su uso eficaz en casos de sobredosis de paracetamol.
Efecto sobre los procesos inflamatorios
El agotamiento de los depósitos de GSH suele provocar estrés oxidativo e inflamación. La NAC es capaz de normalizar el estado redox celular alterado, influyendo en las señales celulares y en las vías de transcripción sensibles a los procesos redox.
Efecto sobre la biopelícula bacteriana
Estudios in vitro han demostrado que la N-acetilcisteína es capaz de inhibir la formación de biopelículas bacterianas y de destruir biopelículas ya formadas.
Efecto sobre la frecuencia de exacerbaciones
La administración prolongada de acetilcisteína (más de 3 meses) puede reducir la frecuencia de exacerbaciones agudas en pacientes con bronquitis crónica.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, la acetilcisteína se absorbe rápidamente y completamente. La acetilcisteína se metaboliza en el hígado y en las paredes intestinales hasta su metabolito farmacológicamente activo, la cisteína, así como al diacetilcistina, cistina y otros disulfuros mixtos.
Debido al intenso efecto de primer paso, la biodisponibilidad de la acetilcisteína administrada por vía oral es solo del 10 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 3 horas, siendo la concentración máxima del metabolito activo cisteína en plasma aproximadamente de 2 µg/ml. La unión de la acetilcisteína a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 50 %. Su distribución en los pulmones es suficientemente alta (48 %).
Tras la ingestión, el medicamento sufre un intenso metabolismo de primer paso en las paredes intestinales y en el hígado. La acetilcisteína y sus metabolitos se encuentran en el organismo humano en tres formas diferentes: parcialmente en forma libre, parcialmente unidos a proteínas mediante enlaces disulfuro inestables y parcialmente como aminoácido incorporado. La biotransformación consiste principalmente en deacetilación; el medicamento y la NAC libre tienen una biodisponibilidad relativamente baja: aproximadamente el 10 % en plasma sanguíneo y otros líquidos corporales, como el líquido del lavado broncoalveolar. El periodo de semivida en plasma es de aproximadamente 1 hora, principalmente debido a la rápida biotransformación hepática. En caso de alteración de la función hepática, el periodo de semivida en plasma puede alcanzar hasta 8 horas.
Más de un tercio (38 %) de la acetilcisteína administrada por vía oral se elimina en forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcistina) por la orina.
En ratas, la acetilcisteína atraviesa la placenta y se detecta en el líquido amniótico. A las 0,5, 1, 2 y 8 horas tras la administración oral de 100 mg/kg de peso corporal de acetilcisteína, la concentración del metabolito L-cisteína en la placenta y en el líquido amniót游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de enfermedades agudas y crónicas del sistema broncopulmonar que requieran reducción de la viscosidad del esputo, mejoría en su eliminación y expectoración.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, hemoptisis, hemorragia pulmonar, exacerbación grave de asma.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los estudios de interacción se realizaron únicamente con participación de adultos.
La administración concomitante de acetilcisteína y medicamentos antitusive puede intensificar la retención de esputo debido a la supresión del reflejo de la tos.
El carbón activado disminuye la eficacia de la acetilcisteína.
La administración simultánea con antibióticos tales como tetraciclinas (excepto doxiciclina), ampicilina, anfotericina B, cefalosporinas y aminoglucósidos puede provocar su interacción con el grupo tiol de la acetilcisteína, lo que conduce a una reducción de la actividad de ambos medicamentos. Por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas. Esto no se aplica al cefixime ni al loracarbef.
Se han observado hipotensión significativa y dilatación de la arteria temporal durante la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína. En caso de que sea necesario el uso concomitante de nitroglicerina y acetilcisteína, se debe controlar la hipotensión, que puede ser grave, y se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de aparición de cefalea.
La acetilcisteína puede actuar como donador de cisteína y aumentar el nivel de glutatión, lo que favorece la desintoxicación de radicales libres de oxígeno y de ciertas sustancias tóxicas en el organismo.
La acetilcisteína reduce el efecto hepatotóxico del paracetamol.
No se recomienda disolver la acetilcisteína junto con otros medicamentos en el mismo vaso.
Debido a que se forman sulfuros con olor característico al entrar en contacto con metales o caucho, para la disolución del medicamento se debe utilizar material de vidrio.
Efecto sobre las pruebas de laboratorio.
La acetilcisteína puede interferir en el análisis colorimétrico de salicilatos y en la determinación de cuerpos cetónicos en la orina.
Características de uso.
Existen informes aislados sobre reacciones graves en la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell) durante la administración de acetilcisteína; por lo tanto, ante la aparición de alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar al médico sobre la continuación del tratamiento.
