Zamur 500

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zamur 500 (Cefuroxima ratiopharm)
500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Zamur 500 y Cefuroxima ratiopharm son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Debe leerse el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Se debe consultar al médico o al farmacéutico si se tienen más dudas.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas.
• El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si empeora algún efecto adverso o si aparece algún efecto adverso, incluso si no están mencionados en este folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es el medicamento Zamur 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización del medicamento Zamur 500
3. Cómo tomar el medicamento Zamur 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el medicamento Zamur 500
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Zamur 500 y para qué se utiliza

El medicamento Zamur 500 es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
El medicamento Zamur 500 se utiliza para tratar infecciones:

• de la garganta
• de los senos paranasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y de los tejidos blandos.

El medicamento Zamur 500 también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente y verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles al medicamento Zamur 500.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zamur 500

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zamur 500

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zamur 500; si en el paciente se ha detectado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos). Si

las circunstancias anteriores afectan al paciente, no debe tomar el medicamento Zamur 500 sin
consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zamur 500, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Zamur 500 no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con el medicamento Zamur 500, el paciente debe estar atento a la aparición de síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de aparición de complicaciones. Véase "Efectos adversos que deben vigilarse" en el apartado 4.
Análisis de sangre
El medicamento Zamur 500 puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y de la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zamur 500.

Otros medicamentos y el medicamento Zamur 500
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción del medicamento Zamur 500.
• Probencidida.
• Medicamentos orales anticoagulantes.
• Si el paciente está tomando los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar al médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales
El medicamento Zamur 500 puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con el medicamento Zamur 500 la paciente toma anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zamur 500 puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de atención del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

El medicamento Zamur 500 contiene sodio
Este medicamento contiene 23,61 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido recubierto.
Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento Zamur 500 contiene aceite de ricino
El aceite de ricino puede irritar el estómago y provocar diarrea.
Debe consultar con el médico si puede tomar el medicamento Zamur 500.

3. Cómo utilizar el medicamento Zamur 500

Debe tomar el medicamento Zamur 500 siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Zamur 500 debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zamur 500 deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No debe masticar, partir ni triturar las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Zamur 500 oscila entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, en función de la gravedad y tipo de infección.

Niños
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Zamur 500 oscila entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zamur 500 en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene los riñones afectados, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto le afecta, debe informar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zamur 500
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Zamur 500, podrían aparecer trastornos neurológicos, en particular aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zamur 500.

Olvido de la toma de Zamur 500
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zamur 500
No debe interrumpir el tratamiento con Zamur 500 a menos que su médico se lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Zamur 500. No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica, incluso si se encuentra mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Zamur 500 puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Trastornos a los que debe prestar atención

En un pequeño número de personas que toman el medicamento Zamur 500 se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción en la piel, que puede evolucionar hacia ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde exterior).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la epidermis. (Esto podría ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos a los que debe prestar atención durante el tratamiento con el medicamento Zamur 500:

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como el Zamur 500 pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si el medicamento Zamur 500 se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como el Zamur 500 pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), que causa diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con el medicamento Zamur 500 para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde unas horas hasta un día.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel)
• hepatitis

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zamur 500

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zamur 500
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima (equivalente a 601,44 mg de acetil cefuroxima).
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica; crospovidona; laurilsulfato sódico; aceite de ricino hidrogenado; metilcelulosa; sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa; celulosa microcristalina; estearato de macrogol 8; talco; dióxido de titanio (E 171).
Véase el apartado 2. El medicamento Zamur 500 contiene sodio y El medicamento Zamur 500 contiene aceite de ricino.
Aspecto del medicamento Zamur 500 y contenido del envase
El medicamento Zamur 500 tiene aspecto de comprimidos recubiertos, blancos y ovalados.
Los comprimidos recubiertos de 500 mg se presentan en blísteres de 8 y 16 unidades.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 - 245 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5337282
Número de autorización de importación paralela: 261/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CEFUDOC 500 mg comprimidos recubiertos con película, Dinamarca
Cefuroxima ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos, Portugal
Zamur 500, comprimidos recubiertos, Polonia