Zentel

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zentel, 400 mg, comprimidos masticables
Albendazolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si apareciera cualquier efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información adicional sobre las enfermedades parasitarias

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene albendazol, un principio activo con acción antihelmíntica (antiparasitaria).
El albendazol actúa sobre los parásitos (gusanos) y sus larvas, impidiéndoles absorber azúcares (glucosa), por lo que pierden energía y mueren. Asimismo, actúa sobre los huevos de los parásitos.
Zentel es un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades causadas por parásitos (gusanos), tales como:

• infección por oxiuros (oxiuriasis);
• infección por anquilostoma duodenale (ancilostomiasis);
• infección por necator americano (necatoriasis);
• infección por strongyloides estercoralis (strongiloidiasis);
• infección por ascaris lumbricoides (ascariasis);
• infección por tricocéfalo (tricuriasis);
• infección por tenia (teniasis).

Para obtener información adicional sobre las enfermedades parasitarias, véase el apartado 7 del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zentel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zentel

• Si el paciente presenta alergia al albendazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo (véase «Embarazo y lactancia»).
• Debe informarse al médico tratante si cualquiera de estas circunstancias afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zentel, debe hablar con el médico:

• si la paciente está dando el pecho (véase «Embarazo y lactancia»),
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente es de edad avanzada.
• Debe informarse al médico tratante si cualquiera de estas circunstancias afecta al paciente.

Si durante el tratamiento con el medicamento Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza (que puede ser intenso),
• convulsiones,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones visuales,
• debe acudirse inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían deberse a la muerte de parásitos localizados en el cerebro. En algunas personas tratadas por infecciones parasitarias puede existir simultáneamente una infección rara pero grave del sistema nervioso central causada por tenias: la llamada cisticercosis del sistema nervioso central. El paciente puede no saber que padece esta infección, y la administración del medicamento Zentel podría revelarla.

Interacción de Zentel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Zentel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas);
• prazicuantel (utilizado en el tratamiento de infecciones por helmintos);
• dexametasona (utilizada en el tratamiento de estados inflamatorios y alergias);
• ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH);
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia);
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar);
• fenobarbital (utilizado como anticonvulsivo, sedante y hipnótico);
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, debe informar al médico.

Uso de Zentel con alimentos y bebidas
El medicamento Zentel puede tomarse con o sin alimentos, acompañado de agua.
Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la mujer está embarazada o sospecha que lo está, no debe utilizarse el medicamento Zentel. Este medicamento puede causar daño al feto.
En mujeres en edad fértil, se recomienda tomar el medicamento Zentel durante los primeros 7 días del ciclo menstrual o tras haber confirmado un resultado negativo en la prueba de embarazo, con el fin de evitar la administración de Zentel en las primeras etapas del embarazo.
Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar el medicamento Zentel, salvo que los beneficios potenciales superen el riesgo asociado al tratamiento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad considerable de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zentel puede provocar mareos. Si aparecen mareos, no se debe conducir ni manejar maquinaria.
Zentel contiene:

Alcohol bencílico
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico (componente del saborizante y aromatizante de vainilla) en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado síndrome de "gasping").
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una cantidad considerable de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Lactosa monohidrato
Zentel contiene un azúcar denominado lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Amarillo anaranjado en forma de laca
Zentel contiene amarillo anaranjado en forma de laca, un colorante que puede provocar reacciones alérgicas.

Maltodextrina (contiene glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Sodio
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zentel

El medicamento Zentel debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.

• En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si es necesario tomar más de una dosis, debe administrarse diariamente a la misma hora.
Dosificación
Infección por oxiurias, anquilostomas, ascárides o tricocéfalos
Una tableta de 400 mg, tomada una sola vez.
Infección por tenia o duela intestinal
Una tableta de 400 mg una vez al día, durante tres días consecutivos.
Si el paciente no ha sido curado, el médico puede decidir repetir el tratamiento tras transcurridas tres semanas.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Zentel es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Vía de administración
El medicamento Zentel puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Las tabletas de Zentel pueden tragarse enteras, acompañadas de agua. Si se tuviera dificultad para tragar las tabletas completas, pueden triturarse, masticarse o masticarlas, acompañadas de una pequeña cantidad de agua.
Alternativamente, es posible utilizar el medicamento en otra forma farmacéutica (Zentel también está disponible en forma de suspensión).
No es necesario administrar el medicamento con el estómago vacío ni tras una limpieza intestinal.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zentel
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse al médico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
Olvido de la administración de Zentel
No debe tomarse una dosis adicional ni doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zentel
No debe interrumpirse el tratamiento con Zentel sin indicación médica.

• En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor).

Efectos adversos raros que pueden manifestarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos muy raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones cutáneas graves

• eritema multiforme, que se manifiesta con erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más clara con un anillo oscuro alrededor),

• síndrome de Stevens-Johnson: erupción grave y extensa, con ampollas y descamación de la piel, que afecta especialmente a la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales.

• Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe ponerse en contacto con el médico de forma inmediata.

Otros síntomas que pueden aparecer durante el tratamiento con Zentel
Véase el apartado 2 del prospecto (subapartado „Si durante el tratamiento con Zentel aparecen al menos dos de los siguientes síntomas”).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zentel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zentel

• La sustancia activa del medicamento es albendazol. Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato sódico, amarillo anaranjado en forma de laca (E 110), sacarina sódica, estearato de magnesio, aroma de vainilla (contiene alcohol bencílico), aroma de maracuyá, aroma de naranja.

Aspecto del medicamento Zentel y contenido del envase
Los comprimidos de Zentel son de color anaranjado pálido, de forma alargada, redondeados y biconvexos, con una línea divisoria en una de las caras y el grabado „ALB 400” en la otra. Tienen un olor afrutado característico.
La caja de cartón contiene un blíster de PVdC/PVC/Al con 1 comprimido, en el interior de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 10/0015/13-S
Número de autorización para la importación paralela: 398/25

7. Información adicional sobre enfermedades parasitarias

La infección por parásitos se produce por el consumo de agua o alimentos que contienen huevos o larvas de parásitos, los cuales luego se desarrollan en los intestinos. Dado que en las fases iniciales la enfermedad puede no provocar síntomas, la persona infectada puede no ser consciente de su estado.
Los síntomas dependen del tipo de parásito. Pueden presentarse dolor abdominal, náuseas, diarrea, anemia y fatiga. Algunas infecciones parasitarias pueden causar síntomas en otras partes del cuerpo, como el hígado, los pulmones o el cerebro.
El tratamiento de las infecciones limitadas al intestino suele ser sencillo. Sin embargo, como algunos parásitos pueden extenderse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento tan pronto como sea posible, para prevenir el progreso de la enfermedad y daños permanentes. Algunas infecciones parasitarias no tratadas pueden poner en peligro la vida.
Es fundamental protegerse contra la infección por parásitos.
Es muy importante adoptar medidas para prevenir nuevas infecciones, la transmisión a otras personas y la autoinfección durante el tratamiento con Zentel.
Debe lavarse las manos con agua y jabón tras usar el baño, tras tener contacto con animales y antes de cada comida.
Asegúrese de que la carne destinada al consumo se cocine a una temperatura suficientemente alta y de que las frutas y verduras se laven con agua limpia antes de consumirlas.