Zentel

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zentel, 400 mg, compresse masticabili e da masticare
Albendazolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Zentel
3. Come prendere Zentel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zentel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

1. Che cos’è Zentel e a cosa serve

Zentel contiene albendazolo, un principio attivo con azione antielmintica (antiparassitaria).
L’albendazolo agisce sui parassiti (vermi) e sulle loro larve, impedendo loro l’assorbimento di zuccheri (glucosio), causando così la perdita di energia e la morte. È efficace anche contro le uova dei parassiti.
Zentel è un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie causate da parassiti (vermi), come ad esempio:

• infezione da ossiuri (ossaurosi);
• infezione da anquilostoma duodenale (anchilostomiasi);
• infezione da necator americano (necatoriasi);
• infezione da strongiloidi (strongiloidosi);
• infezione da ascaride lumbricoide (ascaridiasi);
• infezione da tricocèfalo (tricocefalosi);
• infezione da tenia (teniasi).

Ulteriori informazioni sulle malattie parassitarie, vedere punto 7 del foglietto illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zentel

Quando non utilizzare il medicinale Zentel

• Se il paziente è allergico all’albendazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zentel, è necessario parlarne con il medico:

• se la paziente sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente è anziano.
• È necessario informare il medico curante se uno dei suddetti casi riguarda il paziente.

Se durante il trattamento con il medicinale Zentel si manifestassero almeno due dei seguenti sintomi:

• cefalea (che può essere intensa),
• convulsioni,
• nausea,
• vomito,
• disturbi della vista,
• è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono essere causati dalla morte dei parassiti presenti nel cervello. In alcune persone trattate per infezioni parassitarie può essere presente contemporaneamente una rara ma grave infezione del cervello causata da tenie: detta cisticercosi del sistema nervoso centrale. Il paziente potrebbe non sapere di essere affetto da questa infezione e l’assunzione del medicinale Zentel potrebbe renderla evidente.

Zentel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Zentel o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere gastriche);
• praziquantel (utilizzato nel trattamento delle infezioni da vermi);
• desametasone (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e delle allergie);
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare);
• fenobarbital (utilizzato come medicinale anticonvulsivante, sedativo e ipnotico);
• Se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi medicinali, deve informare il medico.

Zentel con cibi e bevande
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo, accompagnato da acqua.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, l’uso del medicinale Zentel è controindicato. Il medicinale Zentel può provocare danni al feto.
Nelle donne in età fertile si raccomanda di assumere il medicinale Zentel entro i primi 7 giorni dall’inizio dell’ultima mestruazione o dopo aver ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza. Questo per evitare l’assunzione di Zentel nelle prime fasi della gravidanza.
Le donne che allattano non devono assumere il medicinale Zentel, a meno che i benefici potenziali non superino il rischio associato al trattamento.
Le donne che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zentel può causare vertigini. Se si manifestano vertigini, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Zentel contiene:

Alcol benzilico
Il medicinale Zentel contiene 0,98 mg di alcol benzilico (componente del sapore e aroma alla vaniglia) in ogni compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (cosiddetto “sindrome da respiro affannoso” – gasping syndrome).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Lattosio monoidrato
Il medicinale Zentel contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Giallo arancio in forma di lacca
Il medicinale Zentel contiene giallo arancio in forma di lacca – un colorante che può causare reazioni allergiche.

Maltodestrina (contiene glucosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Il medicinale Zentel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zentel

Il medicinale Zentel deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.

• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Se è necessario assumere più di una dose, questa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Dosaggio
Infezione da ossiuri, anchilostomi, ascaridi o tricocefali
Una compressa da 400 mg, assunta una volta soltanto.
Infezione da tenia o da verme del gatto
Una compressa da 400 mg una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Se l'infezione non fosse stata eliminata, il medico potrà decidere di ripetere il trattamento dopo tre settimane.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto di Zentel sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Zentel può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse di Zentel possono essere inghiottite intere, accompagnandole con acqua. In caso di difficoltà nel deglutire le compresse intere, è possibile schiacciarle, masticarle o frantumarle, accompagnandole con un piccolo quantitativo di acqua.
In alternativa, è possibile utilizzare il medicinale in una forma diversa (Zentel è disponibile anche sotto forma di sospensione).
Non è necessario assumere il medicinale a digiuno né dopo aver effettuato una pulizia del tratto gastrointestinale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Zentel
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Zentel
Non assumere compresse aggiuntive né raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Zentel
Non interrompere il trattamento con Zentel senza consultare il medico.

• Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• mal di testa, capogiri,
• nausea, vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• sintomi di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, orticaria, prurito).

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati molto rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
gravi reazioni cutanee

• eritema multiforme, caratterizzato da eruzioni cutanee che possono presentare vesciche e assomigliare a bersagli (punti scuri al centro, circondati da una zona più chiara con un anello scuro intorno),
• sindrome di Stevens-Johnson - eruzione grave e diffusa, con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali.
• Se il paziente manifesta i sintomi sopra descritti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Altri sintomi che possono comparire durante il trattamento con Zentel
Vedere punto 2 del foglietto illustrativo (sottoparagrafo „Se durante il trattamento con Zentel dovessero manifestarsi almeno due dei seguenti sintomi”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zentel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zentel

• Il principio attivo è albendazolo. Ogni compressa contiene 400 mg di albendazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato di sodio, giallo arancio in forma di lake (E 110), saccarina sodica, stearato di magnesio, aroma vanigliato (contiene alcool benzilico), aroma di maracuja, aroma arancio.

Aspetto di Zentel e contenuto della confezione
Le compresse di Zentel sono di colore arancio chiaro, di forma ovale, arrotondate, biconvesse, con un solco di divisione su un lato e l’incisione „ALB 400” sull’altro lato. Hanno un caratteristico odore di frutta.
La confezione in cartone contiene un blister in PVdC/PVC/Al con 1 compressa, all’interno di una scatola in cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione in Slovacchia, nel paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Slovacchia, nel paese di esportazione: 10/0015/13-S
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 398/25

7. Informazioni aggiuntive sulle malattie parassitarie

L'infezione da parassiti avviene attraverso l'ingestione di acqua o cibo contenente uova o larve di parassiti, che successivamente si sviluppano nell'intestino. Poiché nella fase iniziale la malattia potrebbe non causare sintomi, la persona infetta potrebbe non rendersi conto di essere contagiata.
I sintomi della malattia dipendono dal tipo di parassita. Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, diarrea, anemia e affaticamento. Alcune infezioni parassitarie possono causare sintomi che interessano altre parti del corpo, ad esempio fegato, polmoni o cervello.
Il trattamento delle infezioni limitate all'intestino è generalmente semplice. Tuttavia, poiché alcuni parassiti possono diffondersi ad altre parti del corpo, è importante iniziare il trattamento il più presto possibile, in modo da prevenire lo sviluppo della malattia e danni permanenti. Alcune infezioni parassitarie non trattate possono essere potenzialmente letali.
È necessario proteggersi dall'infezione da parassiti.
È molto importante adottare misure preventive per evitare ulteriori infezioni, la trasmissione ad altre persone e l'autoreinfezione durante l'assunzione del medicinale Zentel.
È necessario lavare le mani con sapone e acqua dopo aver usato il bagno, dopo aver avuto contatto con animali e prima di ogni pasto.
È necessario assicurarsi che la carne destinata al consumo sia stata cotta a una temperatura sufficientemente elevata e che frutta e verdura siano state lavate in acqua pulita prima del consumo.