Se recomienda administrar el medicamento con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, especialmente si están tomando simultáneamente otros medicamentos que irritan la mucosa gástrica.
Debe tenerse precaución al administrar acetilcisteína a pacientes con asma bronquial debido al posible desarrollo de broncoespasmo.
La acetilcisteína debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades hepáticas o renales para evitar la acumulación de sustancias nitrogenadas en el organismo.
El uso de acetilcisteína, principalmente al comienzo del tratamiento, puede provocar la fluidificación del secreto bronquial y aumentar su volumen. Si el paciente no es capaz de expectorar eficazmente, se requieren drenaje postural y broncoaspiración.
Las tabletas efervescentes contienen compuestos de sodio. 1 tableta contiene 6,03 mmol (138,8 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio o sin sal.
La acetilcisteína influye en el metabolismo de la histamina, por lo tanto no se debe administrar un tratamiento prolongado a pacientes con intolerancia a la histamina, ya que podría provocar síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, picor).
El ligero olor a azufre no indica alteración del medicamento, sino que es característico del principio activo.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Los datos clínicos sobre el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto ni el desarrollo postnatal.
Lactancia. No existe información sobre la excreción del medicamento en la leche materna.
El medicamento debe usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No influye.
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños a partir de 14 años: administrar 600 mg (1 comprimido) 1 vez al día.
En niños menores de 14 años y en casos en los que la dosis diaria deba dividirse en varias tomas, se debe utilizar acetilcisteína en otra forma farmacéutica o con una dosificación adecuada.
El medicamento debe tomarse después de las comidas. El comprimido debe disolverse en un vaso de agua y la solución debe beberse lo más rápidamente posible. En algunos casos, debido a la presencia del estabilizante –ácido ascórbico– en la composición del medicamento, la solución preparada puede dejarse durante aproximadamente 2 horas antes de su uso. La ingesta adicional de líquidos potencia el efecto mucolítico del medicamento.
La duración del tratamiento se determina individualmente según la naturaleza de la enfermedad (aguda o crónica) por indicación del médico. No se debe tomar el medicamento durante más de 4-5 días sin consultar al médico.
Niños. Administrar en niños a partir de 14 años.
Sobredosis.
No existen datos sobre casos de sobredosis con acetilcisteína por vía oral.
Voluntarios han tomado 11,6 g de acetilcisteína al día durante 3 meses sin presentar efectos adversos graves.
La acetilcisteína no provoca sobredosis cuando se administra en dosis de hasta 500 mg/kg/día.
Síntomas. La sobredosis puede manifestarse mediante síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea.
Tratamiento. No existe antídoto específico en caso de intoxicación con acetilcisteína; el tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Para describir la frecuencia de las reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), ocasionales (≥ 1/10000, < 1/1000), raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (los datos obtenidos no permiten evaluar la frecuencia).
Del sistema inmunitario: poco frecuentes – hipersensibilidad; raras – shock anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: frecuencia desconocida – anemia.
Del sistema nervioso: poco frecuentes – cefalea.
De los órganos del oído y del laberinto: poco frecuentes – acúfenos.
Del sistema cardiocirculatorio: poco frecuentes – taquicardia, hipotensión arterial; raras – hemorragias.
Del sistema respiratorio: ocasionales – disnea, broncoespasmo (principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema bronquial asociada con asma bronquial), frecuencia desconocida – rinorrea.
Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – vómitos, diarrea, estomatitis, dolor abdominal, náuseas; raras – dispepsia; frecuencia desconocida – mal olor de la boca.
De la piel y de los tejidos subcutáneos: poco frecuentes – urticaria, erupciones cutáneas, angioedema de Quincke, prurito; frecuencia desconocida – exantema, eccema, edema angioneurótico.
Trastornos generales: poco frecuentes – hipertermia; frecuencia desconocida – edema facial.
Muy raramente se han notificado reacciones graves aisladas a nivel de la piel (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En la mayoría de los casos, al menos otro medicamento puede ser más probablemente la causa de la aparición del síndrome mucocutáneo. Por lo tanto, ante la aparición de cualquier cambio nuevo en la piel o en las membranas mucosas, debe consultarse inmediatamente con un médico y suspenderse inmediatamente el uso de acetilcisteína.
Se han observado casos de disminución de la agregación plaquetaria, aunque el significado clínico de esto no ha sido determinado.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar seco a una temperatura no superior a 30 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 ó 20 comprimidos en un tubo; 1 tubo (10 × 1 ó 20 × 1) en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
- Salutas Pharma GmbH.
- Hermes Pharma GmbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.
- Hans-Urmiller-Ring, 52, 82515 Wolfratshausen, Alemania.