Voltaren Forte

Prospecto: Información para el usuario

Voltaren Forte
140 mg, parche medicado
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Voltaren Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Voltaren Forte
3. Cómo usar Voltaren Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltaren Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Voltaren Forte y para qué se utiliza

Voltaren Forte es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Voltaren Forte está indicado para el tratamiento sintomático local y de corta duración (hasta 7 días) del dolor asociado a sobrecargas agudas, esguinces o contusiones en extremidades superiores e inferiores, provocadas por traumatismos contundentes, en adolescentes a partir de 16 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Voltaren Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno;
• si en el paciente se han presentado previamente ataques de asma, urticaria, edema o irritación de la mucosa nasal tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otro AINE;
• si el paciente padece enfermedad activa por úlcera gástrica y/o duodenal;
• sobre piel dañada (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras cutáneas), piel infectada o piel afectada por un proceso inflamatorio (dermatitis exudativa) o eccema;
• en mujeres durante los últimos 3 meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.
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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voltaren Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece o ha padecido previamente asma bronquial o alergia; puede presentarse un espasmo de los músculos bronquiales (broncoespasmo) que dificulta la respiración;
• si el paciente presenta erupción cutánea tras la aplicación del parche medicado; en tal caso, debe retirar inmediatamente el parche y dejar de utilizar el medicamento;
• si el paciente padece alteraciones en la función de los riñones, del corazón o del hígado, o si ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal, inflamación intestinal o tendencia a hemorragias.

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Precauciones importantes

• No debe aplicarse el parche medicado cerca de los ojos ni de las membranas mucosas, ni permitir que entren en contacto con el parche.
• Los pacientes de edad avanzada deben utilizar el medicamento Voltaren Forte con precaución, ya que tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos.

Para reducir el riesgo de hipersensibilidad a la luz, tras retirar el parche medicado,
debe evitarse la exposición directa de la zona tratada a la luz solar o a la radiación en cabinas de bronceado.
No debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte simultáneamente con otros productos que contengan diclofenaco
o con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos, independientemente de que se apliquen
por vía tópica o por vía oral.
Niños y adolescentes
El diclofenaco está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años. No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de diclofenaco en niños y adolescentes menores de 16 años (ver apartado: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte).
Interacción del medicamento Voltaren Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Cuando el medicamento Voltaren Forte se utiliza correctamente, únicamente una pequeña cantidad de diclofenaco es absorbida por el organismo. Por ello, es poco probable que se produzcan interacciones como las descritas con los productos orales que contienen diclofenaco.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte durante el tercer trimestre del embarazo, ya que no puede descartarse un riesgo aumentado de complicaciones para la madre y el feto (ver apartado: Cuándo no debe utilizarse el medicamento Voltaren Forte).
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, y en pacientes que planeen quedarse embarazadas, el medicamento Voltaren Forte debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo, la dosis utilizada debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria.
Tras la administración de formas orales (por ejemplo, comprimidos) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al medicamento Voltaren Forte cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia

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Pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Voltaren Forte durante la lactancia, debe consultarlo con su médico. En cualquier caso, el medicamento Voltaren Forte nunca debe aplicarse directamente sobre la zona del pecho en mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Voltaren Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Voltaren Forte contiene butilhidroxianisol (E 320)
El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Voltaren Forte

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un parche terapéutico una vez al día.
Debe aplicarse un parche terapéutico sobre la zona dolorosa. La dosis máxima total diaria es de un parche terapéutico al día, incluso si se deben tratar más de una zona. Solo se puede tratar una zona dolorosa a la vez.

Vía de administración
Uso tópico.

Instrucciones de uso:

1. Cortar la bolsita a lo largo de la línea discontinua y sacar el parche terapéutico.

Para aplicar el parche:

2. Retirar una de las dos capas protectoras.
3. Aplicar el parche sobre la zona dolorosa y retirar la capa protectora restante.
4. Presionar suavemente con la mano hasta que el parche se adhiera completamente a la piel.

Para retirar el parche:

5. Humedecer el parche con agua, levantar un borde del parche y retirarlo suavemente de la piel.
6. Para eliminar cualquier residuo del producto, lavar la piel con agua, frotando suavemente con los dedos en movimientos circulares.

Si es necesario, el parche terapéutico puede fijarse con una malla elástica de vendaje.
El parche terapéutico solo debe aplicarse sobre piel sana e intacta.

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No aplicar el parche terapéutico bajo vendajes oclusivos (que no permitan el paso del aire).
No utilizar el parche durante el baño o la ducha.
No dividir el parche terapéutico.

Duración del tratamiento
No utilizar Voltaren Forte durante más de 7 días.
Si fuera necesario utilizar este medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor, o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Sobredosificación con Voltaren Forte
Debe informarse al médico si se presentan efectos adversos graves tras un uso incorrecto o una sobredosis accidental del medicamento (por ejemplo, en niños). El médico podrá dar orientaciones sobre el proceder adecuado.

Omisión de la dosis de Voltaren Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la aplicación del parche medicado y avisar al médico si el paciente presenta:
erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria); hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad oral o
garganta; dificultad para respirar; repentina disminución de la presión arterial o debilidad.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
reacciones cutáneas locales, tales como enrojecimiento de la piel, sensación de escozor, picor, enrojecimiento
e inflamación de la piel, erupción cutánea, a veces con ampollas o vesículas.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).

En pacientes que utilizan medicamentos tópicos pertenecientes al mismo grupo de principios activos que el diclofenaco, se han notificado casos aislados de erupciones cutáneas generalizadas, reacciones de hipersensibilidad, tales como edema de la piel y de las membranas mucosas, reacciones de tipo anafiláctico con alteraciones agudas del sistema circulatorio y reacciones de hipersensibilidad a la luz.

La absorción sistémica del diclofenaco a través de la piel es muy baja en comparación con las concentraciones del principio activo en sangre tras la administración oral de diclofenaco. Por lo tanto, la probabilidad de que se presenten efectos adversos a nivel sistémico (tales como trastornos gastrointestinales, renales o dificultad respiratoria) es muy baja.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Voltaren Forte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la bolsita después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice el medicamento Voltaren Forte si observa que está dañado.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia el interior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Voltaren Forte

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenaco en forma de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son:

Capa protectora externa:
Tela de poliéster
Capa adhesiva:
Dispersión de poliacrilato
Citrat de tributilo
Butilhidroxianisol (E 320)
Capa protectora (que se retira):
Papel recubierto con monosilicona

Aspecto del medicamento Voltaren Forte y contenido del envase
Voltaren Forte es un parche medicado blanco autoadhesivo de dimensiones 10 x 14 cm, con una cara de tela y otra de papel. Tras retirar la capa protectora, la película autoadhesiva se vuelve transparente y clara.
Voltaren Forte se presenta en envases que contienen 2, 5 y 7 parches medicados; cada parche está empaquetado individualmente en una bolsita, y las bolsitas se colocan en una caja de cartón.

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No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Polonia
tel. 800 702 849

Fabricante
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Andrea Maria Ampere 29
20037 Paderno Dugnano
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Bélgica: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister / emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Bulgaria: Волтарен 140 mg лечебен пластир.
República Checa: Voltaren 1x denně.
Estonia: Voltinex.
Francia: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux.
Alemania: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster.
Grecia: VOLTADOL 24-HOURS.
Hungría: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz
Italia: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato.
Letonia: Voltinex 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Lituania: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras
Luxemburgo: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster.
Países Bajos: Voltaren Pleister 140 mg.
Polonia: Voltaren Forte.
Portugal: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso.
Rumanía: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos.
España: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso.
Eslovaquia: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť

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