Zineryt

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zineryt
40 mg/ml + 12 mg/ml, polvo y disolvente para preparar solución tópica
Erythromycinum cum zinco
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zineryt
3. Cómo usar Zineryt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zineryt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zineryt y para qué se utiliza

Zineryt es un medicamento tópico para el tratamiento del acné.
Zineryt contiene eritromicina en forma de complejo con acetato de zinc. Entre las bacterias sensibles a la eritromicina se incluyen Staphylococcus epidermidis y Propionibacterium acnes, que frecuentemente están implicadas en el acné. El zinc potencia el efecto de la eritromicina en el tratamiento tópico del acné.
Una vez seco, Zineryt es invisible sobre la piel y, por tanto, es cosméticamente aceptable.
Indicaciones
Zineryt está indicado para el tratamiento tópico del acné de intensidad moderada a grave, cuando el tratamiento tópico sin antibióticos ha sido insuficiente o no ha sido tolerado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zineryt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zineryt:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe hipersensibilidad a otros antibióticos del grupo de los macrólidos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zineryt, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento Zineryt con los ojos o con las mucosas de la nariz y de la cavidad bucal. El medicamento puede provocar escozor e irritación en estas zonas. En caso de contacto accidental del medicamento Zineryt con los ojos o con las mucosas de la nariz y de la cavidad bucal, se deben enjuagar cuidadosamente con agua y debe informarse al médico.
Puede producirse resistencia cruzada con otros antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con la lincomicina y la clindamicina. Asimismo, puede existir hipersensibilidad cruzada mutua entre los macrólidos.

Zineryt y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones (efectos mutuos) entre el medicamento Zineryt y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Zineryt durante el embarazo, salvo que el médico considere que su uso es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Zineryt sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, es improbable que este medicamento tenga tal efecto.

3. Cómo utilizar el medicamento Zineryt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis:
Antes de aplicar el medicamento, debe limpiarse y secarse cuidadosamente la superficie de la piel sobre la que se va a aplicar el producto.
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Zineryt debe aplicarse sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día, generalmente durante un período de 10 a 12 semanas. Normalmente se obtiene un efecto terapéutico significativo en el transcurso de 12 semanas. Si no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultarse con el médico. Si el médico detecta resistencia bacteriana al medicamento, debe suspenderse el tratamiento durante un período de dos meses.
Modo de administración
El medicamento Zineryt debe aplicarse sobre toda la superficie de la cara o sobre otras zonas afectadas (no únicamente sobre la lesión), hasta cubrir completamente la zona tratada, utilizando cada vez aproximadamente 0,5 ml de solución.
Para obtener la solución lista para su uso, deben seguirse los pasos descritos en la Instrucción sobre el uso del medicamento que se incluye más adelante en este prospecto.
Tras preparar la solución, debe invertirse el frasco con el aplicador boca abajo y aplicar el medicamento sobre la zona afectada de la piel deslizando el aplicador sobre ella. La cantidad de solución que sale del frasco se regula aumentando o disminuyendo la presión ejercida por el aplicador sobre la piel.

Instrucción sobre el uso del medicamento
Preparación de la solución
El envase contiene (véase la figura):

(A). Frasco con polvo para preparar la solución
(B). Frasco con disolvente para preparar la solución
(C). Aplicador

1. Tras retirar previamente las tapas, verter el contenido del frasco con disolvente (B) en el frasco con polvo (A).
2. Cerrar el frasco que contiene el polvo y el disolvente y mezclar bien agitando el frasco durante aproximadamente un minuto.
3. Retirar la tapa del frasco con la solución obtenida.
4. Colocar el aplicador (C) en el cuello del frasco con la solución, presionándolo firmemente hasta que quede completamente fijado.
5. Volver a colocar la tapa en el frasco con el aplicador.
6. Una vez preparada, la solución puede utilizarse durante 5 semanas. Debe anotarse la fecha de caducidad en el frasco.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Zineryt
El riesgo de sobredosis accidental es insignificante si el medicamento se utiliza según las indicaciones.
La ingestión accidental de todo el contenido del envase de Zineryt provocaría principalmente síntomas de intoxicación aguda por el etanol contenido en el medicamento.
Omisión de la aplicación del medicamento Zineryt
Si se omite una dosis, puede continuar el tratamiento sin cambios. No es necesario aplicar una cantidad adicional del medicamento sobre la piel.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas):
picor, enrojecimiento, irritación de la piel, sensación de escozor, punzadas, sequedad de la piel, descamación de la epidermis.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):
hipersensibilidad.

Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En algunas personas, durante el uso del medicamento Zineryt, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zineryt

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Período de validez de la solución después de su preparación: 5 semanas.
No utilizar Zineryt después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zineryt
1 ml de solución listo para usar contiene:

• principios activos: 40 mg de eritromicina y 12 mg de acetato de cinc, en forma de complejo de eritromicina con acetato de cinc dihidratado;
• excipientes: diisopropil sebacato, etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Zineryt y contenido del envase
Zineryt es un polvo y un disolvente para preparar una solución tópica.
Envase del medicamento:
1 frasco de HDPE con polvo y 1 frasco de HDPE con disolvente para preparar 30 ml de solución,
junto con un aplicador de PP, en un estuche de cartón.
El frasco con polvo contiene los principios activos: eritromicina y acetato de cinc dihidratado.
El frasco con disolvente contiene los excipientes: diisopropil sebacato y etanol anhidro.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Rumanía, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7452/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 77/26